Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

Glivec 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Glivec 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

иматиниб

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Glivec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Glivec

3.Как принимать Glivec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Glivec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гливек — это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Этот препарат действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Гливек является лечением для взрослых и детей для:

• Хронической миелоидной лейкемии (ХМЛ). Лейкемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия — это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
• Акустической лимфобластной лейкемии с положительным хромосомой Филадельфии (АЛЛ Ph-положительная). Лейкемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластная лейкемия — это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток.

Гливек также является лечением для взрослых для:

• Синдромов миелодисплазии/миелопролиферативных (СМД/СМП). Это группа заболеваний крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Синдрома гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это заболевания крови, в которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Туморов стоматального и кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанса (ДФСП). ДФСП — это рак тканей, находящихся под кожей, в которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Гливек, или почему этот препарат был назначен вам,

спросите у своего врача.

Только врач с опытом в лечении онкологических заболеваний крови или опухолей может назначить Гливек.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации в этом листе.

Не принимайте Гливек

-если вы аллергины на иматиниб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе6).

Если это касается вас,обратитесь к врачу и не принимайте Гливек.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Гливека:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы.
• если у вас когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Гливек может активировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (МАТ).

Если это касается вас,обратитесь к врачу перед приемом Гливека.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнцу во время приема Гливека. Важно закрывать участки кожи, подверженные солнцу, и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения Гливеком немедленно сообщите врачуесли вы резко набираете вес. Гливек может вызвать серьезное отек тканей (серьезное отек жидкости).

Во время приема Гливека врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Также будут проводиться регулярные анализы крови и взвешивание.

Дети и подростки

Гливек также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2лет нет опыта. Опыт у детей с ФЛП-положительным ЛЛК ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и СГ/ЛЭК очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Гливек, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Другие препараты и Гливек

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы используете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) или травы (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Гливеком, когда они принимаются одновременно. Они могут увеличить или уменьшить действие Гливека, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Гливек менее эффективным. Гливек может производить тот же эффект и к другим препаратам.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.
• Использование Гливека во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема Гливека во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Гливекоми в течение 15дней после окончания лечения, это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Гливека, должны обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение, сонливость или двоение в глазах во время приема этого препарата.

Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Врач назначил вам Гливетс, поскольку у вас серьезное заболевание. Гливетс может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного времени. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать Гливетс, пока не скажет вам врач. Если вы не можете принимать лекарство, как назначил вам врач, или если вы думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу принимать Гливетс

Применение у взрослых

Врач скажет вам, сколько таблеток Гливетс нужно принимать.

• Если вы лечитесь от LMC:

В зависимости от вашего состояния, обычная начальная доза составляет400мгили600мграз в день:

• Если вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет 400мграз в день.

Для LMC и GIST врач может назначить вам дозу выше или ниже, в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша ежедневная доза составляет 800мг, вы должны принимать 400мг утром и 400мг вечером.

• Если вы лечитесь от LLA Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600мграз в день.

• Если вы лечитесь отSMD/SMP:

Начальная доза составляет 400мграз в день.

• Если вы лечитесь от SHE/LEC:

Начальная доза составляет 100мграз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400мграз в день, в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Если вы лечитесь от DFSP:

Доза составляет 800мг в день, то есть 400мг утром и 400мг вечером.

Доза 400мг может быть принята как с 1таблеткой по 400мг, так и с 4таблетками по 100мг.

Доза 600 мг может быть принята с 1 таблеткой по 400 мг и 2 таблетками по 100 мг или с 1 таблеткой по 400 мг и половиной таблетки по 400 мг.

Таблетки можно разделить пополам, разломив их по линии.

Применение у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток Гливетс нужно давать ребенку. Количество Гливетс, которое нужно давать ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Дневная общая доза в детях не должна превышать 800мг в LMC и 600мг в LLA Ph+. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливетс

• Принимайте Гливетс с едой.Это поможет вам защитить свой желудок от проблем при приеме Гливетс.
• Съешьте таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или яблочном соке:

• Используйте примерно 50мл для каждой таблетки по 100мг или 200мл для каждой таблетки по 400мг.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. В стакане могут остаться остатки таблетки.

За сколько времени принимать Гливетс

Продолжайте принимать Гливетс каждый день в течение времени, которое скажет вам врач.

Если вы принимаете больше Гливетс, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Понесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Гливетс

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Тогда продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)или часто(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Glivec может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гипертония).
• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости. Glivec может снизить количество белых кровяных телец в крови, поэтому вы можете быть более восприимчивы к инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (без травмы).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)или редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный пульс (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, затруднение дыхания или болезненное дыхание (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, тошнота или обморок (знаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или ротовой полости, отслоение кожи, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, высыпания с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в голове/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (знаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (знаки пемфигуса).
• Чувство онемения или холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое воспаление и покраснение кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с нарушением сердечного ритма (знаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный пульс, мутная моча, чувство усталости и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Сочетание широких высыпаний, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных кровяных телец или желтая кожа/глаза (знаки желтухи) с трудностями с дыханием, болью в груди, интенсивное снижение выведения мочи и чувством жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Восстановление (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных нарушений,немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Высыпания.
• Кальмы мышц или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Glivec или при его прекращении.
• Инфляции, такие как отеки на щеках или глазах.
• Увеличение веса.

Если это вас сильно беспокоит,немедленно сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Потеря аппетита, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или размытое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, пневматизм, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы в ротовой полости.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Судороги, ночные поты или ночные поты.

Если это вас сильно беспокоит,немедленно обратитесь к врачу.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Красные, больные и/или опухшие пятна на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфляция жировой ткани под кожей).
• Тошнота, выделения или затруднение дыхания, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или рядом с глазами, конъюнктивит, боль в горле, без боли в голове (знаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Глубокая головная боль, как острая боль или пульсирующая боль, обычно в одной стороне головы и часто сопровождается тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (знаки мигрени).
• Симптомы гриппа.
• Боль или чувство жжения при мочеиспускании, лихорадка, боль в области таза или внизу живота, мутная моча или моча темного цвета (знаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль или отек в суставах (знаки артралгии).
• Чувство постоянной грусти и потери интереса, что мешает вести нормальную жизнь (знаки депрессии).
• Чувство тревоги и волнения вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (знаки тревоги).
• Сонливость или чрезмерный сон.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Нужда в постоянном движении ног (синдром беспокойных ног).
• Слухание звуков (например, колокольчиков, зуммеров) в ушах, которые не исходят извне (тinnitus).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Пузырьки газа или газы.
• Инфляция губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потоотделения.
• Смены цвета кожи.
• Кровяные ногти.
• Красные или красно-коричневые пятна вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или чувством жжения (знаки инфляции фолликул волос, также называемой фолликулитом).
• Высыпания на коже с отслоением или шелушением кожи (дерматит экзофолиативный).
• Рост груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Боль или чувство тяжести в яичках или внизу живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или при семяизвержении, кровь в моче (знаки отека яичек).
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию (дисфункция эрекции).
• Нерегулярные месячные или интенсивные месячные.
• Трудности с достижением или поддержанием сексуальной возбуждения.
• Пониженный сексуальный интерес.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины из-за проблем с почками.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или чувство жжения в верхней части живота и/или груди, тошнота, рвота, рефлюкс, чувство полноты и отека, черный кале (знаки язвы желудка).
• Ригидность суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Если это вас сильно беспокоит,немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Беспокойство.
• Смены цвета ногтей.

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, что может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Больные и/или опухшие пятна на коже
• Задержка роста у детей и подростков.

Если это вас сильно беспокоит,немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.
• Температура хранения
• Гливек 100мг покрытых пленочной оболочкой таблеток: Не храните при температуре выше30°C.
• Гливек 400мг покрытых пленочной оболочкой таблеток: Храните при температуре ниже 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте упаковку, если она повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glivec

• Активное вещество — иматиниб месилат.
• • Каждый таблетка по 100мг Glivec содержит 100мг иматиниба месилата.
  • Каждая таблетка по 400мг Glivec содержит 400мг иматиниба месилата.

• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромелоза, магния стеарат и аниhidро коллоидная кремнезем.
• Оболочка таблетки состоит из красного железа (E172), желтого железа (E172), макрогола, талька и гипромелозы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glivec 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой — круглые таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне имеется маркировка «NVR», а на другой стороне — «SA» и разрез.

Glivec 400мг таблетки покрытой пленочной оболочкой — овальные таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне имеется маркировка «400», а на другой стороне — разрез с надписью «SL» по обе стороны разреза.

Glivec 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой выпускается в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180таблеток.

Glivec 400мг таблетки покрытой пленочной оболочкой выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 90таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Заявитель о регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская Улица 57

Любляна, 1000

Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Тримлини 2D

Лендава, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя.

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.