Цурацне 10 мг

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Куракне 10 мг (КУРАКНЕ 10 мг)

м'які капсули
Ізотретиноїн
Куракне 10 мг і КУРАКНЕ 10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧУТНО УШКODИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Куракне 10 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Куракне 10 мг
• 3. Як приймати препарат Куракне 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Куракне 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Куракне 10 мг і для чого він призначений

Препарат Куракне 10 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи
ретиноїдів.
Препарат Куракне 10 мг призначений для лікування важких форм акне (як акне-гумка, акне-купка або акне з ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню стандартними методами лікування антибіотиками загального дії та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, розчин).
Лікування препаратом Куракне 10 мг повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування важких форм акне ретиноїдами, та під контролем стану пацієнта під час лікування препаратом.
Препарат Куракне 10 мг не призначений для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Куракне 10 мг

Коли не слід застосовувати препарат Куракне 10 мг:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищену концентрацію ліпідів (холестерину, тригліцеридів) в крові.
• Якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Куракне 10 мг необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникали проблеми з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Куракне 10 мг може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який веде лікування, повинен коригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів в крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо така ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози в крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру в крові на голодний шлунок, а також під час лікування ізотретиноїном діагностувалися нові випадки цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат Куракне 10 мг може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для контролю функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування. Було зафіксовано випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо в пацієнта виникали порушення функції кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Куракне 10 мг і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо з'явилися такі симптоми:
• висип, який може прогресувати до розлогого утворення пухирів або лущення шкіри чи виразок ротової порожнини, горла, носа, геніталій та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), яка може загрожувати життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні).
• проблеми з диханням, свербіж та (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникати на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
• гострий біль у животі, нудота або блювота чи гостра діарея з появою крові у стулі;
• проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
• порушення зору вночі та (або) порушення зору;
• проблеми з психічним здоров'ям: зокрема симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо
повідомити друзям і членам сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть
помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо в пацієнта з'являється жовкнення очей або шкіри та відчуття головокружіння.

Спеціальне попередження для жінок, які приймають препарат Куракне 10 мг:

Вагітність і годування грудьми, Важливо Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Куракне 10 мг

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він
може спричинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникати навіть тоді, коли препарат Куракне 10 мг приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Куракне 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Куракне 10 мг під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
• Не слід приймати препарат Куракне 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Куракне 10 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженій дитині (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Куракне 10 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Куракне 10 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат) або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивні засоби протягом місяця до прийняття препарату Куракне 10 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Куракне 10 мг.

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Куракне 10 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей список. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Куракне 10 мг, їй необхідно
негайно припинити прийняття препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Куракне 10 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Куракне 10 мг, є занадто малим, щоб пошкодити ненародженій дитині їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей препарат з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей препарат іншій особі. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті до аптеки після закінчення лікування.

Ніколи не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату чи протягом місяця після закінчення прийняття препарату Куракне 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,

вона може народити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Куракне 10 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Куракне 10 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи дослідження з візуалізацією, такі як магнітно-резонансна томографія.

Препарат ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетолерантність до контактних лінз та проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі. Було повідомлено про сухість очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або препаратів, які заміняють сльози. Якщо з'являється нетолерантність до контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо з'являються проблеми з зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може порекомендувати припинити прийняття ізотретиноїну.

Діти

Не слід призначати препарат Куракне 10 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі та не рекомендується для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання.

Препарат Куракне 10 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Під час лікування препаратом Куракне 10 мг не слід приймати препарати, які містять вітамін

А, антибіотики групи тетрациклінівчи не слід застосовувати на шкіру жодних засобів проти акне (інші ретиноїди) .
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого дії з кератолітичним або złuszczającим ефектом, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. у пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникати раптово, тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Було повідомлено про сонливість та головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь в інших видах діяльності, де ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта чи інших осіб.

Препарат Куракне 10 мг містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу чи сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри чи губ необхідно застосовувати зволожуючі мазі чи креми та бальзам для губ.
• Усьому періоді лікування не слід використовувати продукти, які можуть спричиняти подразнення шкіри, наприклад креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця під час лікування, оскільки застосування препарату Куракне 10 мг може підвищувати чутливість шкіри.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонця, необхідно застосовувати креми з SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні кабіни чи кварцові лампи.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої видаляється поверхня шкіри для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки може виникнути утворення рубців, областей недостатньої чи надмірної пігментації шкіри та відшарування поверхні шкіри.
• Якщо з'являється синдром сухого ока, необхідно припинити використання контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення лікування.
• Необхідно носити окуляри з захистом від сонця для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного випромінювання.
• Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та керування транспортними засобами вночі, оскільки порушення зору можуть виникати раптово.
• Під час лікування препаратом Куракне 10 мг можуть виникати болі м'язів та суглобів. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат Куракне 10 мг

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Куракне 5 мг, препарат Куракне 10 мг, препарат Куракне 20 мг, препарат Куракне 40 мг.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Куракне 10 мг є занадто слабкою чи занадто сильною, він повинен
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один чи два рази на добу, запиваєючи склянкою рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розгризати чи висисяти капсули.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не призначений для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не
рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетолерантністю

У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої дози
можна продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка переноситься пацієнтом.
Курс лікування препаратом Куракне 10 мгтриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може
поліпшитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
З цієї причини повинно пройти хоча б 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг
призначити наступний курс лікування у разі необхідності. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс
лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне 10 мг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Куракне 10 мг можуть виникнути
симптоми гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти чи блювоти, сонливості,
дрожливості та свербежу.

У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта чи до найближчої

лікарні.

