ІЗОТІОРГА 20 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ізотіорга20 мг м'які капсули ЕФГ

Ізотіорга40 мг м'які капсули

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ ТЯЖКУ ШКОДУ ПЛоду

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізотіорга і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотіорги
3. Як приймати Ізотіоргу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ізотіорги
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізотіорга і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, пов'язану з вітаміном А, і належить до групи лікарських засобів, званих ретіноїдами (для лікування акне).

Ізотіоргапоказана для лікування тяжких форм акне(наприклад, акне вузлове, акне конглобата або акне з ризиком постійного рубцювання) у дорослих і підлітків старше 12 років лише після пубертету. Цей лікарський засіб показаний для лікування акне, коли воно стійке до звичайних методів лікування як антибіотиками, так і дерматологічними засобами.

Лікування Ізотіоргоюповинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, який спеціалізується на лікуванні проблем шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотіорги

Не приймайтеІзотіоргу

• якщо ви вагітні або в період годування грудьми
• якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил "Вагітність і план запобігання вагітності", див. розділ "Попередження і застереження"
• якщо ви алергічні на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо ви маєте підвищені рівні ліпідів у крові (наприклад, холестерол або тригліцериди)
• якщо ви маєте дуже високі рівні вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
• якщо ви приймаєте будь-які антибіотики групи тетрациклінів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ізотіорга")

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Це також включає думки про те, щоб завдати собі шкоди або закінчити життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому цього лікарського засобу.

План запобігання вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Ізотіоргу

Цей лікарський засіб може серйозно нашкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плоду (тимусу та паращитоподібної залози). Це також збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо цей лікарський засіб приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, лікарський засіб потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитяті.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час місяця після закінчення лікування цим лікарським засобом, оскільки ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Ізотіоргу за суворими правилами.Це пов'язано з ризиком серйозної шкоди плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик шкоди плоду (ви повинні зрозуміти, чому не повинні завагітніти і що повинні зробити, щоб уникнути вагітності).
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування цим лікарським засобом.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після прийому Ізотіорги

• Вам потрібно буде погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або імплантат) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому цього лікарського засобу, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не сексуально активні (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час і після прийому Ізотіорги

• Вам потрібно буде погодитися на періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно буде погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування цим лікарським засобом (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Вам потрібно буде погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить ці питання з вами, використовуючи список перевірки, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом лікарського засобу негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте через місяць після закінчення прийому ізотретиноїну, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Ваш лікар має письмову інформацію про запобігання вагітності для жінок, які приймають ізотретиноїн,яку він повинен вам передати.

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають ізотретиноїн, дуже низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб нікому.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слідувати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення прийому ізотретиноїну,оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви сказали своїм друзям і членам сім'ї, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям(це включає депресію, суїцидальні тенденції або психоз), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для будь-яких із цих захворювань.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) при використанні ізотретиноїну. Шкірна ерупція може розвинутися у загальну утворення пухирів або лущення шкіри. Ви повинні також звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоність та набухання очей).
• У рідких випадках ізотретиноїн може викликати важкі алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом ізотретиноїну, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Зменшіть фізичну активність та інтенсивні вправи.Цей лікарський засіб може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у попереку чи сідницях під час лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування цим лікарським засобом та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде потрібно проведення додаткової оцінки, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням запального кишечника.Якщо ви страждаєте на сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворюваннями шлунково-кишкового тракту, ваш лікар може припинити лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, такі як зниження нічного бачення.Було повідомлено про випадки сухих очей, які не припиняються після припинення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання мазі для очей чи штучних сльоз.
• Було повідомлено про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску з використанням ізотретиноїнута в деяких випадках, коли цей лікарський засіб використовувався разом з тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки запалення папіли ока (папіледеми).
• Ізотретиноїн може підвищувати рівні печінкових ферментів.Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом для перевірки цих рівнів. Якщо вони залишаються високими, лікар може знизити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівні жиру в крові,такі як холестерол або тригліцериди. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або зменшити кількість споживаного алкоголю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже маєте високі рівні жиру в крові, страждаєте на цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), маєте надмірну вагу чи є алкоголіком. Можливо, буде потрібно проведення аналізу крові більш часто. Якщо ваші рівні жиру в крові залишаються високими, лікар може знизити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар може почати лікування з меншої дози цього лікарського засобу та збільшувати її до максимально допустимої.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з непереносимістю фруктози.Ваш лікар не призначить цей лікарський засіб, якщо у вас є непереносимість фруктози або сорбітолу.
• Ізотретиноїн може підвищувати рівні цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Ваш лікар може проводити контроль рівня цукру в крові під час лікування, особливо якщо ви вже страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу чи є алкоголіком.
• Ви можете відчувати сухість шкіри. Використовуйте крем для шкіри та бальзам для губ під час лікування. Для запобігання шкірній іритації краще не використовувати засоби для екзфоліації чи проти акне.
• Уникайте надмірного опромінення сонцем та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед опроміненням сонцем нанесіть сонцезахисний крем з високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою. Не проводьте депіляцію воском чи не піддавайтеся процедурам дермоабразії чи лазерної терапії (для видалення загуснення рогового шару шкіри чи шрамів) під час лікування чи протягом шести місяців після закінчення лікування. Це може викликати шрами, шкірну іритацію чи, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи.

