АКНІСДІН 10 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Акнісдін 10 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін 20 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін40 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

У РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовувати, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Акнісдіну
3. Як приймати Акнісдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акнісдіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, пов'язану з вітаміном А, яка належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Акнісдін призначений для лікування тяжких форм акне(як акне нодулярнеабо конглобатне, або акне, яке може спричинити постійні рубці) у дорослих і підлітків від 12 років після пубертету. Цей лікарський засіб використовується, коли ваше акне не покращується після інших лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, спеціалізованого на лікуванні проблем шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Акнісдін

Не приймайте цей препарат:

• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви плануєте завагітніти.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися заходів попередження вагітності, див. розділ «Попередження та обережність».
• Ви алергічні на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які компоненти Акнісдін. Цей препарат містить соєве масло, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці буклета для ознайомлення з повним переліком компонентів.
• Вам діагностовано захворювання печінки.
• Вам діагностовано високий рівень жиру в крові (наприклад, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів).
• Вам діагностовано високий рівень вітаміну А в організмі (відомий як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте певний тип антибіотиків, званих тетрациклінами (див. «Інші препарати та Акнісдін»).

Будь ласка, якщо ви страждаєте на будь-яку з цих ситуацій, поверніться до свого лікаря та не приймайте цей препарат. Спитайте свого лікаря перед прийомом.

Попередження для всіх пацієнтів

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Акнісдін:

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Акнісдін.

План попередження вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн

Цей препарат може серйозно пошкодити плід (препарат вважається «тератогенним») - може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плода (тимусу та паращитоподібних залоз). Також підвищує ймовірність самопроизвільного аборту. Це може статися навіть якщо Акнісдін приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, препарат перейде до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після припинення лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.

Вагітні жінки не повинні приймати Акнісдін

Цей препарат може викликати серйозні пошкодження плода (препарат є «тератогенним»); може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плода. Крім того, підвищує ризик аборту, наприклад, якщо препарат приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати Акнісдін, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, препарат перейде до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не слід приймати ізотретиноїн, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після припинення лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Акнісдін під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження плода.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плода - ви повинні зрозуміти, чому не слід завагітніти та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно було обговорити з лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Акнісдін.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептивидо, під час та після прийомуАкнісдін

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Акнісдін, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Акнісдін

• Вам потрібно погодитися на періодичні відвідування лікаря, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Вам потрібно погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо лікар про це попросить.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи перевірку списку, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищеозначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акнісдін, припиніть прийом препарату негайнота проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Акнісдін, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Лікар має друковану інформацію про попередження вагітності для користувачів ізотретиноїну, яку він повинен надати вам.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають цей препарат, надто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій препарат комусь іншому.

Додаткові обережності

Ніколи не слід давати цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим препаратом чи протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можете не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей препарат. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно буде поговорити з лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які захворювання психіки(наприклад, депресію, суїцидальну поведінку або психоз) або якщо ви приймаєте препарати для цих захворювань.
• Зареєстровані серйозні шкірні реакції(наприклад, еритема мультиформе (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) при застосуванні цього препарату. Шкірна висипка може розвинутися у загальну бульозну або десквамативну шкіру. Слід також звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоного та набряклого ока).
• У рідких випадках цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки (шкірної висипки з папулами) та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом препарату, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
• Зменшіть фізичну активність та інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Акнісдін. Ці симптоми можуть бути ознаками sakroileїту, типу запального болю у спині. Лікар може припинити лікування Акнісдін та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде потрібно проведення додаткової оцінки, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн пов'язаний з запальним захворюванням кишечника. Якщо ви страждаєте на сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, такі як зниження нічного зору. Зареєстровані випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сльоз.
• Зареєстровані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензіїпри застосуванні ізотретиноїну та, в деяких випадках, коли ізотретиноїн застосовувався разом з тетрациклінами (типом антибіотика). Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки можливого запалення папіли ока (папіледеми).
• Акнісдін може підвищити рівень печінкових ферментів. Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном для перевірки функції печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівень жиру в крові, такий як холестерин або тригліцериди. Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити кількість споживаного алкоголю. Проінформуйте лікаря, якщо ви вже маєте високий рівень жиру в крові, страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, буде потрібно проведення аналізів крові частіше. Якщо ваш рівень жиру в крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим препаратом.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з непереносимістю фруктози. Лікар не призначить Акнісдін, якщо ви маєте непереносимість фруктози або сорбітолу.
• Ізотретиноїн може підвищити рівень цукру в крові. У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Можливо, лікар проведе контроль рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• Імовірно, що ваша шкіра буде сухою: використовуйте гідратуючу крему та бальзам для губ. Для попередження шкірних подразжень краще не використовувати продукти, що містять абразивні речовини, або інші засоби проти акне.
• Уникайте сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка. Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі. Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском та не проводьте процедури дермоабразії чи лазерної терапії (для видалення загусних шарів шкіри або рубців) під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки це може викликати рубці, шкірні подразнення або, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ізотретиноїну у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечний цей препарат для цієї вікової групи.

