Іматілек

Укладена інформація для користувача

Іматілек, 400 мг, тверді капсули

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Іматілек і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Іматілек
• 3. Як приймати препарат Іматілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматілек
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Іматілек і для чого він призначений

Іматілек - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Іматілек призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією(англ. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю.
• Остою білією лимфобластної з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остая білія лимфобластна - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лимфобластами) починають множитися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин.

Іматілек також призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами(англ. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом(англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES і (або) хронічною еозінофільною лейкемією(англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою протуберанс(англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Іматілек гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інформації будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії і доцільності прийняття препарату Іматілек, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Іматілек

Препарат Іматілек призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом використання препаратів, які застосовуються для лікування кров'яних пухлин або твердиних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних даних, міститься в цій інформації.

Коли не приймати препарат Іматілек:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату

Іматілек.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Іматілек необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматілек може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття препарату Іматілек у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Іматілек.

Під час прийняття препарату Іматілек пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо закривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності необхідно застосовувати також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматілек відбулося дуже швидке збільшення маси тіла.Препарат Іматілек може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийняття препарату Іматілек стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить визначити, чи є лікування препаратом Іматілек ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Препарат Іматілек також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду щодо застосування у дітей з ХМЛ віком нижче 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматілек, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматілек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматілек, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Іматілек, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматілек менш ефективним. Аналогічно препарат Іматілек може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Препарат Іматілек не рекомендований для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі ризики, які можуть виникнути під час прийняття препарату Іматілек під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Іматілек та протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Іматілек та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час прийняття препарату Іматілек, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час прийняття цього препарату можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи управляти будь-якими інструментами чи механізмами до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

3. Як приймати препарат Іматілек

Лікар призначив препарат Іматілек через тяжкий стан пацієнта. Препарат Іматілек може допомогти покращити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендовано лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийняття препарату Іматілек, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймати препарат Іматілек

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматілек, яку необхідно приймати.

• У разі лікування ХМЛ:Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мгприймаються як 1 капсула один разна добу,
• 600 мгприймаються як 1 капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.

У разі лікування ХМЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), необхідно приймати 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

• - У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається як 1 капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.
• - У разі лікування MDS/MPD:Початкова доза становить 400 мг, приймається як 1 капсула 400 мг один разна добу.
• - У разі лікування HES/CEL:Початкова доза становить 100 мг, приймається як 1 капсула 100 мг один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається як 1 капсула 400 мг один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• - У разі лікування DFSP:Добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймається як 1 капсула вранці та 1 капсула ввечері.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматілек, яку необхідно призначити дитині. Доза препарату буде залежати від стану дитини та її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою за 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна приймати дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймати препарат Іматілек

• Препарат Іматілек слід приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийняття препарату Іматілек.
• Капсули слід приймати цілими, запиваємо великою склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, їх можна відкрити та висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком.
• Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима та не вдихати його. Необхідно митти руки негайно після закінчення відкриття капсул.

Як довго приймати препарат Іматілек

Необхідно приймати препарат Іматілек щоденно так довго, як це рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматілек

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість капсул, повинні негайно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматілек

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему прийому.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря,

якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів побічних ефектів:
Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматілек може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Іматілек може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менш ніж 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль при диханні (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdлення (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирями (симптоми проблем зі шкірою).
• Болючі червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (васкуліт).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний стул (симптоми порушень шлунка та кишок).
• Значне зменшення кількості сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушень кишок).
• Сильний біль голови, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості та задишки та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль ока або погіршення зору, кровотеча в оці.
• Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого васкулітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судом м'язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль шлунка з нудотою.
• Судом м'язів з гарячкою, коричнево-жовте забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdленням, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, слабкість та (або) порушення функції суглобів з супутніми порушеннями результатів лабораторних аналізів (наприклад, високим рівнем калію, сечової кислоти та кальцію та низьким рівнем фосфору у крові).
• Закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Спільне існування поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задишкою, болем/чувством дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які мали цю хворобу раніше.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль голови або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висипка.
• Судом м'язів або суглобів, біль м'язів або кісток під час прийому або після припинення прийому препарату Іматілек.
• Набряк, такий як набряк гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набряком (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, нудота або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль суглобів з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість ока.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічна потіння. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
• Червоне забарвлення або набряк долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирів.
• Зповільнення росту у дітей та підлітків. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іматілек

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Не слід використовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Іматілек

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Одна тверда капсула препарату Іматілек містить 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші складники: кросповідон, стеарин магнію та колоїдна кремнеземна кислота. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Іматілек та що містить упаковка

Іматілек, твердий, 400 мг: капсули розміру "00", які містять гранулят білого або кремового забарвлення, складаються з корпусу та кришки карамельного забарвлення.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять по 10 капсул, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

ПФ "Лек-АМ"
вул. Острійківщина, 14А
08132, с. Петропавлівська Борщагівка
Телефон: +38 (044) 456-45-45
Факс: +38 (044) 456-45-45 доб. 106

Дата останньої актуалізації інформації:

• 14.07.2022