Ізотек 20 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на первинній упаковці іноземною мовою!

Ізотек 20 мг(А-ЦНОТРЕН)

20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн
Ізотек 20 мг і А-ЦНОТРЕН - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

ПЕРЕДУВАННЯ

МОЖЕ ВІДЧУВАТИСЯ НА НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. останній абзац пункту 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотек 20 мг і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 20 мг
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотек 20 мг і для чого він призначено

Препарат Ізотек 20 мг містить активну речовину ізотретиноїн – речовину, подібну до вітаміну А і
відносяться до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди (використовуються для лікування акне).
Препарат Ізотек 20 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне
вузликоподібне або згруповане або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і
молоді понад 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 20 мг буде застосовуватися,
тільки якщо не вдалося зменшити вираженість акне після лікування іншими протипохідними лікарськими засобами, у
тому числі антибіотиками і лікарськими засобами для місцевого застосування.
Лікування препаратом Ізотек 20 мг повинно проводитися під контролем дерматолога(лікаря
спеціаліста з лікування шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 20 мг:

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до ізотретиноїну, арахісу або сої чи будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у Програмі запобігання вагітності,див. пункт «Попередження і заходи обережності»,
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності,які перелічені в Програмі запобігання вагітності для препарату

Ізотек 20 мг,

• У хворих на захворювання печінки,
• У пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• У пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• При одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, наприклад, для лікування акне) (див. «Інші лікарські засоби і препарат Ізотек 20 мг»).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 20 мг.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 20 мг.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця і деяких залоз (тимусу і паращитоподібної залози) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії

можуть виникнути навіть тоді, коли препарат Ізотек 20 мг приймається тільки протягом короткого періоду
часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає в грудне молоко і може нашкодити годованому дитяті.
• Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 20 мг може бути призначено пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитяті.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції(методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації з питань контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку зробити тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом

Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант), або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи).Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату

Ізотек 20 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною(окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні контрольні відвідування лікаря, оптимально щомісячно.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність,оптимально щомісячно під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Ізотек 20 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законних представників) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізотек 20 мг, вона повинна негайно

перестати приймати препараті звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо пацієнтка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування

препаратом Ізотек 20 мг, вона повинна звернутися до лікаря, який спостерігає за нею.Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Рекомендації для чоловіків

Кількість пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 20 мг, занадто мала, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після закінчення прийому препарату Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям,включаючи депресію, агресію або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої і поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів і членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритеми багатопостачальної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичного епідермального некролізу [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервлення і набряк очей).
• У рідких випадках препарат Ізотек 20 мг може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно перестати приймати препарат Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотек 20 мг може спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'янистої діареї у пацієнта без хвороб травної системи в анамнезі лікар перерве лікування препаратом Ізотек 20 мг.
• Препарат Ізотек 20 мг може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз та проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі.Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати використовувати зволожуючі мазі для очей або штучні сльози. У разі виникнення нетолерантності

контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати перервати прийом препарату Ізотек 20 мг.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, які застосовуються, наприклад, для лікування акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося набряку диску зорового нерва в очному яблуці (папілоедеми).
• Препарат Ізотек 20 мг може збільшувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить проведення відповідних аналізів крові перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг.
• Ізотретиноїн часто спричиняє збільшення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотек 20 мг, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або至少 зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 20 мг.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.Лікар може почати лікування з нижчої дози препарату Ізотек 20 мг, а потім збільшити її до максимально допустимої дози.
• Препарат Ізотек 20 мг може спричинити збільшення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм.
• Імовірно, що шкіра стане сухою.Під час лікування необхідно використовувати мазь або крем для шкіри та бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати використання засобів, які викликають лущення, та протипохідних засобів для шкіри.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру засоби, які містять УФ-фільтри з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).
• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (усунення загрубілої шкіри або шрамів) під час лікування, а також протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може призвести до утворення шрамів, подразнення шкіри та, у рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Ізотек 20 мг у дітей молодше 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та препарат Ізотек 20 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які випускаються без рецепта.

• Під час прийому препарату Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, які містять вітамін А, та тетрацикліни(антибіотик, який застосовується, наприклад, для лікування акне) або використовувати будь-які протипохідні засоби для шкіри. Можна використовувати засоби для зволоження та емолієнти (креми або засоби, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Ізотек 20 мг необхідно уникати місцевого застосування протипохідних кератолітичних та лущуючих засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 20 мг не слід застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ізотек 20 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніти під час застосування препарату Ізотек 20 мгабо протягом одного місяця
після закінчення лікування необхідно негайно перервати прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.
Прийом препарату Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до пошкодження плода(препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 20 мг може спричинити серйозні порушення в мозку, обличчі, вусі, очах, серці та деяких залозах (тимусі та паращитоподібній залозі) плода.