Використовуйте в дітей старших 12 років лише після статевого дозрівання.

Інші препарати та Акнісдін

• Не приймайте добавки, що містять вітамін А, чи тетрацикліни(тип антибіотика)
• Невикористовуйте шкірні засоби проти акне, які висушують або лущать шкіру, під час прийому ізотретиноїну. Ви можете використовувати гідратуючі креми та емульсії (креми чи препарати, які запобігають втраті води та мають м'який вплив на шкіру).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, включаючи продукти фітотерапії та безрецептурні засоби (наприклад, мультивітамінні добавки) чи продукти для нанесення на шкіру, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План попередження вагітності» у розділі 2 «Попередження та обережність».

Особливі обережності

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, що у вас виникнуть проблеми з очима та зором під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після припинення лікування.

У дуже рідких випадках зареєстровані сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Акнісдін:

Акнісдін містить:

• Соєве масло:не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.
• Сорбітол:сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашому дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Якщо лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, поговоріть з лікарем перед прийомом цього препарату.

• Акнісдін 10 мг: цей препарат містить 5 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 20 мг: цей препарат містить 7 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 40 мг: цей препарат містить 10 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

Акнісдін 10мг та 40мг:ці препарати можуть викликати алергічні реакції, оскільки містять Понсо 4Р. Вони можуть викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Акнісдін 20мг:цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчевий жовтий С. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Акнісдін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла і на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Приміщайте капсули один або два рази на добу.Приміщайте їх під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або кусочка їжі.

Після кількох тижнів ваш лікар може регулювати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 і 1 мг на кілограм ваги тіла і на добу. Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яка поступово збільшується до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне знову з'явиться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість людей потребує лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується при продовженні лікування.

Якщо ви прийняли більше Акнісдіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, або інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийняття наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з використанням ізотретиноїну, залежать від дози. Це побічні ефекти, які, зазвичай, зникають після зміни дози або припинення лікування; однак, деякі можуть продовжувати існувати після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря. Ваш лікар може допомогти вам їх лікувати.

Побічні ефекти, які вимагають негайного медичного втручання:

Проблеми зі шкірою

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз), потенційно смертельні і які вимагають негайного медичного втручання. Вони з'являються як кругові плями, часто з пухирями в центрі, на руках і ногах або ногах і руках, більш серйозні висипання можуть супроводжуватися пухирями на грудях і спині. Можуть з'явитися інші симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найсерйозніші форми шкірних висипань можуть викликати загальне відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці серйозні шкірні висипання зазвичай передують головному болю, лихоманці, болю в усьому тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо ви маєте серйозне висипання або ці симптоми шкіри, припиніть приймати Акнісдін і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми зі психічним здоров'ям

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому настрої і поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і членам сім'ї, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Депресія або розлади, пов'язані з нею. Деякі симптоми: відчуття суму або порожнечі, зміни настрою, тривога, епізоди плачу, раздражливість, втрата інтересу до соціальних або спортивних aktivit, надмірний сон або недостатній сон, зміни ваги або порушення апетиту, зниження результативності праці або школи або проблеми з концентрацією уваги.
• Погіршення існуючої депресії.
• Агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), намагалися покінчити з життям або покінчили з життям. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, така як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте симптоми якихось із цих проблем психічного здоров'я.Ваш лікар може призначити вам припинити лікування Акнісдін. Можливо, цього буде недостатньо, щоб ефекти зникли, і вам може знадобитися додаткова допомога (ваш лікар може організувати її).

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні): труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг і стоп.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Стиснення в грудній клітці, раптова відсутність дихання і свистіння, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму.

Якщо ви маєте серйозну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Кістки і м'язи

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху руками або ногами, болем, набуханням, синцями на тілі, темним кольором сечі, низькою або відсутньою виділенням сечі, сплутаністю або зневодненням. Це симптоми рабдоміолізу, розкладання м'язової тканини, яке може викликати ниркову недостатність. Це може трапитися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час прийому Акнісдіну.

Проблеми з печінкою і нирками

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Жовтіння шкіри і очей і відчуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік, надмірна втома. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Проблеми з нервовою системою

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Тривалий головний біль, з нудотою, блювотою і змінами в зорі, такими як розмита зір. Це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Акнісдін приймається з антибіотиками групи тетрациклін. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Проблеми з кишечником і шлунком

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Найсильніший абдомінальний біль, супроводжуваний або не супроводжуваний інтенсивною діареєю з кров'ю, нудотою і блювотою. Це можуть бути симптоми серйозних кишкових розладів. Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Розмита зір.

Якщо у вас розмита зір, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.Якщо ваша зір змінюється якимось іншим чином, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; шкіра, запалена, губи тріснуті і запалені, висипання, легкий свербіж і легке лущення. Використовуйте зволожуючу крему з початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою і червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині; м'язовий біль; біль у суглобах, особливо у дітей і підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками і м'язами, зменште інтенсивність фізичної діяльності під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; очі відчуваються сухими і подразненими. Проконсультуйтеся з фармацевтом, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Повышені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни в рівнях жирів у крові (таких як ХДЛ-холестерол і трігліцериди).
• Більша схильність до синяків, кровотеч або згортання: якщо клітини, відповідальні за згортання, порушені.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо червоні кров'яні тіла порушені.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Повышені рівні холестеролу в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тіла порушені.
• Сухість і утворення кірок всередині носових проходів, що може викликати носові кровотечі.
• Біль і запалення горла і носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Випадання волосся (алопеція). Це зазвичай тимчасовий ефект. Ваше волосся повернеться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Погіршення нічної зору; сліпота до кольорів і погіршення зору кольорів.
• Збільшення чутливості до світла; вам може знадобитися носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Інші очні проблеми, такі як розмита зір або спотворена зір, і затуманення поверхні очей (оптична неясність, катаракта).
• Надмірна спрага; часте сечовиділення; підвищені рівні цукру в аналізах крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршитися в перші тижні, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра, запалена, набухла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Артрит; порушення кісток (затримка росту, збільшення росту і зміни в густині кісток); кістки, які ростуть, можуть перестати рости.
• Відкладення кальцію в м'яких тканинах, біль у сухожиллях, підвищені рівні продуктів розкладання м'язів у крові, якщо здійснюється інтенсивна фізична діяльність.
• Збільшення чутливості до світла.
• Бактеріальні інфекції в основі нігтів, зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних швів.
• Збільшення волосяного покриву.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Можуть збільшуватися лімфатичні вузли.
• Сухість горла, дисфонія.
• Проблеми зі слухом.
• Чуття загального нездоров'я.
• Повышені рівні сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кровеносних судин (іноді з синяками або червоними плямами).

Невідома частота:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Сеча темного кольору (подібного до кольору Кока-Коли).
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зниження лібідо.
• Запалення грудей з або без чутливості в чоловіків.
• Сухість вагінальної слизової.
• Запалення сечоводу
• Сакроіліїт, тип запального болю в попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акнісдіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці і зберігайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття.

Віддайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору вашої звичайної аптеки.

У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Віддайте фармацевту капсули, які залишилися.Зберігайте їх тільки якщо ваш лікар рекомендує це.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акнісдіну

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

• Кожна капсула Акнісдіну 10 мг м'яких капсул містить 10 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдіну 20 мг м'яких капсул містить 20 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдіну 40 мг м'яких капсул містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти: ацетат альфа-токоферолу, рослинна гідрогенізована олія (тип II), гідрогенізована сояна олія, жовта бджолина віск, рафінована сояна олія, желатина, гліцерол, частково дегідратований сорбітол, патентований синій колір V (E-131) і червоний понсо 4R (E-124) для капсул 10 мг і 40 мг, оранжево-жовтий колір S (E-110) для капсул 20 мг, і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акнісдін випускається у вигляді м'яких капсул по 10 мг, 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

• Акнісдін 10 мг: м'які капсули овальної форми, фіолетового кольору, розміру 3. Капсула має приблизно 11,1 мм у довжину і 6,8 мм у ширину.
• Акнісдін 20 мг: м'які капсули овальної форми, білувато-кремового кольору, розміру 6. Капсула має приблизно 13,8 мм у довжину і 8,1 мм у ширину.
• Акнісдін 40 мг: м'які капсули овальної форми, фіолетового кольору, розміру 12. Капсула має приблизно 16,1 мм у довжину і 10,1 мм у ширину.

Блістери з ПВХ/ТЕ/ПВдС/фольгою, оранжевого кольору.

• М'які капсули по 10 мг: упаковки по 30, 50, 60 і 100 капсул.
• М'які капсули по 20 мг: упаковки по 30, 50, 60 і 100 капсул.
• М'які капсули по 40 мг: упаковки по 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Ізотретиноїн GAP 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг м'які капсули

Німеччина:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Ірландія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Португалія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Данія:Ізотретиноїн 2care4

Фінляндія:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Норвегія:Ізотретиноїн 2care4

Швеція:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Іспанія:Акнісдін 10 мг м'які капсули ЕФГ, Акнісдін 20 мг м'які капсули ЕФГ, Акнісдін 40 мг м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна і актуальна інформація про цей продукт доступна, скануючи QR-код, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням: