АЦНЕМІН 10 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Акнемін 10 мг м'які капсули EFG

Акнемін 20 мг м'які капсули EFG

Ізотретиноїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акнемін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Акнеміну
3. Як приймати Акнемін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акнеміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акнемін і для чого він використовується

Акнемін містить ізотретиноїн,речовину, пов'язану з вітаміном А і належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Акнемін призначений для лікування важких форм акне(наприклад, акне нодулярне, акне конглобата або акне з ризиком постійного рубцювання) у дорослих і підлітків.

Ви будете використовувати Акнемін, коли акне не покращиться після лікування антиакне препаратами, включаючи антибіотики та засоби для шкіри. Акнемін не слід використовувати для лікування акне пубертального чи у дітей молодших 12 років..

Лікування Акнеміном повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, спеціалізованого на лікуванні проблем шкіри)

2. Що потрібно знати перед початком прийому Акнеміну

Не приймайте Акнемін:

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо ви алергічні наізотретиноїн або на будь-які інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо на арахіс або сою.
• якщо ви страждаєте на важку недостатність печінки(важка хвороба печінки).
• якщо ви маєте підвищені рівні ліпідів у крові(наприклад, холестерол, тригліцериди підвищені).
• якщо ви маєте підвищені рівні вітамінуАу організмі (гіпервітаміноз А)
• якщо ви приймаєтебудь-який антибіотик з групи тетрациклінів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Акнемін")

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, зверніться до вашого лікаря перед прийомом Акнеміну

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акнеміну.

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Акнеміну.

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Акнемін

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати важкі аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також це збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо Акнемін приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати Акнемін, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати Акнемін, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, лікарський засіб перейде до вашого молока та може пошкодити вашого дитини.
• Не слід приймати Акнемін, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після закінчення лікування цим лікарським засобом, оскільки ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Акнемін під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком важкої шкоди плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик шкоди плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо контрацепції.

• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Акнеміном.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептиви до, під час та після прийому Акнеміну

• Вам потрібно буде погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплант) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходящими для вас.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Акнеміну, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не є сексуально активною (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно)

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Акнеміну

• Вам потрібно буде погодитися зробити періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно буде погодитися зробити регулярні тести на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та, через те, що лікарський засіб ще може залишитися у вашому організмі, 1 місяць після закінчення лікування Акнеміном (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Вам потрібно буде погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб ще може залишитися у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акнеміну, припиніть прийом лікарського засобу негайнота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Акнеміну, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Ваш лікар написав інформацію про запобігання вагітності для користувачів Акнеміну, яку вам потрібно буде дотримуватися.

Знадобиться новий рецепт для подальшого лікування. Кожен рецепт діє лише протягом 7 днів.

Попередження для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Акнемін, надто низькі, щоб пошкодити плоду їхніх партнерок. Однак, ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не слід давати цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які невикористані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення прийому Акнеміну, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали будь-які захворювання психіки(включно з депресією, суїцидальною поведінкою або психозом), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих станів.
• Відбулися важкі реакції шкіри(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) під час прийому Акнеміну.Шкірна ерупція може розвинутися у загальну утворення пухирів або лущення шкіри. Слід також звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоність та набухання очей).
• У рідких випадках,Акнемінможе викликати важкі алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки (шкірної ерупції з висипанням) та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом лікарського засобу, зверніться до лікаря негайно та повідоміть йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Зменшіть фізичну активність та інтенсивні вправи. Акнемін може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Акнемін пов'язаний з захворюванням кишківника.Якщо ви відчуваєте сильну діарею з кров'ю та не маєте попередньої історії захворювань шлунково-кишкового тракту, ваш лікар може припинити лікування ізотретиноїном.
• Акнемінможе викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, такі як зниження нічного бачення. Відбулися випадки сухих очей, які не проходять після припинення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сліз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та розвиваєте непереносимість до них, вам можуть порекомендувати використання окулярів під час лікування. Якщо ви відчуваєте візуальні порушення, ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації та може попросити вас припинити лікування Акнеміном.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у нижній частині спини чи сідниць під час лікування Акнеміном.Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування Акнеміном та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, знадобиться додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• • Відбулися випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії під час прийому Акнемінута в деяких випадках, коли Акнемін приймався разом з тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки того, чи запалилася папіла ока (папілеедема).
  • Акнемін може підвищувати рівні печінкових ферментів. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування Акнеміном для перевірки цих рівнів. Якщо вони залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Акнеміном.
  • Акнемін часто підвищує рівні жирів у крові, таких як холестерол чи тригліцериди. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування Акнеміном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або зменшити кількість алкоголю, яку ви зазвичай вживаєте під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже маєте високі рівні жирів у крові, страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, знадобиться проведення аналізів крові більш часто. Якщо ваші рівні жирів у крові залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Акнеміном.
  • Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з нирками. Ваш лікар може почати лікування з меншої дози Акнеміну та поступово збільшувати її до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим та більш імовірним, що акне повернеться.
  • Акнемін може підвищувати рівні цукру у крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Можливо, ваш лікар проведе контроль рівня цукру у крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю.
  • Імовірно, що ваша шкіра висохне:використовуйте зволожувальну крему та бальзам для губ. Для запобігання подразнення шкіри краще не використовувати продукти, що називаються «ексфоліантами», чи інші засоби проти акне.
  • Уникайте сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим ступенем захисту (SPF 15 або вище).
  • Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Акнемін може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не депілюйте воском та не проводьте дермоабразію чи лазерні процедури (для видалення загуснення рогового шару шкіри чи рубців) під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування. Це може викликати рубці, подразнення шкіри чи, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Акнеміну у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи.

