Іматініб Алтан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Іматиніб Альтан, 100 мг, капсули, тверді

Іматиніб
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу

• 1. Що таке Іматиніб Альтан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Альтан
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Альтан
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Альтан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб Альтан і для чого його застосовують

Іматиніб Альтан є лікарським засобом, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Цей препарат діє шляхом
гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Іматиніб Альтан показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Остою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія є пухлиною, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра лімфобластна лейкемія є видом лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин.

Іматиніб Альтан також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (MDS/MPD- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких деякі білі кров'яні клітини починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозінофільним синдромом (HES- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозінофільною лейкемією CEL- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких деякі кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

У решті частини упаковки до лікарського засобу будуть використовуватися скорочення назв хвороб, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо способу дії та підстав для призначення препарату Іматиніб Альтан необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Альтан

Препарат Іматиніб Альтан призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом застосування препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердині пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій упаковці.

Коли не приймати препарат Іматиніб Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийому препарату

Іматиніб Альтан.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Іматиніб Альтан необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця
• якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози
• якщо пацієнт мав коли-небудь або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту типу
• B. Це важливо, оскільки препарат Іматиніб Альтан може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту типу B, що може в деяких випадках бути смертельним. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем з метою виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому препарату Іматиніб Альтан у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (TMA).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийому препарату Іматиніб Альтан.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Альтанвідбулося
дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб Альтан стан здоров'я пацієнта буде підлягати регулярній оцінці
лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування препаратом Іматиніб Альтан ефективним. Аналізи крові та вимір маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP і HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб Альтан, може виникнути повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Іматиніб Альтан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта (як парацетамол) та препарати з рослин (як зілля діуретика). Деякі препарати можуть
впливати на дію препарату Іматиніб Альтан, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або
ослаблювати дію препарату Іматиніб Альтан, що може привести до посилення побічних дій або зробити препарат Іматиніб Альтан менш ефективним. Аналогічно препарат Іматиніб Альтан може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
• Препарат Іматиніб Альтан не рекомендований для жінок у вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Іматиніб Альтан у період вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Іматиніб Альтан.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Альтан.
• Пацієнти, які стурбовані впливом імاتинібу на свою фертильність під час застосування препарату Іматиніб Альтан, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Іматиніб Альтан можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

Іматиніб Альтан містить жовчену помаранчеву (E110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Іматиніб Альтан

Лікар призначив препарат Іматиніб Альтан через важкий стан пацієнта. Препарат Іматиніб Альтан може
допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Це важливо, щоб застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування препарату Іматиніб Альтан, якщо це не порекомендував лікар. Якщо пацієнт не
може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймається препарат Іматиніб Альтан

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматиніб Альтан, яку необхідно приймати.

• У разі лікування Ph-позитивної ALLПочаткова доза становить 600 мг, приймається у вигляді 6 капсул один разна добу.
• У разі лікування MDS/MPDПочаткова доза становить 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу
• У разі лікування HES/CELПочаткова доза становить 100 мг, приймається у вигляді 1 капсули один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування DFSPДобова доза становить 800 мг (8 капсул), приймається у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматиніб Альтан, яку необхідно призначити дитині. Доза препарату Іматиніб Альтан буде залежати від стану дитини та її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 600 мг у лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна призначити дитині один раз на добу або розділити її на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймається препарат Іматиніб Альтан

• Препарат Іматиніб Альтан слід приймати разом із їжеюз метою захисту шлунка під час прийому препарату Іматиніб Альтан.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води.Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, можна їх відкрити та висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком (кожну капсулу 100 мг необхідно розчинити у близько 50 мл води/яблучного соку). Коли капсула розчиниться, необхідно негайно випити весь вміст склянки. Рештки розчиненої капсули можуть залишитися на склянці.

Як довго приймається препарат Іматиніб Альтан

Необхідно приймати препарат Іматиніб Альтан щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматиніб Альтан

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість капсул, повинні негайно повідомитипро це лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Альтан

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, повинен прийняти її як тільки згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему прийому доз.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні дії можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів побічних дій:

Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менше ніж 1 з 10
осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Іматиніб Альтан може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену схильність до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Недостатньо часто(може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
з 1 000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску крові).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями.
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний стул (симптоми порушень шлунка та кишечника).
• Значно зменшена кількість виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набухання у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у стегнах або труднощі при ходьбі.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої набуханням сполучної тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з неправильним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, червонувато-коричневе забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем із м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або omdelenieм через низький артеріальний тиск крові (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, слабкість та (або) проблеми зі суглобами з супутніми порушеннями результатів лабораторних аналізів (наприклад, високе вміст калію, сечової кислоти та кальцію, а також низьке вміст фосфору у крові).
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (набухання жирової тканини під шкірою).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб):

• Згустки у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Спільне існування поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких кров'яних клітин, а також жовте забарвлення шкіри або очей (симптомів жовтяниці) з задишкою, болем та (або) відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги, тощо. (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту типу B (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів побічних дій, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні дії можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висипка.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час прийому або після припинення прийому препарату Іматиніб Альтан.
• Набухання, такі як набухання щиколоток або навколо очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.
Часто(може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набуханням (воспалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набухання живота, метеоризм з виділенням газів, загиб або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль суглобів з набуханням.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість ока.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічне потіння.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Червоне забарвлення або набухання долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Альтан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
• Не слід зберігати при температурі вище 30ºC.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Альтан

• Активною речовиною препарату є іматиніб (у вигляді мезилату). Одна капсула містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Препарат не містить допоміжних речовин. Капсула містить лише іматиніб (у вигляді іматинібу мезилату).
• Оболонка капсули складається з діоксиду титану (E171) та желатину. До складу друку входить: шелак, діоксид титану (E171), концентрований гідроксид амонію, пропіленгліколь та жовта помаранчева (E110).

Препарат Іматиніб Альтан, твердий желатиновий капсуль, використовується як структура для цієї лікарської форми.

Як виглядає препарат Іматиніб Альтан і що містить упаковка

Препарат Іматиніб Альтан, твердий желатиновий капсуль 100 мг: капсули білі або білуваті (тіло та кришка),
розміру 3, з помаранчевим друком „100”.
Препарат Іматиніб Альтан, твердий желатиновий капсуль 100 мг, упаковується у білі пляшки з HDPE, з кришкою
з захистом від дітей з кільцем-гарантійкою (цілий з PP).
Випускаються в упаковках по 60 або 120 капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ірландія
Виробник
Nobilus Ent
вул. Сварзевська, 45
01-821 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія

Іматиніб Альтан 100 мг твердий капсуль

Португалія

Іматиніб Альтан 100 мг капсула MG

Іспанія

Іматиніб Альтан 100 мг твердий капсуль EFG

Дата останньої актуалізації упаковки: Травень 2022