АЦНЕМІН 20 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Акнемін 10 мг м'які капсули EFG

Акнемін 20 мг м'які капсули EFG

Ізотретиноїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акнемін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Акнеміну
3. Як приймати Акнемін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акнеміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізотретиноїн SUN і для чого він використовується

Акнемін містить ізотретиноїн,речовину, пов'язану з вітаміном А і належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Акнемін призначений для лікування тяжких форм акне(наприклад, акне нодулярне, акне конглобата або акне з ризиком постійного рубцювання) у дорослих і підлітків.

Ви будете використовувати Акнемін, коли акне не покращиться після лікування антиакне засобами, включаючи антибіотики та засоби для шкіри. Акнемін не слід використовувати для лікування акне пубертатного віку чи в дітей молодших 12 років..

Лікування Акнеміном повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, спеціалізованого на лікуванні проблем шкіри)

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізотретиноїну SUN

Не приймайте Акнемін:

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо ви алергічні наізотретиноїн або на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
• якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки(тяжка хвороба печінки).
• якщо ви маєте підвищені рівні ліпідів у крові(наприклад, холестерин, тригліцериди підвищені).
• якщо ви маєте підвищені рівні вітамінуАу організмі (гіпервітаміноз А)
• якщо ви приймаєтебудь-який антибіотик з групи тетрациклінів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Акнемін")

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, зверніться до вашого лікаря перед прийомом Акнеміну

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акнеміну.

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Акнеміну.

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Акнемін

Цей лікарський засіб може серйозно нашкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також це збільшує ймовірність спонтанного аборту. Це може статися навіть якщо Акнемін приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати Акнемін, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати Акнемін, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, лікарський засіб перейде до вашого молока і може нашкодити вашому дитяті.
• Не слід приймати Акнемін, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Акнемін під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозної шкоди плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик шкоди плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.

• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Акнеміном.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептиви до, під час і після прийому Акнеміну

• Вам потрібно буде використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Акнеміну, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати контрацептиви, навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно)

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час і після прийому Акнеміну

• Вам потрібно буде погодитися на періодичні відвідування для контролю, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно буде погодитися на регулярні тести на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування Акнеміном (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Вам потрібно буде погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар про це попросить.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить всі ці питання з вами, використовуючи перевірний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей перевірний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акнеміну, припиніть прийом лікарського засобу негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Акнеміну, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Ваш лікар написав інформацію про запобігання вагітності для користувачів Акнеміну, яку потрібно вам.

Знадобиться новий рецепт для подальшого лікування. Кожен рецепт діє лише протягом 7 днів.

Попередження для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Акнемін, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не слід давати цей лікарський засіб іншим. Будь ласка, поверніть будь-які невикористані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після припинення прийому Акнеміну, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали будь-які захворювання психіки(включаючи депресію, суїцидальну поведінку або психоз), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих станів.
• Відбулися серйозні реакції шкіри(наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET)) при прийомі Акнеміну.Шкірна ерупція може розвинутися у загальну утворенню пухирів або лущення шкіри. Слідкуйте також за утворенням виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також за розвитком кон'юнктивіту (червоного та опухлого ока).
• У рідких випадках,Акнемінможе викликати серйозні алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки (шкірної ерупції з пухирцями) та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть прийом лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Зменшіть фізичну активність та інтенсивні вправи. Акнемін може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Акнемін асоціюється з захворюванням кишківника.Якщо ви відчуваєте сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, ваш лікар може припинити лікування ізотретиноїном.
• Акнемінможе викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні порушення, такі як зниження нічного зору. Відбулися випадки сухих очей, які не припиняються після припинення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сліз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та розвиваєте непереносимість, вам можуть порекомендувати використовувати окуляри під час лікування. Якщо ви відчуваєте візуальні порушення, ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій та може порекомендувати припинити лікування Акнеміном.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у попереку чи сідницях під час лікування Акнеміном.Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування Акнеміном та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, знадобиться додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• • Відбулися випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії при прийомі Акнемінута в деяких випадках, коли Акнемін приймався разом з тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки можливої інфламації папіли ока (папіледеми).
  • Акнемін може збільшувати рівні печінкових ферментів. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові до, під час та після лікування Акнеміном для перевірки цих рівнів. Якщо вони залишаються високими, лікар може знизити дозу або припинити лікування Акнеміном.
  • Акнемін часто збільшує рівні жиру у крові, таких як холестерин чи тригліцериди. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові до, під час та після лікування Акнеміном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або зменшити кількість алкоголю, яку ви зазвичай споживаєте під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже маєте високі рівні жиру у крові, страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу чи споживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, знадобиться проходження аналізів крові частіше. Якщо ваші рівні жиру у крові залишаються високими, лікар може знизити дозу або припинити лікування Акнеміном.
  • Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози Акнеміну та поступово збільшувати її до максимальної дози, яку ваш організм може витримати. Якщо ваш організм не може витримати рекомендовану дозу, лікар може призначити нижчу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим та ймовірніше, що акне повернеться.
  • Акнемін може збільшувати рівні цукру у крові.У рідких випадках, людина може розвинити цукровий діабет. Можливо, ваш лікар буде проводити контроль рівня цукру у крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте цукровим діабетом, маєте надмірну вагу чи споживаєте надмірну кількість алкоголю.
  • Імовірно, що ваша шкіра висохне:використовуйте зволожувальну крему та бальзам для губ. Для запобігання шкірній іритації краще не використовувати продукти, що називаються «ексфоліантами», чи інші засоби проти акне.
  • Уникайте сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонячне світло нанесіть сонячний крем із високим захистом (SPF 15 або вище).
  • Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Акнемін може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не депілюйте воском та не проходьте процедури дермоабразії чи лазерної терапії (для видалення загуснення корневого шару шкіри чи рубців) під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування. Це може призвести до рубців, шкірної іритації чи, в рідких випадках, змін кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Акнеміну у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи це безпечно чи ефективно для цієї вікової групи.

Акнемін не слід використовувати для лікування акне пубертатного віку чи у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Акнемін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи продукти фармації та безрецептурні засоби.

• Не приймайте добавки, що містять вітамін А, ні тетрацикліни(тип антибіотика), ні використовуйте інші засоби проти акне, які висушують чи лущать шкіру, під час прийому Акнеміну. Ви можете використовувати зволожувальні креми та емульсії (креми чи препарати, які запобігають втраті води та мають зволожувальний ефект на шкіру).
• Уникайте використання кератолітичних чи ексфоліуючих препаратівдля акне місцевого застосування під час прийому Акнеміну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання додаткової інформації про контрацепцію, вагітність та лактацію див. розділ 2 "План запобігання вагітності",

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, що у вас виникнуть проблеми з нічним зором під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках, це продовжується після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Акнемін містить соєвий олію

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.

Акнемін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ізотретиноїн SUN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви вагаєте 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Прийом капсул один або два рази на добу.

Прийом капсул із повним шлунком. Проглотіть їх цілими з допомогою рідини. Не жуйте капсули.

Через кілька тижнів ваш лікар може коригувати дозу.Це залежить від того, як ви переносите лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1 мг/кг/добу. Якщо ви вважаєте, що Акнемін надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може витримати. Якщо ваш організм не може витримати рекомендовану дозу, лікар може призначити нижчу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим та ймовірніше, що акне повернеться.

Типовий цикл лікування триває від 16 до 24 тижнів.Більшість людей потребують лише одного циклу. Ваше акне може продовжувати покращуватися протягом 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починається інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що ваше акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай воно покращується по мірі продовження лікування.

Якщо ви прийняли більшеАкнеміну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул, або інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАкнемін.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з використанням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай є оборотними після зміни дози або припинення лікування; однак деякі можуть продовжуватися після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і повинні бути негайно повідомлені лікарю.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної уваги

Проблеми зі шкірою

Невідома частота(не може бути оцінена з наявних даних)

• Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні висипи (як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона і некроліз епідерміс), які можуть бути потенційно смертельними і потребують термінової медичної допомоги. Часто вони починаються з висипів на руках, ногах, ногах або ступнях, які можуть містити пухирі. У більш серйозних випадках висипів на грудях і спині можуть утворюватися пухирі. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як окулярна інфекція (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найсерйозніші форми шкірних висипів можуть викликати загальне відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці серйозні шкірні висипи зазвичай передують головному болю, болю в тілі та лихоманці (симптоми, подібні до грипу)

Якщо ви переживаєте серйозний шкірний висип або ці симптоми шкіри, припиніть приймати Acnemin і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми з психікою

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають стан печалі або зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви переживаєте ознаки якихось із цих проблем з психікою.Ваш лікар може порадити припинити приймати Acnemin. Це може не бути достатнім для зупинки ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок): труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг і стоп.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптовий тиск у грудній клітці, труднощі з диханням і свистіння, особливо якщо ви страждаєте на астму.

Якщо у вас серйозна реакція, отримайте термінову медичну допомогу негайно.

Якщо у вас алергічна реакція, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади м'язів і кісток

Невідома частота(не може бути оцінена з наявних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною, може бути пов'язана з труднощами рухати руками або ногами, болем, набуханням, синцями на тілі, темною сечею, зменшенням або відсутністю виділення сечі, сплутаністю або зневодненням. Це ознаки рабдоміолізу, розкладу м'язових волокон, який може призвести до ниркової недостатності. Це може трапитися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час лікування Acnemin.

Розлади печінки і нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтість шкіри або очей, і втома. Це можуть бути ознаки гепатиту. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік і запалення, надмірна втома. Це можуть бути ознаки ниркової інфекції. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривалий головний біль, разом з відчуттям нездоров'я (нудота), блювотою і порушеннями зору, включаючи розмитість зору. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Acnemin приймається з антибіотиками тетрациклінової групи. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Розлади травної системи і шлунка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Сильний шлунковий біль (абдомінальний), з або без сильної діареї з кров'ю, нездоров'я (нудота) і блювота. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань. Припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Розмитість зору.

