Меаксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Меаксин, 100 мг, таблетки для перорального розчину

Меаксин, 400 мг, таблетки для перорального розчину

іматиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Меаксин
• 3. Як застосовувати препарат Меаксин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Меаксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений

Меаксин - це препарат, який містить активну речовину під назвою іматиніб. Препарат діє шляхом
гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Меаксин показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз CML- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю.
• Острий лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом Ph-positiveALL- англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Острий лімфобластний лейкоз - це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин.

Меаксин також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями MDS/MPD- англ. myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Це захворювання крові, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом HES- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або)хронічний еозінофільний лейкоз CEL- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Пухлинами, які походять від підслизової оболонки шлунково-кишкового тракту GIST- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST - це пухлина шлунка і кишок. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Гузоподібними фіброміксосаркомами шкіри DFSP- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії і причини застосування препарату
Меаксин, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Меаксин

Меаксин призначений пацієнтам лише лікарями, які мають досвід застосування препаратів, які використовуються для лікування пухлин крові або твердині пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
містяться в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Меаксин

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, повідомте про це лікарю перед прийняттям препарату

Меаксин.

Якщо підозрюється алергія, але немає впевненості, зверніться до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Меаксин, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця,
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусним гепатитом типу Б; це пов'язано з тим, що препарат Меаксин може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту типу Б, що може бути смертельним у деяких випадках; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування,
• Якщо під час прийому препарату Меаксин у пацієнта виникли синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, зверніться до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кровоносних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (TMA). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта , повідомте про це лікарю до прийняття препарату.

Під час застосування препарату Меаксин пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим ступенем
захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Меаксинвиникло дуже
швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити затримку води в організмі
(затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Меаксин стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Меаксин також застосовується для лікування дітей з CML. Немає досвіду щодо застосування у дітей з CML у віці до 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-
позитивним ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP,
GIST і HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Меаксин, може виникнути повільніший рост, ніж
зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Меаксин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні інгредієнти (наприклад, зверху звичайного [ Hypericum perforatum]). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меаксин, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або ослаблювати дію препарату Меаксин, що може привести до посилення небажаних дій або зробити препарат Меаксин менш ефективним. Аналогічно препарат Меаксин може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Меаксин не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Меаксин під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час застосування препарату Меаксин, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Меаксин можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору.
У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

Меаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Меаксин

Лікар призначив препарат Меаксин через важкий стан пацієнта. Препарат Меаксин може допомогти поліпшити
цей стан.
Однак цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо
застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується припиняти застосування препарату Меаксин, якщо це не порекомендував лікар.
Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що вже не потребує його,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Яка доза препарату Меаксин застосовується

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Меаксин, яку необхідно приймати.

У разі лікування CML:

У залежності від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються як 4 таблетки по 100 мг один разна добу або
• 400 мгприймаються як 1 таблетка по 400 мг один разна добу.
• 600 мгприймаються як 6 таблеток по 100 мг один разна добу або
• 600 мгприймаються як 1 таблетка по 400 мг і 2 таблетки по 100 мг, один разна добу.

У разі лікування GIST:

Початкова доза становить 400 мг, приймається як:

• 4 таблетки (по 100 мг) один разна добу або
• 1 таблетка (по 400 мг) один разна добу.

У разі лікування CML і GIST лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності
від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг, необхідно приймати:

• 4 таблетки вранці і наступні 4 таблетки ввечері (відноситься до таблеток по 100 мг),
• 1 таблетку вранці і 1 таблетку ввечері (відноситься до таблеток по 400 мг).

У разі лікування Ph-позитивним ALL:

Початкова доза становить 600 мг, приймається як:

• 6 таблеток (по 100 мг) один разна добу,
• 1 таблетка по 400 мг і 2 таблетки по 100 мг, один разна добу.

У разі лікування MDS/MPD:

Початкова доза становить 400 мг, приймається як:

• 4 таблетки (по 100 мг) один разна добу,
• 1 таблетка (по 400 мг) один разна добу.

У разі лікування HES/CEL:

Початкова доза становить 100 мг, приймається як 1 таблетка (по 100 мг) один разна добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити дозу до
400 мг, приймається як 4 таблетки по 100 мг один разна добу або 1 таблетка по 400 мг один раз
на добу.

У разі лікування DFSP:

Добова доза становить 800 мг, приймається як:

• 4 таблетки вранці і 4 таблетки ввечері (відноситься до таблеток по 100 мг),
• 1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері (відноситься до таблеток по 400 мг).

Застосування у дітей і підлітків

Лікар визначить кількість таблеток, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату буде залежати від стану
дитини та її маси тіла і росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж
800 мг у разі CML і 600 мг у разі Ph-позитивного ALL. Дозу можна призначати дитині
один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці і половину дози ввечері).

Коли і як приймати препарат Меаксин

Меаксин необхідно приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Меаксин. Перед прийняттям препарату таблетку для перорального розчину необхідно розчинити
у негазованій воді або яблучному сoku. Таблетки не слід жувати чи ковтати цілі.
Таблетку необхідно вийняти з блистеру наступним чином:

• 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити квадрат блистеру з таблеткою від решти блистеру, відірвавши його вздовж перфорації.
• 2. Необхідно потягнути за край фольги і повністю її відокремити.
• 3. Потрібну кількість таблеток помістити у склянку з водою або яблучним соком. Необхідно використовувати одну третину склянки води або сoku (не менше 25 мл) на одну таблетку по 100 мг або склянку води або сoku (не менше 100 мл) на одну таблетку по 400 мг.
• 4. Перемішати ложкою до повного розчинення таблеток.
• 5. Після розчинення таблеток негайно випити всю вміст склянки. Після вживання розчину, будь-яку залишкову речовину таблеток необхідно знову розчинити у невеликій кількості води або сoku, перемішати і також випити.

Як довго приймати препарат Меаксин

Необхідно приймати препарат Меаксин щоденно так довго, як довго порекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меаксин

Пацієнти, які прийняли випадково надто велику кількість таблеток, повинні негайноповідомити
про це лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Меаксин

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки собі про це пам'ятає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
Потім продовжити звичайний схему дозування.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі небажані дії можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з нижченаведених небажаних симптомів.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) або часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) небажані дії:

• Швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі і виразка в роті. Меаксин може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену сприйнятливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідкі можуть виникнути
у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) небажані дії:

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми порушень, пов'язаних з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми порушень, пов'язаних з легенями).
• Чувство головокружіння, головокружіння або оmdлення (симптоми низького тиску крові).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми порушень функції печінки).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, в області очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирями (симптоми порушень шкіри).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушень шлунка і кишок).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми порушень функції нирок).
• Нудота з діареєю і блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушень функції кишок).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми порушень нервової системи, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості і задихання, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кісток).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (симптоми пемфігоїду).
• Дріжання або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Несподіване набрякання і червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого дерматитом).
• Слабкість слуху.
• Слабкість м'язів і судоми м'язів з аномальним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, коричнево-червоне забарвлення сечі, біль і слабкість м'язів (симптоми порушень м'язів).
• Біль у тазу, іноді з нудотою і блювотою, з раптовим кровотечею з пошви, головокружінням або omdленням через низький тиск крові (симптоми порушень яєчників або матки).
• Нездатність викликати або утримувати ерекцію (порушення ерекції).
• Обфільне або нерегулярне менструальне кровотеча.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшений статевий потяг.
• Біль у сосках.
• Погане загальне самопочуття.
• Вірусна інфекція, така як застуда.
• Біль у нижній частині спини, пов'язаний з порушеннями нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшений апетит.
• Біль або відчуття печіння у верхній частині живота і (або) у грудній клітці (згага), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, відчуття ситості і метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Затвердіння суглобів і м'язів.
• Аномальні результати лабораторних аналізів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Спільне виникнення поширеної, важкої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задиханням, болем/відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі і відчуттям спраги, тощо. (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусним гепатитом типу Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли це захворювання.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші небажані дії можуть включати:

