Цурацне 5 мг

УPOSITКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

УВАГА! ЗБЕРІГАЙТЕ УPOSITКУ! ІНФОРМАЦІЯ НА ВПАКУВАННІ ВІДПОВІДНОЇ ЯКОСТІ В ІНОМОВЛІ.

КУРАКНЕ 5 МГ (КУРАКНЕ 5 МГ)

мікі kapsулі, м'які
ізотретиноїн
КУРАКНЕ 5 МГ і КУРАКНЕ 5 МГ - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧИНІТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат КУРАКНЕ 5 МГ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату КУРАКНЕ 5 МГ
• 3. Як приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат КУРАКНЕ 5 МГ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат КУРАКНЕ 5 МГ і для чого він призначений

Препарат КУРАКНЕ 5 МГ містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи
ретиноїдів.
Препарат КУРАКНЕ 5 МГ призначений для застосування при важких формах акне (як акне вузлове,
акне конглобатум або акне з ризиком утворення постійних рубців), резистентних до правильно проведеного стандартного лікування антибіотиками системного дії та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час лікування препаратом.
Препарат КУРАКНЕ 5 МГ не призначений для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату КУРАКНЕ 5 МГ

Коли не застосовувати препарат КУРАКНЕ 5 МГ:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), особливо арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищену концентрацію ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат КУРАКНЕ 5 МГ може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який веде лікування, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові натще, а також під час лікування ізотретиноїном були діагностовані нові випадки цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат КУРАКНЕ 5 МГ може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові до та під час лікування. Було зафіксовано випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зниження дози препарату або припинення лікування.
• Якщо в пацієнта раніше виникали порушення функції кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо виникнуть наступні симптоми:
• висип, який може прогресувати до розширення пухирів або лущення шкіри або виразок ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення spojówek (зачервоніння та опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потенційно загрозлива для життя. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні);
• проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникнути на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах;
• головний біль з нудотою, блюванням або порушенням зору;
• гострий біль у животі, нудота або блювання чи гостра діарея, супроводжувана появою крові у стулі;
• проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
• порушення зору вночі та (або) порушення зору;
• проблеми з психічним здоров'ям: зокрема, симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб повідомили друзів і членів сім'ї про застосування цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо у пацієнта виникне жовкнення очей або шкіри та відчуття головокружіння.

Спеціальне попередження для жінок, які приймають препарат КУРАКНЕ 5 МГ:

Вагітність і годування грудьми, ВАЖЛИВЕ Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може
причинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли препарат КУРАКНЕ 5 МГ приймається тільки протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може шкодити дитині.
• Не слід приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім у організмі пацієнтки.

Препарат КУРАКНЕ 5 МГ може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ.

• Пацієнтка повинна погодитися на використання至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату) або двох ефективних методів, які діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивні засоби протягом місяця до прийняття препарату КУРАКНЕ 5 МГ, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час та після закінчення лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ.

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність: до початку лікування, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ, оскільки препарат може ще бути присутнім у організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар не вважає це необхідним у конкретному випадку пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім у організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей список. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату КУРАКНЕ 5 МГ, вона повинна
негайно припинити прийняття препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Зміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат КУРАКНЕ 5 МГ, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі незастосовані капсули повинні бути повернуті до аптеки після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату чи протягом місяця після припинення прийняття КУРАКНЕ 5 МГ. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може
народити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового суглоба, типу болю у спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, затуманення рогівки, запалення рогівки, нетерпимість до контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі.

Виникали випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування змазуючих мазей для очей або препаратів, які заміняють сльози. Якщо виникне нетерпимість до контактних лінз, лікар може призначити носіння окулярів під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може призначити припинення прийняття ізотретиноїну.

• У перші тижні лікування можливе посилення акне з запальними змінами на шкірі, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7-10 днів та зазвичай без необхідності коригування дози.
• Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину) виникали порушення, пов'язані з кістками (у тому числі затримка росту, додатковий рост та зниження густини кісток), а також відкладення кальцію у сухожиллях та зв'язках. Як правило, і дози, і тривалість лікування, а також сукупна доза в цих випадках значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.
• Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить контроль цих показників до, під час та після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові тривало високий, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів також може відповідати на дієтичне лікування. Зbyt високий рівень ліпідів іноді пов'язаний з запаленням підшлункової залози, яке може загрожувати життю.

Діти

Не слід призначати препарат КУРАКНЕ 5 МГ дітям віком до 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі та не рекомендується для лікування акне до статевого дозрівання.

Препарат КУРАКНЕ 5 МГ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Під час застосування препарату КУРАКНЕ 5 МГ не слід приймати препарати, які містять вітамін

А, антибіотики групи тетрациклінівчи не слід застосовувати на шкіру будь-яких засобів проти акне (інших ретиноїдів) .
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого дії з кератолітичним або лущуючим дією, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. пункт 2. «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке у рідких випадках може тривати після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь у інших діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати пацієнтові чи іншим особам.

Препарат КУРАКНЕ 5 МГ містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу чи сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри чи губ необхідно застосовувати мазі чи креми, які зволожують, та бальзам для губ.
• Усьому періоді лікування не слід використовувати продукти, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця під час лікування, оскільки застосування препарату КУРАКНЕ 5 МГ може підвищувати чутливість шкіри до сонця.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонця, необхідно застосовувати креми з SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, засмагатися в соляріумі чи під кварцовою лампою.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої шкірний шар видаляється для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянки недостатньої чи надмірної пігментації шкіри, а також відшарування шкірного шару.
• Якщо виникне синдром сухого ока, необхідно припинити використання контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення терапії.
• Необхідно носити окуляри для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного випромінювання.
• Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та керування транспортними засобами вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
• Під час лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ можуть виникнути болі м'язів та суглобів. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат КУРАКНЕ 5 МГ

У обігу доступні: препарат КУРАКНЕ 5 МГ, препарат КУРАКНЕ 10 МГ, препарат КУРАКНЕ 20 МГ, препарат КУРАКНЕ 40 МГ.

