Лефлуноміде Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лефлуномід Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Лефлуномід Ауровітас належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами. Він містить активну речовину лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Ауровітас використовується для лікування дорослих пацієнтів з активною формою ревматоїдного артриту або активною формою псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, гарячку, втрату енергії та анемію (брак червоних кров'яних клітин).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом, біль і червоні, лущені плями на шкірі (шкірні ураження).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лефлуномід Ауровітас

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна лефлуномід (особливо важка шкіряна реакція, якій часто супроводжується гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6) або якщо пацієнт алергічний на терифлуномід (що використовується для лікування множинного склерозу),
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта є помірне або важке порушення функції нирок,
• Якщо в пацієнта є дуже низький рівень білка в крові(гіпопротеїнемія),
• Якщо в пацієнта є будь-яке порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• Якщо в пацієнта є порушення функції кровотворенняабо якщо в пацієнта є низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин, або знижений рівень тромбоцитів,
• Якщо в пацієнта є важкі інфекції,
• Якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути вагітною або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Ауровітас, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри

• -якщо в пацієнта раніше виникло запалення легенів(інтерстиціальна хвороба легенів).
• Якщо пацієнт раніше мав туберкульозабо мав контакт з хворою на туберкульоз людиною в минулому. Лікар може призначити проведення тестів для перевірки туберкульозу.
• Якщо пацієнт є чоловіком,який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що препарат Лефлуномід Ауровітас проникає до сперми, під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас потрібно використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може призначити припинення лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму. Після цього потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Ауровітас був ефективно видалений з організму, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• Якщо в пацієнта потрібно провести спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• Якщо в пацієнта буде проведено важке хірургічне втручання, або якщо у нього є незагоєна післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Ауровітас може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Ауровітас іноді може спричиняти проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або з
нервами рук або ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі висипку, пов'язану з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)) або збільшувати ризик важких інфекцій. Більше інформації про це див. пункт 4
(Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS проявляється спочатку у вигляді симптомів, подібних до грипу, і висипки на обличчі, а
потім розлеглої висипки з високою температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні інтервали часу до та під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, щоб контролювати кров'яні клітини та функцію печінки. Лікар також буде регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки препарат Лефлуномід Ауровітас може підвищувати його.
Пацієнта потрібно повідомити лікаря, якщо виникне необясненна хронічна діарея. Лікар може призначити додаткові тести для диференціальної діагностики.
Пацієнта потрібно повідомити лікаря, якщо виникне виразка шкіри під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Препарат Лефлуномід Ауровітас не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Лефлуномід Ауровітас та інші препарати

Пацієнта потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, та про ті, які планує приймати. Це включає препарати, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, що вводяться внутрішньом'язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі

комбінації не рекомендуються

• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки спостереження за пацієнтом необхідна для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід, що використовується для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування раку
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, нетримання сечі або хвороб нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, що використовується для лікування гострої діареї
• теофілін, що використовується для лікування астми
• тізанідин, міорелаксант
• пероральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, пеніцилін бензиловий (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, що використовується для лікування серцевих захворювань (мочогінний препарат, таблетка для виведення рідини)
• зидовудин, що використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин, що використовується для лікування неспецифічного запалення кишечника і ревматоїдного артриту
• препарат під назвою холестирамін (що використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість препарату Лефлуномід Ауровітас, що всмоктується організмом.

Якщо пацієнт приймає нестероїдний протизапальний препарат(НПЗП) і (або) кортикостероїдиможе
продовжувати лікування цими препаратами після початку прийому препарату Лефлуномід Ауровітас.

Вакцинація

У разі планування вакцинації потрібно проконсультуватися з лікарем. Не слід вводити деякі
вакцини під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас та протягом певного часу після закінчення лікування.

Препарат Лефлуномід Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід використовуватипрепарат Лефлуномід Ауровітас, якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас жінка вагітніє або планує вагітність, збільшується ризик виникнення важких вад розвитку у дитини. У жінок репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Ауровітас, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Пацієнтку потрібно повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, оскільки перед спробою завагітніти потрібно переконатися, що всі кількості препарату Лефлуномід Ауровітас були видалені з організму. Це може тривати до 2 років.
Цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, що прискорюють видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму.
У будь-якому випадку потрібно підтвердити за допомогою аналізу крові, чи був препарат Лефлуномід Ауровітас достатньо видалений з організму, а потім потрібно зачекати щонайменше ще один місяць перед вагітністю.
Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження потрібно звернутися до лікаря.
Рекомендується негайноповідомити лікаря і провести тести на вагітність у разі підозри на вагітність у жінки, яка приймає препарат Лефлуномід Ауровітас, або якщо не минуло 2 роки від закінчення терапії. Якщо аналіз підтвердить, що пацієнтка вагітніє, лікар може порекоменувати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Під час годування грудьми не слідприймати препарат Лефлуномід Ауровітас, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Лефлуномід Ауровітас може викликати головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У разі виникнення симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Ауровітас у розмірі 100 мг один раз на добу
під час перших трьох днів. Потім більшість пацієнтів потребують дози:

• При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу.

