ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід ратіофарм 20мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Лефлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лефлуномід ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм
3. Як приймати Лефлуномід ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід ратіофарм і для чого він використовується

Лефлуномід ратіофарм містить активну речовину лефлуномід, яка належить до групи лікарських засобів, званих протиреуматичними препаратами.

Лефлуномід ратіофарм використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм

Не приймайтеЛефлуномід ратіофарм

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинної склерози).
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження рівня білка в крові),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних чи білих кров'яних тілечок або тромбоцитів,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для визначення наявності туберкульозу.
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід ратіофарм може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом ратіофармом.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом ратіофармом, приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму. У цьому випадку буде необхідне проведення аналізу крові для підтвердження того, що Лефлуномід ратіофарм достатньо виведений з організму, а потім слід чекати щонайменше 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід ратіофарм може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС зазвичай починається з симптомів, подібних до грипу, та висипу на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом ратіофармом для контролю за станом крові та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск для того, щоб Лефлуномід ратіофарм не спричиняв підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде необхідне проведення додаткових тестів для визначення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом ратіофармом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду ратіофарму у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Лефлуномід ратіофарм

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату.
• терифлуномід для лікування множинної склерози.
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету.
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку.
• дулоксетин для лікування депресії, інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків.
• алосетрон для контролю важкого діарею.
• теофілін для лікування астми.
• тізанідин, м'язовий релаксант.
• оральні контрацепти (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел).
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій.
• індометацин, кетопрофен для лікування болю чи запалення.
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи).
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції.
• осувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину).
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• препарат, що називається коlestираміном (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість Лефлуноміду ратіофарму, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний препарат (ПЗНП) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом ратіофармом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом ратіофармом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом ратіофармом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом ратіофармом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Неприймайте Лефлуномід ратіофарм, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом ратіофармом, ризик народження дитини з важкими вадами збільшується. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід ратіофарм без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом ратіофармом, оскільки необхідно забезпечити відсутність залишків Лефлуноміду ратіофарму в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до кількох тижнів за допомогою певних препаратів, які прискорюють виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як ви завагітнієте, необхідно провести аналіз крові для підтвердження того, що Лефлуномід ратіофарм достатньо виведений з організму, а потім слід чекати щонайменше 1 місяць перед тим, як ви завагітнієте.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час лікування Лефлуномідом ратіофармом або протягом 2 років після лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити початку лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід ратіофарм під час лактації, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід ратіофарм може спричиняти головокружіння, яке може впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Лефлуномід ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

Лефлуномід ратіофарм містить лецитин сої

Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Лефлуномід ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза Лефлуноміду ратіофарму зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду ратіофарму один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду ратіофарму один раз на добу.

Прийомтаблетки з великою кількістю води.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення через 4-6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід ратіофарм приймають протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більшеЛефлуноміду ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду ратіофарму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийнятиЛефлуномід ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Лефлуномід ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно і припиніть приймати Лефлуномід ратіофарм:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння, або маєте затруднення дихання, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо в вас з'являються виразки на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозна еритема з еозінофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль в животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як негодження печінки, яке може бути смертельним,
• будь-який симптом інфекції, такий як лихоманка, біль в горліабо кашель, оскільки цей лік може збільшити ймовірність важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль в руках або ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до одного з десяти пацієнтів)

• легке зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке збільшення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення рота, виразки в роті,
• біль в животі,
• збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• збільшення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, виразка на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• збільшення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до одного з ста пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зменшення рівня калію в крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• виразка на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• збільшення рівня жиру в крові (холестерол та тригліцериди),
• зменшення рівня фосфату в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до одного з тисяч пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), легке зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• збільшення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зменшення кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як негодування печінки або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як негодування нирок, зменшення рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим ліком), лупус шкіри (характеризується виразкою на шкірі/еритемою в місцях шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS, та виразка на шкірі (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього ліку.

5. Зберігання Лефлуноміду ратіофарм

Тримайте цей лік поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на банці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду ратіофарм

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (алкоголь) полівініловий, тальк, діоксид титану (Е171) та камедь ксантанової у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід ратіофарм 20 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 8 мм, з рискою на одному з боків. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки упаковані у банки.

Доступні упаковки розміром 30 або 100 таблеток, покритих плівкою, на банку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.