Цурацне 5 мг

Улотка для пацієнта: Інформація для користувача

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Curacne 5 мг

мікрокапсули, м'які
Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Curacne 5 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Curacne 5 мг
• 3. Як приймати препарат Curacne 5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Curacne 5 мг
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Curacne 5 мг і для чого він призначений

Препарат Curacne 5 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи
ретиноїдів.
Препарат Curacne 5 мг показаний для застосування при важких формах акне (як акне вузлове,
акне конглобатум або акне з ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню
стандартними методами лікування антибіотиками системного дії та місцевими препаратами (крем, гель,
масть, розчин).
Лікування препаратом Curacne 5 мг повинно проводитися під контролем лікаря, який має досвід
лікування важких форм акне ретиноїдами, та моніторингу пацієнта під час застосування препарату.
Препарат Curacne не показаний для лікування акне, яке виникає до періоду статевого дозрівання, і не
рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Curacne 5 мг

Коли не застосовувати препарат Curacne 5 мг:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), зокрема арахіс або сою.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (важкі захворювання печінки).
• Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (зbyt висока концентрація вітаміну А в крові).
• Якщо пацієнт має підвищену концентрацію ліпідів (холестерину, тригліцеридів) в крові.
• Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
• Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Curacne 5 мг, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, тривогу, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Curacne 5 мг може впливати на настрій пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен змінити дозу ізотретиноїну.
• Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен бути регулярно контролювався. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіше проведення аналізів крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози у крові. Було повідомлено про підвищення рівня цукру у крові на голодний шлунок, а також під час лікування ізотретиноїном були діагностовані нові випадки цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Препарат Curacne 5 мг може підвищувати активність ферментів печінки (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності ферментів печінки) лікар призначить регулярне проведення аналізів крові до та під час лікування. Було відзначено випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності ферментів печінки лікар розгляне питання про зменшення дози препарату або припинення лікування.
• Якщо в пацієнта раніше виникали порушення функції кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування препаратом Curacne 5 мг і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його закінчення.
• Якщо виникнуть наступні симптоми:
• висип, який може прогресувати до утворення великих пухирів або лущення шкіри або виразок ротової порожнини, горла, носа, геніталій та запалення кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Це може бути важка реакція шкіри (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), яка може загрожувати життю. Ці важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібної хвороби).
• проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив'янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникнути на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• головний біль з нудотою, блюванням або порушеннями зору;
• гострий біль у животі, нудота або блювання або гостра діарея з кров'ю у калі;
• проблеми з сечовиділенням або навіть неможливість сечовиділення;
• порушення зору вночі та (або) порушення зору;
• проблеми з психічним здоров'ям: зокрема симптоми депресії (погане самопочуття, плачливість, бажання самопошкодження, відчуття ізоляції від сім'ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Якщо в пацієнта виникне жовкнення очей або шкіри та відчуття головокружіння.

Спеціальне попередження для жінок, які приймають препарат Curacne 5 мг:

Вагітність і годування грудьми, Важливо Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Curacne 5 мг

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може
причинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли препарат Curacne 5 мг приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Curacne 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Curacne 5 мг під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до молока матері та може нашкодити дитяті.
• Не слід приймати препарат Curacne 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутній в організмі пацієнтки.

Препарат Curacne 5 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженому дитяті.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитяті (вроджені вади); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Curacne 5 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування препаратом Curacne 5 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий засіб або імплантат) або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати засіб контрацепції протягом місяця до прийняття препарату Curacne 5 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після закінчення лікування препаратом Curacne 5 мг.

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісячно.
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення регулярних тестів на вагітність: перед початком лікування, оптимально щомісячно під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Curacne 5 мг, оскільки препарат може ще бути присутній в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутній в її організмі.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей список. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Curacne 5 мг, їй необхідно
негайно припинити приймати препаратта звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом місяця після закінчення лікування препаратом Curacne 5 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Curacne 5 мг, є занадто малим, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату чи протягом місяця після припинення прийняття Curacne 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може
народити дитину з вадами.

Поради для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Curacne 5 мг у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижового départу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Curacne 5 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи дослідження зображень, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, нетолерантність контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі. Відомі випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати використання зволожуючих мазей для очей або препаратів, які замінюють сльози. Якщо виникне нетолерантність контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може рекомендувати припинити приймати ізотретиноїн.
• У перші тижні лікування можливо посилення акне з запальними змінами на шкірі, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7-10 днів та зазвичай без потреби коригування дози.
• Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісткової тканини (в тому числі затримка росту, додатковий ріст та зниження щільності кісток) та відкладення кальцію у сухожиллях та зв'язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також загальна доза в цих випадках зазвичай значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.
• Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить контроль цих показників до, під час та після закінчення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Підвищення рівня ліпідів також може відповідати на дієтичне лікування. Зbyt високий рівень ліпідів іноді пов'язаний з панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти

Не слід призначати препарат Curacne 5 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі та не рекомендується для лікування акне до статевого дозрівання.