Якщо у вас розмитість зору, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря. Якщо ваш зір ảnhється якимось іншим чином, повідомте лікаря якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти Acnemin(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі; червона і болюча шкіра, тріщини на губах і запалення, висипи, легкий свербіж і легке лущення. Якщо ви використовуєте зволожуючу крему з початку лікування, це може зменшити ризик появи цих розладів.
• Шкіра може стати більш крихкою і червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м'язах і суглобах, особливо у дітей і підлітків. Для уникнення погіршення м'язових і кісткових розладів зменште інтенсивну фізичну діяльність під час прийому Acnemin.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; сухі і роздратовані очі. Зверніться до фармацевта, щоб він порадив відповідний очний лік.
• Повышені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня жиру в крові (як ХДЛ-холестерол і тригліцериди).
• Більша схильність до утворення синяків, кровотеч і згортань: якщо уражені клітини крові, відповідальні за згортання.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо уражені червоні кров'яні тіла.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Повышені рівні холестеролу в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до розвитку інфекцій, якщо уражені білі кров'яні тіла.
• Сухість і утворення кірок всередині носових проходів, що викликає легкі носові кровотечі.
• Біль і запалення горла і носа.
• Алергічні реакції, такі як висипи або свербіж. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть приймати Acnemin негайно і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Втрати волосся (алопеція), які зазвичай є тимчасовими. Ваші волосся повернуться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зменшення нічного зору і погіршення кольорового зору (дефекти кольорового зору).
• Збільшення чутливості до світла, можливо, вам потрібно буде носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі.
• Інші проблеми з зором, включаючи розмитість зору, спотворення, опACITY рогівки і катаракти.
• Надмірна спрага, потреба часто сечовиділяти і підвищення цукру в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми повинні покращитися з часом.
• Шкіра запалена, набухла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння або свербіж.
• Артрит, розлади кісток (затримка росту, надмірний ріст і зміни в густині кісток). Це може вплинути на ріст кісток.
• Утворення відкладень кальцію в м'яких тканинах, болючі сухожилля, високі рівні розкладу м'язів у крові, якщо здійснюється інтенсивна фізична діяльність.
• Збільшена чутливість до світла.
• Бактеріальна інфекція в основі нігтів і зміни в нігтях.
• Запалення, гноєння і нагноєння.
• Згущення шрамів після операції.
• Збільшення волосяного покриву.
• Конвульсії, сонливість і головокружіння.
• Можуть запалюватися лімфатичні вузли.
• Сухість горла, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальний дискомфорт.
• Повышені рівні сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кров'яних судин (іноді з синцями і червоними плямами).

Невідома частота(не може бути оцінена з наявних даних)

• Темна або коричнева сеча.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зменшення лібідо
• Набухання грудей з або без чутливості у чоловіків
• Сухість вагінальної слизової
• Сакроіліт, тип запалення в нижній частині спини, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечовиводу

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Sistema Español de Farmacovigilancia де medicamentos де Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ізотретиноїну SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте блистер в оригінальній упаковці і тримайте блистер у паперовій коробці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт- ізотретиноїн.

Інші компоненти:гідрогенізоване соєве масло, гідрогенізоване рослинне масло, білий бджолиний віск, дісодійний едетат, бутілгідроксанізол (Е320), рафіноване соєве масло, полісорбат 80, желатина, гліцерол (Е422), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), легка рідка парафін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Acnemin випускається у м'яких капсулах, які містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.

Acnemin 10 мг м'які капсули EFG складаються з непрозорих желатинових м'яких капсул, овальної форми та світло-рожевого кольору, з довжиною приблизно 9,30±0,5 мм і 6,60±0,5 мм шириною, які містять олійну суспензію жовтого-помаранчевого кольору.

Acnemin 20 мг м'які капсули EFG складаються з непрозорих желатинових м'яких капсул, овальної форми та рожево-оранжевого кольору, з довжиною приблизно 13,20±0,5 мм і 7,80±0,5 мм шириною, які містять олійну суспензію жовтого-помаранчевого кольору.

Капсули упаковані в блистери по 20, 30, 50, 60 і 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Клуж-Напока

400632 Румунія

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Тисавашварі

Х-4440 Угорщина

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Цей продукт зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Ізотретиноїн Базис 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн Базис 20 мг м'які капсули

Іспанія: Acnemin 10 мг м'які капсули EFG

Acnemin 20 мг м'які капсули EFG

Угорщина Сотрет Нео 10 мг м'які капсули

Сотрет Нео 20 мг м'які капсули

Італія Ізотретиноїн SUN 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн SUN 20 мг м'які капсули

Нідерланди Ізотретиноїн SUN 10 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн SUN 20 мг, м'які капсули

Польща Сотрет 10 мг

Сотрет 20 мг

Румунія Ізотретиноїн Терапія 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн Терапія 20 мг м'які капсули

Велика Британія Ізотретиноїн 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн 20 мг м'які капсули

Цей листок інструкції був переглянутий у вересні 2024 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальна і актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного в листок інструкції, за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті: [посилання повинно бути включено] <і сайту >>.

Включити код QR і посилання