ЛЕФЛУАРТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуартіл 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лефлуномід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуартіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лефлуартілу
3. Як приймати Лефлуартіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуартілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуартіл 10 мг і для чого він використовується

Лефлуартіл належить до групи препаратів, званих протиреуматичними препаратами.

Лефлуартіл використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лефлуартілу

Не приймайте Лефлуартіл

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, ці важкі реакції часто супроводжуються гарячкою, больовими суглобами,

червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент Лефлуартілу,

• якщо у вас є проблема з печінкою,
• якщо у вас є проблема з нирками середньої або важкої ступені,
• якщо у вас є важка недостатність білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є проблема з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблема з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець або

білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,

• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лефлуартілу:

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести, щоб перевірити, чи у вас є туберкульоз
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуартіл може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуартілом.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуартілом і приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення Лефлуартілу з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуартіл достатньо виведений з організму, а потім чекати щонайменше 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо вам призначено проведення важливої хірургічної операції або якщо ви нещодавно пройшли через неї, або якщо у вас ще є незаживлена рана після операції. Лефлуартіл може перешкоджати заживленню рани.

Іноді Лефлуартіл може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуартілом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуартіл може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде потрібно провести додаткові тести для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуартілом (див. розділ 4).

Використання в дітей:

Не рекомендується використання Лефлуартілу в дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання інших препаратів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати,

включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солоні препарати для ін'єкцій у м'язи або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для лікування множинної склерози
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкого діарею
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування високого рівня холестерину
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту, препарат під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість Лефлуартілу, що всмоктується організмом

Якщо ви приймаєте препарат проти запаленнянестероїдного типу (НПЗП) і/або кортикостероїди,ви можете

продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуартілом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Лефлуартілом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуартілу з їжею та напоями

Лефлуартіл можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуартілом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуартілом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайтеЛефлуартіл, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Жінки дітородного віку не повинні приймати Лефлуартіл без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуартілом, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося залишків Лефлуартілу в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення Лефлуартілу з організму. У будь-якому випадку, перед тим як завагітніти, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуартіл достатньо виведений з організму, а потім чекати щонайменше 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуартілом або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він призначив вам тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для прискорення виведення Лефлуартілу з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Не приймайтеЛефлуартіл під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуартіл може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не користуйтеся машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти Лефлуартілу

Лефлуартіл містить лактозу.Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів,

проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату

3. Як приймати Лефлуартіл

Ви завжди повинні приймати Лефлуартіл точно так, як вам сказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза Лефлуартілу зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуартілу один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.

• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуартілу один раз на добу.

Проглотіть таблетку цілу та з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, Лефлуартіл потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лефлуартіл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лефлуартіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати Лефлуартіл:

• якщо ви відчуваєте слабість,головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням,оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,

• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки в роті,оскільки це може вказувати на серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втома,або збільшена схильність до синяків,оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може вказувати на серйозні проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,

• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горліабо кашель,оскільки Лефлуартіл може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,

• кашельабо проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів) або підвищення артеріального тиску в легенях.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 100)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки в роті,
• біль у животі,
• збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• збільшення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай на ногах або руках),

• збільшення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа).
• коліт

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 1000)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• зміни смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• збільшення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфору у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 10 000)

• збільшення кількості червоних кров'яних тілець або еозінофілів у крові (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• важке підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• збільшення рівня деяких ферментів у крові, які можуть бути симптомами серйозних станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• збільшення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• проблеми з нервами рук та ніг (периферичні нейропатії),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, підвищення артеріального тиску в легенях, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування Лефлуартілом), можуть виникати з невідомою частотою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Збереження Лефлуартілу 10 мг таблеток, покритих оболонкою EFG

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати таблетки Лефлуартілу після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуартілу 10 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10мг лефлуноміду.

лефлуноміду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль 1500), повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП (Е464), макрогол 4000, гіпромелоза 3сП (Е464) та гіпромелоза 50 сП (Е464) у плівковому покритті.

Лефлуартіл представлений у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих та двовогнутих.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:

Липень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/