Лефлуноміде Оріон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Оріон, 20 мг, покриті таблетки

лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лефлуномід Оріон і для чого його приймають
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Лефлуномід Оріон
• 3. Як приймати Лефлуномід Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лефлуномід Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лефлуномід Оріон і для чого його приймають

Лефлуномід Оріон належить до групи препаратів, званих протиревматичними засобами. Він містить активну речовину лефлуномід.
Лефлуномід Оріон застосовується у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Іншими симптомами, які стосуються всього організму, є втрата апетиту, гарячка, відсутність енергії та анемія (недостатня кількість червоних кров'яних клітин).
До симптомів псоріатичного артриту належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль та червонізація та лущення шкіри (хворобливі зміни на шкірі).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Лефлуномід Оріон

Коли не приймати препарат Лефлуномід Оріон

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося алергіяна лефлуномід (особливо важкі реакції шкіри, часто з супутньою гарячкою, болем суглобів, червоними плямами або пухирями на шкірі [наприклад, синдром Стівенса-Джонсона]) або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції нирок
• якщо пацієнт має значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія)
• якщо пацієнт має будь-яку хворобу, яка знижує імунітеторганізму (наприклад, СНІД)
• якщо пацієнт має порушення функції кровотворенняабо коли кількість червоних, білих або тромбоцитів у крові значно знижена
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання
• якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Оріон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо

• -у пацієнта раніше спостерігалося запалення легенів(інтерстиціальна хвороба легенів).
• пацієнт раніше хворів на туберкульозабо мав тісний контакт з особою, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення, чи має пацієнт туберкульоз.
• пацієнт є чоловікомі планує батьківство. Не можна виключити, що препарат Лефлуномід Оріон проникає до сперми, тому під час лікування потрібно застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити приймати препарат Лефлуномід Оріон і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Оріон з організму. Ефективне видалення препарату повинно бути підтверджено відповідними аналізами крові. Рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо пацієнту буде проведено або проведене важке хірургічне втручання, або якщо він продовжує мати незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Оріон може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Оріон може рідко спричиняти порушення крові, функції печінки та легенів або нервів у руках чи ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі висипку, пов'язану з еозинофілією та загальними симптомами - DRESS - англ. Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) або збільшувати ризик важких інфекційних захворювань. Більше інформації на цю тему див. в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
Синдром DRESS перебігає спочатку з симптомами, подібними до грипу, і висипкою на обличчі, потім спостерігається поширення висипки, висока температура, збільшення активності печінкових ферментів та кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) у аналізах крові та збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Оріон, а також регулярно під час лікування лікар призначить аналізи кровідля контролю стану крові та функції печінки. Лікар також призначить систематичні kontroлі артеріального тиску, оскільки препарат Лефлуномід Оріон може підвищувати його.
Якщо в пацієнта виникне хронічний діарей, неясної причини, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон виникне виразка шкіри (див. також пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Лефлуномід Оріон у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лефлуномід Оріон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), препарати, які містять золото

введені внутрішньом'язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються

• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід, який застосовується для лікування розсіяного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які застосовуються для лікування раку
• дулоксетин, який застосовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет
• алосетрон, який застосовується для лікування важкого діарею
• теофілін, який застосовується для лікування астми
• тизанідин, препарат, який зменшує м'язовий тонус
• пероральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які застосовуються для лікування інфекційних захворювань
• індометацин, кетопрофен, які застосовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, який застосовується для лікування захворювань серця (мочогінний препарат, таблетки для виведення рідини з організму)
• зидовудин, який застосовується для лікування інфекційних захворювань, викликаних ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин, який застосовується для лікування запальних захворювань кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін (застосовується для зниження високого рівня холестерину) та активований вугілля, оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію препарату Лефлуномід Оріон.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) та (або) кортикостероїди, він може продовжувати лікування цими препаратами після початку прийому препарату Лефлуномід Оріон.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не рекомендується застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Оріон.

Лефлуномід Оріон з їжею, питтям та алкоголем

Лефлуномід Оріон можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Алкоголь
Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не прийматипрепарат Лефлуномід Оріон, якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності. Якщо жінка є в вагітності або стане вагітною під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон, збільшується ризик важких вад розвитку у дитини. Жінкам у репродуктивному віці не рекомендується застосовувати препарат Лефлуномід Оріон, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Жінки, які планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Оріон, повинні повідомити про це лікаря, оскільки потрібно попередньо переконатися, що препарат Лефлуномід Оріон був повністю видалений з організму. Це може тривати до 2 років. Однак цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення препарату Лефлуномід Оріон з організму.
У будь-якому випадку потрібно провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Оріон був ефективно видалений з організму. Після отримання нормального результату потрібно зачекати щонайменше місяць, перш ніж спробувати завагітніти.
Для отримання більш детальної інформації про лабораторний тест потрібно звернутися до лікаря
Якщо пацієнтка підозрює, що стане вагітною під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон або до закінчення 2 років після його закінчення, вона повинна негайнозвернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може призначити застосування певних препаратів, які швидко та ефективно видалить препарат Лефлуномід Оріон з організму, що може зменшити ризик для дитини.
Не можнаприймати препарат Лефлуномід Оріон під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Лефлуномід Оріон може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо виникне така реакція, не рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Лефлуномід Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 36 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Лефлуномід Оріон

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується початкова доза 100 мг лефлуноміду (п'ять таблеток препарату Лефлуномід Оріон) один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього часу у більшості пацієнтів застосовується:

• У лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Оріон один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання. У разі дози 10 мг лікар може призначити інший препарат, який містить лефлуномід, для досягнення відповідної дози для пацієнта.
• У лікуванні активної форми псоріатичного артриту: 20 мг препарату Лефлуномід Оріон один раз на добу.

Таблетку потрібно поголитися цілком, запивши великою кількістю води.
Риск на таблетці полегшує її поділ, для полегшення проковтування.
Чутлива поліпша стан здоров'я може виникнути після 4 тижнів або довше після початку лікування. Частина пацієнтів відчуває подальшу поліпшу після 4 до 6 місяців лікування. Препарат Лефлуномід Оріон зазвичай приймається тривалий час.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Оріон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Оріон потрібно звернутися до лікаря або іншого медичного спеціаліста. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Оріон

У разі пропуску однієї дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лефлуномід Оріон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Потрібно негайноповідомити лікаря і припинити приймати препарат Лефлуномід Оріон, якщо:

• виникне слабкість, легке головокружіння та головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції
• виникне висипка на шкіріабо виразка в роті, оскільки це може вказувати на виникнення важких, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема, висипка, пов'язана з еозинофілією та загальними симптомами [DRESS]). Див. пункт 2 «Попередження та застереження».

Потрібно негайноповідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне:

• блідість шкіри, відчуття слабкостіабо сприятливість до виникнення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові, викликаних порушеннями балансу між різними типами кров'яних клітин у крові
• відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки це можуть вказувати на важкі порушення, такі як нюхоління печінки, іноді призводять до смерті
• симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки препарат Лефлуномід Оріон може збільшувати ризик важких, іноді загрозливих життю інфекційних захворювань
• кашельабо труднощі з диханням, оскільки це можуть вказувати на захворювання легенів (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія)
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення в нервах (периферична нейропатія).

Часто ( можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• легкі алергічні реакції
• втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна)
• слабкість (астенія)
• біль та головокружіння
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії)
• незначне підвищення артеріального тиску
• запалення товстої кишки
• діарея
• нудота, блювота
• запалення або виразка в роті
• біль у животі
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• посилене випадання волосся
• висипка, сухість шкіри, свербіж шкіри
• запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у районі ніг та рук)
• підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа)
• порушення нервів у руках чи ногах (периферична нейропатія).

Незрідка ( можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження рівня калію у крові
• незquiet
• порушення смаку
• кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки)
• розрив сухожилля
• підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин та тригліцериди)
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідко ( можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
• значне підвищення артеріального тиску
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• підвищення рівня деяких параметрів функції печінки, які можуть вказувати на розвиток важких порушень, таких як запалення печінки та жовтяниця
• важкі інфекційні захворювання, які можуть призвести до смерті
• підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідко ( можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції
• запалення судин (в тому числі запалення судин з некрозом шкіри)
• запалення підшлункової залози
• важке пошкодження печінки, таке як нюхоління печінки або некроз, які можуть призвести до смерті
• важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• нюхоління нирок
• зниження рівня сечової кислоти у крові
• легенева гіпертензія
• безплідність у чоловіків (яка проходить після припинення лікування цим препаратом)
• шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою та (або) червоним кольором на ділянках шкіри, відкритих до сонця), псоріаз (який виникає вперше або посилюється існуюча хвороба), синдром DRESS та виразки шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Оріон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Оріон

• Активною речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші складові частини препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (тип 102), кукурудзяна крохмаль, кросповідон, повідон (К 30), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry Yellow OY-SR-6497: гіпромелоза 2910 (15 сП), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк та жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лефлуномід Оріон та що містить упаковка

Жовті, круглі, двогранні покриті таблетки з рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 8 мм.
Таблетки покриті упаковуються в блистери в картонну коробку.
Об'єм упаковок: 30 таблеток.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Префектура Родопі, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Польща Сп. з о.о.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:09.09.2024