Акнемін не повинен використовуватися для лікування акне до пубертату чи у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Акнемін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи продукти фармацевтичної галузі та засоби, що продаються без рецепта.

• Не приймайте добавки, що містять вітамін А, ні тетрацикліни(тип антибіотика), ні використовуйте інші засоби проти акне, які висушують чи лущать шкіру, під час прийому Акнеміну. Ви можете використовувати зволожувальні креми та емолєнти (креми чи препарати, які запобігають втраті води та мають зволожувальний ефект на шкіру).
• Уникайте використання кератолітичних чи ексфоліуючих препаратівдля акне місцевого застосування під час прийому Акнеміну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання більшої інформації про контрацепцію, вагітність та лактацію див. розділ 2 «План запобігання вагітності»,

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, що у вас виникнуть проблеми з нічним баченням під час лікування. Це може статися раптово. У рідких випадках це продовжується після закінчення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Акнемін містить соєвий олій

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.

Акнемін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, це

практично «без натрію».

3. Як приймати Акнемін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви вагаєте 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Пріймайте капсули один чи два рази на добу.

Пріймайте їх із повним шлунком. Проглотіть їх цілими з допомогою рідини. Не жуйте капсули.

Через кілька тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1 мг/кг/добу. Якщо ви вважаєте, що Акнемін надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим та більш імовірним, що акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість людей потребує лише одного циклу. Ваше акне може продовжувати покращуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай не починається інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що ваше акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з часом.

Якщо ви прийняли більшеАкнеміну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул, або інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАкнемін.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо майже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай є оборотними після зміни дози або припинення лікування; однак деякі можуть продовжуватися після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і повинні бути негайно повідомлені лікарю.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної уваги

Проблеми шкіри

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні висипи (як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та некроліз епідерміс), які можуть бути потенційно смертельними і потребують термінової медичної допомоги. Часто вони починаються з висипів на руках, ногах, ногах або ступнях, які можуть містити пухирі. У більш серйозних випадках шкірні висипи можуть утворювати пухирі на грудях та спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як окулярна інфекція (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найсерйозніші форми шкірних висипів можуть викликати загальне відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці серйозні шкірні висипи зазвичай передують головному болю, болю в тілі та лихоманці (симптоми, подібні до грипу)

Якщо ви відчуваєте серйозний шкірний висип або ці симптоми шкіри, припиніть приймати Acnemin і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми психіки

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають стан настрою, змінений або тривожний, відчуття емоційного дискомфорту
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубство), намагалися закінчити життя (самогубство) або закінчили життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем.Лікар може призначити вам припинити приймати Acnemin. Це може бути недостатньо для припинення ефектів: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і лікар може забезпечити її.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок): труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Також раптове набухання рук, ніг та ликтьових суглобів.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптовий тиск у грудній клітці, труднощі з диханням та свистіння, особливо якщо ви страждаєте на астму.

Якщо у вас є серйозна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади м'язів та кісток

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною, може бути пов'язана з труднощами рухати руками або ногами, болем, набуханням, синцями на тілі, темною сечею, зменшенням або відсутністю сечовиділення, сплутаністю або зневодненням. Це ознаки рабдоміолізу, розкладання м'язових волокон, яке може призвести до ниркової недостатності. Це може статися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час лікування Acnemin.

Розлади печінки та нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовті плями на шкірі чи очах, та втома. Це можуть бути ознаки гепатиту. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік та запалення, надмірна втома. Це можуть бути ознаки ниркової інфекції. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривалий головний біль, разом із відчуттям нудоти (нудота), блювотою та порушеннями зору, включаючи розмитість зору. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Acnemin приймається з антибіотиками тетрациклінової групи. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тяжкий шлунковий біль (шлунковий), з або без тяжкої діареї з кров'ю, нудотою та блювотою. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Розмитість зору.