Може також збільшити ризик викидня.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час терапії може виникнути погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення терапії. Надзвичайно рідко повідомлялося про сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Препарат Ізотек 20 мг містить соєвий олій. Не слід приймати препарат Ізотек 20 мг у разі гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Ізотек 20 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний препарат Ізотек 10 мг та препарат Ізотек 20 мг.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з їжею. Капсули слід ковтати цілими, запиваєми або ковтаючи з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування та які є результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 20 мг занадто слабка або занадто сильна, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного курсу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів
після закінчення курсу. Зазвичай до цього часу не починається наступний курс лікування. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно розпочинатися з меншої дози (наприклад, 10
мг/добу), потім дозу можна збільшити до максимально допустимої дози, яку може переносити пацієнт.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що може означати, що
необхідне буде триваліше лікування та що рецидив акне буде більш ймовірним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 20 мг

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 20 мг подібні до симптомів отруєння вітаміном А. Це, наприклад: головний біль, нудота, блювота, головокружіння, дратівливість та свербіж.

Пропуск застосування препарату Ізотек 20 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати серйозний перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.

Побічні дії, які вимагають негайної медичної допомоги:

Шкірні порушення

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Серйозні шкірні висипи (еритеми багатопостачальної, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно можуть загрожувати життю і вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд колових плям, часто з розташованими в центрі пухирями, зазвичай на руках та ногах. Висипи з більш серйозним перебігом можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Деякі види висипу можуть мати вигляд розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Виникнення цих серйозних шкірних висипів часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні порушення

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею порушення. До їхніх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Склонність до агресії.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів вище перелічених психічних порушень необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 20 мг.
Припинення застосування препарату може не бути достатнім, щоб ці дії зникли; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: порушення дихання або ковтання через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задуха та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися в реанімацію.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря провідника.

М'язово-скелетні порушення

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синяком частини тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або депресії. Це можуть бути симптоми рабдомієлізу, тобто розладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися в ситуації інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

• Порушення виділення сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Нервові порушення

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензії, особливо при одночасному прийомі препарату Ізотек 20 мг та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря провідника.

Шлунково-кишкові порушення

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (животі) з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря провідника.

Очні порушення

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно

перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін
зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні дії

Надзвичайно часті побічні дії(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висип, легкий свербіж та дрібне лущення. Від початку лікування необхідно використовувати крем для зволоження шкіри.
• Шкіра більш чутлива і червона, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких порушень кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 20 мг.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися носіння окулярів замість контактних лінз.
• Подвищена активність печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висихання слизової оболонки носа та утворення кірок, які призводять до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно перервати прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрати волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися збільшення чутливості до світла; може знадобитися носіння окулярів з захистом від сонця для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зображення, замутнення поверхні очного яблука (замутнення рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які вказують на підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перебігу кількох перших тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися в міру продовження лікування.
• Шкіра, уражена станом запалення, опухла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння або свербіж.
• Запалення суглобів; порушення кісткової системи (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може статися загальмування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
• Збільшена чутливість до світла.
• Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Погіршення рубцювання після хірургічного втручання.
• Збільшення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Порушення слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Порушення досягнення або утримання ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем або без, який спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Необхідно залишити їх тільки у разі, якщо лікар рекомендував це.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ізотек 20 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищений соєвий олій, жовтий віск, гідрогенізований соєвий олій, частково гідрогенізований рослинний олій, оболонка: желатина, гліцерол, двокисний титан (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ізотек 20 мг і що містить упаковка

Препарат Ізотек 20 мг - це овальні, червонувато-помаранчеві капсули (розмір 6).
Препарат доступний у паперових коробках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Доступна упаковка, яка містить 100 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
Критіс 32, Папахристофору Білдінг, 4 поверх
3087 Лімасол, Кіпр

Виробник:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Ст.
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Блок № 5
Ном Родопі 69300, Греція

Паралельний імпортер:

ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобжицького 14, 30-348 Краків

Перепаковано в:

CanPoland S.A.
вул. Бескидзька 190, 91-610 Лодзь
Хіміко-фармацевтична спілка праці "ESPEFA"
вул. Юліуса Леа 208, 30-133 Краків
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45047/10/18-04-2012

Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Ізотретиноїн Оріон
Фінляндія:
Ізотретиноїн Оріон
Польща:
Ізотек 20 мг
Дата затвердження інструкції: 14.01.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті
https://pcp-izotek.pl/
Код QR