Препарат Curacne 5 мг та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Під час застосування препарату Curacne 5 мг не слід приймати лікарські засоби, які містять вітамін

А, антибіотики групи тетрациклінівчи не слід застосовувати на шкіру жодних засобів проти акне (інші ретиноїди) .
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти акне місцевого дії з кератолітичним або лущуючим діями, оскільки може виникнути місцеве подразнення.

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. пункт 2. «Програма запобігання вагітності».

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в рідких випадках може зберігатися після закінчення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та головокружіння.
У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи брати участь в інших видах діяльності, які можуть загрожувати пацієнту чи іншим особам.

Препарат Curacne 5 мг містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу чи сої.

Поради щодо повсякденного життя:

• У разі висихання шкіри чи губ необхідно застосовувати мазі чи креми для зволоження та бальзам для губ.
• Під час усього періоду лікування не слід використовувати засоби, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад креми для пілінгу.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла під час лікування, оскільки застосування препарату Curacne 5 мг може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
• Якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, необхідно застосовувати креми з SPF не менше 15.
• Не слід використовувати лампи з ультрафіолетовим випромінюванням, сонячні кабіни чи кварцові лампи.
• Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення не слід проводити депіляцію воском, дермабразію (процедуру, під час якої видаляється поверхня шкіри для ліквідації рубців) чи лікування лазером, оскільки можуть виникнути рубці, ділянки недостатньої чи надмірної пігментації шкіри та відшарування поверхні шкіри.
• Якщо виникне синдром сухого ока, необхідно припинити застосування контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до закінчення лікування.
• Необхідно носити окуляри для захисту очей від надмірної експозиції до сонячного світла.
• Необхідно бути обережним під час роботи з механічними пристроями та водінням автомобіля вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
• Під час лікування препаратом Curacne 5 мг можуть виникнути болі м'язів та суглобів. У цей період слід утримуватися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як приймати препарат Curacne 5 мг

Дозування

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Curacne 5 мг є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально з їжею, один або два рази на добу, запиваючи склянкою рідини. Капсули слід приймати ціліми. Не слід розгризати чи виссувати капсули.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізотретиноїн не показаний для лікування акне, яке виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з нетолерантністю

У пацієнтів з симптомами важкої нетолерантності препарату після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи максимально допустиму дозу, яка переноситься пацієнтом.
Курс лікування препаратом Curacne 5 мгтриває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може покращитися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
З цього погляду повинно пройти не менше 8 тижнів від часу закінчення курсу лікування, щоб лікар міг призначити наступний курс лікування у разі потреби. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Curacne 5 мг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Curacne 5 мг можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти чи блювоти, сонливості, дратівливості та свербежу.

У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта чи до найближчої

лікарні.

Пропуск прийому препарату Curacne 5 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування препарату згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти ,хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти часто проходять під час лікування, після зміни дози або припинення лікування (необхідно обговорити це з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення лікування. У разі їх виникнення необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, і він прийме відповідне рішення.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

• Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Посилення існуючої депресії.
• Склонність до агресії чи насильства.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження чи самогубство (думки про самогубство), намагалися самогубства (проби самогубства) чи вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад пацієнт чує голос чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, перелічених вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Curacne 5 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії пройшли; може знадобитися додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000): раптові загрозливі життю алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії: труднощі з диханням чи ковтанням, спричинені раптовим набуханням горла, обличчя, губ та ротової порожнини, а також раптове набухання рук, ніг та стоп). Якщо в пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити приймати препарат Curacne 5 мг та звернутися до лікаря.
• Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі наявних даних): важкі реакції шкіри (поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральним пухирцем, які зазвичай виникають на руках та ногах або ступнях та руках. У важчих випадках пухирці можуть виникнути на грудній клітці та спині. Можуть виникнути також інші симптоми, наприклад інфекція очей (кон'юнктивіт) чи виразки ротової порожнини, горла чи носа. Важкі форми шкірних змін можуть перетворитися на розлоге лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібної хвороби).

У разі виникнення важкої висипи чи таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Curacne 5 мг та звернутися до лікаря.

