Лефлуномід Егіс

Укладена інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Лефлуномід Егіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Лефлуноміду Егіс
• 3. Як використовувати Лефлуномід Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лефлуномід Егіс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Лефлуномід Егіс і для чого він використовується

Лефлуномід Егіс належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами.
Він містить активну речовину лефлуномід.
Лефлуномід Егіс використовується для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичної артропатії у дорослих пацієнтів.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які стосуються всього організму, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (недостатня кількість червоних кров'яних клітин).
Симптоми псоріатичної артропатії включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль та червоність і лущення шкіри (зміни на шкірі).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Лефлуноміду Егіс

Коли не використовувати Лефлуномід Егіс

• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на лефлуномід (особливо важка алергічна реакція шкіри, часто з супутньою гарячкою, болем суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6), або якщо пацієнт алергічний на терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо у пацієнта виявлені помірні до важких порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові (гіпопротеїнемія),
• Якщо пацієнт має будь-які супутні захворювання, які впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД),
• Якщо у пацієнта є порушення функції кістового мозку або якщо кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів знижена,
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання,
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Лефлуномід Егіс, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо пацієнт раніше хворів на пневмонію (інтерстиціальну хворобу легень).
• Якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз або якщо він мав близький контакт з особою, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення того, чи має пацієнт туберкульоз.
• Якщо пацієнт є чоловіком, який планує батьківство. Не можна виключити, що лефлуномід проникає до сперми, тому пацієнти, які приймають Лефлуномід Егіс, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити використання Лефлуноміду Егіс і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення Лефлуноміду Егіс з організму. Ефективне видалення лефлуноміду повинно бути підтверджено відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• Якщо пацієнту потрібно провести спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• Якщо у пацієнта буде проведено важке хірургічне втручання, або якщо він ще має не загоєну післяопераційну рану. Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Егіс може викликати порушення крові, функції печінки, легень або нервів у руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи висипку, пов'язану з еозінофілією та системними симптомами - DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або збільшити ризик важких інфекційних захворювань. Більше інформації про це див. пункт 4 („Можливі побічні ефекти“).
Синдром DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, і висипкою на обличчі, а потім спостерігається поширення висипки на інші ділянки тіла, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати лікування Лефлуномідом Егіс, а також під час його використання, лікар призначить періодичні аналізи крові для контролю стану крові та функції печінки. Також потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати його.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо виникне хронічний діарей, причини якого невідомі. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо виникне виразка шкіри під час лікування Лефлуномідом Егіс (див. також пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Лефлуномід Егіс у дітей та підлітках віком до 18 років.

Лефлуномід Егіс та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати. Це включає препарати, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально,

Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендується

• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету)
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (препарати, які використовуються для лікування пухлин)
• дулоксетин (препарат, який використовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом)
• алосетрон (препарат, який використовується для лікування важкого діарею)
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми)
• тізанідин (препарат, який використовується для лікування захворювання м'язів)
• пероральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• індометацин, кетопрофен (препарати, які використовуються для лікування болю або запалення)
• фуросемід (препарат, який використовується для лікування захворювань серця)
• зидовудин (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• сульфасалазин (препарат, який використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту)
• холестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та (або) кортикостероїди, він може продовжувати їх приймати після початку прийому Лефлуноміду Егіс.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен проконсультуватися з лікарем. деяких вакцин не слід приймати під час або певний час після закінчення лікування Лефлуномідом Егіс.

Лефлуномід Егіс з їжею, питтям та алкоголем

Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживати алкогольні напої. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Егіс може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуватиЛефлуномід Егіс, якщо жінка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна або зайнята під час прийому лефлуноміду, ризик важких вад розвитку плода збільшується. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Егіс, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Якщо жінка планує вагітність після закінчення лікування Лефлуномідом Егіс, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед плануванням вагітності потрібно переконатися, що лефлуномід повністю видалений з організму. Після закінчення лікування Лефлуномідом Егіс потрібно чекати 2 роки, цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення лефлуноміду з організму.
У будь-якому випадку потрібно провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що лефлуномід ефективно видалений з організму. Після отримання нормального результату аналізу крові потрібно чекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Для отримання більш детальної інформації про лабораторний тест потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна під час прийому лефлуноміду або до закінчення двох років після закінчення лікування, вона повинна негайноповідомити лікаря та пройти тест на вагітність.
Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може призначити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення лефлуноміду з організму, що може зменшити загрозу для плода.
Не слідприймати Лефлуномід Егіс під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лефлуномід Егіс може викликати головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися та швидкість реакції. Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо у нього виникнуть такі симптоми.

Лефлуномід Егіс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати Лефлуномід Егіс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза Лефлуноміду Егіс у розмірі 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього часу у більшості пацієнтів рекомендується:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг Лефлуноміду Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг Лефлуноміду Егіс один раз на добу.

Таблетку потрібно поглинути цілком, запивши великою кількістю води.
Риск на таблетці сприяє лише її поділові, щоб полегшити її проглатування.
Почуття поліпшення стану здоров'я може виникнути після проходження приблизно 4 тижнів лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення після 4 до 6 місяців лікування.
Лефлуномід Егіс зазвичай приймають тривалий час.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо ви прийняли більшу кількість Лефлуноміду Егіс, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або іншого медичного спеціаліста. Якщо це можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лефлуномід Егіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, які вас турбують, зверніться до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря та припинити прийом Лефлуноміду Егіс, якщо:

• пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції,
• у пацієнта розвивається висипка на шкіріабо виразка в роті, оскільки це може вказувати на важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - DRESS), див. пункт 2.

Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо:

• блідість шкіри, відчуття втоми, схильність до синяків, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові,
• відчуття втоми, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на важкі порушення, такі як негодужність печінки, іноді приводять до смерті,
• симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важких, іноді загрозливих життю інфекцій,
• кашельабо труднощі з диханням, які можуть вказувати на захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• легке підвищення артеріального тиску,
• запалення товстої кишки,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення або виразка слизової оболонки рота,
• біль у животі,
• збільшення рівня деяких параметрів функції печінки у крові,
• посилене випадання волосів,
• виразка, сухість шкіри, висипка, свербіж,
• запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки сухожилля, зазвичай у ділянці ніг або рук),
• збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази),
• порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) та кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• незалежність,
• порушення смаку,
• кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки),
• розрив сухожилля,
• збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• збільшення кількості еозінофілів (еозінофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• значне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• збільшення рівня деяких параметрів функції печінки у крові, які можуть вказувати на розвиток важких порушень, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть закінчитися смертю,
• збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (включаючи запалення судин з некрозом шкіри),
• запалення підшлункової залози,
• важке пошкодження печінки, таке як негодужність печінки або некроз, які можуть закінчитися смертю,
• важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як негодужність нирок, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безплідність у чоловіків (тимчасова після закінчення лікування цим препаратом), висипка, подібна до висипки при системному червоному вовчаку (характеризується висипкою/червоними плямами на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла), луска, яка виникає вперше або посилюється вже існуюча хвороба, DRESS та виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57
01033 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лефлуномід Егіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерна упаковка: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Лефлуномід Егіс

• Активною речовиною препарату є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші речовини: Ядро таблеткимікрокристалічна целюлоза (тип 102), кукурузний крахмал, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат. ПокриттяOpadry OY-SR-6497 з складом: діоксид титану (E171), тальк, гіпромелоза 15сП, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Лефлуномід Егіс та що містить упаковка

Лефлуномід Егіс, 20 мг - це жовті, круглі, двогнуті покриті таблетки з рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 8,1 мм.
Препарат упакований у паперову пачку, яка містить блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PHARMATHEN S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттіка, Греція
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Префектура Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Еллас, Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45Д
02066 Київ
Телефон: +38 (044) 494-55-55

Дата останньої актуалізації брошури: 05.08.2024