Imatinib accord 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

иматиниб

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4

1.Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Иматиниб Аккорд

3.Как принимать Иматиниб Аккорд

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Иматиниб Аккорд

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Этот препарат действует, ингибируя рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб Аккорд является лечением для взрослых и детей и подростков для:

• Хроническая миелоидная лейкемия (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Акустическая лимфобластическая лейкемия с положительным филадельфийским хромосомой (АЛЛ Ph-положительный). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластическая лейкемия - это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд ингибирует рост этих клеток.

Иматиниб Аккорд также является лечением для взрослых для:

• Синдромы миелодисплазии/миелопролиферативные (СМД/СМП). Это группа заболеваний крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд ингибирует рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хроническая эозинофильная лейкемия (ХЭЛ). Это заболевания крови, в которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд ингибирует рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Туморы желудочно-кишечного стroma (GIST).GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанс (DFSP). DFSP - это рак тканей, находящихся под кожей, в которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд ингибирует рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Аккорд, или почему этот препарат был назначен вам, спросите у своего врача.

Только ваш врач может назначить Вам Иматиниб Accord для лечения лейкозов или опухолей.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации в этом листе.

Не принимайте Иматиниб Accord

-если Вы алергины на иматиниб или на любой из других компонентов препарата (указанных в разделе6).

Если это относится к Вам,обратитесь к врачу и не принимайте Иматиниб Accord.

Если Вы думаете, что можете быть алергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Accord:

-если у Вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.

-если Вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы.

• если Вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иматиниб Accord может активировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

• если у Вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромбоза (MAT).

Если это относится к Вам,обратитесь к врачу перед приемом Иматиниб Accord.

Возможно, Вы будете более чувствительны к солнцу во время приема Иматиниб Accord. Важно, чтобы Вы закрывали участки кожи, подверженные солнцу, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения Иматиниб Accord, немедленно сообщите врачу, если Вы резко набираете вес. Иматиниб Accord может вызвать серьезное отек тканей.

Во время приема Иматиниб Accord, врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Также будут проводиться регулярные анализы крови и взвешивание.

Дети и подростки

Иматиниб Accord также является лечением для детей и подростков с ЛМК. У детей и подростков с ЛМК меньше 2лет нет опыта. Опыт у детей и подростков с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей и подростков с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Accord, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Взаимодействие Иматиниб Accord с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) или препараты на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иматиниб Accord, когда они принимаются одновременно. Они могут увеличить или уменьшить действие Иматиниб Accord, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Accord менее эффективным. Иматиниб Accord может производить тот же эффект и к другим препаратам.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

-Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется принимать Иматиниб Accord во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду. Врач расскажет Вам о возможных рисках приема Иматиниб Accord во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15дней после окончания лечения.

-Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Иматиниб Accord и в течение 15дней после окончания лечения, это может нанести вред ребенку.

-Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниб Accord, должны обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или мутную видимость во время приема этого препарата. Если Вы испытываете это, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя хорошо.

Врач назначил Вам Иматиниб Аккорд из-за серьезной болезни. Иматиниб Аккорд может помочь Вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным Вами врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного Вами врачом или фармацевтом времени. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать Иматиниб Аккорд, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать лекарство, как назначил Вам врач, или думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу следует принимать Иматиниб Аккорд

Применение у взрослых

Врач скажет Вам, сколько таблеток Иматиниб Аккорд следует принимать.

• Если Вы лечитесь от ЛМК

В зависимости от Вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400мг или 600мг:

-400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день,

-600мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг + 2 таблетки по 100 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемаяраз в день.

Для ЛМК и ГИСТ, врач может назначить Вам дозу выше или ниже, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если Ваше ежедневное дозирование составляет 800мг (8 таблеток по 100 мг или 2 таблетки по 400 мг), Вы должны принимать 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг вечером.

• Если Вы лечитесь от ЛЛА Ph-положительный

Начальная доза составляет 600мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг + 2 таблетки по 100 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от СМД/СМП

Начальная доза составляет 400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от SHE/LEC

Начальная доза составляет 100мг, то есть 1 таблетка по 100 мграз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

• Если Вы лечитесь от ДФСП

Доза составляет 800мг в день, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Врач скажет Вам, сколько таблеток Иматиниб Аккорд следует давать ребенку. Количество Иматиниб Аккорд, которое следует давать ребенку, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Дневная общая доза в детях и подростках не должна превышать 800мг в ЛМК и 600мг в ЛЛА Ph+. Лечение может даваться ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Аккорд

• Принимайте Иматиниб Аккорд с едой.Это поможет защитить Вас от проблем с желудком при приеме Иматиниб Аккорда.
• Выпейте таблетки с большим стаканом воды.

Если Вы не можете проглотить таблетки, Вы можете растворить их в стакане воды или яблочном соке:

• Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Удалите с ложки, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, выпейте весь стакан сразу. Остатки таблеток могут остаться в стакане.

За сколько времени принимать Иматиниб Аккорд

Продолжайте принимать Иматиниб Аккорд каждый день в течение времени, которое скажет Вам врач.

Если Вы принимаете больше Иматиниб Аккорда, чем следует

Если Вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Проведите с собой упаковку лекарства.

Если Вы забыли принять Иматиниб Аккорд

• Если Вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Затем продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)или частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Быстрое увеличение веса. Imatinib Accord может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гиперхлоргения).

• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости. Imatinib Accord может снизить количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче заразиться.

• Кровотечение или появление синяков внезапно (без травмы).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)или редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, головокружение или обморок (знаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).

• Поперхнение, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, пузырчатка с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения.
• Боль в бедре или трудности с ходьбой.
• Обморочное состояние или чувство холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое воспаление и покраснение кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с аномальным ритмом сердца (знаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный ритм сердца, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами в лабораторных исследованиях (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сочетаниешироко распространенной эритемы, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных кровяных телец или желтая кожа или глаза (желтуха) с трудностями с дыханием, болью или дискомфортом в груди, интенсивное снижение выведения мочи и чувство жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность
• Повторное (реактивация) заражения вирусом гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (болезнь печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных нарушений,немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут включать

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Эритема.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях, во время лечения Imatinib Accord или при прекращении лечения.
• Индурения, такие как отеки или воспаление век или глаз.
• Увеличение веса.

Если какой-либо из этих вас затрагивает серьезно,немедленно сообщите врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита, снижение веса или изменение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или мутная зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, газы, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Обморочное состояние или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы в ротовой полости.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих вас затрагивает серьезно,обратитесь к врачу.

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, который может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Болезненные и/или пузырчатые кожные повреждения
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих вас затрагивает серьезно,обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD» или “EXP”. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

• Для блистеров из ПВХ/ПВдС/алюминия

Не храните при температуре выше30°C.

• Для блистеров из алюминия/алюминия

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте упаковку, если вы заметили, что она повреждена или показывает признаки manipуляции.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Accord

• Активное вещество — иматиниб месилат.

Каждая покрытая пленкой таблетка Imatinib Accord по 100 мг содержит 100мг иматиниба (в виде месилата).

Каждая покрытая пленкой таблетка Imatinib Accord по 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде месилата).

• Прочие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромелоза 6 cps (E464), магниевый стеарат и аниhidная коллоидная кремнеземистая пыль. Пленка таблетки состоит из гипромелозы 6 cps (E464), талька (E553b), полietilenglicola, желтой железистой окиси (E172) и красной железистой окиси (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Imatinib Accord по 100мг, покрытые пленкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, круглую биконвексную форму и на одной стороне маркировку «IM» и «T1» в любом из отверстий, а на другой стороне — гладкую поверхность.

Таблетки Imatinib Accord по 400мг, покрытые пленкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, овальную биконвексную форму, на одной стороне маркировку «IM» и «T2» в любом из отверстий, а на другой стороне — гладкую поверхность.

Таблетки Imatinib Accord по 100мг, покрытые пленкой, представлены в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180 таблеток, но возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Imatinib Accord по 100 мг также доступны в монодозовых блистерах из ПВХ/ПВдС/алюминия в упаковках по 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Imatinib Accord по 400мг, покрытые пленкой, представлены в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток, но возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Imatinib Accord по 400 мг доступны в монодозовых блистерах из ПВХ/ПВдС/алюминия в упаковках по 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой.

Титул разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомирская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu