Лефлуноміде Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Лефлуномід Ауровітас належить до групи препаратів, званих протиреуматичними засобами. Він містить
активну речовину лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Ауровітас застосовується для лікування дорослих пацієнтів з активною формою
ревматоїдного артриту або активною формою псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, гарячку, втрату енергії та анемію (брак червоних кров'яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухом, біль і
червоні, лущаючіся плями на шкірі (шкірні ураження).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лефлуномід Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна лефлуномід (особливо важка шкірна реакція, якій часто супроводжується гарячкою, болем суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6) або якщо пацієнт має алергію на терифлуномід (який застосовується для лікування розсіяного склерозу),
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта є помірна до важкої ниркової недостатності,
• Якщо в пацієнта є дуже низький рівень білка в крові(гіпопротеїнемія),
• Якщо в пацієнта є будь-яке порушення імунної системи (наприклад, СНІД),
• Якщо в пацієнта є порушення функції костного мозкуабо якщо в пацієнта є низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів,
• Якщо в пацієнта є важкі інфекції,
• Якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Ауровітас, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри

• -якщо в пацієнта раніше виникло запалення легенів(інтерстиціальна хвороба легенів).
• Якщо пацієнт раніше мав грудну хворобуабо мав контакт з хворою на туберкульоз особою в минулому. Лікар може призначити проведення тестів для перевірки наявності туберкульозу.
• Якщо пацієнт є чоловіком,який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що препарат Лефлуномід Ауровітас проникає до сперми, під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може призначити припинення застосування препарату Лефлуномід Ауровітас і порекомендувати відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму. Після цього буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Ауровітас був ефективно видалений з організму, а рішення про батьківство можна буде прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• Якщо в пацієнта буде проведено спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути хибно знижені.
• Якщо в пацієнта буде проведено важливу операцію або якщо у нього є незагоєна післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Ауровітас може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Ауровітас іноді може спричиняти проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або з
нервами рук або ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі висипку, пов'язану з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)) або збільшувати ризик важких інфекцій. Більше інформації про це див. пункт 4
(Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS проявляється спочатку у вигляді симптомів, подібних до грипу, і висипки на обличчі, а
потім розширюється до загальної висипки з високою температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні проміжки часу до та під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, щоб контролювати кров'яні клітини та функцію печінки. Лікар також буде регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки препарат Лефлуномід Ауровітас може підвищувати його.
Пацієнта повинні повідомити лікаря, якщо виникне необясненна хронічна діарея. Лікар може призначити додаткові тести для диференціальної діагностики.
Пацієнта повинні повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас виникне шкірне виразка (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Препарат Лефлуномід Ауровітас не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Лефлуномід Ауровітас та інші препарати

Пацієнта повинні повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вони приймають зараз або приймали раніше, а також про препарати, які вони планують приймати. Це включає препарати, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом'язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн і інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються

поєднання.

• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки спостереження за пацієнтом необхідне для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід, який застосовується для лікування розсіяного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які застосовуються для лікування раку
• дулоксетин, який застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який застосовується для лікування гострої діареї
• теофілін, який застосовується для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• пероральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, пеніцилін бензиловий (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які застосовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які застосовуються для лікування болю або запальних станів
• фуросемід, який застосовується для лікування серцевих захворювань (мочогінний препарат, таблетка для виведення рідини з організму)
• зидовудин, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин, який застосовується для лікування неспецифічного запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• препарат під назвою холестирамін (який застосовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість препарату Лефлуномід Ауровітас, який всмоктується організмом.

Якщо пацієнт приймає нестероїдний протизапальний препарат(НПЗП) і (або) кортикостероїдиможе
продовжувати лікування цими препаратами після початку прийому препарату Лефлуномід Ауровітас.

Вакцинація

Якщо планується вакцинація, слід проконсультуватися з лікарем. Не слід вводити деякі вакцини під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас та протягом певного часу після закінчення лікування.

Препарат Лефлуномід Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Лефлуномід Ауровітас. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовуватипрепарат Лефлуномід Ауровітас, якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності. Якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас жінка вагітніє або планує вагітність, збільшується ризик виникнення важких вад розвитку у дитини. У жінок репродуктивного віку не слід застосовувати препарат Лефлуномід Ауровітас, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Пацієнтка повинні повідомити лікаря, якщо планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Ауровітас, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що всі кількості препарату Лефлуномід Ауровітас були видалені з організму. Це може тривати до 2 років.
Цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму.
У будь-якому випадку необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що препарат Лефлуномід Ауровітас був достатньо видалений з організму, а потім слід зачекати щонайменше ще один місяць перед вагітністю.
Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести слід звернутися до лікаря.
Рекомендується негайноповідомити лікаря і провести тести на вагітність у разі підозри на вагітність у жінки, яка приймає препарат Лефлуномід Ауровітас, або якщо не минуло 2 роки від закінчення терапії. Якщо аналіз підтвердить, що пацієнтка вагітніє, лікар може порекомендувати лікування деякими препаратами для швидкого та достатнього видалення препарату Лефлуномід Ауровітас з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовуватипрепарат Лефлуномід Ауровітас, оскільки лефлуномід проникає до молока матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Лефлуномід Ауровітас може викликати головокружіння, яке може погіршувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У разі виникнення симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Лефлуномід Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Лефлуномід Ауровітас становить 100 мг один раз на добу
під час перших трьох днів. Потім більшість пацієнтів потребують дози:

• При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг препарату Лефлуномід Ауровітас один раз на добу.

Таблетку слід поголитися цілком, запиваємою великою кількістю води.
Відчутна поліпшення стану здоров'я може виникнути після 4 тижнів або більше від початку
лікування. Частина пацієнтів може відчувати подальше поліпшення після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Ауровітас призначений для тривалого застосування.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Лефлуномід Ауровітас слід звернутися до лікаря або отримати іншу медичну пораду. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або пачку, щоб показати їх лікареві.

Пропуск застосування препарату Лефлуномід Ауровітас

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо пацієнт про це пам'ятає,
хіба що наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайноповідомити лікаря і припинити застосування препарату Лефлуномід Ауровітас:

• Якщо в пацієнта виникне слабкість, відчуття порожнечі в голові і головокружіння або проблеми з

диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції,

• Якщо в пацієнта виникне шкірна висипкаабо виразка ротової порожнини, оскільки це можуть бути симптоми важких, іноді загрозливих життю реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)), див. пункт 2.

Слід негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Блідість, відчуття втомиабо синяки, оскільки це можуть бути симптоми порушення крові, викликані дисбалансом різних типів кров'яних клітин, які утворюють кров,
• Відчуття втоми, біль у животіабо жовтяниця(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це можуть бути симптоми важких станів, таких як ниркова недостатність, які можуть призвести до смерті,
• Будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки цей препарат може збільшувати ризик важкої інфекції, яка може загрожувати життю,
• Кашельабо проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми проблем з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• Нетипові оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, які можуть свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• Легкі алергічні реакції,
• Втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна),
• Втома (астенія),
• Болі та головокружіння,
• Нетипові відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• Легке підвищення артеріального тиску,
• Запалення товстої кишки,
• Діарея,
• Нудота, блювота,
• Запалення ротової порожнини або виразка ротової порожнини,
• Біль у животі,
• Збільшення деяких показників функції печінки у крові,
• Збільшення випадання волосся,
• Екзема, сухість шкіри, висипка та свербіж,
• Запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у районі ніг і рук),
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• Проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію у крові,
• Нервозність,
• Порушення смаку,
• Кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки),
• Переривання сухожилля,
• Збільшення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• Зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Збільшення кількості кров'яних клітин, званих еозінофілами (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• Значне підвищення артеріального тиску,
• Запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• Важке підвищення деяких показників функції печінки, яке може призвести до важких уражень, таких як запалення печінки та жовтяниця,
• Важкі інфекції, які можуть загрожувати життю,
• Збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Чітке зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• Важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• Запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• Запалення підшлункової залози (панкреатит),
• Важке пошкодження печінки, таке як ниркова недостатність або некроз печінки, яке може призвести до смерті,
• Важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасова після припинення лікування цим препаратом), шкіряний червоний вовчак (характеризується висипкою/червоними плямами на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS і виразка шкіри (округлі, відкриті виразки шкіри, через які видно підшкірні тканини), також можуть виникнути з невідомою частотою.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з фольги PA/Aluminium/PVC:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блістери з прозорої фольги PVC/PVDC/Aluminium (тільки для 15 мг і 20 мг):Зберігати при температурі нижче 25°C.
Пляшка з HDPE:Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Ауровітас

• Активною речовиною препарату є лефлуномід. Кожна покрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.

Кожна покрита таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип Б), стеарат магнію

Покриття таблетки:поліалкіленгліколь, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), гліцерол монокаприло-капринат, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 20 мг)

Як виглядає препарат Лефлуномід Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням „LF” на одній стороні і „10” на іншій стороні.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Біла або білувата, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням „LF” на одній стороні і „15” на іншій стороні.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 7,2 мм]
Світло-жовта або жовта, округла, двогорба покрита таблетка з гравіруванням „LF” на одній стороні і „20” на іншій стороні.
Препарат Лефлуномід Ауровітас, покриті таблетки випускаються в блистерах і пляшках з HDPE.
Величини упаковок:
Блістери: 10, 15, 30, 60, 90 і 100 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Лефлуномід АБ 10 мг/20 мг покриті таблетки/комприме pelliculés/Filmtabletten

Данія:

Лефлуномід Ауробіндо

Франція:

Лефлуномід Арроу 10 мг/20 мг, комприме pelliculé

Німеччина:

Лефлуномід Пюрен 10 мг/15 мг/20 мг Фільмтаблеттен

Італія:

Лефлуномід Ауробіндо

Нідерланди:

Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг, фільмомгульд таблетки

Польща:

Лефлуномід Ауровітас

Португалія:

Лефлуноміда Генеріс

Румунія:

Лефлуномід Ауробіндо 10 мг/20 мг комприме фільмові

Іспанія:

Лефлуноміда Ауровітас 10 мг/20 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024