ІМАТИНІБ АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Особливості препарату: інформація для користувача

Іматиніб Аккорд 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Іматиніб Аккорд 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

іматиніб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка

1. Що таке Іматиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Аккорд
3. Як приймати Іматиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Аккорд і для чого він використовується

Іматиніб Аккорд - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Аккорд - це лікування для дорослих і дітей та підлітків для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластного лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Аккорд інгібує рост цих клітин.

Іматиніб Аккорд також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Аккорд інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіпереозінофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічного еозінофільного лейкозу (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Аккорд інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Туморів стінки шлунка та кишечника (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанса (ДФСП). ДФСП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Аккорд інгібує рост цих клітин.

У подальшому частині цього листка використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Іматиніб Аккорд або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Аккорд

Іматиніб Аккорд призначатиметься лише лікарем, який має досвід лікування препаратами для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, вміщеної в цьому листку.

Не приймайте Іматиніб Аккорд

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікарю і не приймайте Іматиніб Аккорд.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Аккорд:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки вам видалили щитоподібну залозу.
  • якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Аккорд може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.

• якщо під час приймання Іматиніб Аккорд у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Іматиніб Аккорд.

Існує можливість, що ваша чутливість до сонця збільшиться під час приймання Іматиніб Аккорд. важливо, щоб ви закривали ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовували сонцезахисний крем з високим рівнем захисту. Ці застереження також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Аккорд повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Аккорд може викликати затримку води в організмі (важку затримку рідини).

Під час приймання Іматиніб Аккорд ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взважування.

Діти та підлітки

Іматиніб Аккорд також є лікуванням для дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду використання препарату у дітей та підлітків з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання препарату у дітей та підлітків з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей та підлітків з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Аккорд, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати їхній рост під час регулярних відвідувань.

Взаємодія Іматиніб Аккорд з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), а також препарати на основі лікарських рослин (наприклад, Зверобій). Деякі препарати можуть взаємодіяти з Іматиніб Аккорд, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматиніб Аккорд, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити Іматиніб Аккорд менш ефективним. Іматиніб Аккорд також може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що могли бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
  • Не рекомендується використання Іматиніб Аккорд під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики приймання Іматиніб Аккорд під час вагітності.
  • Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.

• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб Аккорд та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може завдати шкоди вашому дитяті.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час приймання Іматиніб Аккорд, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час приймання цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Аккорд

Ваш лікар призначив Іматиніб Аккорд, оскільки ви маєте важке захворювання. Іматиніб Аккорд може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо приймання цього препарату. важливо, щоб ви робили це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймання Іматиніб Аккорд, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Яку кількість Іматиніб Аккорд приймати

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Іматиніб Аккорд, які ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг один раз на добу,
• 600 мг, тобто 6 таблеток по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, приймається один раз на добу.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток по 100 мг або 2 таблетки по 400 мг), ви повинні приймати 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетку по 400 мг вранці та 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетку по 400 мг ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка по 100 мг один разна добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг один разна добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП

Доза становить 800 мг на добу, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг вранці та 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка по 400 мг ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар призначить кількість таблеток Іматиніб Аккорд, яку потрібно приймати дитині. Кількість Іматиніб Аккорд, яка приймається, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Добова доза у дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на добу або розділяти на дві дози (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Аккорд

• Прійміть Іматиніб Аккорд з їжею.Це допоможе захистити вас від проблем зі шлунком під час приймання Іматиніб Аккорд.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води або соку яблука:

• Використайте близько 50 мл для кожної таблетки по 100 мг або 200 мл для кожної таблетки по 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Одразу після того, як таблетка розчиниться, випийте все склянку. Можуть залишитися рештки розчинених таблеток у склянці.

Як довго приймати Іматиніб Аккорд

Продовжуйте приймати Іматиніб Аккорд кожний день протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Аккорд

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Аккорд може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).

• Ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Аккорд може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, тому ви можете легше захворіти на інфекції.

• Кровотеча або появлення синяків без причини (коли ви не мали жодної травми).

Побічні ефекти рідше зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтістю шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).

• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, лихоманкою, червоними чи фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи лихоманкою (ознаки проблем з кишками).
• Сильний головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок у крові).
• Біль у очах чи порушення зору.
• Біль у кульшах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з лихоманкою, темною сечею, болем чи слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору у крові).
• Кров'яні згустки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Комбінація поширеної еритеми, відчуття нездоров'я, лихоманки, підвищених рівнів певних кров'яних клітин чи жовтізації шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекцію печінки)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування Іматинібом Аккорд або після його припинення.
• Запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Червонізація та/або набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болем.
• Болючі та/або пухирчасті ушкодження шкіри
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

• Для блистерної упаковки з PVC/PVdC/алюмінієм

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

• Для блистерної упаковки з алюмінієм/алюмінієм

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Аккорд

• Активний інгредієнт - іматиніб мезилат.

Кожен покритий таблетка Іматинібу Аккорд 100 мг містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

Кожен покритий таблетка Іматинібу Аккорд 400 мг містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза 6 cps (E464), стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття таблетки складається з гіпромелози 6 cps (E464), тальку (E553b), поліетиленгліколю, оксиду заліза жовтого (E172) та оксиду заліза червоного (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Іматинібу Аккорд 100 мг мають коричнево-помаранчевий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «IM» та «T1» на одному боці розділення та гладеньким на іншому боці.

Таблетки Іматинібу Аккорд 400 мг мають коричнево-помаранчевий колір, овальну форму, двовигнуту, з маркуванням «IM» та «T2» на одному боці розділення та гладеньким на іншому боці.

Таблетки Іматинібу Аккорд 100 мг випускаються в упаковках по 20, 60, 120 чи 180 таблеток, але не всі вони можуть бути доступні у вашій країні.

Крім того, таблетки Іматинібу Аккорд 100 мг також випускаються в блистерній упаковці з PVC/PVdC/алюмінієм у упаковках по 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 чи 180x1 таблеток.

Таблетки Іматинібу Аккорд 400 мг випускаються в упаковках по 10, 30 чи 90 таблеток, але не всі вони можуть бути доступні у вашій країні.

Крім того, таблетки Іматинібу Аккорд 400 мг випускаються в блистерній упаковці з PVC/PVdC/алюмінієм у упаковках по 30x1, 60x1, 90x1 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Велика Британія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu