Лефлуноміде Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Лефлуномід Ауровітас належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами. Він містить
активну речовину лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Ауровітас використовується для лікування дорослих пацієнтів з активною формою
ревматоїдного артриту або активною формою псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, гарячку, втрату енергії та анемію (брак червоних кров'яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом, біль і
червоні, лущені плями на шкірі (шкірні ураження).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Ауровітас

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна лефлуномід (особливо важка шкірна реакція, якій часто супроводжується гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирцями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або якщо пацієнт має алергію на терифлуномід (що використовується для лікування розсіяного склерозу),
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта є помірне або важке порушення функції нирок,
• Якщо в пацієнта є дуже низький рівень білка в крові(гіпопротеїнемія),
• Якщо в пацієнта є будь-яке порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• Якщо в пацієнта є порушення функції кістового мозкуабо якщо в пацієнта є низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів,
• Якщо в пацієнта є важкі інфекції,
• Якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Ауровітас, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри

• -якщо в пацієнта раніше виникло запалення легенів(інтерстиціальна хвороба легенів).
• Якщо пацієнт раніше мав туберкульозабо мав контакт з хворою на туберкульоз людиною в минулому. Лікар може призначити проведення тестів для перевірки туберкульозу.
• Якщо пацієнт є чоловіком,який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що препарат Лефлуномід Ауровітас проникає до сперми, під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас слід використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може призначити припинення прийому препарату Лефлуномід Ауровітас і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму. Після цього буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Ауровітас був ефективно видалений з організму, а рішення про батьківство можна буде прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• Якщо пацієнту необхідно провести спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• Якщо пацієнту буде проведено важке хірургічне втручання, або якщо він ще має не загоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Ауровітас може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Ауровітас іноді може викликати проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або з
нервами рук або ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі висипку, пов'язану з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)) або збільшити ризик важкої інфекції. Більше інформації про це див. пункт 4
(Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS проявляється спочатку у вигляді симптомів, подібних до грипу, і висипки на обличчі, а
потім розширюється на всю шкіру з високою температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні проміжки часу до і під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, щоб контролювати кров'яні клітини та функцію печінки. Лікар також буде регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки препарат Лефлуномід Ауровітас може підвищувати його.
Якщо виникне необясненна хронічна діарея, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Лікар може призначити додаткові тести для диференціальної діагностики.
Якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас виникне виразка шкіри (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Препарат Лефлуномід Ауровітас не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Лефлуномід Ауровітас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або які планує приймати. Це включає препарати, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, що вводяться внутрішньом'язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються

поєднання не рекомендуються

• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки спостереження за пацієнтом необхідне для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід, що використовується для лікування розсіяного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування раку
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, що використовується для лікування гострої діареї
• теофілін, що використовується для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• пероральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, пеніцилін бензиловий (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування болю або запальних станів
• фуросемід, що використовується для лікування серцевих захворювань (мочогінний препарат, таблетка для виведення рідини)
• зидовудин, що використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що використовуються для лікування гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин, що використовується для лікування неспецифічного запалення кишечника і ревматоїдного артриту
• препарат під назвою холестирамін (що використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість препарату Лефлуномід Ауровітас, що всмоктується організмом.

Якщо пацієнт приймає нестероїдний протизапальний препарат(НПЗП) і (або) кортикостероїдиможе
продовжувати лікування цими препаратами після початку прийому препарату Лефлуномід Ауровітас.

Вакцинація

У разі планування вакцинації зверніться до лікаря. Не слід вводити деякі вакцини під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас та протягом певного часу після закінчення лікування.

Препарат Лефлуномід Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід використовуватипрепарат Лефлуномід Ауровітас якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас жінка вагітніє або планує вагітність, збільшується ризик виникнення важких вад розвитку у дитини. У жінок репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Ауровітас, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що всі кількості препарату Лефлуномід Ауровітас були видалені з організму. Це може тривати до 2 років.
Цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, що прискорюють видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму.
У будь-якому випадку необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, чи був препарат Лефлуномід Ауровітас достатньо видалений з організму, а потім слід чекати щонайменше ще один місяць перед вагітністю.
Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.
Рекомендується негайноповідомити лікаря і провести тести на вагітність у разі підозри на вагітність у жінки, яка приймає препарат Лефлуномід Ауровітас, або якщо не минуло 2 роки після закінчення терапії. Якщо аналіз підтверджує, що пацієнтка вагітніє, лікар може порекоменувати лікування деякими препаратами для швидкого та достатнього видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Під час годування грудьми не слідприймати препарат Лефлуномід Ауровітас, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Лефлуномід Ауровітас може викликати головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У разі виникнення симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Ауровітас у розмірі 100 мг один раз на добу
під час перших трьох днів. Потім більшість пацієнтів потребує дози:

• При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу.

Таблетку слід поглинути цілою, запиваємою великою кількістю води.
Помітна поліпша стану здоров'я може виникнути після 4 тижнів або більше від початку
лікування. Частина пацієнтів може відчувати подальшу поліпшу після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Ауровітас призначений для тривалого прийому.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Ауровітас зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну пораду. Якщо це можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо пацієнт про це пам'ятає,
хіба що наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Слід негайноповідомити лікаря і припинити прийом препарату Лефлуномід Ауровітас:

• Якщо в пацієнта виникне слабкість, відчуття порожнини в голові і головокружіння або проблеми з

диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції,

• Якщо в пацієнта виникне висипка на шкіріабо виразка ротової порожнини, оскільки це можуть бути ознаки важких, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема, висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)), див. пункт 2.

Слід негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Блідість, відчуття втомиабо синяки, оскільки це можуть бути ознаки порушення крові, викликані дисбалансом різних типів кров'яних клітин, що утворюють кров,
• Відчуття втоми, біль у животіабо жовтяниця(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це можуть бути ознаки важких станів, таких як ниркова недостатність, які можуть призвести до смерті,
• Будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, боль у горліабо кашель,оскільки цей препарат може збільшувати ризик важкої інфекції, яка може загрожувати життю,
• Кашельабо проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки проблем з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• Нетипові оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, які можуть свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• Легкі алергічні реакції,
• Втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна),
• Втома (астенія),
• Болі та головокружіння,
• Нетипові відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• Легке підвищення артеріального тиску,
• Запалення товстої кишки,
• Діарея,
• Нудота, блювота,
• Запалення ротової порожнини або виразка ротової порожнини,
• Біль у животі,
• Збільшення деяких параметрів функції печінки,
• Збільшення випадання волосся,
• Екзема, сухість шкіри, висипка та свербіж,
• Запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у області ніг і рук),
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• Проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію у крові,
• Нервозність,
• Порушення смаку,
• Кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки),
• Перерив сухожилля,
• Збільшення рівня жиру у крові (холестерину і тригліцеридів),
• Зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Збільшення кількості кров'яних клітин, званих еозінофілами (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• Значне підвищення артеріального тиску,
• Запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• Важке збільшення деяких параметрів функції печінки, яке може призвести до важких порушень, таких як запалення печінки та жовтяниця,
• Важкі інфекції, звані сепсисом, які можуть загрожувати життю,
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Чітке зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• Важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• Запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• Запалення підшлункової залози (панкреатит),
• Важке пошкодження печінки, таке як ниркова недостатність або некроз печінки, яке може призвести до смерті,
• Важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення прийому цього препарату), шкіряний вовчак (характеризується висипкою/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS і виразка шкіри (округлі, відкриті виразки шкіри, через які видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери з фольги PA/Aluminium/PVC:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блистери з прозорої фольги PVC/PVDC/Aluminium (тільки для 15 мг і 20 мг):Зберігати при температурі нижче 25°C.
Пляшка з HDPE:Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Ауровітас

• Активною речовиною препарату є лефлуномід. Кожна покрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.

Кожна покрита таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеаринат магнію

Покриття таблетки:поліалкіленгліколь, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), гліцерилмонокапринат, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 20 мг)

Як виглядає препарат Лефлуномід Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з гравіруванням „LF” з одного боку і „10” з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з гравіруванням „LF” з одного боку і „15” з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Світло-жовта або жовта, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з гравіруванням „LF” з одного боку і „20” з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, покриті таблетки випускаються в блистерах і пляшках з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери: 10, 15, 30, 60, 90 і 100 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Лефлуномід АБ 10 мг/20 мг покриті таблетки/комприме pelliculés/Filmtabletten
Данія:
Лефлуномід Ауробіндо
Франція:
Лефлуномід Арроу 10 мг/20 мг, комприме pelliculé
Німеччина:
Лефлуномід Пюрен 10 мг/15 мг/20 мг Фільмтаблетки
Італія:
Лефлуномід Ауробіндо
Нідерланди:
Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг, фільмомхульде таблетки
Польща:
Лефлуномід Ауровітас
Португалія:
Лефлуномід Генеріс
Румунія:
Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг комприме фільмате
Іспанія:
Лефлуномід Ауровітас 10 мг/20 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024