Дозування

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату КУРАКНЕ 5 МГ є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запивючи склянкою рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризаати чи висолювати капсули.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не призначений для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетерпимістю

У пацієнтів з симптомами важкої нетерпимості до препарату після застосування рекомендованої дози можна продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка терпима пацієнтом.
Курс лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГтриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
З цієї причини повинно пройти не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів необхідний лише один курс лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату КУРАКНЕ 5 МГ

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату КУРАКНЕ 5 МГ можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти чи блювання, сонливості, дратівливості та свербежу.

У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта чи до найближчої

лікарні.

Пропуск прийому препарату КУРАКНЕ 5 МГ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування препарату згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти ,хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування (необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть тривати навіть після закінчення лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, і він прийме відповідне рішення.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

• Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Депресія чи пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Посилення існуючої депресії.
• Склонність до агресії чи насильства.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження чи самогубство (думки про самогубство), намагалися завдати собі шкоди (проби самогубства) чи вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипова поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голос чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити припинення лікування препаратом КУРАКНЕ 5 МГ.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб): раптові загрозливі для життя алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії: труднощі з диханням чи ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ, ротової порожнини, а також раптовим набуханням рук, ніг та стоп).

Якщо в пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату КУРАКНЕ 5 МГ та звернутися до лікаря.

• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які зазвичай виникають на руках та ногах або на грудній клітці та спині. У важчих випадках пухирці можуть виникати на обличчі, шиї чи інших частинах тіла. Можуть виникнути й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) чи виразки ротової порожнини, горла чи носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні).

У разі появи важкої висипки чи таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату КУРАКНЕ 5 МГ та звернутися до лікаря.

Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 осіб

• Анемія, тромбоцитопенія, підвищення кількості тромбоцитів.
• Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
• Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВГЛ).
• Підвищення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансфераз).
• Відповідно до ситуації лікар може призначити проведення аналізів крові чи інших необхідних досліджень.
• Червоні виразки чи глибокі тріщини в кутках губ та рота, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипання, ламкість шкіри (травми від тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійною виділенням та свербежем, подразнення очей та сухість очей.
• Болі у спині (особливо у молоді), м'язів та суглобів. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня цукру та холестерину у крові, гематурія, білковарія.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, яке впливає на більшу сприйнятливість пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носова кровотеча, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
• Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі гострого болю у животі, поєднаного (або ні) з кров'янистими діареями, нудотою та блюванням, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювання, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовкнення шкіри та очей.
• Порушення функції нирок: важке виснаження, проблеми з сечовиділенням чи навіть неможливість його виконання, опухлі повіки. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Підвищення рівня цукру у крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з супутніми симптомами, такими як: підвищене спрага, посилення сечовиділення, підвищення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, стан загального виснаження. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб може спричинити погіршення зору вночі та порушення зору, які можуть виникнути раптово. Ці порушення можуть тривати навіть після закінчення лікування.
• Сліпота до кольорів, сильне подразнення очей, затуманення рогівки, запалення рогівки, порушення зору, нетерпимість до контактних лінз. У цьому випадку пацієнт повинен носити окуляри для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного випромінювання.
• Порушення слуху.
• Раптове стискання грудної клітки з задухою та свистом (спазм бронхів), особливо якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Відчуття сухості в горлі, нудота.
• Погане самопочуття.
• Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
• Зміни, головним чином стосовно суглобів, з супутнім болем та опухлістю, порушення будови кісток (затримка росту, додатковий рост та зниження густини кісток), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які вивільняються під час розпаду м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть призвести до порушення функції нирок.
• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):

• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Опухання грудей з болем чи без, яке виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового суглоба, тип болю у спині з запальним підґрунтям, який спричинює біль у нижній частині спини чи в області сідниць.
• Запалення сечової трубки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Дані про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат КУРАКНЕ 5 МГ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат КУРАКНЕ 5 МГ

Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищений соєвий олій (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізований рослинний олій та компоненти оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), двокисний титан (Е 171) 50% у гліцеролі.
Склад друкарської фарби: алкоголь СДА 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізний оксид (Е 172), полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий алкоголь, макрогол, амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат КУРАКНЕ 5 МГ та що містить упаковка

30 капсул у блистерних упаковках, у картонній коробці.
Кожна м'яка капсула має двокольорову непрозору червонувато-коричневу оболонку з жовтогарячим вмістом та надписом «5» на одному боці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 358 125 6 8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 423/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія ISOCURAL
Чехія CURACNE
Франція CURACNE
Італія ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польща CURACNE 5 МГ
Іспанія ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, видаваний за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення курсу лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Тривалість курсу лікування за рецептом обмежена 30 днями. Продовження курсу лікування потребує виписування нового рецепта;
• Лікарський засіб може бути виданий лише у тому випадку, якщо на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги:
• Початок курсу лікування (перший рецепт).
• Отримання згоди пацієнтки на проведення курсу лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції не менше місяця до початку курсу лікування.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого курсу лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осоціального ХГЧ).
• Продовження курсу лікування (наступні рецепти).
• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого курсу лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціального ХГЧ).

Дата затвердження інструкції: 29.11.2024

[Інформація про захищену торгова марку]
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті Код QR