КАРБІКОМБІ 8 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Karbicombi 8мг/12,5мг таблетки EFG

кан데сартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Karbicombi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Karbicombi
3. Як приймати Karbicombi
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Karbicombi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karbicombi і для чого він використовується

Ваш препарат називається Karbicombi. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Він містить два активні інгредієнти: кандеасартан цилексетил та гідрохлортіазид. Обидва вони разом знижують ваш артеріальний тиск.

Кандеасартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він розширює ваші кровоносні судини та знижує ваш артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води та солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це також знижує ваш артеріальний тиск.

Ваш лікар може призначити вам Karbicombi, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо кандеасартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Karbicombi

Не приймайтеKarbicombi

• якщо ви алергічні на кандеасартан цилексетил або гідрохлортіазид чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевнені, чи належите ви до цієї групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також не рекомендується приймати Karbicombi в перші місяці вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важка ниркова хвороба.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба чи обструкція жовчних шляхів (проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є постійне низьке рівня калію в крові.
• якщо у вас є постійне високе рівня кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був підагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Karbicombi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Karbicombi:

• якщо ви цукровий діабетик.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою чи нирками.
• якщо вам недавно трансплантували нирку.
• якщо у вас є блювота, ви часто блюєте або у вас є сильна діарея.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, зване синдром Конна (також відоме як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас раніше був системний червоний вовчак.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• якщо у вас раніше був інсульт.
• якщо у вас є алергія або астма.
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується приймати Karbicombi на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність).
• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час приймання Karbicombi.
• Якщо у вас раніше були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється сильна короткість дыхання або труднощі з диханням після приймання Karbicombi, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути протягом декількох годин або тижня після приймання цього препарату. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Karbicombi».

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може бажати бачити вас/консультуватися з вами частіше та проводити додаткові тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Karbicombi. Це пов'язано з тим, що Karbicombi в поєднанні з деякими анестетиками може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Karbicombi може збільшити чутливість шкіри до сонця.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Karbicombi у дітей (до 18 років).

Тому Karbicombi не слід приймати дітям.

Інші препарати та Karbicombi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Karbicombi може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Karbicombi. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, які містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПНЗП) такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для зниження болю та запалення).
• ацетилсаліцилова кислота, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (препарат для полегшення болю та запалення).
• додатки калію або замінники солі, які містять калію (препарати для збільшення рівня калію в крові).
• додатки кальцію або вітаміну Д.
• препарати для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramina.
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• препарати для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин та бета-блокатори.
• препарати, які можуть бути під впливом рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні препарати.
• гепарин (препарат для збільшення рідинності крові).
• діуретики (препарати для сприяання виділенню сечі).
• проносні.
• пеніцилін або ко-тримоксазол також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотичні препарати)
• амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій).
• літій (препарат для лікування психічних розладів).
• стероїди такі як преднізолон.
• гормон передньої частки гіпофізу (АКТГ).
• препарати для лікування раку.
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
• барбітурати (тип седативного засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• карбеноксолона (для лікування хвороби стравоходу або виразок у роті).
• антихолінергічні засоби такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин, препарат використовуваний при трансплантації органів для запобігання відторгнення органів.
• Інші препарати, які можуть збільшити антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (препарат для полегшення спастичності), амифостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антипсихотичні препарати.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Karbicombi» та «Попередження та застереження»).

ПрийомKarbicombiіз харчуванням, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Karbicombi з або без харчування.

Коли вам призначено Karbicombi, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас стан безтяжкості або головокружіння

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте вагітність). Ваш лікар звичайно порадить вам припинити лікування Karbicombi перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Karbicombi. Karbicombi не рекомендується під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, або збираєтеся почати годування. Не рекомендується використання Karbicombi у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або головокружіння, коли приймають Karbicombi. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Karbicombiміститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Karbicombi

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати Karbicombi кожен день.

Рекомендована доза – одна таблетка один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про приймання препарату.

Якщо ви приймете більшеKarbicombi, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиKarbicombi

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припините лікуванняKarbicombi

Якщо ви припините приймати Karbicombi, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Karbicombi перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які це можуть бути побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Karbicombi пов'язані з кандеасартаном цилексетилом, а інші – з гідрохлортіазидом.

Припиніть приймати Karbicombi і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є одна з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Karbicombi може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може знижитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналізи крові з регулярними інтервалами, щоб перевірити, чи не впливає Karbicombi на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або мати м'язові спазми.
• Зниження або підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцебит або оніміння.
• Повышення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас головокружіння або безтяжіння.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип, кропив'янка, реакція шкіри, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука). Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Ефекти на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність.
• Утруднення сну, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках та ногах.
• Затьмарення зору на короткий час.
• Нерегулярний серцебит.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легенів та рідини в легенях).
• Гарячка.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кровоносних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція шкіри, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливі виразки в роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах та м'язах.
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтізацію шкіри та білого очного яблука, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з доступних даних

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або глаукома гострого закритого кута).
• Системний червоний вовчак та шкіряний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип, який може включати червоністю, пухирі, лущення та бугорки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Karbicombi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Таблетки в блистерній упаковці з PVC/PVDC плівкою та алюмінієвою фольгою:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Таблетки в блистерній упаковці з ОПА/Ал/ПВХ фольгою та алюмінієвою фольгою:

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Залишайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні, запитайте у вашого фармацевта. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбікомбі

• Активні речовини - кан데сартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандеcартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, кармелоза кальцію та макрогол 8000. Див. розділ 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Вигляд Карбікомбіта вміст упаковки

Таблетки Карбікомбі 8 мг/12,5 мг білі, двовигнуті, овальні, з рискою на одному боці.

Риска служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Доступні блистерні упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.