Усі інші побічні ефекти були згруповані нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часто: виникають у більше ніж 1 особи з 10

• Анемія, тромбоцитопенія, підвищена кількість тромбоцитів.
• Прискорене СОЕ (маркер гострого запалення).
• З підвищенням рівня тригліцеридів, зниженням рівня ліпопротеїнів високої щільності (ВЩ).
• З підвищенням активності ферментів печінки (збільшенням активності амінотрансфераз).
• Відповідно до ситуації лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати проведення аналізів крові чи інших необхідних досліджень.
• Червоні виразки чи глибокі тріщини в куточках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипи, ламкість шкіри (уроди через тертя).
• Запалення повік, кон'юнктивіт з гнійною виділенням та свербежем, подразнення очей та сухість очей.
• Болі у спині (особливо у молоді), м'язів та суглобів. Через це слід обмежити інтенсивні фізичні вправи під час лікування. Всі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 особи з 10

• З підвищенням рівня цукру та холестерину у крові, гематурія, білковарія.
• З зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові, які впливають на підвищену сприйнятливість пацієнтів до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менше ніж 1 особи з 1000

• Алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість.
• Випадіння волосся (лісіння).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 особи з 10 000

• Запалення підшлункової залози, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, запалення товстої кишки. У разі гострого болю в животі у поєднанні (або ні) з кров'янистими діареями, нудотою та блювотою необхідно припинити застосування ізотретиноїну та негайно звернутися до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, гарячка, свербіж, жовкнення шкіри та очей.
• Порушення функції нирок: важка втома, проблеми з сечовиділенням чи навіть неможливість його виконання, опухлі повіки. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування ізотретиноїном, він повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
• З підвищенням рівня цукру у крові (що свідчить про цукровий діабет) разом з супутніми симптомами, такими як підвищене спрага, посилення сечовиділення, підвищення апетиту з одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, головокружіння, слабкість, зниження настрою, дратівливість, загальне нездоров'я. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб може спричинити погіршення зору вночі та неточне зору, які можуть виникнути раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
• Сліпота до кольорів, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, неточне зору, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, нетолерантність контактних лінз. У цьому випадку пацієнт повинен носити окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми під час лікування, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Порушення слуху.
• Раптове стиснення грудної клітки з задухою та свистячим диханням (спазм бронхів), особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, зміни в голосі (хрипота).
• Відчуття сухості в горлі, нудота.
• Загальне нездоров'я.
• Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення утворення грануляційної тканини).
• Зміни, в основному стосовно суглобів, з супутнім болем та опухлістю, порушення будови кісток (затримка росту, додатковий ріст та зниження щільності кісток), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Активність деяких ферментів печінки (креатінфосфокіназа), які виділяються під час розпаду м'язових волокон, може підвищуватися у разі виконання інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть спричинити порушення функції нирок.

фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, порушення м'язової тканини, які можуть спричинити порушення функції нирок.

• Сонливість, головокружіння.

Частота невідома (частота, яку не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набухання грудей з болем чи без, яке виникає у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижового départу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, який спричинює біль у нижній частині спини чи в області сідниць.
• Запалення сечової трубки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereaction@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Curacne 5 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишені капсули до аптеки.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Curacne 5 мг

Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, препарат містить соєвий олій очищений (див. пункт 2), жовтий віск, рослинний олій гідрогенізований та склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоно-железний оксид (E 172), жовто-железний оксид (E 172), двокисний титан (E 171) 50% у гліцеролі.
Склад друкарського чернила: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (E 1520), чорно-железний оксид (E 172), полівініловий октаноат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, амоній гідроксид.

Як виглядає препарат Curacne 5 мг і що містить упаковка

30 капсул у блистерних упаковках, у паповій коробці.
Кожна м'яка капсула має двоколірну непрозористу червоно-коричневу оболонку желатинову з світло-жовтим наповненням та надруком «5» на одному боці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Іспанія

Виробник:

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Бенхайм, Франція
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Схорндорф, Баден-Вюртемберг
73614, Німеччина
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Ебербах, Баден-Вюртемберг
69412, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:653587.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія ISOCURAL
Чехія CURACNE
Франція CURACNE
Італія ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польща CURACNE 5 мг
Іспанія ISOACNE

Категорія доступності:

Лікарський засіб, видаваний за рецептом, який потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та передати інформацію про контрацепцію;
• Час тривалості лікування за рецептом обмежений 30 днями. Продовження часу лікування вимагає виписування нового рецепта;
• Лікарський засіб може бути виданий лише тоді, коли на рецепті вказані всі обов'язкові відомості. Обов'язкові вимоги:
• Початок лікування (перший рецепт).
• Отримання згоди пацієнтки на проведення лікування (підписання форми) та передача інформації про контрацепцію.
• Застосування хоча б однієї ефективної методи контрацепції не менше місяця до початку лікування.
• Оцінка ступеня розуміння пацієнткою запланованого лікування.
• Визначення дати тесту на вагітність (осоціальний hCG).
• Продовження лікування (наступні рецепти).
• Реалізація програми ефективної контрацепції.
• Оцінка ступеня розуміння пацієнткою проводимого лікування.
• Визначення дати останнього тесту на вагітність (осоціальний hCG).

Дата затвердження улотки: 02.09.2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на улотці. Ця ж інформація доступна на сайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR
[Інформація про зареєстрований товарний знак]