Меаксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Меаксин, 100 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Меаксин, 400 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Меаксин
• 3. Як застосовувати препарат Меаксин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Меаксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений

Меаксин - це препарат, який містить активну речовину під назвою іматиніб. Препарат діє шляхом
гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Меаксин показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз CML- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися неконтрольовано.
• Острий лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом Ph-positiveALL- англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Острий лімфобластний лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин.

Меаксин також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями MDS/MPD- англ. myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Це захворювання крові, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин у деяких підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом HES- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або)хронічний еозінофільний лейкоз CEL- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин у деяких підтипах цих захворювань.
• Гастроінтестинальними стромальними пухлинами GIST- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST - це пухлина шлунка і кишечника. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Дерматофібросаркомою протуберанс DFSP- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин.

У решті інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо механізму дії і причини застосування препарату
Меаксин необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Меаксин

Меаксин призначений пацієнтам лише лікарями, які мають досвід застосування препаратів, що використовуються для лікування захворювань крові або твердих пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Меаксин

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату

Меаксин.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Меаксин необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця,
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Меаксин може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цього захворювання перед початком лікування,
• Якщо під час прийому препарату Меаксин у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кров'яних судин, яке називається мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта , необхідно повідомити про це лікаря до прийому препарату.

Під час застосування препарату Меаксин пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим ступенем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Меаксинвиникне дуже
швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити заторювання води в організмі
(заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Меаксин стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Меаксин також застосовується для лікування дітей з CML. Немає досвіду щодо застосування у дітей з CML у віці до 2 років. Досвід щодо застосування у дітей з Ph-
positive ALL обмежений, а досвід щодо застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP,
GIST і HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Меаксин, може виникнути повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних відвідувань.

Меаксин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні компоненти (наприклад, зiele dziurawca звичайного [ Hypericum perforatum]). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меаксин, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Меаксин, що може привести до посилення небажаних дій або зробити препарат Меаксин менш ефективним. Аналогічно препарат Меаксин може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Меаксин не рекомендований для жінок у вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Меаксин у період вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час застосування препарату Меаксин, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому препарату Меаксин можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору.
У такому випадку необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування будь-яких інструментів чи машин до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

Меаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Меаксин

Лікар призначив препарат Меаксин через важкий стан пацієнта. Препарат Меаксин може допомогти поліпшити
цей стан.
Однак цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо
застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати припинення застосування препарату Меаксин, якщо це не рекомендував лікар.
Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що вже не потребує його,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Яка доза препарату Меаксин повинна бути прийнята

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Меаксин, яку необхідно прийняти.

У разі лікування CML:

У залежності від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються як 4 таблетки по 100 мг один разна добу або
• 400 мгприймаються як 1 таблетка по 400 мг один разна добу.
• 600 мгприймаються як 6 таблеток по 100 мг один разна добу або
• 600 мгприймаються як 1 таблетка по 400 мг і 2 таблетки по 100 мг, один разна добу.

У разі лікування GIST:

Початкова доза становить 400 мг, приймається як:

• 4 таблетки (по 100 мг) один разна добу або
• 1 таблетка (по 400 мг) один разна добу.

У разі лікування CML і GIST лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності
від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг, необхідно прийняти:

• 4 таблетки вранці і наступні 4 таблетки ввечері (відноситься до таблеток по 100 мг),
• 1 таблетку вранці і 1 таблетку ввечері (відноситься до таблеток по 400 мг).

У разі лікування Ph-positive ALL:

Початкова доза становить 600 мг, приймається як:

• 6 таблеток (по 100 мг) один разна добу,
• 1 таблетка по 400 мг і 2 таблетки по 100 мг, один разна добу.

У разі лікування MDS/MPD:

Початкова доза становить 400 мг, приймається як:

• 4 таблетки (по 100 мг) один разна добу,
• 1 таблетка (по 400 мг) один разна добу.

