Цандепрес Гцт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Candepres HCT (Кандесартан/ГІДРОХЛОРТІАЗИД 1А Фарма)

32 мг + 12,5 мг, таблетки

Кандесартан цилекетил + Гідрохлортіазид
Candepres HCT і Кандесартан/ГІДРОХЛОРТІАЗИД 1А Фарма - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Candepres HCT і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Candepres HCT
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Candepres HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Candepres HCT
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Candepres HCT і для чого він призначений

Назва лікарського засобу - Candepres HCT. Він застосовується у дорослих пацієнтів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Лікарський засіб містить дві активні речовини: кандесартан цилекетил і гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.

• Кандесартан цилекетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Він викликає зменшення напруження судин і їх розширення, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, що викликають діурез. Він сприяє видаленню з організму води і солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Candepres HCT, якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином під час застосування лише кандесартану цилекетилу або лише гідрохлортіазиду (монотерапія).

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Candepres HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Candepres HCT

• якщо пацієнт має алергіюна кандесартан цилекетил або на гідрохлортіазид чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби групи сульфонамідів. У разі сумнівів зверніться до лікаря;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінкиабо звуження жовчних шляхів(утруднення відведення жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;

Сторінка 1 з 7

• після 3 місяця вагітності(краще уникати також прийняття лікарського засобу Candepres HCT на ранній стадії вагітності - див. нижче пункт щодо вагітності);
• якщо в пацієнта раніше діагностували подагру;
• якщо пацієнт має тривале низьке рівня каліюв крові;
• якщо пацієнт має тривале високе рівня кальціюв крові;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вищезазначених категорій, він повинен перед застосуванням лікарського засобу Candepres HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Candepres HCT, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно переніс пересадку нирки;
• пацієнт зараз або недавно мав сильну нудотучи діарею;
• в пацієнта діагностували хворобу надниркових залоз(з назвою синдром Конна або первинний гіпералдостеронізм);
• пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• в пацієнта раніше діагностували хворобу з назвою системний червоний вовчак(СЛЕ);
• пацієнт має низький артеріальний тиск;
• пацієнт раніше переніс інсульт;
• пацієнт мав раніше алергіючи бронхіальну астму;
• в минулому після прийняття гідрохлортіазиду в пацієнта виникли проблеми з диханнямчи проблеми з легенями(в тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийняття лікарського засобу Candepres HCT в пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є захворювання нирок, викликані цукровим діабетом
• аліскірен
• в минулому в пацієнта виникли злоякісні пухлини шкіриабо якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийняття лікарського засобу Candepres HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• в пацієнта виникли ослаблення зору чи біль в очах. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинах, що оточують очі (надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) чи підвищення тиску всередині очей - вони можуть виникнути протягом декількох годин до тижнів після прийняття лікарського засобу Candepres HCT, а якщо їх не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди;
• пацієнтка підозрює чи планує вагітність. Не рекомендується застосування лікарського засобу Candepres HCT на ранній стадії вагітності, а після 3 місяця вагітності його приймати заборонено, оскільки застосування в цей період може сильно нашкодити плоду (див. нижче пункт щодо вагітності).

Лікар може призначити регулярні перевірки функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Candepres HCT». Якщо в пацієнта є будь-які з перелічених вище порушень, лікар може призначити йому частіші контрольні відвідування та виконання певних досліджень. Якщо пацієнта мають оперувати, він повинен повідомити лікаря або дантиста про застосування лікарського засобу Candepres HCT, оскільки його поєднання з деякими лікарськими засобами, що застосовуються під час загальної анестезії, може викликати надмірне зниження артеріального тиску. Сторінка 2 з 7 Лікарський засіб Candepres HCT може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Candepres HCT не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність досвіду його застосування в цій віковій групі. Якщо пацієнт є спортсменом і має намір пройти антидопінг-тест, він повинен повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Candepres HCT, оскільки одна з його активних речовин може викликати позитивний результат такого тесту.

Лікарський засіб Candepres HCT та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Лікарський засіб Candepres HCT може впливати на дію деяких лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Candepres HCT. Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, можливо, буде потрібно періодично проводити дослідження крові лікарем. Пацієнт повинен особливо повідомити про прийняття будь-якого з перелічених нижче лікарських засобів, оскільки лікар може змінити дозу лікарського засобу та (або) призначити інші заходи обережності:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Candepres HCT» і «Остережності та заходи обережності»);
• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, лікарські засоби, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• лікарські засоби, що регулюють ритм серця (протиаритмічні лікарські засоби), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі більше 3 г на добу), лікарський засіб, що застосовується для лікування болю та запалення;
• препарати калію або замінники солей, що містять калій (лікарські засоби, що збільшують рівень калію в крові);
• гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
• мочогінні лікарські засоби;
• літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
• лікарські засоби, на дію яких може впливати рівень калію в крові, такі як деякі протипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирامین (лікарські засоби з групи смол, що знижують рівень жирів);
• препарати кальцію або вітаміну Д;
• лікарські засоби, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
• амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
• барбітурати (група седативних лікарських засобів, що застосовуються також для лікування епілепсії);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку;
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гіпофізу (АКТГ);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (у вигляді таблеток або інсуліну);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування запорів;
• амфотерична Б (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби стравоходу або виразкової хвороби);
• пеніцилін або котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антібіотики);
• циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату;
• інші лікарські засоби, які можуть посилювати дію лікарського засобу Candepres HCT, такі як баклофен (лікарський засіб, що знижує м'язове напруження), амифостин (що застосовується для лікування раку) та деякі протипсихотичні лікарські засоби.

