ЛЕФЛУАРТИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Лефлуартіл 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лефлуномід

Всімістно прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Лефлуартіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуартіл
3. Як приймати Лефлуартіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуартілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуартіл 20 мг і для чого він використовується

Лефлуартіл належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами.

Лефлуартіл використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тільців).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуартіл

Не приймайте Лефлуартіл

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо алергічну реакцію на шкірі, яка супроводжується гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент Лефлуартілу,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня,
• якщо у вас є зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія), якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців або тромбоцитів у крові,

• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуартіл:

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести, щоб перевірити, чи у вас є туберкульоз
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Лефлуартіл може потрапляти до сперми, тому слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуартілом.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуартілом і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього видалення Лефлуартілу з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуартіл видалений з організму достатньо, а потім чекати ще 3 місяці перед спробою мати дітей.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли через неї, або якщо у вас ще є незажила ранка після операції. Лефлуартіл може перешкоджати заживленню рани.

Іноді Лефлуартіл може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуартілом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуартіл може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої етіології. Можливо, буде потрібно провести додаткові тести для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвинуєте виразку на шкірі під час лікування Лефлуартілом (див. розділ 4).

Використання у дітей:

Не рекомендується використання Лефлуартілу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби проти ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт крові), оскільки потрібно контролювати ризик побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинної склерози
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, стресової інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Лефлуартілу, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний лікарський засіб (ПЗНЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуартілом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Лефлуартілом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуартілу з їжею та напоями

Лефлуартіл можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуартілом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуартілом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Не приймайтеЛефлуартіл, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуартіл без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуартілом, оскільки потрібно переконатися, що в вашому організмі не залишилося жодних залишків Лефлуартілу перед тим, як ви завагітнієте. Видалення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють видалення Лефлуартілу з організму. У будь-якому випадку, перед тим, як ви завагітнієте, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуартіл видалений з організму достатньо, а потім чекати ще 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуартілом або протягом 2 років після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для прискорення видалення Лефлуартілу з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Не приймайтеЛефлуартіл під час лактації, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуартіл може спричиняти головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Лефлуартілу

Лефлуартіл містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуартіл 20 мг

Всегда приймайте Лефлуартіл точно так, як ваш лікар порадив. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Лефлуартілу зазвичай становить 100 мг один раз на день протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуартілу один раз на день, залежно від тяжкості захворювання.

Проглотіть таблетку цілу та з достатньою кількістю води.

• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуартілу один раз на день.

Можуть пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуартіл потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуартіл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуартіл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати Лефлуартіл:

• якщо ви відчуваєте слабкість,головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,

інформуйте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втома,або збільшення схильності до синяків,оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,

інформуйте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки Лефлуартіл може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо дихальні проблеми, оскільки ці можуть вказувати на запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів) або підвищення артеріального тиску у легенях.

Часті побічні ефекти (які виникають у 1-10 осіб з 100)

• легке зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипання на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай на ногах або руках),

Рідкі побічні ефекти (які виникають у 1-10 осіб з 1000)

• зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфору у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (які виникають у 1-10 осіб з 10 000)

• підвищення кількості певних клітин крові, таких як червоні кров'яні тільця або еозінофіли (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• важке підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть бути симптомами важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (які виникають у менше 1 особи з 10 000)

• значне зниження кількості певних білих кров'яних тільців у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, підвищення артеріального тиску у легенях, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотним після закінчення лікування Лефлуартілом), можуть виникати з невідомою частотою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому протоколі, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Збереження Лефлуартілу 20 мг таблеток, покритих оболонкою EFG

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати таблетки Лефлуартілу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуартілу 20 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг

лефлуноміду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, переджеліфікований крохмаль

(крохмаль кукурудзи 1500), повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдна діоксид силіцію

ангідру, стеарат магнію (Е470б) в ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат,

гіпромелоза 15сП (Е464), макрогол 4000, гіпромелоза 3сП (Е464) та гіпромелоза 50 сП (Е464) у плівці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуартіл випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, круглих та двовигнутих.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Липень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/