Використовуйте в дітей старше 12 років лише після пубертету.

Інші лікарські засоби та Ізотіорга

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Не приймайте добавки вітаміну А чи тетрацикліни(тип антибіотика)
• Невикористовуйте засоби для шкіри проти акне, поки приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете використовувати засоби для шкіри, які зволожують та емолійують (креми для шкіри чи препарати, які запобігають втраті води та мають зволожуючий ефект на шкіру).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2 "Вагітність та програма запобігання вагітності"

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування ви можете відчувати проблеми з нічним баченням. Це можуть бути раптові зміни. У рідких випадках вони можуть продовжуватися після закінчення лікування. У дуже рідких випадках було повідомлено про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слідувати транспортними засобами та не використовувати машини.

Ізотіоргамістить

• Олеїну сої.Не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.
• Сорбітол:сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів чи якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) приймете цей лікарський засіб.
• Ізотіорга20 мг:цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Ізотіорга40 мг:цей лікарський засіб містить до 10 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Ізотіорга40мг: червоний Понсо 4Р.Можливо, викликатиме алергічні реакції.
• Ізотіорга20 мг: жовто-помаранчевий С.Можливо, викликатиме алергічні реакції.

3. Як приймати Ізотіоргу

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на день (0,5 мг/кг/день). Таким чином, якщо ви важите 60 कг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на день.

Принимайте капсули один або два рази на день.Принимайте їх з повним шлунком. Проглатайте цілі з напоєм або чимось з їжею.

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1,0 мг/кг/день. Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг/день), яка буде збільшуватися до максимальної дози, яку ваше тіло може терпіти. Якщо ваше тіло не може терпіти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу: це може означати, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість пацієнтів потребує лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до восьми тижнів після лікування. Зазвичай ви не починаєте інший цикл до закінчення цього часу.

Деякі люди помічають, що акне погіршується протягом перших тижнів лікування. Зазвичай воно покращується по мірі продовження лікування.

Якщо ви приймаєте більшеІзотіорги,ніж повинні

Якщо ви приймаєте надто багато капсул, або якщо інша людина приймає ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийнятиІзотіоргу

Якщо ви забули одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом), щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай є оборотними після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть продовжувати існувати після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного звернення до вашого лікаря, який допоможе вам їх виправити.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної уваги:

Проблеми з шкірою

Невідома частота(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно можуть бути смертельними та вимагають негайної медичної уваги. Вони з'являються спочатку як кругові висипання, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках і ногах або ногах і руках. У більш серйозних випадках можуть утворюватися пухирі на грудній клітці та спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як окулярна інфекція (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Серйозні шкірні висипання можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути смертельною. Ці серйозні шкірні висипання зазвичай передують головному болю та болю в тілі та лихоманці (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо ви відчуваєте серйозне висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийматицей лікарський засібі негайно зверніться до вашого лікаря.

Проблеми з психікою

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або порожній стан, зміни настрою, тривогу, напади плачу, раздражливість, втрату задоволення або інтересу до соціальних або спортивних діяльності, надмірну сонливість або недостатню сонливість, зміни в вагі або апетиті, зниження шкільної або професійної успішності або проблеми з концентрацією уваги.
• Погіршення існуючої депресії.
• Стання агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство) або закінчили своє життя (самогубство). Можливо, ці люди не здаються депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, така як чути голоси або бачити речі, які не існують.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих проблем з психікою.Ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Це може не бути достатнім, щоб зупинити ефекти: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і ваш лікар може її організувати.

Алергічні реакції

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні): труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Також раптове набухання рук, ніг та стоп.

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптове відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням та свистіння, особливо якщо ви страждаєте на астму.

Якщо у вас є серйозна реакція, негайно зверніться до медичної допомоги.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря.

Проблеми з м'язами та кістками

Невідома частота(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• М'язова слабкість, яка потенційно може бути смертельною, може бути пов'язана з труднощами рухати руками або ногами, болем, набуханням, синцями на тілі, темною сечею, зниженням або відсутністю сечовидільної функції, сплутаністю або зневодненням. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу, розриву м'язової тканини, який може викликати ниркову недостатність. Це може трапитися, якщо ви займаєтеся інтенсивною фізичною активністю під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми з печінкою та нирками

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовті плями на шкірі чи очах та відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря.
• Труднощі з сечовидільною функцією (виділення води), набухання повік та запалення, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути ознаки ниркової інфекції.

