Цурацне 5 мг

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберегти посібник. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Куракне 5 мг (Ізоакне 5 мг)

М'які капсули
Ізотретиноїн
Куракне 5 мг і Ізоакне 5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПЕРЕДУВАННЯ

МОЖЕ ВІДБУТИ СЕРІЙНУ ШКІДУ НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТИНІ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або під час підозри на вагітність.
▼Цей лікарський засіб буде додатково моніторуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії - див. пункт 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом посібника перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей посібник, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в посібнику, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст посібника

• 1. Що таке препарат Куракне 5 мг і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне 5 мг
• 3. Як приймати препарат Куракне 5 мг
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Куракне 5 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Куракне 5 мг і для чого він призначено

Препарат Куракне 5 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи ретиноїдів.
Препарат Куракне 5 мг призначено для застосування при важких формах акне (як акне вузлове, акне згущене або акне з ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню стандартними методами лікування антибіотиками загального дії та місцевими засобами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Куракне 5 мг повинно проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування важких форм акне ретиноїдами, а також моніторингу пацієнта під час лікування препаратом.
Препарат Куракне 5 мг не призначено для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Куракне 5 мг

Коли не слід застосовувати препарат Куракне 5 мг:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Передування та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (збільшення рівня вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Передування та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Куракне 5 мг необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Куракне 5 мг може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який веде лікування, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові, а також споживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо така ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові на голодний шлунок, а також про нові випадки цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат Куракне 5 мг може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового і оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зниження дози препарату або припинення лікування.
• Якщо у пацієнта були порушення функції кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Куракне 5 мг і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення,
• Якщо виникли такі симптоми:
• проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникати на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• головний біль з нудотою, блювотою або порушеннями зору;
• сильний біль у животі, нудота або блювота або сильна діарея, що супроводжується появою крові у стулі;
• проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
• погіршення зору вночі і (або) порушення зору;
• проблеми з психічним здоров'ям: зокрема, симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про застосування цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта виникло жовкнення очей або шкіри і відчуття головокружіння.

Спеціальне попередження для жінок, які приймають препарат Куракне 5 мг:

Вагітність і годування грудьми, Важливо

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Куракне 5 мг

Цей препарат може серйозно пошкодити ненародженому дитині (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу і паращитоподібних залоз) плода. Крім того, підвищується ризик викидня. Ці дії можуть виникнути навіть у разі прийому препарату Куракне 5 мг протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Куракне 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Куракне 5 мг під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити дитині.
• Не слід приймати препарат Куракне 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Куракне 5 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженому дитині (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Куракне 5 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом Куракне 5 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат) або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати засіб контрацепції протягом місяця до початку прийому препарату Куракне 5 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не необхідно).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Куракне 5 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: перед

початком лікування, оптимально раз на місяць під час лікування, а також через місяць після закінчення лікування препаратом Куракне 5 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар не вважає це необхідним у конкретному випадку пацієнтки).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря, який веде лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей список. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Куракне 5 мг, їй необхідно негайно
припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Куракне 5 мг, повинна звернутися до лікаря, який веде лікування. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Зміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Куракне 5 мг, є занадто малим, щоб пошкодити ненародженому дитині їхньої партнерки. Однак ніколи не слід ділитися цим лікарським засобом з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті до аптеки після закінчення лікування.

Ніколи не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийому препарату Куракне 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Куракне 5 мг у пацієнта виник тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-клубового суглоба, типу болю у спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Куракне 5 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетерпимість до контактних лінз і проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі. Було повідомлено про випадки сухості очей, які не проходили після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або препаратів, які замінюють сльози. Якщо виникла нетерпимість до контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникли проблеми з зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може призначити припинення прийому ізотретиноїну.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій (таких як багатоклітинний ексфоліативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз). Висипка може прогресувати до поширених бульоз або лущення шкіри. Також необхідно звернути увагу на наявність виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей).
• У перші тижні лікування можливо посилення акне зі змінами запального характеру на шкірі, важка форма акне (акне-форпес), але це проходить під час подальшого лікування, зазвичай протягом 7-10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
• Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину) були повідомлені про порушення кісткової системи (у тому числі затримку росту, додатковий ріст і зниження щільності кісток) та відкладення кальцію в сухожиллях і зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також сукупна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендуємо дози для лікування акне.
• Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить контроль цих показників перед, під час і після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів також може відповідати на дієтичне лікування. Занадто високий рівень ліпідів іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти

Не слід призначати препарат Куракне 5 мг дітям віком до 12 років, через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі, і не рекомендується для лікування акне до статевого дозрівання.

Препарат Куракне 5 мг та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Під час лікування препаратом Куракне 5 мг не слід приймати лікарські засоби, які містять вітамін

А, антибіотики групи тетрациклінівабо не слід застосовувати на шкіру жодних засобів проти акне (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого дії кератолітичного або лущуючого ефекту, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Більше інформації про вагітність і контрацепцію див. у пункті 2. «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість і головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь в інших діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати пацієнтові або іншим особам.

Препарат Куракне 5 мг містить очищену соєву олію

Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри або губ необхідно застосовувати мазі або креми для зволоження та бальзам для губ.
• Усі періоди лікування не слід використовувати продукти, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла під час лікування, оскільки застосування препарату Куракне 5 мг може підвищувати чутливість шкіри.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, необхідно застосовувати креми з SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні кабіни чи кварцові лампи.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої шкірний покрив видаляється для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянки недостатньої або надмірної пігментації шкіри, а також відшарування шкірного покриву.
• Якщо виникло синдром сухого ока, необхідно припинити застосування контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення лікування.
• Необхідно носити окуляри з захистом від сонячного світла для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла.
• Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та керування транспортними засобами вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
• Під час лікування препаратом Куракне 5 мг можуть виникнути болі м'язів і суглобів. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат Куракне 5 мг

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Куракне 5 мг є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваючи склянкою рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризати чи висисяти капсули.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не призначено для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетерпимістю

У пацієнтів з симптомами важкої нетерпимості препарату після застосування рекомендуємої дози можна продовжити лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка переноситься пацієнтом.
Курс лікування препаратом Куракне 5 мгтриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
З цього погляду повинно минути не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне 5 мг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне 5 мг можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А, такі як сильний головний біль, нудота або блювота, сонливість, дратівливість і свербіж.

У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Куракне 5 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинювати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні дії часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування (необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, який прийме відповідне рішення.

Деякі побічні дії можуть бути важкими

• Порушення психіки.

Рідкі побічні дії (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Депресія або пов'язані з нею порушення. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Посилення існуючої депресії.
• Склонність до агресії.

Дуже рідкі побічні дії (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство), намагалися позбутися життя (проби самогубства) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних порушень, описаних вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може призначити припинення лікування препаратом Куракне 5 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

• Рідкі побічні дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб): раптові загрозливі життю алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії: труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг і стоп). Якщо у пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних): важкі шкірні реакції (багатоклітинний ексфоліативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які з'являються зазвичай на руках і ногах або на грудях і спині. У важчих випадках пухирці можуть з'являтися на обличчі, шиї та інших частинах тіла. Можуть виникнути інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки у роті, горлі або носі. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися

на поширені лущення шкіри, які можуть загрожувати життю пацієнтів. Важкі шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні).
У разі появи важкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.

Усі інші побічні дії були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часті: виникають у більш ніж 1 з 10 осіб

• Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
• Прискорення ШО (маркер гострого запалення).
• Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності (ВЛП).
• Збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз). Залежно від ситуації лікар може призначити проведення аналізів крові або інших необхідних досліджень.
• Червоні виразки або глибокі тріщини в кутах губ і рота, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипання на шкірі, ламкість шкіри (травми від тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійним виділенням і свербінням, подразнення очей і сухість очей.
• Болі у спині (особливо у молоді), м'язах і суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часті: виникають у менш ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня цукру і холестерину у крові, гематурія, білковарія.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, яке впливає на підвищену сприйнятливість пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носова кровотеча, запалення носоглотки.

Рідкі: виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
• Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідкі: виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі гострого болю у животі, поєднаного (або ні) з кровотечею, нудотою і блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну і якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовкнення шкіри і очей.
• Порушення функції нирок: важка втома, проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення, опухлі повіки. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Збільшення рівня цукру у крові (що свідчить про цукровий діабет) з супутніми симптомами, такими як: підвищене спрага, посилення сечовиділення, підвищення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне виснаження. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб може спричинювати погіршення зору вночі і нетерпимість до контактних лінз, які можуть виникнути раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
• Зміна кольору зору, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетерпимість до контактних лінз, порушення зору, кон'юнктивіт. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• Погіршення слуху.
• Раптове стиснення грудної клітки з задухою і свистом (спазм бронхів), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Відчуття сухості в горлі, нудота.
• Погане самопочуття.
• Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
• Зміни, в основному пов'язані з суглобами, з супутнім болем і опухлістю, порушення кісткової системи (затримка росту, додатковий ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розкладу м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть призвести до порушення функції нирок.
• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблення статевого потягу.
• Опухлість грудей з болем або без, яка виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-клубового суглоба, тип болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення уретри.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в посібнику, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 41
Адреса електронної пошти: [adrecom@ukrmedcert.org.ua](mailto:adrecom@ukrmedcert.org.ua)
Веб-сайт: ukrmedcert.org.ua
Звіт про побічні дії можна надіслати через веб-сайт: ukrmedcert.org.ua
Відправляючи звіти про побічні дії, можна допомогти зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Куракне 5 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Куракне 5 мг

Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищену соєву олію (див. пункт 2.), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію та компоненти оболонки капсули: желатину, гліцерол, очищену воду, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), двокисний титан (Е 171) 25% у гліцеролі.
Склад друкарського чорнила: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь, чорний залізний оксид, полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий алкоголь, макрогол, амоній гідроксид.

Як виглядає препарат Куракне 5 мг і що містить упаковка

30 капсул у блистерах, у картонній коробці.
Кожна м'яка капсула 5 мг має двокольорову непрозору червонувато-коричневу оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надруком «5» на одній стороні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Миколая, 4
03035, м. Київ

Виробник:

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Миколая, 4
03035, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Миколая, 4
03035, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
ISOCURAL
Чехія
CURACNE
Франція
CURACNE
Італія
ISORIAC
Люксембург
CURACNE
Польща
CURACNE 5 мг
Іспанія
ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, який видається за рецептом, який вимагає ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Час тривання лікування за рецептом обмежено 30 днями. Продовження часу лікування вимагає виписування нового рецепта;
• Лікарський засіб може бути виданий лише у разі, якщо на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги:
• Початок лікування (перший рецепт).
• Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування принаймні однієї високоефективної методи контрацепції, протягом місяця до початку лікування.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).
• Продовження лікування (наступні рецепти).
• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

Для отримання більш детальної інформації про препарат Куракне необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста.

Дата затвердження посібника: 02.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розміщеного на посібнику. Ця ж інформація доступна на сайті
[вставити адресу URL] та сайті [URPL] >>.
«Вставити код QR» + [адреса URL]