Лецалпін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Лекальпін (Лерканідипін Актавіс), 20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид лерканідипіну
Лекальпін і Лерканідипін Актавіс є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лекальпін і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лекальпін
• 3. Як використовувати препарат Лекальпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лекальпін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лекальпін і для чого він використовується

Активна речовина препарату Лекальпін – лерканідипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Ці препарати гальмують надходження іонів кальцію до клітин серцевого м'язу та судин, які несуть кров від серця на периферію (артерії). Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м'язу і звуження артерій. За рахунок блокування надходження іонів кальцію, антагоністи кальцію послаблюють скорочення серця і розширюють артерії, а також призводять до зниження артеріального тиску крові.
Препарат Лекальпін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лекальпін

Коли не використовувати препарат Лекальпін:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено деякі серцеві захворювання:
• неkontrolована серцева недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільна стенокардія (стенокардія в стані спокою або прогресуюча)
• якщо в пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізу
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами ізоензиму CYP3A4:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)

Сторінка 1 з 6

• антібіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лекальпін обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено серцеве захворювання, яке називається синдромом хворого синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;
• якщо пацієнт має інші серцеві захворювання або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія);
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт піддається діалізній терапії.

Препарат Лекальпін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекальпін з деякими іншими препаратами (див. нижче) може змінювати дію цих препаратів або препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання);
• циметидин у дозі понад 800 мг/добу (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• терфенадин або астемізол (препарати, які використовуються для лікування алергії);
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які використовуються для лікування швидкої серцевої діяльності);
• метопролол (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску крові);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Препарат Лекальпін з їжею, питтям і алкоголем

Не споживайте грейпфрути або сік грейпфруту, оскільки це може посилити дію препарату.
Не споживайте алкоголь під час лікування препаратом Лекальпін. У разі споживання алкоголю під час прийому препарату Лекальпін можуть виникнути головокружіння/омдління, відчуття втоми або слабкості, оскільки алкоголь може посилити дію препарату Лекальпін.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лекальпін не рекомендується жінкам під час вагітності і не повинен бути використаний під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не застосовує ефективних методів контрацепції, якщо підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння, слабкості або сонливості під час прийому цього препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Сторінка 2 з 6

Препарат Лекальпін містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Лекальпін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Лекальпін, 10 мг, та препарат Лекальпін, 20 мг.
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданням, оскільки прийом їжі з великою кількістю жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу препарату Лекальпін до 1 таблетки потужністю 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води.
Різка на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не розділення на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Лекальпін у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лекальпін

Натисніть негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярної або прискореної серцевої діяльності. Це також може призвести до головного болю та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Лекальпін

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Лекальпін

У разі перерваного застосування препарату Лекальпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед перерваним застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наступних ситуацій, негайно повідомте про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Сторінка 3 з 6
стенокардія (наприклад, тиску в грудній клітці, викликаному недостатнім надходженням крові до серця), алергічні реакції (симптомами є: свербіж, висип, кропив'янка), омдління.
У пацієнтів з раніше-existing стенокардією може виникнути збільшена частота, тривалість або посилення цих нападів у випадку групи препаратів, до якої належить препарат Лекальпін. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, прискорена серцева діяльність, серцебиття, приливи (нагрівається обличчя та шиї), набряк легень.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску крові, яке може призвести до омдління, нудота, блювота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м'язах, часте сечовипускання, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичайної частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності ферментів печінки в крові, мутний рідина (під час проведення діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
тел.: +38 044 279 60 01
факс: +38 044 279 60 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лекальпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 6

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лекальпін

• Активна речовина - гідрохлорид лерканідипіну. Одна покрита таблетка містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну. Інші складники: стеарин магнію, повідон К 29/32, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза; Покриття:Опадрі II Пінк 85Ф34564: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лекальпін та що містить упаковка

Рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки, діаметром 8,5 мм, з рискою для розламування на одній стороні та позначенням «L» на іншій стороні.
Різка на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не розділення на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 покритих таблеток у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Тева Б.В.
Свенсвег 5
2031 ГА Гарлем, Нідерланди

Виробник:

Балканфарма – Дупниця АД
3 Самоковсько Шосе
Дупниця 2600, Болгарія
Актавіс Лтд.
BLB015-016 Буле벨 Індустріал Естейт Зейтун ZTN 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Україну: УА/0256/01/01
УА/0256/01/02
УА/0256/01/03
УА/0256/01/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 143/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сторінка 5 з 6
Болгарія
Лекальпін
Естонія
Лерканідипін Актавіс 20 мг
Угорщина
Лекальпін
Латвія
Лерканідипін Актавіс
Литва
Лерканідипін Актавіс 20 мг плевеле денгтос таблице
Польща
Лекальпін
Словенія
Лекальпін

Дата затвердження інструкції: 15.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6