Припиніть приймати Ізотіоргунегайно та зверніться до вашого лікаря.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривалий головний біль разом з відчуттям нездоров'я (нудота), блюванням та порушеннями зору, включаючи розмитість зору. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо цей лікарський засіб приймається з антибіотиками тетрациклінового ряду. Припиніть приймати Ізотіоргунегайно та зверніться до вашого лікаря.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тяжкий шлунковий біль (абдомінальний), з або без сильної діареї з кров'ю, відчуття нездоров'я (нудота) та блювання. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань.

Припиніть приймати Ізотіоргунегайно та зверніться до вашого лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Розмитість зору.

Якщо у вас є розмитість зору, припиніть приймати Ізотіоргунегайно та зверніться до вашого лікаря.Якщо ваш зір змінюється якимось іншим чином, повідомте лікаря якомога скоріше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти Ізотіорги:(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Сухість шкіри, особливо губ та обличчя; шкіра, що стає інфламованою, тріщинами та інфламованою, висипання, легкий свербіж та легка лущення. Використовуйте зволожувальний крем від початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою та червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення м'язових та кісткових розладів,зменште інтенсивну фізичну активність під час прийому цього лікарського засобу.
• Інфламація очей (кон'юнктивіт) та повік. Сухі та інфламовані очі. Проходьте до фармацевта, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Повышені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни в рівнях жиру в крові (наприклад, ХДЛ-холестерол або тригліцериди).
• Гематоми, кровотечі чи згустки, які трапляються частіше, якщо кров'яні клітини, відповідальні за згортання, пошкоджені.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра), якщо червоні кров'яні клітини пошкоджені.

Часті побічні ефекти Ізотіорги:(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Повышені рівні холестеролу в крові.
• Білок чи кров у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні клітини пошкоджені.
• Сухість та утворення кірок всередині носових проходів, які можуть викликати легкі кровотечі.
• Біль та інфламація горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання чи свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти Ізотіорги:(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата волосся (алопеція). Зазвичай це тимчасовий ефект. Ваше волосся повинно повернутися до нормального стану після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти Ізотіорги:(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення нічного зору; далтонізм та сприйняття кольорів погіршуються.
• Збільшення чутливості до світла. Можливо, вам потрібно буде носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від надто яскравого сонячного світла.
• Інші проблеми з зором, включаючи розмитість зору, спотворення та затуманення (опACITY рогівки та катаракта).
• Надмірна спрага; потреба часто мочитися та підвищений рівень цукру в крові в аналізах. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршуватися протягом перших тижнів, але симптоми повинні покращуватися з часом.
• Шкіра, що стає інфламованою, набухає та темнішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння чи свербіж.
• Артрит; розлади кісток (затримка росту, додатковий рост та зміни в щільності кісток). Це може зупинити рост кісток.
• Формування відкладень кальцію в м'яких тканинах, болючі сухожилля, високі рівні продуктів розкладу м'язів в крові, якщо ви займаєтеся інтенсивною фізичною активністю.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактерій у основі нігтів, зміни в нігтях.
• Інфламація, гноєння, гній.
• Згущення шрамів після операції.
• Збільшення волосяного покриву.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Можуть інфікуватися лімфатичні вузли.

• Сухість горла, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне нездоров'я.
• Повышені рівні сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Інфламація кров'яних судин (іноді з гематомами та червоними плямами).

Невідома частота:(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Темна сеча чи сеча коричневого кольору.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зменшення лібідо
• Набухання грудей з чи без чутливості у чоловіків
• Сухість вагіни
• Сакроілеїт, тип запального болю в сідничній кістці, який викликає біль у сідничній кістці чи нижній частині спини.
• Інфламація сечоводу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https://www.notificaram.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізотіорги

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Поверніть непотрібні капсули вашому фармацевту.Зберігайте їх лише якщо ваш лікар вам це порадить.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізотіорги

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

Інші допоміжні речовини: ацетат альфа-токоферолу, гідрогенізована рослинна олія (тип II), гідрогенізована сояна олія, жовта віск бджоли, рафінована сояна олія, желатина, гліцерол, частково дегідратований сорбітол, діоксид титану (E-171), патентований синій V (E-131) та червоний Понсо 4R (E-124) для капсул 40 мг, оранжево-жовтий S (E-110) для капсул 20 мг та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізотіорга випускається у вигляді м'яких капсул, які містять 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

Ізотіорга 20 мг: м'які капсули білувато-кремового кольору, розмір 6, овальні. Довжина капсули становить приблизно 13,8 мм, а ширина - приблизно 8,1 мм.

Ізотіорга 40 мг: м'які капсули фіолетового кольору, розмір 12, овальні. Довжина капсули становить приблизно 16,1 мм, а ширина - приблизно 10,1 мм.

Блістри з ПВХ/ПЕ/ПВдХ оранжевого/паперу з алюмінієвою фольгою.

М'які капсули 20 мг

Розміри упаковки: 30, 50, 60 та 100 капсул

М'які капсули 40 мг

Розміри упаковки: 30 капсул

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Агіос Дімітріос, Аттіка,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку саму інформацію можна знайти за наступним посиланням: PENDIENTE INCLUIR LINK Y CÓDIGO QR..