Лефлуноміде Сандоз

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Лефлуномід Сандоз(Лефлуномід Сандоз)

20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід
Лефлуномід Сандоз і Лефлуномід Сандоз є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатку:

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Лефлуномід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується

Препарат Лефлуномід Сандоз належить до групи протиреуматичних препаратів. Він містить активну речовину
лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Сандоз використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним
артритом або активною псоріатичною артропатією.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Інші симптоми, які стосуються всього організму, включають втрату апетиту,
гарячку, відсутність енергії та анемію (недостаток червоних кров'яних клітин).
До симптомів псоріатичної артропатії належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль
та червоність і лущення шкіри (хворобливі зміни на шкірі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Сандоз

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Сандоз

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакціяна лефлуномід (особливо важка алергічна реакція шкіри, часто з гарячкою, болем суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або у разі алергії на теріфлуномід (що використовується для лікування розсіяного склерозу);
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта виявлені помірні до важких порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія);
• якщо пацієнт має будь-які порушення, що впливають на функцію імунної системи(наприклад, СНІД);
• якщо пацієнт має порушення функції кістового мозкуабо має низький рівень червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів;
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання;
• якщо пацієнтка є в вагітності, підозрює, що є в вагітності або годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт раніше хворів на пневмонію(інтерстиціальну хворобу легень);
• пацієнт раніше хворів на туберкульозабо мав тісний контакт з людиною, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення, чи має пацієнт туберкульоз.
• пацієнт є чоловіком і планує батьківство. Не можна виключити, що препарат Лефлуномід Сандоз проникає до сперми, тому під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз слід використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування препаратом Лефлуномід Сандоз і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму. Ефективне видалення препарату Лефлуномід Сандоз повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові. Рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Препарат Лефлуномід Сандоз може рідко викликати порушення, пов'язані з кров'ю, печінкою, легенями
або нервами в руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі синдром ДРЕС) або збільшити ризик розвитку важкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цю тему див. у пункті 4 („Можливі побічні ефекти”).
Синдром ДРЕС перебігає спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипкою на обличчі, потім
спостерігається поширення висипки, висока температура, збільшення активності ферментів печінки та кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів) у крові, а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, а також регулярно під час лікування лікар призначить
дослідження крові для контролю стану крові та функції печінки. Лікар також призначить систематичні kontroлі артеріального тиску, оскільки препарат Лефлуномід Сандоз може викликати його збільшення.
Якщо в пацієнта спостерігається хронічний діарей, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз спостерігається виразка шкіри (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Лефлуномід Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Лефлуномід Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз, раніше приймав або планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), препарати золота для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші препарати, які пригнічують функцію імунної системи (наприклад, метотрексат), оскільки їхнє спільне використання з препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується;
  • варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату;
  • теріфлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу);
  • репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету);
  • даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (препарати, які використовуються для лікування пухлин);
  • дулоксетин (препарат, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або хвороби нирок у людей з цукровим діабетом);
  • алосетрон (препарат, який використовується для лікування важкого діарею);
  • теофілін (препарат, який використовується для лікування астми);
  • тизанідин (препарат, який зменшує тонус м'язів);
  • пероральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол та левоноргестрел)
  • цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
  • індометацин, кетопрофен (препарати, які використовуються для лікування болю та запалення)
  • фуросемід (препарат, який використовується для лікування хвороб серця)
  • зидовудин (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
  • розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії - високого рівня холестерину)
  • сульфасалазин (препарат, який використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
  • холестирамін (який використовується для зменшення високого рівня холестерину) або активований вугілля,оскільки вони можуть зменшити абсорбцію препарату Лефлуномід Сандоз.

  Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) та (або) кортикостероїди,він може продовжувати їх приймати після початку лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

  Вакцинація

  Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не слід використовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

  Препарат Лефлуномід Сандоз з їжею, питтям та алкоголем

  Препарат Лефлуномід Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
  Під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується вживання алкоголю, оскільки вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз може збільшити ризик ушкодження печінки.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Не слідвикористовувати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо пацієнтка є або підозрює, що є в вагітності.
  Якщо пацієнтка є в вагітності або завагітніє під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, збільшується ризик важких вад розвитку плода.
  Жінкам репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
  Жінки, які планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, повинні повідомити про це лікаря, оскільки необхідно попередньо переконатися, що в організмі не залишилося жодних слідів препарату Лефлуномід Сандоз. Це може зайняти до 2 років, але цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, які прискорюють видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму.
  У будь-якому випадку необхідно провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Сандоз був ефективно видалений з організму. Після цього часу слід зачекати хоча б місяць перед плануванням вагітності.
  Лікар надасть подальшу інформацію про дослідження крові.
  Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз або до закінчення 2 років після його закінчення, вона повинна негайнозвернутися до лікаря та пройти тест на вагітність. Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може порадити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму, що може зменшити ризик для плода.
  Не слідприймати препарат Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми,оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

  Водіння транспортних засобів та використання механізмів

  Препарат Лефлуномід Сандоз може викликати головокружіння, яке порушує здатність концентруватися та швидкість реакції. У разі виникнення головокружіння не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

  Препарат Лефлуномід Сандоз містить лактозу, соєву лецитину та натрій

  Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
  Препарат не слід використовувати пацієнтами, які мають алергію на арахіс або сою.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

  3. Як використовувати препарат Лефлуномід Сандоз

  Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Зазвичай використовуваною початковою дозою препарату Лефлуномід Сандоз є 100 мг один раз на добу протягом перших трьох діб. Після цього часу у більшості пацієнтів використовується:

  • у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу, залежно від тяжкості хвороби.
  • у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу.

