Ізотек 20 мг

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ізотек 20 мг(А-ЦНОТРЕН)

20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн
Ізотек 20 мг і А-ЦНОТРЕН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧУТИ СЕРЬОЗНУ ШКІДУ НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотек 20 мг і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 20 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ізотек 20 мг і для чого він застосовується

Препарат Ізотек 20 мг містить активну речовину ізотретиноїн - речовину, подібну до вітаміну А, і належить до групи препаратів, відомих як ретіноїди (застосовуються для лікування акне).
Препарат Ізотек 20 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне-гранульома або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і молоді понад 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 20 мг буде застосовуватися лише у разі, якщо не вдалося зменшити тяжкість акне після лікування іншими протипухлинними препаратами, включаючи антибіотики та місцеві препарати.
Лікування препаратом Ізотек 20 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 20 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності,див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, перелічених у Програмі запобігання вагітності для препарату Ізотек 20 мг,
• У хворих на захворювання печінки,
• У пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• У пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• При одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, наприклад, для лікування акне) (див. «Інші препарати та препарат Ізотек 20 мг»).

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 20 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 20 мг.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли препарат Ізотек 20 мг приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити годованому дитяті.
• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 20 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитяті.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції(методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат), або дві ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому препарату

Препарат Ізотек 20 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення регулярних тестів на вагітність,оптимально раз на місяць під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотек 20 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати його.Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізотек 20 мг, вона повинна негайно

перестати приймати препараті звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.

Крім того, якщо пацієнтка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування

препаратом Ізотек 20 мг, вона повинна звернутися до лікаря.Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 20 мг, є занадто низьким, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям,включаючи депресію, агресивність або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри. Також слід звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервленість і набряк очей).
• У рідких випадках препарат Ізотек 20 мг може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря і повідомити його про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотек 20 мг може спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'яної діареї у пацієнта без захворювань травної системи в анамнезі лікар припиняє лікування препаратом Ізотек 20 мг.
• Препарат Ізотек 20 мг може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність до контактних лінз та проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі.Відбулися випадки сухості очей, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити змазуючі мазі для очей або штучні сльози. У разі виникнення нетолерантності до контактних лінз лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 20 мг.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого підвищення внутрішньочаскової тиску, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (тип антибіотиків, які застосовуються, наприклад, для лікування акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для проведення обстеження, щоб перевірити, чи не відбулося набряку диску зорового нерва в очному яблуці (папілярного набряку).
• Препарат Ізотек 20 мг може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить проведення відповідних аналізів крові для перевірки активності печінкових ферментів до лікування, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг.
• Ізотретиноїн часто спричиняє підвищення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотек 20 мг, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг.

утримувати на високому рівні, лікар може обнижити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які проблеми з нирками.Лікар може призначити лікування, починаючи з нижчої дози препарату Ізотек 20 мг, а потім збільшувати її до максимально допустимої дози.
• Препарат Ізотек 20 мг може спричинити підвищення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм.
• Імовірно, що шкіра стане сухою.Під час лікування необхідно використовувати змазуючу мазь для шкіри та бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати використання продуктів, які викликають лущення, та протипухлинних засобів.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру препарати, які містять УФ-фільтри з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).
• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (знищення загрубілої шкіри чи рубців) під час лікування, а також протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може привести до утворення рубців, подразнення шкіри та, у рідких випадках, зміни кольору шкіри.
• Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотек 20 мг у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижового départу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде потрібно подальше обстеження, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Ізотек 20 мг у дітей молодше 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші препарати та препарат Ізотек 20 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.

• Під час прийому препарату Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, які містять вітамін А, та тетрацикліни(антибіотик, який застосовується, наприклад, для лікування акне) або використовувати будь-які протипухлинні засоби для шкіри. Можна використовувати продукти, які зволожують та емолійують (креми або препарати, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Ізотек 20 мг необхідно уникати місцевого застосування протипухлинних кератолітичних засобів та лущуючих.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 20 мг не слід застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ізотек 20 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніння під час застосування препарату Ізотек 20 мгабо протягом одного місяця після закінчення лікування необхідно негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.

