ІМАТИНІБ КРКА Д.Д. 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Krka d.d. 100 мг покритих таблетокЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Krka d.d. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.
3. Як приймати Іматиніб Krka d.d.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматинібу Krka d.d.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Krka d.d. і для чого він використовується

Іматиніб Krka d.d. - це лікарський засіб, який містить активну речовину імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ).Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій певні аномальні клітини крові (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+).Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини крові (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС).Це група захворювань крові, при яких певні клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Гіперезінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ).Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Тумори строми шлунково-кишкового тракту (ГІСТ).ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.

• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП).ДФСП - це рак підшкірної тканини, при якому певні клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі будуть використовуватися абревіатури, коли мова йде про ці захворювання.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє імاتиніб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.

Тільки лікар з досвідом лікування лікарськими засобами для лікування раку крові або твердих пухлин призначить вам Іматиніб Krka d.d.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Krka d.d.

• якщо ви алергічні на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте своєму лікарю і не приймайте Іматиніб Krka d.d.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.:

• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки вам видалили щитоподібну залозу.

• якщо ви коли-небудь мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Krka d.d. може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому Іматинібу Krka d.d. у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин крові, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийомом Іматинібу Krka d.d.

Під час прийому Іматинібу Krka d.d. ви можете стати більш чутливими до сонця. Тому важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим захистом. Ці обережності також стосуються дітей.

Під час лікування Іматинібом Krka d.d. повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Krka d.d. може викликати затримку рідини в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому Іматинібу Krka d.d. ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Krka d.d. також є лікуванням для дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду використання імاتинібу у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей та підлітків з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей та підлітків з МДС/МПС, ДФСП та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Krka d.d., можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Krka d.d.

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, парацетамол), та лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб Krka d.d. також може мати такий самий ефект на інші лікарські засоби.

повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Не рекомендується використання Іматинібу Krka d.d. під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може завдати шкоди вашому дитяті. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматинібом Krka d.d. та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматинібу Krka d.d., повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Іматиніб Krka d.d. містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Іматиніб Krka d.d.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Це важливо протягом всього часу, який ваш лікар або фармацевт призначив вам. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматинібу Krka d.d.

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам, яку кількість іматинібу потрібно приймати.

Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Відповідно до вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток по 100 мг один раз на день.
• 600 мг, які потрібно приймати у вигляді 6 таблеток по 100 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток по 100 мг один раз на день.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, які потрібно приймати у вигляді 6 таблеток один разна день.

Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток один разна день.

Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, які потрібно приймати у вигляді 1 таблетки один разна день.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток один разна день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на день (8 таблеток), які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток вранці та 4 таблеток ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар скаже вам, яку кількість іматинібу потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Добова доза іматинібу у дітей та підлітків з ХМЛ не повинна перевищувати 800 мг, а у дітей та підлітків з ЛЛФ+ - 600 мг. Лікування можна проводити один раз на день або розділяти на дві добові дози (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати лікарський засіб

• Прійміть Іматиніб Krka d.d. з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок під час прийому цього лікарського засобу.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води або без газу чи яблучного соку:

• Використайте близько 50 мл на кожну таблетку по 100 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчинених таблеток у склянці.

Як довго приймати Іматиніб Krka d.d.

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який ваш лікар призначив вам.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Krka d.d., ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Krka d.d.

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Потім продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай легкі чи помірні

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Krka d.d. може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Krka d.d. може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Побічні ефекти рідше зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темним кольором сечі, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Виразка, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, виразкою з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотинні, калі чи сечі, чорний кал (ознаки порушення травлення).
• Значне зменшення виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).

• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набряк у черепі/мозку).

• Блідність шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темний колір сечі (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Біль у стегнах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темним кольором сечі, болем чи слабкістю м'язів (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеч, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (напр. високим рівнем калію, сечової кислоти та кальцію та низьким рівнем фосфору в крові).

• Кров'яні згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Комбінація широко поширеної інтенсивної виразки, відчуття нездоров'я, гарячки, високого рівня певних білих клітин крові чи жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих змін, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Виразка.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування іматинібом або при перерві лікування іматинібом.
• Запалення, такі як набряклі гомілки чи очі.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, втрата ваги чи порушення смаку.

• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набряком (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитий зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набряк у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи випадання волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття ваги чи болю при натиску на область очей чи бічних носових ходів, закладення носа, чхання, біль у горлі з чи без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, такий як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи свербіння при сечовипусканні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеч чи сеч з червонуватим забарвленням (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Стала відчуття суму та втрати інтересу, що порушує можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/зайва сонливість.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність безперервно рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Чуття шумів (напр. дзвінка, звону) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Єркування чи метеоризм.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні чи рожеві висипи біля коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки запалення волосяних фолікулів, також званого фолікулітом).
• Виразка шкіри з лущенням чи відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може трапитися у чоловіків чи жінок).
• Біль у яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовипусканні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Вірусні інфекції, такі як герпес простий.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи свербіння у верхній частині живота та/чи в грудній клітці (печія), нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та набряку, кал з чорним кольором (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Жорсткість у суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Епізод судом чи зниження свідомості (конвульсії)
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Червонізація та/чи набряк долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болючі виразки на шкірі та/чи з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Krka d.d.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Krka d.d.

• Активна речовина - іматиніб (у вигляді месилату).

Кожна таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді месилату).

• Інші компоненти (експіцієнти): ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b); покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Див. розділ 2 "Іматиніб Krka d.d. містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, оранжево-коричневого кольору, круглі (діаметр 11 мм), трохи двовигнуті з фасками та рисками на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер упаковки по 20, 30, 60, 90, 120 та 180 таблеток, покритих плівкою, в картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Гайнц-Ломанн-штрасе 5,

Д-27472 Куксгавен,

Німеччина

або

KRKA – ФАРМА д.о.о.,

• Холєвца 20/Е,

10450 Ястребарсько,

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

К/ Анаベル Сегура 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)