Карбіцомбі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Карбікомбі (Кандесартан комп.), 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Кандесартан цилекстил + Гідрохлортіазид
Карбікомбі і Кандесартан комп. є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Карбікомбі
• 3. Як застосовувати препарат Карбікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбікомбі
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він призначено

Препарат Карбікомбі застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилекстил і гідрохлортіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск крові.
Кандесартан цилекстил належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Він спричинює розширення судин і знижує артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються діуретиками. Він допомагає організмові позбутися надлишкової рідини і солей, таких як солі натрію. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лікар може призначити препарат Карбікомбі, якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо під час застосування тільки кандесартану цилекстилу або тільки гідрохлортіазиду.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Карбікомбі

Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилекстил або гідрохлортіазид, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів зверніться до лікаря;
• після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо в пацієнта тривало спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта тривало спостерігається високий рівень кальцію в крові;
• якщо в пацієнта колись був діагностований подагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься хтось із вищезазначених випадків до пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Карбікомбі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Карбікомбі, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнтові нещодавно була проведена трансплантація нирки;
• якщо в пацієнта є тяжкі блювоти або діарея;
• якщо в пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (або первинним гіпералдостеронізмом);
• якщо в пацієнта колись був діагностований системний червоний вовчак;
• якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт колись переніс інсульт;
• якщо в пацієнта є алергія або бронхіальна астма;
• повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо раніше в пацієнта був діагностований злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Карбікомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнт приймає будь-який із нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо в пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може періодично контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:».
Якщо в пацієнта є будь-яке із вищезазначених захворювань, лікар може рекомендувати частіші відвідування та діагностичні дослідження.
Якщо планується проведення хірургічної операції, пацієнтові слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Карбікомбі. Препарат Карбікомбі може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, якщо його застосовувати в поєднанні з певними анестезуючими препаратами.
Препарат Карбікомбі може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування препарату Карбікомбі у дітей (до 18 років), тому не рекомендується його застосування у цій групі пацієнтів.

Препарат Карбікомбі та інші препарати

Пацієнтові слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Карбікомбі може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карбікомбі. У разі застосування деяких препаратів лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом будь-якого із нижченаведених препаратів, оскільки лікар може потребувати зміни дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, які містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які знижують біль і мають протизапальну дію).
• аспірин (у дозі понад 3 г на добу) (препарат, який знижує біль і має протизапальну дію);
• додатки калію або замінники солей, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію в крові);
• додатки кальцію або вітаміну Д;
• препарати, які знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• препарати, які контролюють серцевий ритм (протизапальні препарати), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
• препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні препарати;
• гепарин (препарат, який розріджує кров);
• діуретики (мочогінні препарати);
• препарати, які викликають розрідження стулів;
• пеніцилін або котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антібіотики);
• амфотерична Б (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гіпофізу (АКТГ);
• протипухлинні препарати;
• амантадин (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (рід препаратів, які мають заспокійливу дію, застосовуються також для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (препарат, який застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини);
• препарати, які мають протидіяльну дію до ацетилхоліну, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
• інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Карбікомбі, такі як баклофен (препарат, який знижує м'язовий тонус), амифостин (протипухлинний препарат) та деякі протипсихотичні препарати.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:» та «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Карбікомбі з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Карбікомбі можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.
• Перш ніж прийняти препарат Карбікомбі, пацієнтові слід обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може спричинити головокружіння або безсенсорність.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Пацієнтові слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар звичайно рекомендуватиме припинити застосування препарату Карбікомбі до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначатиме інший препарат замість препарату Карбікомбі. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтові слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбікомбі може виникнути втома або головокружіння. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби, використовувати механізми чи займатися іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги.

Препарат Карбікомбі містить лактозу, певний тип цукру

Якщо пацієнтові повідомили про нетолерантність деяких цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Карбікомбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати препарат Карбікомбі щоденно.
Звичайно рекомендована доза препарату Карбікомбі становить одну таблетку один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваємою водою.
Пацієнтові слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої години, що полегшить пам'ять про прийом препарату.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Карбікомбі

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Карбікомбі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Карбікомбі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пацієнтові слід прийняти наступну дозу препарату о звичайній годині.

Припинення застосування препарату Карбікомбі

Припинення прийому препарату Карбікомбі може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування препаратом Карбікомбі без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбікомбі може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі побічні ефекти препарату Карбікомбі спричинені кандесартаном цилекстилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

Пацієнтові слід припинити застосування препарату Карбікомбі і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених алергічних реакцій:

• утруднення дихання з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинити утруднення при ковтанні,
• сильний свербіж шкіри (з вузликами).

Препарат Карбікомбі може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин, що може бути пов'язано з зниженням імунітету до інфекцій та виникненням втоми, інфекцій або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнтові слід повідомити про них лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбікомбі на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни результатів аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження може виникнути слабкість, втома або судоми м'язів.
• З підвищенням або зниженням рівня калію в крові, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або з серцевою недостатністю. У разі значних змін рівня калію може виникнути втома, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття оніміння.
• З підвищенням рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Присутність цукру в сечі.
• Головокружіння/відчуття вінання або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може спричинити головокружіння або безсенсорність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнтові слід негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на ниркову функцію, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або з серцевою недостатністю.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння або поколювання кінцівок.
• Примірне розмивання зору.
• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання (у тому числі пневмонія та наявність рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, яке спричиняє помірний або сильний біль у верхній частині живота.
• Судоми м'язів.
• Ушкодження судин, яке спричиняє появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Це може спричинити втому, інфекцію, гарячку або легке утворення синяків.
• Важка висипка, яка розвивається швидко, з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також з можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардzo рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки. Це може спричинити втому, жовтіння шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Діарея.
• Раптова короткозорість.
• Раптовий біль в оці (остра глаукома закритого кута).
• Системний червоний вовчак та шкірний вовчак (алергічна реакція з супутнім підвищенням температури, болем суглобів, висипками на шкірі, включаючи потемніння, пухирці, лущення та вузлики на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнтові слід повідомити про них лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбікомбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній:
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнтові слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Карбікомбі

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилекстил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилекстилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва карамелоза, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Карбікомбі і що містить упаковка

Препарат Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник:

КРКА, фармацевтична компанія, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Чехлжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:79912.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 47/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 16.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]