Пропуск прийому препарату Куракне 10 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
застосування препарату згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування
(необхідно обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення
лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, та він прийме
необхідне рішення.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

• Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000)

• Депресія чи пов'язані з нею розлади. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Склонність до агресії чи насильства.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження чи самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (самогубчі спроби) чи вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипова поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад пацієнт чує голос чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом Куракне 10 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000): раптові загрозливі життю алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії: труднощі з диханням чи ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ, ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг та стоп). Якщо в пацієнта виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Куракне 10 мг та звернутися до лікаря.
• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, які зазвичай виникають на руках та ногах чи на обличчі та тулубі. У важчих випадках пухирці можуть виникати на грудній клітці та спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад інфекція очей (кон'юнктивіт) чи виразки ротової порожнини, горла чи носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розлоге лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні).

У разі появи важкої висипки чи таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування
препарату Куракне 10 мг та звернутися до лікаря.

Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

Бардzo часті: виникають у більш ніж 1 особи з 10

• Анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
• Прискорене СОЕ (маркер гострого запалення).
• Збільшення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ВГЛ).
• Збільшення активності ферментів печінки (взростання активності амінотрансфераз). Відповідно до ситуації лікар, який веде лікування, може призначити проведення аналізів крові чи інші необхідні дослідження.
• Червоні виразки чи глибокі тріщини в кутках губ та рота, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипки на шкірі, ламкість шкіри (урози через тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійним виділенням та свербежем, подразнення очей та сухість очей.
• Болі у спині (зокрема у молоді), м'язах та суглобах. Тому необхідно обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часті: виникають у менш ніж 1 особи з 10

• Збільшення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, білковарія.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові, яке впливає на більшу схильність пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носова кровотеча, запалення носоглотки.

Рідкі: виникають у менш ніж 1 особи з 1000

• Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
• Випадання волосся ( alopecia).

Бардzo рідкі: виникають у менш ніж 1 особи з 10 000

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі гострого болю в животі, поєднаного (або ні) з кров'янистими діареями, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовкнення шкіри та очей.
• Порушення функції нирок: важке загальне погане самопочуття, проблеми з сечовиділенням чи навіть неможливість сечовиділення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, йому необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Збільшення рівня цукру в крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з супутніми симптомами, такими як підвищене спрага, посилення сечовиділення, збільшення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне погане самопочуття. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Легке артеріальне гіпертонія у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн та деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому гіпертонії супроводжують хронічні головні болі, поєднані з нудотою, блювотою чи порушеннями зору (можливо, через набухання зорового нерва). Необхідно припинити застосування препарату Куракне 10 мг та звернутися до лікаря якомога швидше.
• Конвульсії.
• Звуження чи блокування кровоносних судин.
• Погіршення симптомів акне під час перших кількох тижнів лікування, яке проявляється у вигляді запальних змін на шкірі.
• Важкі форми акне (акне-ґрануляція): розвиток гранульоматозних, виразкових, некротичних та кровоточивих змін, які виникають раптово на обличчі та (або) тулубі, з гарячкою та болем суглобів чи без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікаря.
• Запалення товстої кишки.
• Місцеві бактеріальні інфекції.
• Еритема обличчя, висипка на шкірі.
• Зміни у волоссі, підвищення оволосіння тіла, деградація нігтів, бактеріальні інфекції навколо нігтів.
• Погрубіння рубців після операції.
• Ушкодження судин шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. «Поради щодо повсякденного життя», пункт 2).
• Збільшення пігментації шкіри, підвищення потовиділення.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Високий рівень сечової кислоти в крові, який може спричиняти подагру.
• Препарат може спричиняти погіршення зору вночі та неточне зору, які можуть виникати раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
• Слабкість кольорового зору, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, неточне зору, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, нетолерантність до контактних лінз. У такому разі пацієнт повинен носити окуляри з захистом від сонця для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування, йому необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Погіршення слуху.
• Раптове стискання грудної клітки з задухою та свистом (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Чувство сухості в горлі, нудота.
• Погане загальне самопочуття.
• Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
• Зміни, в основному пов'язані з суглобами, з супутнім болем та опухлістю, порушення будови кісток (затримка росту, додатковий рост та зниження густини кісток), відкладення кальцію в м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатинфосфокіназа), які виділяються під час розкладу м'язових волокон, може збільшуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення розкладу м'язів, які можуть спричиняти порушення функції нирок.
• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):

• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблення статевого потягу.
• Збільшення грудей з болем чи без, яке виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, який спричинює біль у нижній частині спини чи в області сідниць.
• Запалення сечової трубки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-30, факс: +38 (044) 279-16-31, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Куракне 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Куракне 10 мг

Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію та компоненти капсульної оболонки: желатину, гліцерол, очищену воду, залізний оксид червоний (Е 172).
Склад друкарського чорнила: алкоголь СДА 35, пропіленгліколь (Е 1520), залізний оксид чорний (Е 172), полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, амоній гідроксид.

Як виглядає препарат Куракне 10 мг та що містить упаковка

30 або 60 капсул у блистерах, у паперовій коробці.
Кожна м'яка капсула 10 мг має червоно-коричневу желатинову оболонку з жовто-помаранчовим вмістом та надруком «I 10» на одній стороні.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, чи паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франція

Виробник:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 358 131 6 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія ISOCURAL
Чехія CURACNE
Франція CURACNE
Італія ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польща CURACNE 10 мг
Іспанія ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, видаваний за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Час тривання лікування за рецептом обмежений 30 днями. Продовження часу лікування потребує виписування нової рецептури;
• Лікарський засіб може бути виданий лише у разі, якщо на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги:
• Початок лікування (перша рецептура).
• Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування хоча б однієї ефективної контрацептивної методи перед, під час та після лікування препаратом Куракне 10 мг.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).
• Продовження лікування (наступні рецепти).
• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка рівня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

Дата затвердження інструкції: 11.02.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]
Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR