Іматініб Алтан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Альтан, 400 мг, твердые капсулы

Іматиніб
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Іматиніб Альтан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Іматиніб Альтан
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Альтан
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Альтан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Альтан і для чого він призначений

Іматиніб Альтан - це препарат, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Цей препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Іматиніб Альтан призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Остоюм лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Звичайно білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остая лімфобластна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (лімфобласти) починають мноžitися без контролю. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин.

Іматиніб Альтан також призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• Міелодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (MDS/MPD- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають мноžitися без контролю. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозинофільним синдромом (HES- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозинофільною лейкемією CEL- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (еозинोफіли) починають мноžitися без контролю. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP -англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають мноžitися без контролю. Іматиніб Альтан гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо механізму дії і підстав для призначення препарату Іматиніб Альтан необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Іматиніб Альтан

Препарат Іматиніб Альтан призначений пацієнтам тільки лікарями з досвідом використання препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердинних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не приймати препарат Іматиніб Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийому препарату

Іматиніб Альтан.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати Іматиніб Альтан, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця
• якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози
• якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту типу
• B. Це важливо, оскільки препарат Іматиніб Альтан може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту типу B, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення симптомів цієї інфекції до початку лікування.
• якщо під час прийому Іматиніб Альтан у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (TMA).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийому Іматиніб Альтан.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Альтанвідбулося
дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб Альтан стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить визначити, чи є лікування препаратом Іматиніб Альтан ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Досвід використання у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід використання у дітей з MDS/MPD, DFSP і HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Іматиніб Альтан, може виникнути повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Іматиніб Альтан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та трав'яні препарати (наприклад, трава діуретика). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматиніб Альтан, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або знижувати дію препарату Іматиніб Альтан, що може привести до посилення побічних реакцій або зробити препарат Іматиніб Альтан менш ефективним. Аналогічно препарат Іматиніб Альтан може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Препарат Іматиніб Альтан не рекомендується для жінок у вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Іматиніб Альтан у вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Іматиніб Альтан.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Альтан.
• Пацієнти, які стурбовані впливом іматинібу на свою фертильність під час прийому препарату Іматиніб Альтан, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Іматиніб Альтан можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почувається знову добре.

Іматиніб Альтан містить жовтувату помаранчеву речовину (E110),

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Іматиніб Альтан

Лікар призначив препарат Іматиніб Альтан через важкий стан пацієнта. Препарат Іматиніб Альтан може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Це важливо, щоб приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийом препарату Іматиніб Альтан, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потрібно, він повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймати препарат Іматиніб Альтан

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматиніб Альтан, яку необхідно приймати.

• У разі лікування Ph-позитивної ALLПочаткова доза становить 600 мг, приймається як одна капсула 400 мг і дві капсули 100 мг один разна добу.
• У разі лікування MDS/MPDПочаткова доза становить 400 мг, приймається як одна капсула один разна добу
• У разі лікування HES/CELПочаткова доза становить 100 мг, приймається як 1 капсула один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається як одна капсула 400 мг один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування DFSPДобова доза становить 800 мг (2 капсули), приймається як одна капсула вранці і одна вечором.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматиніб Альтан, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату Іматиніб Альтан буде залежати від стану дитини та її маси тіла і зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 600 мг у лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці і половину дози вечором).

Коли та як приймати препарат Іматиніб Альтан

• Препарат Іматиніб Альтан слід приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Іматиніб Альтан.
• Капсули слід приймати цілими, запивючи великою склянкою води.Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, їх можна відкрити і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком (кожну капсулу 100 мг слід розчинити у приблизно 50 мл води/соку яблучного). Коли капсула розчиниться, необхідно негайно випити весь вміст склянки. Залишки розчиненої капсули можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати препарат Іматиніб Альтан

Необхідно приймати препарат Іматиніб Альтан щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іматиніб Альтан

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість капсул, повинні негайно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Альтан

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки зможе. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему прийому доз.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Звичайно вони є легкими до помірних.

Деякі побічні реакції можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів побічних реакцій:

Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі і виразки у роті. Препарат Іматиніб Альтан може знижувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену сприйнятливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Недостатньо часто(може стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб) або рідко (може стосуватися менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль при диханні (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdlenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирями.
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний стул (симптоми порушень шлунка і кишківника).
• Значне зниження кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю і блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишківником).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості і задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання і червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої набряком тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів і судоми м'язів з неправильним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, коричнево-червоне забарвлення сечі, біль і слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазу, іноді з нудотою і блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або omdlenieм, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярний серцевий ритм, замутнення сечі, слабкість і (або) порушення з боку суглобів з супутніми порушеннями результатів лабораторних досліджень (наприклад, високим вмістом калію, сечової кислоти і кальцію, а також низьким вмістом фосфору у крові).
• Болісні червоні вузли на шкірі, біль у шкірі, червоне забарвлення шкіри (воспалення тканини, що містить жир, під шкірою).

Рідко (може стосуватися менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Згустки у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Співвідношення розширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких кров'яних клітин, а також жовте забарвлення шкіри або очей (симптомів жовтяниці) з задишкою, болем і (або) відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зниженням кількості виділеної сечі і відчуттям спраги, тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту типу B (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів побічних реакцій, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні реакції можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висипка.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час прийому або після припинення прийому препарату Іматиніб Альтан.
• Набряки, такі як набряки гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі посилення будь-якої з вищезазначених побічних реакцій необхідно повідомити про це лікаря.
Часто(може стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока з свербінням, червоним забарвленням і набряком (воспалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загорання або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль суглобів з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноб або нічне потіння.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених побічних реакцій необхідно повідомити про це лікаря.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Червоне забарвлення або набряк долонь і підошв, якому може супроводжуватися онімінням і печінням.
• Сповільнення росту у дітей і підлітків.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених побічних реакцій необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних реакцій

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні реакції також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Альтан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід використовувати препарат з пошкоджених упаковок або з ознаками відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Альтан

• Активною речовиною препарату є іматиніб (у вигляді іматинібу мезилату). Одна капсула містить 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Препарат не містить допоміжних речовин. Капсула містить тільки іматиніб (у вигляді іматинібу мезилату).
• Оболонка капсули складається з діоксиду титану (E171) і желатину.
• У складі друку входять: шелак, діоксид титану (E171), концентрований гідроксид амонію, пропіленгліколь і жовтувата помаранчева речовина (E110).

Як виглядає препарат Іматиніб Альтан і що містить упаковка

Іматиніб Альтан, твердые капсули 400 мг: капсули білі або білуваті (тіло і кришка),
розміру 00, з помаранчевим надруком „400”.
Іматиніб Альтан, твердые капсули 400 мг, упаковані в білі пляшки з HDPE, з кришкою, що запобігає доступу дітей з кільцем-гарантією (все з PP).
Вони постачаються в упаковках по 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ірландія
Виробник
Nobilus Ent
вул. Варшавська, 45
01-821 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія

Іматиніб Альтан 400 мг твердые капсули

Португалія

Іматиніб Альтан 400 мг капсули

Іспанія

Іматиніб Альтан 400 мг твердые капсули EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: Травень 2022