Противорецептор: информация для пользователя

Арава 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАраваи для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаАравы

3. Как приниматьАраву

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАравы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арава принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. В его составе содержится лефлуномид как активное вещество.

Арава используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте Арава

• если вы когда-либо имели аллергиюна лефлуномид(особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6), или если вы аллергины на терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза),
• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней или тяжелой степени,
• если у вас естьсильное снижение уровняпротеинов в крови (гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или пластинок в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,
• если выбеременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аравы.

• если вы когда-либо имелиинфекцию легких(внутрибрюшинную пневмонию),
• если вы когда-либо имелитуберкулезили были в контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Арава может проникнуть в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аравой.

Мужчины, желающие иметь детей, должны связаться со своим врачом, который может посоветовать вам прервать лечение Аравой и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Аравы из вашего организма. В этом случае вам потребуется сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава удалена достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.

• если запланировано проведение определенного анализа крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь или недавно прошли через серьезную хирургическую операцию, или у вас еще есть незаживающая рана после хирургической операции. Арава может повлиять на заживление раны.

Иногда Арава может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Арава также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения Аравой, для мониторинга кровяных клеток и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку Арава может вызывать повышение кровяного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные тесты для постановки диагноза.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляется язва на коже во время лечения Аравой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Аравы у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Аравы с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляревматоидного артрита, такие какантималарийные препараты (например, хлоркуин и гидроксихлоркуин), золотые соли для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использование этих комбинаций.
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для рассеянского склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или рожевазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, пакситаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или недостаточности почек у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, мышечный релаксант
• антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G),ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения уровня холестерина в крови) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Аравы, всасываемой организмом.

Если вы принимаетепротивовоспалительное средство, не стероидное (НПВС), и/илигормональные кортикоиды,вы можете продолжать принимать их после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Советуйтеся с вашим врачом, если вам необходимо привиться. Некоторые вакцины не могут быть введеныво время лечения Аравой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Арава можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Аравой. Питье алкоголя во время лечения Аравой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Араву, если вы беременны или подозреваете беременность.Если вы беременны или беременеете во время приема Аравы, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами.Женщинам в возрасте, подходящем для размножения, не следует принимать Араву без использования надежных методов контрацепции.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что Арава удалена достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, приняв определенные препараты, которые ускоряют удаление Аравы из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Арава удалена достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Аравой или в течение 2 лет после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления Аравы из вашего организма, и таким образом снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте Араву, если вы кормите грудью.Поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арава может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину, не используйте машины.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Начальная обычная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг Аравы в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.

• Для псориатического артрита: 20 мг Аравы в день.

Выпейтецелыйтаблеткус достаточноводой.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Арава должна принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете больше Аравы, чем следует

Если вы принимаете больше Аравы, чем следует, обратитесь к вашему врачу или любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда почти время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Arava может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Arava:

• если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту, или у ваструдности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• если у вас появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту,потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультформ, лекарственная эритема с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли у вас:

• бледность, усталостьилиморщины,потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, которые составляют кровь,
• усталость, боль в животеилижелтуха(желтые глаза или кожа), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфекции, каклихорадка, боль в горлеиликашель, потому что это лекарство может увеличить риск серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (пневмонию или гипертензию легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• боль в голове, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфляция рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых проб печени,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщик),
• тендиниит (боль, вызванная инфляцией мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• рвота сухожилий,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• повышение количества белых кровяных телец в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• инфляция легких (пневмонию),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови, что может привести к серьезным проблемам, таким как печеночная недостаточность или желтуха,
• серьезные инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные проблемы с печенью, такие как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут быть смертельными,
• серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультформ).

Также могут возникать неизвестной частоты другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертония легких, мужская бесплодность (это эффект обратим после окончания лечения этим препаратом), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках, подверженных воздействию света), псориаз (новая или ухудшение), синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая язва на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Бляшка:Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон:Хранить флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арава 10 мг

• Активное вещество - лефлуномид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидаон (E1201), кросповидон (E1202), коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, магния стеарат (E470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (E553b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол 8000 в покрытии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Арава 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки - белые или белые с желтоватым оттенком круглые таблетки.

На одной стороне таблетки имеется надпись ZBN.

Таблетки упаковываются в блистеры или флаконы.

Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi-Aventis Deutschland GmbHД-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственный за производство

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнегообновления этого информационного буклета:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.