Прийом препарату Ізотек 20 мг під час вагітності може привести до пошкодження плода

(оскільки препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 20 мг може спричинити серйозні порушення у плода, зокрема в області

мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз).
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Імовірно, що препарат буде проникати до грудного молока і може нашкодити годованому дитяті.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час терапії може виникнути погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення терапії.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Препарат Ізотек 20 мг містить соєвий олій. Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як застосовувати препарат Ізотек 20 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один або два рази на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо або проковтнувши з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування та які результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 20 мг є недостатньо сильною або надто сильною, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів після закінчення курсу. Зазвичай не починається наступний цикл лікування до цього часу. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно розпочинатися з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім доза може бути збільшена до максимально допустимої дози, яка переноситься пацієнтом.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що може означати, що лікування буде тривалішим та що більш ймовірне відновлення акне.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 20 мг

Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідною вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 20 мг подібні до симптомів отруєння вітаміном А. Це, наприклад, головний біль, нудота, блювота, головокружіння, дратівливість та свербіж.

Пропуск застосування препарату Ізотек 20 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжити лікування згідно з рекомендованим дawkуванням. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати серйозний перебіг і потребувати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги:

Шкірні порушення

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Серйозні шкірні висипи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з центральними пухирями, зазвичай розташовані на руках та ногах. Висипи з більш серйозним перебігом можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Деякі види висипу можуть мати вигляд розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Відбулися випадки такого лущення шкіри, яке не припинялося після закінчення лікування.

Якщо в пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Склонність до агресивності.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

Якщо виникли симптоми перелічених вище психічних розладів, необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 20 мг. Припинення прийому препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії зникли; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та ротової порожнини. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.

Якщо виникла серйозна реакція, необхідно

негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синяком частини тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або дефіцитом рідини. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може привести до ниркової недостатності. Це може статися в разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого підвищення внутрішньочаскового тиску, особливо при одночасному прийомі препарату Ізотек 20 мг та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення травної системи

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (животі) з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікара.

Очні порушення

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

Якщо виникло нечітке зір, необхідно

негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікара.У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчя, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висип, легкий свербіж та легке лущення. Від початку лікування необхідно використовувати змазуючий крем для шкіри.
• Шкіра більш чутлива і червона, ніж зазвичай, особливо на обличчя.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких порушень кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 20 мг.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышена активність печінкових ферментів у аналізі крові.
• Змінені рівні ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більш висока сприйнятливість до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висихання слизової оболонки носа та утворення кірок, які можуть привести до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Втрати волосся (лишай). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може знадобитися носіння окулярів із захистом від сонця для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зору, туманність поверхні очного яблука (туманність рогівки, катаракта).
• Може статися підвищення спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізу крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися в міру продовження лікування.
• Шкіра, уражена станом запалення, набрякла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчя.
• Надмірна потливість чи свербіж.
• Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може статися зупинка росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові під час інтенсивної фізичної активності.
• Повышена чутливість до світла.
• Інфекції бактерій у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Загострення рубцювання після хірургічної операції.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактерій.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем або без, який спостерігається у чоловіків
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижового départу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечоводу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 206 22 22, факс: +38 (044) 206 22 22, Веб-сайт: https://vkraina.com.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Їх слід залишити лише у разі, якщо лікар рекомендував це.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ізотек 20 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Препарат Ізотек 20 мг: кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищений соєвий олій, жовтий віск, гідрогенізований соєвий олій, частково гідрогенізований рослинний олій.
• Оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ізотек 20 мг та що містить упаковка

Препарат Ізотек 20 мг - це овальні, червонувато-помаранчеві капсули (розмір 6).
Препарат доступний у картонних коробках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
Критіс 32, Папахрістофороу Білдінг, 4-й поверх
3087 Лімасол
Кіпр

Виробник:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Ст.
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Блок № 5
Ном Родопі, 69300, Греція

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Фарма Інновейшнс Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
КАНПОЛЕНД СПÓŁКА АКЦЙОВА
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту:45047/10/18-04-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт:240/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Ізотретиноїн Оріон
Фінляндія:
Ізотретиноїн Оріон
Польща:
Ізотек
Греція:
А-Цнотрен 20 мг

Дата затвердження інструкції: 16.05.2024