Іматілек

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Іматілек, 100 мг, капсули, тверді

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Іматілек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Іматілек
• 3. Як приймати препарат Іматілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматілек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Іматілек і для чого він призначений

Іматілек - це препарат, який містить активну речовину під назвою іматиніб. Препарат діє шляхом
гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Іматілек показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією(англ. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають мноžitися без контролю.
• Остою білімфобластичною лейкемією з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра білімфобластична лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають мноžitися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин.

Іматілек також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами(англ. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають мноžitися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом(англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES і (або) хронічною еозінофільною лейкемією(англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це кров'яні захворювання, при яких певні клітини крові (звані еозінофілами) починають мноžitися

без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гузоватими фіброміксосаркомами шкіри(англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають мноžitися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині листка-вкладишу будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії та обґрунтованості призначення препарату Іматілек, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Іматілек

Препарат Іматілек призначений лише пацієнтам, яким його призначили лікарі з досвідом використання препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердих пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цьому листку-вкладишу.

Коли не приймати препарат Іматілек:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату

Іматілек.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Іматілек, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматілек може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття препарату Іматілек у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Іматілек.

Під час прийняття препарату Іматілек пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати області шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності необхідно застосовувати також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматілеквідбулося дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматілек може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийняття препарату Іматілек стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить визначити, чи є лікування препаратом Іматілек ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Препарат Іматілек також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Не мається досвіду застосування у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматілек, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматілек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та трав'яні препарати (наприклад, зілля ромашки). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматілек, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Іматілек, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматілек менш ефективним. Аналогічно препарат Іматілек може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Препарат Іматілек не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може завдати шкоди дитині. Лікар представить можливі ризики, які можуть виникнути під час прийняття препарату Іматілек під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Іматілек та протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Іматілек та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може завдати шкоди дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час прийняття препарату Іматілек, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття цього препарату можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору.
У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе краще.

3. Як приймати препарат Іматілек

Лікар призначив препарат Іматілек через важкий стан пацієнта. Препарат Іматілек може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати припинення прийняття препарату Іматілек, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потрібно, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Яка доза препарату Іматілек приймається

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматілек, яку необхідно прийняти.

• У разі лікування ХМЛ:

В залежності від стану пацієнта початкова доза становить зазвичай 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються у вигляді 4 капсул один разна добу,
• 600 мгприймаються у вигляді 6 капсул один разна добу.

У разі лікування ХМЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), необхідно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• - У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді 6 капсул один разна добу.
• - У разі лікування MDS/MPD:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу.
• - У разі лікування HES/CEL:Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді 1 капсули один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.
• - У разі лікування DFSP:Добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймається у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматілек, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату буде визначати в залежності від стану дитини та її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна приймати один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймати препарат Іматілек

• Препарат Іматілек необхідно приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийняття препарату Іматілек.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, можна відкрити їх та висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком.
• Жінки, вагітні або які можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Необхідно митти руки негайно після закінчення відкриття капсул.

Як довго приймати препарат Іматілек

Необхідно приймати препарат Іматілек щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іматілек

Пацієнти, які прийняли випадково велику кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматілек

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему дозування.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря,

якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматілек може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Іматілек може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менше 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство порожнечі в голові, головокружіння або оmdлення (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Болісні червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (васкуліт).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишок).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишками).
• Сильний біль голови, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набухання в області черепа/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль очей або погіршення зору, кровотеча в області ока.
• Біль у кульшах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої васкулітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судом м'язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль шлунка з нудотою.
• Судом м'язів з гарячкою, червонувато-коричневе забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdленням, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задуха, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, втома та (або) проблеми з суглобами з супутніми порушеннями результатів лабораторних аналізів (наприклад, високе вміст калію, сечової кислоти та кальцію, а також низьке вміст фосфору у крові).
• Кров'яні згустки в малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Спільне виникнення поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких білих кров'яних клітин, а також жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми жовтяниці) з задухою, болем/відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Біль голови або втома.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висипка.
• Судом м'язів або суглобів, біль м'язів або кісток під час прийняття або після припинення прийняття препарату Іматілек.
• Набухання, таке як набухання щиколоток або області навколо очей.
• Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набуханням (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набухання живота, метеоризм з виділенням газів, загострення або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль суглобів з набуханням.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, озноби або нічне потіння. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
• Червоне забарвлення або набухання долонь та підошов, яке може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іматілек

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не застосовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматілек

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Одна тверда капсула препарату Іматілек 100 мг містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти: кросповідон, стеарин магнію та колоїдний діоксид кремнію. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172). Друк на капсулі містить шелак, гідроксид потасію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Іматілек та що містить упаковка

Іматілек, тверді капсули 100 мг: капсули розміру "1", які містять гранули білого або кремового забарвлення, складаються з корпусу та кришки коричневого забарвлення. На кришці та корпусі капсули знаходиться червона смуга.
Блістри OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга, які містять по 10 капсул, розміщені у паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Відповідальна особа та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ"
вул. Остржиковізна, 14А
05-170 Закрочим
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

• 14.07.2022 р.