ЦИКЛОФОСФАМІД АККОРД 200 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Аккорд 200 мг/мл концентрат для ін'єкційної розчиниі для перфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Аккорд.
3. Як вам буде введено Циклофосфамід Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Циклофосфаміду Аккорд.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину циклофосфамід.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні лікарські засоби або антинеопластичні лікарські засоби.

Він діє, вбиваючи ракові клітини, що іноді називається хіміотерапією.

Цей лікарський засіб використовується в хіміотерапії самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами в наступних випадках:

• певні види раку білих кров'яних клітин (лімфобластна лейкемія, хронічна лімфоїдна лейкемія),
• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• ювенільний саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• у лікуванні метастатичних або avanzованих пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується в підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку білих кров'яних клітин (лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія та гостра мієлоїдна лейкемія).

У деяких випадках лікарі можуть призначити циклофосфамід для лікування інших станів, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту, викликані системним захворюванням, та Вегенера грануломатоз (рідкий вид васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Аккорд

Не використовуйте Циклофосфамід Аккорд:

• якщо ви алергічні на активну речовину, її метаболіти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз маєте інфекцію.
• якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше пройшли хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку,
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за болем при сечовипусканні (цистити).
• якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви маєте інші захворювання, не пов'язані з раком, крім імунносупресії в ситуаціях, які загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте низький рівень кров'яних клітин,
• якщо ви маєте тяжкі інфекції,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонують ваша печінка та нирки належним чином,
• якщо ви мали видалення надниркових залоз,
• якщо ви зараз отримуєте або недавно отримували радіотерапію або хіміотерапію;
• якщо ви маєте проблеми з серцем або отримували радіотерапію в області серця,
• якщо ви маєте цукровий діабет,
• якщо ви маєте поганий загальний стан здоров'я або є хрупкою людиною,
• якщо ви є людиною похилого віку,
• якщо ви пройшли хірургічну операцію менш ніж 10 днів тому.

Будьте особливо обережні з Циклофосфамідом Аккорд

• Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування циклофосфамідом.
• Циклофосфамід може мати вплив на вашу кров та імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. Існує три типи кров'яних клітин:
• • червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
  • білі клітини, які борються з інфекціями, і
  • тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.
• Після отримання циклофосфаміду рівень кров'яних клітин для всіх трьох типів клітин знижується. Це є невід'ємним побічним ефектом лікарського засобу. Ваш рівень крові досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше отримували велику кількість хіміотерапії, можливо, що вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.
• Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень крові знижується. Спробуйте уникнути тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар буде лікувати вас відповідним лікарським засобом, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її виникнення.
• Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом і під час нього. Можливо, вам доведеться зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, або відтермінувати наступну дозу.
• Циклофосфамід може вплинути на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. Відповідальне ставлення до здоров'я ваших ясен важливо, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.
• Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може статися, і якщо потрібно, він призначить лікарський засіб під назвою Месна (Уромітексан) для захисту вашого міхура.
• Месна можна вводити у вигляді короткого уколу або змішувати з циклофосфамідом у розчині для капельниці або у вигляді таблеток. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі Месни для ін'єкцій або таблеток.
• Більшість людей, яким вводять циклофосфамід з Месною, не розвивають проблем з міхуром, але можливо, ваш лікар захоче проаналізувати вашу сечу на наявність крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви помітите кров у своїй сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може статися через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід пов'язаний з підвищеним ризиком виникнення раку в області сечового міхура.
• Циклофосфамід може викликати пошкодження серця або вплинути на частоту серцевих скорочень. Це явище більш імовірне при вищій дозі циклофосфаміду, якщо вас лікують радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, або якщо ви є людиною похилого віку. Ваш лікар буде стежити за вашим серцем під час лікування.
• Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легенів.
• Це може статися більш ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Циклофосфамід може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.
• Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та жовтяницю (жовтіють шкіра та біла частина очей), негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Можуть виникнути випадіння волосся або лисина. Ваші волосся повинні знову вирости нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.
• Цей лікарський засіб може викликати у вас нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Можливо, вам доведеться приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Циклофосфамід Аккорд:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Особливо повідомте про наступні лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням циклофосфаміду.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант, ондансетрон (використовується для профілактики блювоти)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (використовується як антикоагулянт)

Наступні лікарські засоби можуть збільшити вплив циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи)
• гідрат хлоралу (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунку),
• дісульфірام (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• дабрафеніб (протираковий лікарський засіб)
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як:
• • ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
  • зілля святого Івана (рослинний лікарський засіб для легкої депресії),
  • кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичний вплив циклофосфаміду на кров'яні клітини та імунну систему:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретики типу тязиду, такі як гідрохлортіазид або хлортіалдон, (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або затримки рідини),
• наталізумаб (використовується для лікування множинного склерозу),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• зидовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичний вплив циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку),
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичний вплив циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на циклофосфамід або бути під впливом ним, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи),
• сукцинілхоліна (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур)
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни або нерегулярного серцебиття),
• похідні сульфонілмочовини (можливо, що рівень глюкози в крові знизиться, якщо циклофосфамід та похідні сульфонілмочовини використовуються одночасно).

Використання Циклофосфаміду Аккорд з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді фрукту або соку) під час лікування цим лікарським засобом. Він може втручатися в звичайну дію вашого лікарського засобу та змінювати його ефективність.

Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 12 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, повинні використовувати ефективний контрацептив під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати викидень або пошкодження плода. Ураховуючи всю доступну інформацію, не рекомендується використання циклофосфаміду під час вагітності, особливо в першому триместрі, і ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб

Лактація

Оскільки циклофосфамід проникає в грудне молоко, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування. Див. розділ 2 "Не використовуйте Циклофосфамід Аккорд".

Фертильність

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність мати дітей в майбутньому та викликати безпліддя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яєць перед лікуванням. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Молоді жінки з резервною функцією яєчників можуть розвивати передчасну менопаузу після лікування циклофосфамідом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, розмита зір або порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Рішення про те, чи можете ви водити транспортні засоби та використовувати машини, буде прийнято вашим лікарем в кожному конкретному випадку.

Циклофосфамід Аккорд містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 34 мг пропіленгліколю в кожній ампулі по 1 мл концентрату, що еквівалентно 34 мг/мл.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вводити цей лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина отримує інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Циклофосфамід Аккорд містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 620 мг етанолу на мл розчину, що еквівалентно 13 г на максимальну дозу 60 мг/кг. Кількість алкоголю в максимальній дозі (60 мг/кг у пацієнтів вагою 70 кг) цього лікарського засобу еквівалентна 323 мл пива або 130 мл вина.

Ймовірно, що алкоголь цієї препарації вплине на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та зміни поведінки. Також це може вплинути на їхню здатність концентруватися та брати участь у фізичних aktivitах.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Це пов'язано з тим, що це може вплинути на ваш суд та швидкість реакції.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, може змінити ефекти інших лікарських засобів. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви алкоголік, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Циклофосфамід Аккорд

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою з досвідом використання антинеопластичної хіміотерапії.

Лікарський засіб зазвичай вводиться вену. Тривалість введення зазвичай становить 30 хвилин до 2 годин, залежно від об'єму, який потрібно введення.

Циклофосфамід зазвичай вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку або радіотерапією.

Рекомендована доза:

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно та коли вам потрібно його прийняти.

Тривалість лікування та/або інтервали лікування залежатимуть від показань, режиму комбінованої терапії, вашого загального стану здоров'я, результатів лабораторних тестів та відновлення кров'яних клітин.

Рекомендується вводити цей лікарський засіб早 вранці. Перед, під час та після введення важливо, щоб ви отримували достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовивідних шляхах.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо вам введено більше Циклофосфаміду Аккорд, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви можете отримати його надміру. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після введення лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, описані в розділі 4 "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

Якщо ви забули використовувати Циклофосфамід Аккорд

Якщо ви забули введення лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції. Їхні ознаки будуть складністю дихання, свистінням, збільшенням частоти серцевих скорочень, зниженням артеріального тиску, висипанням, свербінням або запаленням обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть викликати складність дихання або шок, з можливим летальним результатом (анafilактичний шок, анафілактична/анafilактоїдна реакція)
• Поява синяків без ударів, або кровотечі з десен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький
• Серйозна інфекція або гарячка, виразки в роті, кашель, задихання, ознаки сепсису, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність та набряк. Це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями, колапс червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та ниркова недостатність (гемолітичний уремічний синдром)
• Блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемія). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові
• Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, артралгією та/або офтальмологічною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона), раптова серйозна реакція гіперчутливості з гарячкою та пухирями/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Аномальна розрив м'язів, що може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• Різні види порушень у крові (агранулоцитоз)
• Кров у сечі, біль при сечовипусканні або зниження об'єму сечі
• Сильний біль у грудній клітці
• Симптоми, такі як слабкість, втата зору, труднощі з мовленням, втата відчуття дотику

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування цим препаратом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія)
• Зниження рівня лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)
• Втата волосся (алопеція)
• Чувство печіння при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистит)
• Наявність крові у сечі
• Гарячка
• Пригнічення імунної системи

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції
• Запалення слизових оболонок
• Аномальна ниркова функція
• Безпліддя у чоловіків
• Озноб
• Чувство слабкості
• Загальне відчуття нездоров'я
• Зниження рівня лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка)

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець), яка може викликати відчуття втоми та сонливості
• Склонність до синяків через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів)
• Запалення легенів (пневмонія)
• Сепсис
• Алергічні реакції
• Безпліддя у жінок (може бути постійним)
• Біль у грудній клітці
• Швидке серцебиття
• Проблеми з серцем
• Зміни у результатах деяких аналізів крові
• Червоність шкіри (еритема)
• Ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія)
• Біль від нервів, який може викликати відчуття болю або печіння (нейралгія)
• Втата апетиту (анорексія)
• Глухота

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів)
• Недостатня продукція певного типу кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом. Це впливає на нирки, викликаючи низький рівень натрію у крові (гіпонатремія) та затримку води, що призводить до набряку мозку через надмірну кількість води у крові. Ознаки цього можуть бути головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність, сонливість
• Зміни у серцебитті
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Запалення шкіри
• Відсутність менструації (аменорея)
• Відсутність сперми
• Головокружіння
• Труднощі з зором, розмитість зору
• Зміни у кольорі нігтів або шкіри
• Зневоднення
• Конвульсії
• Кровотечі

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Шок
• Ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• Низький рівень натрію у крові
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Стенокардія
• Інфаркт міокарда
• Ушкодження легенів (синдром гострого респіраторного дистресу)
• Фіброз легенів, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний пневмоніт)
• Труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм)
• Респіраторна недостатність (диспное)
• Стан, при якому організм або частина організму позбавлені достатнього припливу кисню (гіпоксія)
• Кашель
• Виразки у роті (стоматит)
• Нудота, блювота або діарея
• Запор
• Запалення кишечника
• Запалення підшлункової залози
• Кров'яні згортання
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Aктивування вірусного гепатиту
• Жовті очі або шкіра
• Червоність шкіри (еритема радіації)
• Свербіння, токсична дерматит
• Порушення смаку
• Чувство оніміння, поколювання, свербіння, поколювання або печіння (парестезія)
• Порушення нюху
• М'язові спазми та біль
• Біль у суглобах
• Запалення, рубці та скорочення сечового міхура
• Ефекти на плід, такі як ушкодження або смерть плода, внутрішньоутробна смерть, вади розвитку плода, затримка росту плода, канцерогенні ефекти на нащадків
• Зміни у результатах деяких аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів)
• Ефекти на мозок (енцефалопатія), синдром, який називається синдромом оборотної лейкоенцефалопатії, який може викликати запалення мозку, головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність, конвульсії та втата зору, зміни у відчутті дотику (дисестезія) або втата відчуття (гіпестезія), тремор, зміни у відчутті смаку (дисгезія) або втата смаку (гіпогезія), зміни у відчутті нюху (паросмія)
• Зниження здатності серця перекачувати кров по організму, що може загрожувати життю (кардіогенний шок, серцевна недостатність або зупинка серця), швидке серцебиття (тахікардія), яке може загрожувати життю (вентрикулярна тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), накопичення рідини у просторі навколо серця (перикардіальний ефуз), аномальний електрокардіограма (електрокардіограма з подовженим інтервалом QT), зміни у ритмі серцебиття (аритмія), які можуть бути відчутними (пальпітації), лівовентрикулярна недостатність, геморагічний міокард
• Зміни у частоті менструації
• Запалення слинних залоз
• Остре водне отруєння
• Набряк
• Хвороба, подібна до грипу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклофосфаміду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Після відкриття:

Після відкриття зберігати флакон з множинною дозою, частково використаний, у оригінальній упаковці при температурі від 2°C до 8°C протягом максимум 28 днів. Вийміть невикористаний залишок після 28 днів.

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом 7 днів при 2°C - 8°C (захист від світла) та 24 годин при 20°C - 25°C (звичайне освітлення).

З мікробіологічної точки зору, розведений лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо розведення не проводиться у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміду Accord

• Активна речовина - циклофосфамід.
• Допоміжні речовини - пропіленгліколь, макрогол, монотіогліцерол, ангідрид етанолу.

1 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 200 мг циклофосфаміду.

Флакон 1 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 200 мг циклофосфаміду.

Флакон 2,5 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 500 мг циклофосфаміду.

Флакон 5 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 1 000 мг циклофосфаміду.

Флакон 10 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 2 000 мг циклофосфаміду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з прозорого безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл з пробкою з хлоробутілу та захисною кришкою синього кольору з 1 мл концентрату.

Флакон з прозорого безбарвного скла типу I об'ємом 5 мл з пробкою з хлоробутілу та захисною кришкою жовтого кольору з 2,5 мл концентрату.

Флакон з прозорого безбарвного скла типу I об'ємом 5 мл з пробкою з хлоробутілу та захисною кришкою синього кольору з 5 мл концентрату.

Флакон з прозорого безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл з пробкою з хлоробутілу та захисною кришкою синього кольору з 10 мл концентрату.

Розмір упаковки

Упаковка з 1 флакону

Упаковка з 5 флаконів

Упаковка з 6 флаконів

Упаковка з 10 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря з досвідом у хіміотерапії. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише там, де є можливості для періодичного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування, під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування

Дозування повинно бути індивідуалізованим для кожного пацієнта. Доза, тривалість лікування та/або інтервали лікування залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта та функції органів, результатів лабораторних аналізів та відновлення кров'яних клітин.

У комбінації з іншими цитостатиками схожої токсичності може бути необхідне зниження дози або збільшення інтервалів без лікування.

Для зниження ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення введення запланованої дози можна розглянути використання стимуляторів гематопоезу (факторів стимуляції колоній та агентів стимуляції еритропоезу).

До, під час та одразу після застосування слід вживати або вводити достатню кількість рідини для примусового діурезу з метою зниження ризику токсичності в сечовій системі. Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися вранці.

Відповідальність лікаря полягає у вирішенні питання про використання циклофосфаміду згідно з оперативними інструкціями лікування.

Наступні дозування можуть бути розглянуті як загальні рекомендації:

Гематологічні та твердотільні пухлини.

• Для щоденного лікування:

3 - 6 мг/кг маси тіла (= 120 - 240 мг/м² поверхні тіла), введені внутрішньовенно

• Для інтермітуючого лікування:

10 - 15 мг/кг маси тіла (= 400 - 600 мг/м² поверхні тіла), введені внутрішньовенно, з інтервалами без лікування 2-5 днів

• Для інтермітуючого лікування у високих дозах:

20 - 40 мг/кг маси тіла (= 800 - 1600 мг/м² поверхні тіла), введені внутрішньовенно, з інтервалами без лікування 21-28 днів.

Як підготовка до трансплантації кісткового мозку.

2 дні 60 мг/кг або 4 дні 50 мг/кг маси тіла, введені внутрішньовенно.

Якщо застосовується режим бузулфан-циклофосфамід (Bu/Cy), перша доза циклофосфаміду повинна бути введена не менше ніж через 24 години після останньої дози бузулфану.

Аутоімунні захворювання

На місяць 500 – 1000 мг/м² поверхні тіла.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Важкі порушення функції печінки можуть бути пов'язані з зниженням активації циклофосфаміду. Це може змінити ефективність лікування цим лікарським засобом і повинно бути враховано при виборі дози та оцінці реакції на лікарський засіб.