  Таблетку слід проглотити цілою, запивши великою кількістю води.
  Відчутна поліпшення стану здоров'я може настати після проходження приблизно 4 тижнів лікування або пізніше.
  Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення навіть після 4 до 6 місяців лікування.
  Препарат Лефлуномід Сандоз зазвичай приймається протягом тривалого часу.

  Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Сандоз

  У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Лефлуномід Сандоз слід звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

  Пропуск прийому препарату Лефлуномід Сандоз

  Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це вспомнить, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
  Слід негайноповідомити лікаря і припинити використання препарату Лефлуномід Сандоз, якщо:

  • пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції,
  • у пацієнта розвивається висипка на шкіріабо виразка в роті, оскільки це може вказувати на важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, осутка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. пункт 2.

  Слід негайноповідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається:

  • блідість шкіри, відчуття слабкостіабо схильність до утворення синяків, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові, викликаних порушеннями балансу між різними типами кров'яних клітин у крові,
  • відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на важкі порушення, такі як негодність печінки, іноді dẫn до смерті,
  • симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки препарат може збільшувати ризик важкої, загрозливої життю інфекції,
  • кашельабо труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень або пульмональна гіпертензія),
  • нетипове поколювання, слабкістьабо біль у руках чи ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення нервів (периферична нейропатія).

  Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

  • незначне зниження рівня білих кров'яних клітин (лейкопенія),
  • легкі алергічні реакції,
  • втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
  • слабкість (астенія),
  • болі та головокружіння,
  • нетипові відчуття, такі як поколювання (парестезії),
  • незначне збільшення артеріального тиску,
  • запалення товстої кишки,
  • діарея,
  • нудота, блювота,
  • запалення або виразка слизової оболонки рота,
  • болі в животі,
  • збільшення рівня деяких показників функції печінки,
  • посилене випадання волосся,
  • виразка, сухість шкіри, висипка, свербіж,
  • запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, яка оточує сухожилля, зазвичай у ділянці ніг або рук),
  • збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
  • порушення нервів у руках чи ногах (периферична нейропатія).

  Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • зниження рівня червоних кров'яних клітин (анемія) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія),
  • зниження рівня калію у крові,
  • тривога,
  • порушення смаку,
  • кропив'янка,
  • розрив сухожилля,
  • збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
  • зниження рівня фосфатів у крові.

  Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

  • збільшення рівня еозинофілів у крові, незначне зниження рівня білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження рівня всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
  • значне збільшення артеріального тиску,
  • запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
  • збільшення рівня деяких показників функції печінки, які можуть вказувати на розвиток важких порушень, таких як гепатит та жовтяниця,
  • важкі інфекції, які можуть бути загрозливими для життя,
  • збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

  Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

  • значне зниження рівня деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
  • важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
  • запалення судин (в тому числі запалення судин з некрозом шкіри),
  • запалення підшлункової залози,
  • важке пошкодження печінки, таке як негодність печінки або некроз, яке може бути загрозливим для життя,
  • важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

  Інші побічні ефекти, такі як негодність нирок, зниження рівня сечовини у крові, пульмональна гіпертензія, безпліддя у чоловіків (яке проходить після припинення лікування цим препаратом), скірний системний лупус (характеризується висипкою та/або червоністю на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця), псоріаз (який виникає вперше або посилюється існуючої хвороби), DRESS (осутка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами) та виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) можуть спостерігатися з невідомою частотою.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз

  • Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
  • Препарат слід зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи.
  • Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо способу утилізації препаратів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Лефлуномід Сандоз

  Активною речовиною є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
  Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, яблучна кислота, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію
  Покриття: соєва лецитина, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), ксантанова камедь.
  Препарат Лефлуномід Сандоз містить лактозу та соєву лецитину (більше інформації див. у пункті 2).

  Як виглядає препарат Лефлуномід Сандоз та що містить упаковка

  Білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін покриті таблетки діаметром близько 8 мм,
  із рискою поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
  Таблетки упаковані в пляшку з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, яка містить речовину, що поглинає вологу, у папковій коробці. Упаковки містять 30 покритих таблеток.
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

  ТОВ „Сандоз Фарма”
  вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022, Україна

  Виробник:

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Шлебрюггенкамп, 15
  48159 Мюнстер, Німеччина
  Salutas Pharma GmbH
  Отто-фон-Геріке-Алле, 1
  39179 Барлебен
  Німеччина

  Паралельний імпортер:

  ТОВ „ІнФарм”
  вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000, Україна

  Перепаковано в:

  ТОВ „ІнФарм Сервіс”
  вул. Челмська, 12, м. Київ, 02000, Україна
  Номер дозволу в Україні:УА/13034/01/01

  Дата затвердження інструкції: 18.12.2023