ЛЕРКАНИДИПІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Лерканідіпін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Ауровітас Іспанія
2. Як приймати Лерканідіпін Ауровітас Іспанія
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Лерканідіпін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Ауровітас Іспанія

Не приймайте Лерканідіпін Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лерканідіпіну або до будь-якого іншого компонента Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія таблеток
• якщо у вас є певні захворювання серця, такі як:

• ненаймане лікування серцевої недостатності
• обструкція виходу крові з серця
• нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в спокої або прогресивно зростаюча)
• якщо у вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або ви проходите діаліз.
• якщо ви приймаєте певні препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин)
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір)

• якщо ви приймаєте одночасно інший препарат, званий циклоспорином (використовується після трансплантації для попередження відторгнення органів).
• з грейпфрутом або соком грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Ауровітас Іспанія.

• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете вагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіну не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Лерканідіпін Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки при комбінації лерканідіпіну з іншими препаратами ефект лерканідіпіну або іншого препарату може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Ауровітас Іспанія»).

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви проходите лікування одним з наступних препаратів:

• Фенітойном, фенобарбіталом або карбамазепіном (препаратами проти епілепсії).
• Рифампіцином (препаратом проти туберкульозу).
• Мідазоламом (препаратом, який допомагає заснути).
• Циметидином (більше 800 мг, препаратом проти виразкової хвороби, диспепсії або серцевого спазму).
• Дігоксином (препаратом для лікування серцевих проблем).
• Терфенадином або астемізолом (препаратами проти алергії).
• Аміодароном або хінідином або соталолом (препаратами для лікування серцевого ритму).
• Бета-блокаторами, такими як метопролол (препаратом для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та аномального серцевого ритму).
• Сімвастатином (препаратом для лікування високого рівня холестерину).
• Іншими препаратами для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідіпіном.
• Лерканідіпін не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Ауровітас Іспанія».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Не маються дані про прийняття лерканідіпіну вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, якщо ви думаєте, що ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийняття цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лерканідіпін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі:Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, прийману в одну і ту ж час кожного дня, переважно вранці за 15 хвилин до сніданку.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідіпіну по 20 мг на добу (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблицю слід приймати переважно цілою з допомогою трохи води.

Використання у дітей та підлітківЦей препарат не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак їм можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:Потрібна особливі заходи обережності на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення дози до 20 мг на добу повинно проводитися з обережністю.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток лерканідіпіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою. Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та того, що серцеві удари стають нерегулярними та частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти препарат, просто забудьте про цю дозу і продовжуйте приймати таблетки в час, який вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Лерканідіпіном Ауровітас Іспанія

Якщо ви перервали лікування лерканідіпіном, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при прийнятті цього препарату:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) та обморок.

Пацієнти зі стенокардією, яка існувала раніше, можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийнятті препаратів групи, до якої належить лерканідіпін. Були зареєстровані окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення серцевого ритму або палпітації (сильні або прискорені серцеві удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень

Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, серцевий спазм, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, картоні або банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання:

Блістер (Ал/ПВХ): Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер (Ал/ПВХ/ПВДЦ): Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки з HDPE: Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лерканідіпіну.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну, що еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:стеарат магнію, повідона, гліколат натрію (тип А, з картоплі), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки:макрогол, частково гідролізований полімер винилового спирту, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Лерканідіпіну Ауровітас Іспанія та вміст упаковки

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі та двовигнуті, жовтого кольору, розміром 6,5 мм, з позначкою «L» на одній стороні та рискою на іншій.

Риска служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістер (Ал/ПВХ):

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг таблетки, покриті плівкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Блістер (Ал/ПВХ/ПВДЦ):

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг таблетки, покриті плівкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Банки:

Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг таблетки, покриті плівкою: 100, 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на реєстрацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lercanidipin Puren 10 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Lercanidipine AB 10 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Лерканідіпін Ауровітас Іспанія 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 мг, фільмовані таблетки

Італія: Lercanidipina Aurobindo

Португалія: Lercanidipina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/