Таблетку потрібно поглитти цілком, запивши великою кількістю води.
Почуття поліпшення стану здоров'я може виникнути після 4 тижнів або більше від початку лікування. Частина пацієнтів може відчувати подальше поліпшення після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Ауровітас призначений для тривалого прийому.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Ауровітас потрібно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну пораду. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить,
хіба що наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Пацієнта потрібно негайноповідомити лікаря і припинити прийом препарату Лефлуномід Ауровітас:

• Якщо в пацієнта виникне слабкість, відчуття порожнини в голові і головокружіння або проблеми з

диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції,

• Якщо в пацієнта виникне висипка на шкіріабо виразка ротової порожнини, оскільки це можуть бути ознаки важких, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема, висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)), див. пункт 2.

Пацієнта потрібно негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Блідість, відчуття втомиабо синяки, оскільки це можуть бути ознаки порушення крові, викликані дисбалансом різних типів кров'яних клітин, які утворюють кров,
• Відчуття втоми, біль у животіабо жовтяниця(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це можуть бути ознаки важких станів, таких як ниркова недостатність, які можуть призвести до смерті,
• Будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки цей препарат може збільшувати ризик важкої інфекції, яка може загрожувати життю,
• Кашельабо проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки проблем з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• Нетипові оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, які можуть свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• Легкі алергічні реакції,
• Втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна),
• Втома (астенія),
• Болі та головокружіння,
• Нетипові відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• Легке підвищення артеріального тиску,
• Запалення товстої кишки,
• Діарея,
• Нудота, блювота,
• Запалення ротової порожнини або виразка ротової порожнини,
• Біль у животі,
• Збільшення деяких показників функції печінки у крові,
• Збільшення випадання волосів,
• Екзема, сухість шкіри, висипка та свербіж,
• Запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у ділянці ніг і рук),
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (фосфокіназа креатинова),
• Проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію у крові,
• Нервозність,
• Порушення смаку,
• Кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки),
• Перерив сухожилля,
• Збільшення рівня жиру у крові (холестерину і тригліцеридів),
• Зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Збільшення кількості кров'яних клітин, званих еозінофілами (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• Значне підвищення артеріального тиску,
• Запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• Важке збільшення деяких показників функції печінки, яке може призвести до важких порушень, таких як запалення печінки та жовтяниця,
• Важкі інфекції, які можуть загрожувати життю,
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Чітке зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• Важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• Запалення судин (васкуліт, включаючи некротизуючий васкуліт шкіри),
• Запалення підшлункової залози (панкреатит),
• Важке пошкодження печінки, таке як ниркова недостатність або некроз печінки, яке може призвести до смерті,
• Важкі, іноді загрозливі життю шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкіряний лупус (характеризується висипкою/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS і виразка шкіри (округлі, відкриті виразки шкіри, через які видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою виникнення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua), веб-сайт: https://vkraini.com/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з фольги PA/Алюмінію/PVC:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блістери з прозорої фольги PVC/PVDC/Алюмінію (тільки для 15 мг і 20 мг):Зберігати при температурі нижче 25°C.
Пляшка з HDPE:Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лефлуномід Ауровітас

• Активною речовиною препарату є лефлуномід. Кожна покрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.

Кожна покрита таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон (К-30), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеаринова магнієва соль

Покриття таблетки:полівініловий спирт, тальк (Е 553б), діоксид титану (Е 171), гліцерил монокапринат, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 20 мг)

Як виглядає препарат Лефлуномід Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням «LF» з одного боку і «10» з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням «LF» з одного боку і «15» з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Жовта або світло-жовта, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням «LF» з одного боку і «20» з іншого боку.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, покриті таблетки доступні в блистерах і пляшках з HDPE.
Величини упаковок:
Блістери: 10, 15, 30, 60, 90 і 100 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Лефлуномід АБ 10 мг/20 мг покриті таблетки/компреси pelliculés/Filmtabletten
Данія:
Лефлуномід Ауробіндо
Франція:
Лефлуномід Арроу 10 мг/20 мг, компрес pelliculé
Німеччина:
Лефлуномід Пюрен 10 мг/15 мг/20 мг Filmtabletten
Італія:
Лефлуномід Ауробіндо
Нідерланди:
Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг, покриті таблетки
Польща:
Лефлуномід Ауровітас
Португалія:
Лефлуномід Генеріс
Румунія:
Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг компреси pelliculate
Іспанія:
Лефлуномід Ауровітас 10 мг/20 мг компреси recubiertos con película EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024