У разі лікування HES/CEL:

Початкова доза становить 100 мг, приймається як 1 таблетка (по 100 мг) один разна добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити дозу до
400 мг, приймається як 4 таблетки по 100 мг один разна добу або 1 таблетка по 400 мг один раз
на добу.

У разі лікування DFSP:

Добова доза становить 800 мг, приймається як:

• 4 таблетки вранці і 4 таблетки ввечері (відноситься до таблеток по 100 мг),
• 1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері (відноситься до таблеток по 400 мг).

Застосування у дітей і підлітків

Лікар визначить кількість таблеток, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату буде залежати від стану
дитини та її маси тіла і зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж
800 мг у разі CML і 600 мг у разі Ph-positive ALL. Дозу можна призначати дитині
один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці і половину дози ввечері).

Коли і як приймати препарат Меаксин

Меаксин необхідно приймати разом з їжеюз метою захисту шлунка під час прийому препарату
Меаксин. Перед прийняттям препарату таблетку для приготування суспензії для перорального прийому необхідно розчинити
у негазованій воді або яблучному сoku. Таблетки не повинні жуватися чи ковтатися цілі.
Таблетку необхідно вийняти з блистеру наступним чином:

• 1. Тримаючи блистер за краї, необхідно відокремити квадрат блистеру з таблеткою від решти блистеру, відірвавши його уздовж перфорації.
• 2. Необхідно потягнути за край фольги і повністю її відокремити.
• 3. Потрібну кількість таблеток помістити у склянку з водою або яблучним соком. Необхідно використовувати одну третину склянки води або сoku (мінімум 25 мл) на одну таблетку по 100 мг або склянку води або сoku (мінімум 100 мл) на одну таблетку по 400 мг.
• 4. Перемішати ложкою до повного розчинення таблеток.
• 5. Після розчинення таблеток негайно випити всю вміст склянки. Після випивання суспензії будь-яку залишкову речовину таблеток необхідно знову розчинити у невеликій кількості води або сoku, перемішати і також випити.

Як довго приймати препарат Меаксин

Необхідно приймати препарат Меаксин щоденно так довго, як довго рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меаксин

Пацієнти, які прийняли випадково надто велику кількість таблеток, повинні негайноповідомити
про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Меаксин

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому про це нагадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
Потім продовжити звичайний схему дозування.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі небажані дії можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених небажаних симптомів.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) або часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) небажані дії:

• Швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі і виразка в роті. Меаксин може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Недостатньо часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідкі можуть виникнути
у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) небажані дії:

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми порушення серцевої діяльності).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми порушення легеневої діяльності).
• Чуття осудності, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми порушення печінки).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, в області очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, чуття паління, висипка з пухирями (симптоми порушення шкіри).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушення шлунка і кишок).
• Значне зменшення кількості сечі, чуття спраги (симптоми порушення ниркової діяльності).
• Нудота з діареєю і блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушення кишкової діяльності).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми порушення нервової системи, такі як кровотеча або набухання в області черепа/мозку).
• Блідість шкіри, чуття слабкості і задихання та темне забарвлення сечі (симптоми недостатності червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кісток).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (симптоми пемфігоїду).
• Дріжання або чуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Несподіване набухання і червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого дерматитом).
• Слабкість слуху.
• Слабкість м'язів і судоми м'язів з порушеннями серцевого ритму (симптоми порушення потасієвого балансу в крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, коричнево-червоне забарвлення сечі, біль і слабкість м'язів (симптоми порушення м'язової діяльності).
• Біль у тазу, іноді з нудотою і блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdeleniem, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми порушення яєчників або матки).
• Нудота, задихання, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, слабкість і (або) порушення суглобів з супутніми порушеннями лабораторних аналізів (наприклад, високим вмістом калію, сечовини і кальцію та низьким вмістом фосфору в крові).
• Згустки в малих судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Співвідношення поширеної, важкої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задиханням, болем/чуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі і чуттям спраги, тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перехворіли на це захворювання в минулому.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених небажаних симптомів , необхідно негайно повідомити
про це лікаря.

Інші небажані дії можуть включати:

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висип.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час застосування або після припинення застосування іматинібу.
• Набухання, такі як набухання щиколоток або області очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це
лікаря.
Часті небажані дії можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Брак апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Порушення сну (безсоння).
• Виділення з ока з свербінням, червоним забарвленням і набуханням (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набухання живота, метеоризм з виділенням газів, здуття, загар, або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Дріжання дланей або стоп.
• Виразка в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість рота або сухість шкіри або сухість ока.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Удари гарячки, озноби або нічне потіння.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це
лікаря.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Болісні червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, водянистий катар або затикання носа, чуття ваги або болю при натисканні на область над очима або з обох сторін носа, набухання слизової оболонки носа, чхання, біль у горлі, якому супроводжується біль у голові або ні (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, відчуття пульсу або чуття пульсу, зазвичай по одній стороні голови, якому часто супроводжується нудотою, блювотою і чутливістю до світла або звуків (симптоми мігрені).
• Симптоми грипу (грип).
• Біль або чуття паління під час сечовипускання, підвищена температура, біль у області тазу або мідниці, червоне або коричневе забарвлення сечі або замутнення сечі (симптоми інфекції сечових шляхів).
• Біль і набухання суглобів (симптоми болю суглобів).
• Стале чуття суму і втрати інтересу, що перешкоджає пацієнту виконувати щоденні дії (симптоми депресії).
• Чуття занепокоєння або тривоги разом з виникненням соматичних симптомів, таких як сильне серцебиття, потіння, дріжання, сухість у роті (симптоми тривоги).
• Сонливість/ надмірна сонливість.
• Дрижання або тремор м'язів.
• Порушення пам'яті.
• Непримусна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Чуття шуму (наприклад, дзвону, звону) у вухах, які не походять ззовні (шум у вухах).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія).
• Обід.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Посилене потіння.
• Пігментація шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні вузли або білі пухирці, що виникають біля коріння волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж або чуття паління (симптоми перифолікулярного дерматиту).
• Висипка шкіри з лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може виникнути у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і (або) чуття ваги в яєчках або в нижній частині живота, біль під час сечовипускання, під час статевого акту або під час еякуляції, кров у сечі (симптоми набухання яєчків).
• Нездатність викликати або утримувати ерекцію (порушення ерекції).
• Обфільне або нерегулярне менструальне кровотеча.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшений статевий потяг.
• Біль у сосках.
• Погане загальне самопочуття.
• Вірусна інфекція, така як простуда.
• Біль у нижній частині спини, спричинений порушеннями нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Збільшений апетит.
• Біль або чуття паління в верхній частині живота і (або) в грудній клітці (згара), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, чуття ситості і здуття, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Затвердіння суглобів і м'язів.
• Порушення лабораторних аналізів. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Пігментація нігтів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Червоне забарвлення або набухання долонь і підошов ніг, якому може супроводжуватися онімінням і чуттям паління.
• Зміни шкіри з болем і (або) утворенням пухирів.
• Затримка росту у дітей і підлітків.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це
лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меаксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці і блистеру. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи і світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Меаксин

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 100 мг або 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти: маннітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, силікат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кремнійована, безводна лимонна кислота, кросповідон типу А, стеарин магнію і стеарилфумарановий натрій. Див. пункт 2 «Меаксин містить натрій».

Як виглядає препарат Меаксин і що містить упаковка

Меаксин, 100 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: жовтувато-білі, круглі таблетки зі зрізаними краями, з лінією поділу на одній стороні і діаметром 12 мм. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Меаксин, 400 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: жовтувато-білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 21 мм.
Меаксин,100 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому
Величина упаковки: 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 і 180 x 1 таблетка для приготування суспензії для перорального прийому в блистерах, у паперовій коробці
Меаксин, 400 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому
Величина упаковки: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 і 90 x 1 таблетка для приготування суспензії для перорального прийому
у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, д.д. Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д. Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA – ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника
відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.
Дата останньої актуалізації інструкції:10.11.2022