Доза повинна бути знижена у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Рекомендується зниження дози на 25% у пацієнтів з концентрацією білірубіну в сироватці крові 3,1 – 5 мг/100 мл (= 0,053 - 0,086 ммоль/л).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями, зниження ниркової екскреції може призвести до збільшення рівня циклофосфаміду та його метаболітів у плазмі крові. Це може призвести до збільшення токсичності та повинно бути враховано при визначення дози у таких пацієнтів. (Див. розділ 4.4). Рекомендується зниження дози на 50% при швидкості клубочкової фільтрації нижче 10 мл/хв.

Циклофосфамід та його метаболіти можуть бути видалені під час діалізу, хоча можуть бути відмінності у кліренсі залежно від системи діалізу, яка використовується. У пацієнтів, які потребують діалізу, слід розглянути постійний інтервал між циклами діалізу та введенням циклофосфаміду.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку спостереження за токсичністю та необхідність коригування дози повинні відображати більшу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, або інших органів та супутніх захворювань чи інших фармакологічних лікуваннях у цій популяції.

Педіатрична популяція

Циклофосфамід був застосований у дітей. Профіль безпеки циклофосфаміду у пацієнтів педіатричної популяції схожий з профілем безпеки у дорослих.

Коригування дози за міелосупресією

Під час лікування циклофосфамідом слід періодично проводити аналіз лейкоцитів та тромбоцитів. Рекомендується коригувати дозу, якщо це необхідно, якщо з'являються ознаки міелосупресії.

Будь ласка, зверніться до таблиці нижче. Седимент урини також повинен контролюватися періодично для виявлення наявності еритроцитів.

При комбінованому лікуванні можливо потрібно буде розглянути додаткове зниження дози.

Форма введення

Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки його не активують ферменти печінки. Однак, як і з усіма цитотоксичними засобами, рекомендується, щоб розведення проводилось кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні.

Застереження, які слід враховувати до того, як обробляти або вводити лікарський засіб.

Особи, які обробляють препарат, повинні використовувати захисні рукавички. Слід уникати потрапляння речовини в очі. Речовина не повинна оброблятися жінками під час вагітності або лактації.

Внутрішньовенно

Лікарські засоби для внутрішньовенного застосування повинні оглядатися візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням, якщо це дозволяє розчин та упаковка.

Перфузія:

Внутрішньовенне введення повинно проводитися переважно у вигляді перфузії.

Якщо розчин використовується для внутрішньовенної перфузії, Циклофосфамід Accord розведення до мінімальної концентрації 2 мг/мл використовуючи будь-який з наступних розчинників:

• Розчин хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій,
• розчин хлориду натрію 0,45% для ін'єкцій,
• розчин глюкози 5% для ін'єкцій,
• розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій.

Прямнє введення:

Якщо розчин використовується для прямного введення, Циклофосфамід Accord розведення до мінімальної концентрації 20 мг/мл використовуючи будь-який з наступних розчинників:

• Розчин хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій,
• розчин хлориду натрію 0,45% для ін'єкцій,
• розчин глюкози 5% для ін'єкцій,
• розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій.

Не використовувати воду для ін'єкційних препаратів для розведення, оскільки це призведе до гіпотонічного розчину, який не повинен вводитися безпосередньо.

Для зниження ймовірності появи побічних реакцій, які, як здається, залежать від швидкості введення (наприклад, набряк обличчя, головний біль, кон'юнктивіт, печія на шкірі голови), циклофосфамід повинен вводитися або перфундуватися дуже повільно. Тривалість перфузії повинна бути відповідною для об'єму та типу рідини, яка перфундуватиметься

Зберігання та термін придатності розведеного розчину.

Після відкриття:

Після першого використання зберігайте флакон з множинною дозою частково використаного препарату в оригінальній упаковці при температурі 2°C - 8°C до 28 днів. Виведіть з обігу невикористану частину після 28 днів.

Після розведення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом 7 днів при 2 °C - 8 °C (захист від світла) та 24 годин при 20 °C - 25 °C (звичайне освітлення)

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб після розведення повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розведення не проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.