АРАВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Арава 20 мг покриті таблетки

лефлуномід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Арава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави
3. Як приймати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арава і для чого вона використовується

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними препаратами. Вона містить лефлуномід як активну речовину.

Араву використовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави

Не приймайте Араву

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо тяжку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої чи тяжкої ступеня,
• якщо ви маєте зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте порушення кістового мозку або зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Арави

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або були у близькому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для визначення наявності туберкульозу
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Арава може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Аравою.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні препарати для швидкого та достатнього видалення Арави з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові для підтвердження того, що Арава була достатньо видалена з організму, а потім чекати щонайменше 3 місяці перед спробою мати дітей

• якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли через неї, або якщо у вас ще є незажила рана після операції. АРАВА може перешкоджати загоєнню рани.

Інколи Арава може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Вона також може викликати алергічні реакції чи збільшувати ризик розвитку тяжких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через певні інтервали, перед та під час лікування Аравою, для контролю стану крові та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Арава може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо, буде потрібно провести додаткові тести для визначення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Аравою (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Арави у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Арави з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю тяжкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• препарат, який називається коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину), або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний препарат (ПЗНС) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Аравою.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути призначені під час лікування Аравою чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Арави з їжею, напоями та алкоголем

Араву можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Аравою. Вживання алкоголю під час лікування Аравою може збільшувати ризик пошкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Араву, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Аравою, ризик розвитку тяжких вад у дитини збільшується. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Араву без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте вагітність після закінчення лікування Аравою, оскільки потрібно забезпечити відсутність залишків Арави в організмі перед вагітністю. Видалення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період можна зменшити до кількох тижнів за допомогою певних препаратів, які прискорюють видалення Арави з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно провести аналіз крові для підтвердження того, що Арава була достатньо видалена з організму, а потім чекати щонайменше 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час лікування Аравою або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього видалення Арави з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Арава може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, збитим з толку або без сил, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Арава містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Араву

Всегда приймайте цей препарат точно так, як ваш лікар або фармацевт порадив. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Арави один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.

• Для псоріатичного артриту: 20 мг Арави один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення через 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Араву потрібно приймати протягом тривалого періоду.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Арава може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайноі припиніть приймати Араву:

• якщо ви відчуваєте себе слабким, збитим з толку або без сил, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті, оскільки це може вказувати на тяжкі реакції, які інколи можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, медикаментозна еритема з еозінофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, слабкістьабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані порушеннями рівня різних типів клітин, які складають кров,
• слабкість, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на тяжкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик розвитку тяжких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• легке зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові (леукопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• слабкість (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• тендініт (біль, викликаний запаленням м'язів, що оточують сухожилля, зазвичай у ногах або руках),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозінофілів у крові, легке зниження рівня білих кров'яних тілечок та зниження рівня всіх типів клітин у крові (панцитопенія),
• сильне підвищення тиску,
• воспалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові, яке може привести до тяжких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• тяжкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• значне зниження рівня певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно смертельні алергічні реакції,
• воспалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• тяжкі реакції, які інколи можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування препаратом), лупус шкіри (визначається висипом на шкірі/еритемом у місцях шкіри, що піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення). Синдром DRESS та виразка шкіри (гангрена, відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підшкірні тканини) можуть виникнути з невідомою частотою

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Арави

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арава 20 мг

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідона (Е1201), кросповідона (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (Е470b) та моногідрат лактози в ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 та жовтий оксид заліза (Е172) у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арава 20 мг таблетки, покриті оболонкою, - трикутні таблетки жовтого до оكرевого кольору.

Таблетки мають напис ZBO на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки або банки.

Доступні упаковки по 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп'єнь

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.