АРАВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Арава 10 мг покриті таблетки

лефлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Арава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави
3. Як приймати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арава і для чого вона використовується

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протиреуматичними лікарськими засобами. Вона містить лефлуномід як активну речовину.

Араву використовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави

Не приймайте Араву

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкіру, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (вказану в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку гіпопротеїнемію (зниження кількості білків у крові),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Арави

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були у близькому контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи ви маєте туберкульоз
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Арава може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Аравою.

Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. У цьому випадку потрібно буде провести аналіз крові, щоб переконатися, що Арава виведена з організму достатньо, а потім чекати ще принаймні 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний розріз. АРАВА може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді Арава може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Вона також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Аравою, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Арава може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої етіології. Можливо, вам потрібно буде провести додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування Аравою (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Арави у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Арави з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), солоні ін'єкції золота або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт крові), оскільки потрібно контролювати ризик побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, стресового безводдя або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зидовудин для інфекції ВІЛ
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активованого вугілля, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальнийнестероїдний лікарський засіб (ПЗНЛЗ) і/або кортикостероїди,ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Аравою.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Аравою чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Арави з їжею, напоями та алкоголем

Араву можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Аравою. Вживання алкоголю під час лікування Аравою може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Араву, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Аравою, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Араву без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Аравою, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося жодних залишків Арави в організмі перед вагітністю. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення Арави з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Арава виведена з організму достатньо, а потім чекати принаймні 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Аравою або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Арава може спричиняти запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Арава містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Араву

Всегда приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам порадив лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Арави один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.

• Для псоріатичного артриту: 20 мг Арави один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Араву потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арава може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря та припиніть приймати Араву:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті,оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки,оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-які симптоми інфекціїтакі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення рота, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням м'язових сухожилок, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилків,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• воспалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів such як гепатит та жовтіння,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою у ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення). синдром DRESS та виразка на шкірі (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Арави

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арава 10 мг

• Активна речовина - лефлуномід. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (Е470b) та моногідрат лактози в ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арава 10 мг плівкові таблетки - це білі або білуваті круглі таблетки.

Таблетки мають напис ZBN на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки або банки.

Доступні упаковки по 30 і 100 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп'єнь

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.