АРАВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Арава 100 мг покриті таблетки

лефлуномід

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Арава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави
3. Як приймати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арава і для чого вона використовується

Арава належить до групи лікарських засобів, званих протиреуматичними засобами. Вона містить лефлуномід як активну речовину.

Араву використовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (пораження шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Арави

Не приймайте Араву

якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкіру, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).

• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо у вас є важке зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Арави,

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Арава може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час прийому Арави.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити прийом Арави та приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, а потім чекати ще至少 3 місяці перед спробою мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення помилкової зниження рівня кальцію.

Інколи Арава може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Вона також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозну еритему з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати можливість важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час прийому Арави, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Арава може спричиняти підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої етіології. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час прийому Арави (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Арави у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Арави з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артритутакі як антипалюдичні засоби (наприклад:

хлорохін та гідроксихлорохін), солі золота для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.

• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідно контролювати ризик побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для хвороби серця (діуретик, таблетки для сечовиділення)
• зідовудин для інфекції ВІЛ

• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину)

• сульфасалазин для хвороби Крона або ревматоїдного артриту

• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугільоскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запаленнянестероїдної структури (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку прийому Арави.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час прийому Арави чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Арави з їжею, напоями та алкоголем

Араву можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Арави. Вживання алкоголю під час прийому Арави може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Араву, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому Арави, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Араву без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення прийому Арави, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося залишків Арави в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення Арави з організму. У будь-якому випадку, перед тим, як ви завагітнієте, необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Арава достатньо виведена з організму, а потім чекати至少 1 місяць перед тим, як ви завагітнієте.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час прийому Арави або протягом 2 років після лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він призначив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Арава може спричиняти головокружіння, яке може впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Арава містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Араву

Всегда приймайте цей лікарський засіб саме так, як ваш лікар або фармацевт порадив. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Арави один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Арави один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, Араву слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або з будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арава може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть прийом Арави:

• якщо ви відчуваєте слабість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які інколи можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, медикаментозна еритема з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, що складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб
• може збільшувати можливість важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, що оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості певного типу кров'яних клітин (еозінофілів), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• сильне підвищення тиску,
• воспалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• підвищення рівня деяких тестів на функцію печінки, яке може призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які інколи можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Також можуть виникати, з невідомою частотою, інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемом на ділянках шкіри, що піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення), синдром DRESS та виразка на шкірі (гангрена), можуть виникати з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Арави

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арава 100 мг

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідона (Е1201), кросповідона (Е1202), тальк (Е553b), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (Е470B) та моногідрат лактози в ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арава 100 мг таблетки, покриті плівкою, - це білі або білуваті таблетки округлої форми.

Таблетки мають напис ZBP на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки.

Доступні упаковки по 3 таблетки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп'єнь

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.