Сторінка 3 з 7

Лікарський засіб Candepres HCT з їжею, питтям та алкоголем

• Лікарський засіб Candepres HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Candepres HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може викликати оmdлення або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар зазвичай радить пацієнтці припинити застосування лікарського засобу Candepres HCT перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначає інший лікарський засіб. Не рекомендується застосування лікарського засобу Candepres HCT на ранній стадії вагітності, а після 3 місяця вагітності його приймати заборонено, оскільки застосування в цей період може сильно нашкодити плоду. Годування грудьми Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікарський засіб Candepres HCT не рекомендується під час годування грудьми, тому лікарі можуть призначити інші лікарські засоби пацієнткам, які хочуть годувати дітей (особливо новонароджених або передчасно народжених).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти під час застосування лікарського засобу Candepres HCT можуть відчувати втому або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Candepres HCT містить лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Candepres HCT містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Candepres HCT

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати лікарський засіб Candepres HCT щоденно. Рекомендованою дозою лікарського засобу Candepres HCT є одна таблетка раз на добу. Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Слід намагатися приймати лікарський засіб щоденно о тієї самої години. Так легше пам'ятати про прийняття лікарського засобу. Лікарський засіб Candepres HCT випускається в дозуванні (32 мг + 12,5 мг) та (32 мг + 25 мг).

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Candepres HCT

У разі прийняття більшої кількості лікарського засобу Candepres HCT, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття лікарського засобу Candepres HCT

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Прекращення прийняття лікарського засобу Candepres HCT

Якщо пацієнт припинить лікування лікарським засобом Candepres HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Сторінка 4 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Candepres HCT може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення цих побічних ефектів. Деякі з них можуть бути викликані кандесартаном цилекетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче алергічних реакцій слід негайно припинити застосування лікарського засобу Candepres HCT і звернутися по медичну допомогу:

• труднощі з диханням із набуханням обличчя, губ, язика та (або) горла, чи без такого набухання;
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням;
• сильний свербіж шкіри (з висипками на шкірі).

Також слід негайно припинити лікарський засіб і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникне остра дихальна недостатність(симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність). Це побічний ефект виникає дуже рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Лікарський засіб Candepres HCT може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Можливе ослаблення імунітету пацієнта до інфекції та виникнення втоми, інфекції чи гарячки. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи не викликав лікарський засіб Candepres HCT зміни складу крові (агранулоцитоз). Інші можливі побічні ефекти: Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Зміни результатів досліджень крові:
• зниження рівня натрію в крові. Якщо воно значне, пацієнт може відчувати слабкість, відсутність енергії чи судоми м'язів.
• збільшення чи зниження рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи серцевої недостатності. Якщо ці порушення значні, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття чи оніміння.
• збільшення рівня холестерину, цукру чи сечової кислоти в крові.
• Присутність цукру в сечі.
• Відчуття головокружіння/вертігону чи слабкості.
• Головний біль.
• Інфекція дихальних шляхів.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття оmdлення чи головокружіння.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри чи білків очей). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи серцевої недостатності.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах.
• Короткочасне нечітке зір.
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням (в тому числі пневмонія чи нагромадження рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає помірний чи сильний біль у животі.

Сторінка 5 з 7

• Судоми м'язів.
• Ушкодження судин, яке викликає появу червоних чи фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних чи білих кров'яних тілець чи тромбоцитів, з можливим виникненням втоми, інфекції, гарячки чи легкої схильності до синяків.
• Важка, швидко прогресуюча висипка з утворенням пухирів чи лущенням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, больові відчуття в суглобах та м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки. Можливе виникнення втоми, жовтіння шкіри та білків очей, а також симптомів, подібних до грипу.
• Кашель.
• Нудота.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Ослаблення зору чи біль в очах унаслідок підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинах, що оточують очі - надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою - чи гострого закриття кута)."
• Системний червоний вовчак (алергічна реакція, яка викликає гарячку, больові відчуття в суглобах, висипку, наприклад, з червоним забарвленням, утворенням пухирів, лущенням шкіри та утворенням вузлів).
• Злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Candepres HCT

Цей лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

Переклад деяких позначень на блистері:

Ч.-Б.:/Verwendbar bis: див. штамп – номер серії/термін придатності – див. штамп. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Сторінка 6 з 7

Що містить лікарський засіб Candepres HCT

• Активними речовинамилікарського засобу є кандесартан цилекетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилекетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, каррагінан (Е 407), кроскармелоза натрію і стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Candepres HCT і що містить упаковка

Світло-коричнева, покрита оболонкою, подовжня, опукла з обох сторін таблетка з виштампуваним символом «32» на одному боці та рискою поділу з обох сторін. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, але не дозволяє розділяти на рівні дози. Блистери Al/Al з засобом, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

1А Фарма ГмбХ, Якоб-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05, 1020 Відень, Австрія

Виробник:

Лек фармацевтична компанія д.о.о., Трімліні 2Д, 9220 Лендава, Словенія Салутас Фарма ГмбХ, Отто-вон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина Лек С.А., вул. Доманєвська, 50 С, 02-672 Варшава

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-31805

Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/23 Дата затвердження інструкції: 11.01.2023 р.

[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Сторінка 7 з 7