Якщо у вас є розмитість зору, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря. Якщо ваш зір змінюється якимось іншим чином, повідомте лікаря якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти Acnemin(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі; червона та болюча шкіра, тріщини на губах та запалення, висипи, легкий свербіж та легке лущення. Якщо ви використовуєте зволожувач з самого початку лікування, це може зменшити ризик появи цих розладів.
• Шкіра може стати більш крихкою та червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення погіршення м'язових та кісткових розладів зменште інтенсивну фізичну діяльність під час прийому Acnemin.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) та повік; сухі та запальні очі. Зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам відповідний очний засіб. Якщо у вас сухі очі та ви користуєтеся контактними лінзами, вам, можливо, потрібно буде використовувати окуляри.
• Підвищені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня жиру в крові (як ХДЛ-холестерол та тригліцериди).
• Більша схильність до появи синяків, кровотеч та згортань: якщо кров'яні клітини, відповідальні за згортання, пошкоджені.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо червоні кров'яні клітини пошкоджені.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Підвищені рівні холестеролу в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до розвитку інфекцій, якщо білі кров'яні клітини пошкоджені.
• Сухість та утворення кірок всередині носових проходів, які можуть викликати легкі кровотечі.
• Біль та запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипи або свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Втрати волосся (алопеція), які зазвичай є тимчасовими. Ваші волосся повернуться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зменшення нічного зору та погіршення кольорового зору (дефекти кольорового зору).
• Збільшення чутливості до світла, можливо, вам потрібно буде носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі.
• Інші проблеми з зором, включаючи розмитість зору, спотворення, опACITY рогівки та катаракти.
• Надмірна спрага, потреба часто сечовиділяти та підвищення рівня цукру в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми повинні покращитися з часом.
• Шкіра може стати запаленою, набухлою та темнішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Артрит, розлади кісток (затримка росту, надмірний ріст та зміни в густині кісток). Це може впливати на ріст кісток.
• Утворення відкладень кальцію в м'яких тканинах, болючі сухожилля, високі рівні розкладання м'язів у крові, якщо здійснюється інтенсивна фізична діяльність.
• Збільшена чутливість до світла.
• Інфекція бактеріальної основи нігтів та зміни в нігтях.
• Запалення, гноєння та нагноєння.
• Згущення шрамів після операції.
• Збільшення волосся на тілі.
• Конвульсії, сонливість та головокружіння.
• Можуть запалюватися лімфатичні вузли.
• Сухість горла, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальний дискомфорт.
• Повышені рівні сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення судин (іноді з синцями та червоними плямами).

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Темна або коричнева сеча.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зменшення лібідо
• Набухання грудей з або без чутливості у чоловіків
• Сухість вагіни
• Сакроіліїт, тип запального болю в нижній частині спини, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечовиводу

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Acnemin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте блистер в оригінальній упаковці та тримайте блистер у картонній коробці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт- ізотретиноїн.

Інші компоненти:гідрогенізоване соєве масло, гідрогенізоване рослинне масло, білий бджолиний віск, дісодійний едетат, бутілгідроксанізол (Е320), рафіноване соєве масло, полісорбат 80, желатина, гліцерол (Е422), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), легка рідка парафінна олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Acnemin випускається у м'яких капсулах, які містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.

Acnemin 10 мг м'які капсули EFG складаються з непрозорих желатинових м'яких капсул, овальної форми та світло-рожевого кольору, з довжиною приблизно 9,30±0,5 мм та шириною 6,60±0,5 мм, які містять олійну суспензію жовтого-помаранчевого кольору.

Acnemin 20 мг м'які капсули EFG складаються з непрозорих желатинових м'яких капсул, овальної форми та рожево-оранжевого кольору, з довжиною приблизно 13,20±0,5 мм та шириною 7,80±0,5 мм, які містять олійну суспензію жовтого-помаранчевого кольору.

Капсули упаковані в блистери по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстрації:

Лабораторії Вініас, С.А.

Променад, 386

08025 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Терапія С.А.

Вулиця Фабриції, 124

Клуж-Напока

400632 Румунія

Алкалоїдна хімічна компанія Зрт

Вулиця Кабая Яноша, 29

Тисавашварі

Х-4440 Угорщина

Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.

Полярисавеню, 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Цей продукт зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Ізотретиноїн Базис 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн Базис 20 мг м'які капсули

Іспанія: Acnemin 10 мг м'які капсули EFG

Acnemin 20 мг м'які капсули EFG

Угорщина Сотрет Нео 10 мг м'які капсули

Сотрет Нео 20 мг м'які капсули

Італія Ізотретиноїн Сан 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн Сан 20 мг м'які капсули

Нідерланди Ізотретиноїн Сан 10 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн Сан 20 мг, м'які капсули

Польща Сотрет 10 мг

Сотрет 20 мг

Румунія Ізотретиноїн Терапія 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн Терапія 20 мг м'які капсули

Велика Британія Ізотретиноїн 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн 20 мг м'які капсули

Цей листок інструкції був переглянутий у: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного в листок інструкції, за допомогою смартфона. Така ж інформація також доступна на наступному сайті: [посилання повинно бути включено] <і сайт >>.

Включити код QR та посилання