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм.
• Висипка.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час застосування або після припинення застосування іматинібу.
• Набряки, такі як набряки гомілок або області очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Часті небажані дії можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Порушення сну (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням і набряком (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча, або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, здуття, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, відчуття ситості і метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Дріжання дланей або стоп.
• Виразка в роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Удари гарячки, озноби або нічне потіння.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часті небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Болісні червоні пухирці на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, водянистий катар або затикання носа, відчуття ваги або болю при натисканні на область над очима або з обох сторін носа, набряк слизової оболонки носа, кіхання, біль у горлі, якому може супроводжуватися біль у голові або ні (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, відчуття пульсу або печіння, зазвичай по одній стороні голови, якому часто супроводжується нудотою, блювотою і чутливістю до світла або звуків (симптоми мігрені).
• Симптоми грипу (грип).
• Біль або відчуття печіння під час сечовипускання, підвищена температура тіла, біль у області паху або тазу, червоне або коричневе забарвлення сечі або замутнення сечі (симптоми інфекції сечовидільної системи).
• Біль і набряк суглобів (симптоми артриту).
• Стале відчуття суму і втрати інтересу, що перешкоджає пацієнтові виконувати щоденні дії (симптоми депресії).
• Відчуття тривоги або занепокоєння разом з виникненням соматичних симптомів, таких як сильне серцебиття, потіння, дріжання, сухість у роті (симптоми тривоги).
• Сонливість/надмірна сонливість.
• Дріжання або тремор м'язів.
• Порушення пам'яті.
• Непримусна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвону, звону) в вухах, які не походять ззовні (тίνітус).
• Високе кров'яний тиск (гіпертонія).
• Обід.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшене потіння.
• Пігментація шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні пухирці або білі зaskórники, що виникають біля коріння волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж або відчуття печіння (симптоми перйорального дерматиту).
• Висипка на шкірі з лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може виникнути у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і (або) відчуття ваги в яєчках або в нижній частині живота, біль під час сечовипускання, під час статевого акту або під час еякуляції, кров у сечі (симптоми набряку яєчків).
• Нездатність викликати або утримувати ерекцію (порушення ерекції).
• Обфільне або нерегулярне менструальне кровотеча.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшений статевий потяг.
• Біль у сосках.
• Погане загальне самопочуття.
• Вірусна інфекція, така як застуда.
• Біль у нижній частині спини, пов'язаний з порушеннями нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшений апетит.
• Біль або відчуття печіння у верхній частині живота і (або) у грудній клітці (згага), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, відчуття ситості і метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Затвердіння суглобів і м'язів.
• Аномальні результати лабораторних аналізів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Пігментація нігтів.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Червоне забарвлення або набряк долонь і підошов, якому може супроводжуватися оніміння і печіння.
• Зміни шкіри з болем і (або) утворенням пухирців.
• Затримка росту у дітей і підлітків.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меаксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Меаксин

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна таблетка для перорального розчину містить 100 мг або 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші складові частини: маннітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, силікат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієм, безводна лимонна кислота, кросповідон типу А, стеарин магнію і стеарилфумарат натрію. Див. пункт 2 «Меаксин містить натрій».

Як виглядає препарат Меаксин і що містить упаковка

Меаксин, 100 мг, таблетки для перорального розчину: жовтувато-білі, круглі таблетки зі зрізаними краями, з лінією поділу по одній стороні і діаметром 12 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Меаксин, 400 мг, таблетки для перорального розчину: жовтувато-білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки діаметром 21 мм.
Меаксин, 100 мг, таблетки для перорального розчину
Розмір упаковки: 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 і 180 x 1 таблетка для перорального розчину в блистерах, у паперовій коробці
Меаксин, 400 мг, таблетки для перорального розчину
Розмір упаковки: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 і 90 x 1 таблетка для перорального розчину
у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
КРКА-ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500.
Дата останньої актуалізації інструкції:10.11.2022