Йоспітен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Йоспітен, 10 мг, покриті таблетки

Йоспітен, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпін гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Йоспітен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Йоспітен
• 3. Як приймати препарат Йоспітен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Йоспітен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Йоспітен таблетки і для чого він призначений

Препарат Йоспітен містить активну речовину лерканідіпін гідрохлорид, яка належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцієвого каналу (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Препарат Йоспітен застосовується у дорослих старше 18 років для лікування високого артеріального тиску, відомого також як гіпертонія (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Йоспітен

Коли не приймати препарат Йоспітен:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.)
• якщо в пацієнта є певні захворювання серця:
• утруднений відтік крові з серця,
• не лікувана серцева недостатність,
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або з підвищенням тяжкості)
• в період до місяця після інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEANDомицин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Йоспітен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна або може вагітніти або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату Йоспітен у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Йоспітен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Прийом препарату Йоспітен з деякими іншими препаратами може змінювати дію цих препаратів або препарату Йоспітен, а деякі побічні ефекти можуть виникати частіше (див. також пункт 2. «Коли не приймати препарат Йоспітен»).
Особливо необхідно повідомити лікаря та фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати проти алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які застосовуються для лікування прискореного серцебиття)
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування захворювань серця)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин у дозі більше 800 мг (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Застосування препарату Йоспітен з їжею, питтям та алкоголем

• Жирна їжа значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3), тому препарат необхідно приймати вранці, найкраще за至少 15 хвилин до сніданку.
• Алкоголь може посилювати дію препарату Йоспітен. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Йоспітен.
• Препарат Йоспітен не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Йоспітен».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Прийом препарату Йоспітен не рекомендується, якщо пацієнтка вагітна, і не слід його застосовувати під час годування грудьми. Не існує даних про застосування лерканідіпіну гідрохлориду у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, не застосовує жодних методів контрацепції, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння, слабкість або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Йоспітен таблетки містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Йоспітен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається кожен день о同じ час, найкраще вранці, за至少 15 хвилин до сніданку (див. пункт 2 «Застосування препарату Йоспітен з їжею, питтям та алкоголем»). У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 20 мг на добу (дві таблетки препарату Йоспітен 10 мг абоодна таблетка препарату Йоспітен 20 мг).
Таблетки найкраще приймати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності коригування добової дози. Однак необхідно вживати особливу обережність під час початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Необхідно вживати особливу обережність під час початку лікування цими пацієнтами та необхідно вживати обережність під час збільшення добової дози до 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків до 18 років.
Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню для полегшення прийняття.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Йоспітен

Не слід застосовувати дозу більшої ніж призначена. У разі прийняття більшої ніж призначена дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Прийом надто великої дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену діяльність серця.

Пропуск прийняття препарату Йоспітен

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Йоспітен

У разі перервання застосування препарату Йоспітен може знову підвищитися артеріальний тиск. Перед перерванням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
стенокардія (наприклад, тиску в грудній клітці через недостатню кількість крові в серці),
алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
У пацієнтів з раніше існуючою стенокардією може виникнути підвищена частота, тривалість або тяжкість цих нападів при застосуванні препаратів групи, до якої належить препарат Йоспітен. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):
головний біль, швидка діяльність серця, відчуття швидкої або нерівної діяльності серця (серцебиття),
нагле почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (удар горячого повітря), набряк області гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску, загіпсовування, нудота, біль у шлунці, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені в аналізі крові), замутнення рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, встановленого в черевній порожнині).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +380 44 279 64 04,
факс: +380 44 279 64 04,
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poshty@ukr.net](mailto:adres.electronnoi.poshty@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Йоспітен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Йоспітен, 10 мг, покриті таблетки
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Йоспітен, 20 мг, покриті таблетки
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Йоспітен

• Активною речовиною є лерканідіпін гідрохлорид. Йоспітен, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну. Йоспітен, 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.
• Інші компоненти є такими: Йоспітен, 10 мг, покриті таблетки: Ядро:крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (PH113), полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000. Покриття:гіпромелоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171). Йоспітен, 20 мг, покриті таблетки: Ядро:мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), колоїдна діоксид кремнію, повідон К 30, стеарилфумарат натрію. Покриття:гіпромелоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Йоспітен і що містить упаковка

Йоспітен, 10 мг, покриті таблетки являють собою жовті, круглі (діаметром 6,5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню для полегшення прийняття, а не поділу на рівні дози.
Йоспітен, 20 мг, покриті таблетки являють собою рожеві, круглі (діаметром 8,5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню для полегшення прийняття, а не поділу на рівні дози.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонних коробках.
Величини упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Керестурі út 30-38
Угорщина

Імпортер:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: