ГЕНОКСАЛ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Геноксал 200 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії

Циклофосфамід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Геноксал і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Геноксал.
3. Як вам буде введено Геноксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Геноксалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геноксал і для чого він використовується

Геноксал містить як активну речовину Циклофосфамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитотоксичні або антинеопластичні лікарські засоби", які діють шляхом зупинки росту ракових клітин.

Геноксал зазвичай використовується в монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією при лікуванні різних видів раку. Це включає:

• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (лімфома Ходжкіна, лімфома не Ходжкіна та множинна мієлома),
• певні види раку лейкоцитів (лімфолейкоз, лімфобластний лейкоз, мієлоїдний лейкоз),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• при лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома)

Крім того, Геноксал використовується при підготовці до трансплантації кісткового мозку.

Іноді лікарі можуть призначити Геноксал для лікування інших захворювань, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту, викликані захворюваннями імунної системи, і Вегенера гранулематоз (рідка форма васкуліту).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Геноксал

Не використовуйтеГеноксал:

• Якщо ви алергічні на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ви зараз маєте інфекцію.
• Якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку,
• Якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за допомогою болю при сечовипусканні (цистит).
• Якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• Якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• При лікуванні не малигних захворювань, крім імуносупресії в ситуаціях, які загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Геноксал, якщо:

• у вас низький рівень клітин крові,
• у вас тяжкі інфекції,
• у вас проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонують ваша печінка та нирки правильно, і чи видалена у вас надниркова залоза,
• ви отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію; у вас проблеми з серцем або ви отримували радіотерапію в області серця,
• у вас цукровий діабет,
• у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хрупка людина чи людина похилого віку,
• ви пройшли операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування Геноксалом.

Геноксал може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

Клітини крові утворюються в вашому кістковому мозку. Ці клітини належать до трьох типів:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.

Після отримання циклофосфаміду рівень клітин крові для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотним побічним ефектом лікарського засобу. Ваш рівень крові досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку лікування Геноксалом і залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлюють нормальний рівень крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше проходили велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.

Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень крові знижується. Спробуйте не наближатися до людей, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідне лікування, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її виникнення.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом та під час нього. Можливо, вам доведеться зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, або відтермінувати наступну дозу.

Геноксал може впливати на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. важливо підтримувати хорошу здоровість ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Геноксал може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо це необхідно, він призначить вам лікарський засіб під назвою Месна (Уромітексан) для захисту вашого сечового міхура. Месна може бути введена у вигляді ін'єкції або змішана з циклофосфамідом у розчині для інфузії. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі, який супроводжує упаковку Уромітексану.

Більшість людей, яким вводять Геноксал з Месною, не розвивають проблем з сечовим міхуром, але ваш лікар може бажати проаналізувати вашу сечу для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви виявите кров у вашій сечі, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення лікування. Геноксал підвищує ризик розвитку раку в області сечового міхура.

Геноксал може викликати пошкодження серця або впливати на ритм серцебиття. Цей ефект є більшим при вищій дозі Геноксалу, якщо вам проводять радіотерапію або інші хіміотерапевтичні лікарські засоби, або якщо ви людина похилого віку. Ваш лікар буде стежити за вашим серцем під час лікування.

Геноксал може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легенів.

Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Геноксал може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтіми (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Можуть виникнути випадіння волосся або лисина. Ваші волосся повинні знову виросли нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.

Геноксал може викликати в вас нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Можливо, вам доведеться приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Діти та підлітки

На підставі встановлених схем лікування, у дітей та підлітків повинні використовуватися дози, подібні до тих, які рекомендовані для дорослих

ВикористанняГеноксалуіз іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте про такі лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням Геноксалу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Геноксалу:

• апрепітант (використовується для профілактики блювоти),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність Геноксалу:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• гідрат хлору (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунку),
• дісульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), жовтець святого Івана (рослинний лікарський засіб для легкої депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• бензодіазепіни (використовуються як анксіолітики),
• ондансетрон (використовується для профілактики блювоти).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Геноксалу на клітини крові та імунітет:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• діуретики тiazидного типу, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),
• зидовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Геноксалу на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Геноксалу на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Геноксалу на нирки:

• амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на Геноксал або бути під впливом його, включають:

• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),
• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи),
• суксаметоній (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур),
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, ангіни або нерегулярного серцебиття),
• походні сульфонілурею (можливо, зниження рівня глюкози в крові, якщо циклофосфамід та походні сульфонілурею використовуються одночасно).

ВикористанняГеноксалуіз харчовими продуктами та напоями

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді фрукту або соку) під час прийому Геноксалу.

Це може вплинути на звичайну дію вашого лікарського засобу та змінити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Геноксал може викликати викидень або пошкодження плода.

Якщо ви жінка, не повинні завагітніти під час лікування циклофосфамідом або до 12 місяців після закінчення лікування. Обидва чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування, існує можливість отримання генетичної консультації (медичної консультації для оцінки можливого ризику вроджених дефектів у плода).

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Геноксал може викликати безплідність у обох статей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням через можливість виникнення незворотної безплідності внаслідок лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, вам слід обговорити це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Пацієнти повинні бути обережними при виконанні завдань, таких як водіння автомобіля та використання машин, доки не підтвердять, що лікування лікарським засобом не впливає на їхню здатність виконувати ці завдання.

3. Як вводиться Геноксал

Геноксал буде введено вам лікарем з досвідом використання хіміотерапевтичних лікарських засобів (для лікування раку).

Форма введення

Внутрішньовенно

Геноксал вводиться у вигляді ін'єкції та зазвичай додається до великої сумки з рідиною та вводиться повільно (інфузія) безпосередньо в вену. Вена може бути розташована на руці, задній частині руки або бути великою веною під вашою ключицею.

В залежності від дози, інфузія триватиме від 30 до 120 хвилин.

Геноксал зазвичай вводиться в комбінації з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією.

Рекомендована доза становить:

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно, та коли вам потрібно його приймати. Це залежатиме від типу захворювання, яке ви маєте, вашого стану здоров'я, та чи ви приймаєте інші антинеопластичні лікарські засоби або радіотерапію.

Рекомендується вводити Геноксал早нього ранку. Перед, під час та після введення лікарського засобу важливо, щоб ви отримували достатню кількість рідини для уникнення можливих побічних ефектів на сечовивідних шляхах.

Якщо ви вважаєте, що Геноксал є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, та буде більш уважно стежити за вашим станом, якщо:

• у вас проблеми з печінкою або нирками,
• ви людина похилого віку (старше 65 років)

Використання в дітей та підлітків

Геноксал також показаний для дітей. Профіль безпеки Геноксалу в дітей схожий з тим, який він має у дорослих.

Якщо вам введено надто багато Геноксалу

Оскільки Геноксал вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви можете отримати надто багато лікарського засобу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після прийому лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, описані в розділі "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915.620.420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції. Їхні ознаки будуть складатися у труднощах з диханням, свистінні, збільшенні частоти серцевих скорочень, зниженні артеріального тиску, висипі, свербінні або запаленні обличчя та губ. Важкі алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, з можливим смертельним результатом (анафілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція).
• Поява синяків без ударів, або кровотечі з десен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• Важка інфекція або гарячка, кашель, задихання, ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження кількості лейкоцитів, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями.
• Блідість, відчуття ласливості та втоми. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемії). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• Кров у сечі, біль при сечовипусканні або зниження об'єму сечі.
• Ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк.
• Тяжкий біль у грудній клітці.
• Важке запалення легень, яке викликає задихання, кашель та підвищення температури.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата відчуття дотику.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування Геноксалом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія),
• зниження кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• нудота та блювота,
• чуття паління при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистити),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• втрата волосся (алопеція),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка).
• кров у сечі та біль при сечовипусканні (геморагічна цистити),
• присутність крові у сечі (макрогематурія),
• лысість,
• інфекції,
• озноби,
• чуття слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• безпліддя у чоловіків.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові,
• збільшення рівня С-реактивного білка,
• зміни на електрокардіограмі,
• серцеві проблеми (міокардопатія, міокардит, серцевна недостатність),
• швидкий серцевий ритм,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів),
• анемія (низький рівень еритроцитів), яка може викликати відчуття втоми та сонливості,
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль та слабкість (нейропатія),
• біль у розподілі нерву (нейралгія),
• зниження рівня статевих гормонів,
• анорексія,
• запалення легень (пневмонія),
• септикемія,
• розлади овуляції,
• алергічні реакції.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміни серцевого ритму,
• конвульсії,
• затьмарене зір,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• діарея,
• запор,
• біль у животі
• запалення слинних залоз,
• виразка на шкірі,
• дерматит,
• запалення шкіри,
• незворотні порушення овуляції,
• зневоднення,
• збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• неэффективне вироблення мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• кровотечі,
• біль у грудній клітці,
• розлади функції печінки,
• запалення печінки,
• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми.

Бардzo рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення ваги,
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• серцевий арест,
• фібриляція шлуночків,
• перикардит (запалення перикарда),
• фібриляція передсердь,
• утворення кров'яних згустків у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• уремічний гемолітичний синдром (стан, який впливає на кров та нирки),
• головокружіння,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чуття оніміння, поколювання, свербіння або паління (парестезія),
• гепатична енцефалопатія,
• кон'юнктивіт, набряк очей, порушення зору,
• глухота,
• ушкодження легень (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легень, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз),
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (легенева едема),
• труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• відсутність дихання (диспное),
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені адекватного забезпечення киснем (гіпоксія),
• кашель,
• неспецифічні легеневі розлади,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• виразка на слизових оболонках,
• кровотеча шлункова або кишкова,
• кровотеча підуретральна,
• присутність рідини у стінці сечового міхура,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• запалення стінки сечового міхура,
• запалення, склероз та скорочення сечового міхура,
• високі рівні креатиніну в крові,
• важкі реакції гіперчутливості з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больовими суглобами та/або окулярною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона),
• різка реакція гіперчутливості з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• свербіння,
• важкі шкірні реакції,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• еритема, викликана радіацією,
• аномальна деградація м'язів, яка може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз),
• м'язові спазми,
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та викликає низькі рівні натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримку рідини, що призводить до набряку мозку через надмірну кількість води в крові. Ознаки можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості та сонливість,
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія),
• септичний шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згусток в апараті кровообігу (тромбоемболія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• головний біль,
• недостатність多органна,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• кров'яний згусток у печінці (венозно-оклюзивна хвороба печінки),
• активація вірусу гепатиту,
• гіпертрофія печінки (гепатомегалія),
• жовті очі або шкіра,
• сплутаність свідомості,
• анафілактичний шок

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• цереброваскулярні розлади (енцефалопатія), нейротоксичність, яка проявляється як синдром, характеризований головним болем, сплутаністю свідомості, порушеннями спинного мозку (мієлопатія), конвульсіями та втратою зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії), відчуття аномалії (дисестезія, гіпостезія), дегенеративна хвороба мозку (енцефалопатія), тремор, порушення смаку (паросмія), різні види серцевих розладів (тахікардія шлуночків, кардіогенний шок, перикардит, міокардійна кровотеча, недостатність лівого шлуночка, брадикардія, палпітації, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження фракції викиду),
• внутрішньоутробна смерть,
• вади розвитку плода,
• затримка росту плода,
• різні види кров'яних розладів (низькі показники кров'яних клітин, агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• збільшення сльозотечі,
• шум у вухах та порушення слуху
• ексудативний плеврит,
• закупорка носових проходів (конгестія носа),
• нездужання носа,
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• венозно-оклюзивна хвороба легень,
• облітеруюча бронхіоліт,
• алергічна альвеоліт,
• організуюча пневмонія,
• пневмоніт,
• нездужання живота,
• деякі ниркові захворювання (некроз канальців нирок, порушення канальців нирок, токсична нефропатія, геморагічна цистити, виразкова цистити, контрактура сечового міхура, нефрогенна діабетична хвороба, атипічні епітеліальні клітини сечового міхура, підвищений рівень азотистих речовин у крові),
• свербіння, висип, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри (еритема мультиформна, кропив'янка, еритема),
• синдром "рука-нога",
• набряк обличчя,
• збільшення потовиділення,
• затвердіння шкіри (склеродермія),
• м'язові спазми та біль,
• біль у суглобах,
• отруєння водою,
• зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза, рівні гормонів),
• різні види раку, такі як кров'яний рак (лімфома неходжкінського типу), нирковий рак, рак сечового міхура, рак щитоподібної залози, саркома, канцерогенний ефект на потомство,
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згусток в апараті кровообігу (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія)
• запалення стінки кров'яних судин (васкуліт).
• периферична ішемія,
• червоність,
• набряк,
• грипоподібні симптоми
• передчасні пологи,
• розлади печінки (гепатит, холестаз, гепатотоксичність з печінковою недостатністю, підвищення рівня білірубіну, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів)
• безпліддя у чоловіків та жінок,
• зміни частоти менструації,
• втрата оваріальної функції,
• атрофія яєчок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: www.notificaRAM.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Геноксалу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Слід уникати прямого сонячного світла або тепла. Вплив температури може викликати розтавання активної речовини циклофосфаміду. Якщо відбулися зміни, ампули можна ідентифікувати візуально легко, оскільки буде видно прозору або жовтувату рідину (яка знаходиться в ампулах, що постраждали як окрема фаза або краплі). Ампули з розтавленою активною речовиною повинні бути вилучені.

Обидві реконституїровану та розбавлену розв'язки можна використовувати протягом 24 годин після їх реконституції (не зберігайте при температурі вище 8°C).

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначення "Партия/Дата закінчення терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних препаратів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геноксал

Активною речовиною є Циклофосфамід.

Одна флакон Геноксал містить 200 мг Циклофосфаміду (у вигляді 213,8 мг Циклофосфаміду моногідрату).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Геноксал - це білий кристалічний порошок.

Геноксал 200 мг порошок для ін'єкції та для перфузії випускається в упаковці, що містить 1 флакон.

Флакони упаковуються з або без захисної пластикової упаковки. Ця упаковка не вступає в прямий контакт з лікарським засобом і забезпечує додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку для медичного та фармацевтичного персоналу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Baxter S.L.Pouet de Camilo 2,46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Виробник:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Геноксал повинен бути застосований виключно лікарями, які мають досвід у хіміотерапії антинеопластичнихзасобів.

Геноксал повинен бути застосований лише там, де є можливість періодичного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування, під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування

Дозування та тривалість лікування, а також інтервали між курсами лікування залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта та функції органів, а також результатів лабораторних досліджень (особливо контролю гематологічних показників).

Рекомендації щодо дозування стосуються в основному монотерапії Циклофосфамідом. При комбінованій терапії з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути необхідне зниження дози або збільшення інтервалів між курсами лікування.

Для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення введення передбаченої дози можна розглянути використання стимуляторів гематопоезу (колонієстимулюючих факторів та агентів, що стимулюють еритропоез).

Під час або одразу після прийому лікарського засобу слід вживати або вводити достатню кількість рідини для примусового діурезу з метою зменшення ризику уротелійної токсичності. Тому Циклофосфамід повинен бути застосований уранці. Див. розділ 4.4.

Активація Циклофосфаміду вимагає гепатичного метаболізму, тому перевагу віддають пероральному та внутрішньовенному застосуванню.

Дозування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта. Рекомендовані дози, якщо не призначено інше лікарем:

• для безперервного лікування дорослих та дітей - 3-6 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає 120-240 мг/м2поверхні тіла).
• для інтермітуючого лікування дорослих та дітей - 10-15 мг/кг маси тіла (що відповідає 400-600 мг/м2 поверхні тіла) з інтервалами 2-5 днів.
• для інтермітуючого лікування з високими дозами дорослих та дітей - 20-40 мг/кг маси тіла (що відповідає 800-1600 мг/м2поверхні тіла) з інтервалами 21-28 днів. Можуть бути застосовані вищі дози в контексті трансплантації гемопоетичних клітин: 60 мг/кг/добу протягом 2 днів. У цих випадках обов'язкове застосування МЕСНА та адекватна гідратація для попередження геморагічної циститу.
• Дозування змінюються при комбінованій хіміотерапії з іншими цитостатиками. Наприклад, при ліμφомі не Годжкіна звичайна доза Циклофосфаміду становить 750 мг/м2 внутрішньовенно в 1-й день, кожні 21 день як частина схеми CHOP або CHOP-R. При раку молочної залози доза становить 600 мг/м2 внутрішньовенно як частина схеми CMF.

Форма застосування

Внутрішньовенно

Циклофосфамід є інертним до активації гепатичними ферментами. Однак, як і всі цитотоксичні засоби, реконституція повинна бути здійснена кваліфікованим персоналом та в спеціально відведеній зоні.

Застереження, які слід враховувати перед обробкою або застосуванням лікарського засобу:

Під час підготовки слід використовувати захисні рукавички. Слід уникати розбризкування в очі. Лікарський засіб не повинен бути оброблений жінками, які перебувають у стані вагітності або під час лактації.

Лікарські засоби для внутрішньовенної ін'єкції повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед застосуванням, якщо це дозволяє розчин та упаковка.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна здійснюватися переважно у вигляді перфузії.

Для зменшення ймовірності побічних реакцій, які, як здається, залежать від швидкості введення (наприклад, набряку обличчя, головного болю, кон'юнктивіту, печіння шкіри голови), Геноксал повинен бути введений або перфундирований дуже повільно.

Тривалість перфузії також повинна бути відповідною для типу розчину та об'єму, в якому розчиняється лікарський засіб (зазвичай від 30 хвилин до 2 годин).

Прямська ін'єкція

Якщо проводиться прямська ін'єкція, Геноксал для внутрішньовенної ін'єкції повинен бути реконституйований із фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9%) шляхом введення розчину хлориду натрію у флакон та інтенсивного перемішування до повного розчинення порошку. Результат реконституції є прозорим розчином з pH між 4 та 6.

Для отримання детальних інструкцій щодо реконституції див. розділ 6.6.

Перфузія

Для перфузії Геноксал повинен бути реконституйований з водою для ін'єкцій або фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9%) та перфундирований у рекомендовані внутрішньовенні розчини. Геноксал, реконституйований у воді для ін'єкцій, є гіпотонічним та не повинен бути введений прямсько.

Циклофосфамід є сумісним з наступними перфузійними розчинами: розчин хлориду натрію, розчин глюкози, глюкозо-солінний розчин, розчин хлориду натрію та хлориду калію, розчин глюкози та хлориду калію або Рінгерський розчин.

Перед внутрішньовенною ін'єкцією речовина повинна бути повністю розчинена.

Для отримання детальних інструкцій щодо реконституції див. розділ 6.6.

Тривалість лікування

Курси інтермітуючого лікування можуть повторюватися кожні 3-4 тижні. Тривалість лікування та інтервали залежать від терапевтичної індикації, протоколу комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних досліджень та відновлення гемограмних показників.

Спеціальні рекомендації щодо дозування:

Зниження дози у пацієнтів з міелодепресією

Якщо лікування комбінується з іншими міелодепресивними засобами, може бути необхідне зниження дози. Особливо рекомендується мінімальна доза цитостатиків. Для цитотоксичних лікарських засобів, що застосовуються одночасно, див. відповідну таблицю коригування дози згідно з результатами гемограми на початку курсу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів, які вже мають порушення функції печінки до початку лікування, повинно бути оцінено в кожному випадку окремо. Важкі порушення функції печінки потребують зниження дози. Рекомендується зниження дози на 25% при рівні білірубіну в сироватці крові 3,1-5 мг/100 мл (див. розділ 4.4).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується зниження дози на 50% при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв (див. розділ 4.4).

Педіатричне населення

На підставі встановлених схем лікування, у дітей та підлітків повинні бути застосовані дози, подібні до тих, що рекомендовані для дорослих.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції органів

Загалом, дозування у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції органів повинно бути обрано з обережністю, враховуючи вищу частоту порушення функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи лікування іншими лікарськими засобами (див. розділ 4.4).

Спеціальні застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом, який має знання про лікарські засоби, що застосовуються, та працює в умовах, які забезпечують захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби. Для цього потрібна спеціально відведена зона підготовки. У цій зоні заборонено куріння, вживання їжі чи напоїв.

Персонал повинен мати відповідне обладнання, довгі рукавички, маски, капюшони, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисні покривала для робочої поверхні та мішки для сміття.

Шприци та перфузійне обладнання повинні бути складені з обережністю, щоб уникнути розливів (рекомендується використання з'єднання Luer).

Розливи та витоки повинні бути очищені.

Слід уникати контакту жінок, які перебувають у стані вагітності та входять до складу персоналу, з лікарським засобом.

Слід уникати будь-якого контакту з очима. Якщо це трапиться, око повинно бути промите фізіологічним розчином. У разі подразнення слід звернутися до офтальмолога. У разі контакту з шкірою слід промити уражену ділянку великою кількістю води.

Підготовка розчину

Для підготовки ін'єкційного розчину до флакону з порошком для ін'єкції та перфузії додається відповідна кількість фізіологічного розчину хлориду натрію.

Порошок швидко розчиняється при інтенсивному перемішуванні флакону після додавання розчинника. Якщо речовина не розчиняється негайно та повністю, рекомендується залишити флакон на кілька хвилин.

Коли лікарський засіб призначено для короткочасної внутрішньовенної перфузії, підготовлений розчин Геноксалу додається до розчину хлориду натрію, глюкози, глюкозо-солінного розчину, розчину хлориду натрію та хлориду калію, глюкози та хлориду калію або Рінгерського розчину до отримання загального об'єму близько 500 мл.

Розчин повинен бути введений виключно внутрішньовенно, переважно у вигляді перфузії. Тривалість інфузії може змінюватися від 30 хвилин до 2 годин, залежно від об'єму.

Перед введенням слід переконатися, що канюля знаходиться точно в вені. Якщо розчин інфільтрується в навколишні тканини під час внутрішньовенної ін'єкції, введення слід перервати та промити вену фізіологічним розчином, а залишок дози введено в іншу вену

Видалення

Після закінчення лікування слід ретельно очистити будь-яку експоновані поверхні, а також промити руки та обличчя.

Виключення та блювотину слід обробляти з обережністю.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних засобів.