Цицлопгоспгаміде Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Циклофосфамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Циклофосфамід Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Циклофосфамід Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується

Препарат Циклофосфамід Аккорд містить активну речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід є цитотоксичним препаратом або інакше препаратом проти пухлин.
Його дія полягає у знищенні пухлинних клітин, що іноді називається «хіміотерапією».
Препарат Циклофосфамід Аккорд використовується в хіміотерапії самостійно або разом з іншими препаратами у
наступних випадках:

• у лікуванні деяких видів раку крові (острий лімфобластний лейкоз, хронічний лімфоцитарний лейкоз);
• у лікуванні різних форм лімфоми, що впливають на імунну систему (хвороба Годжкіна, негрануломатозний лімфома і множинний мієлома);
• у лікуванні раку яєчників і раку молочної залози;
• у лікуванні мієлому Евінга (виду раку кісток);
• у лікуванні малих клітин раку легенів;
• у лікуванні метастатичного або рецидивного раку центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується у підготовці до трансплантації кісткового мозку з метою лікування
різних видів раку крові (острий лімфобластний лейкоз, хронічний мієлоїдний лейкоз і гострий мієлоїдний лейкоз).
Іноді деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших, не пов'язаних з пухлинами хвороб:

• загрозливих для життя аутоімунних захворювань: важких, прогресуючих форм нефропатії системної червоної волчанки (запалення нирок, викликаних захворюванням імунної системи) і грануломатозу Вегенера (рідка форма запалення кровоносних судин).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Циклофосфамід Аккорд

Коли не використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має зараз будь-яку інфекцію;
• якщо пацієнт має важкі порушення кісткового мозку (зокрема після хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові для контролю функції кісткового мозку;
• якщо пацієнт має інфекцію сечових шляхів, яка може проявлятися болем під час сечовипускання (цистит);
• якщо пацієнт мав раніше порушення нирок або сечового міхура внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії;
• якщо пацієнт має проблеми з сечовипусканням (утруднення відтоку сечі);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має інші захворювання, не пов'язані з пухлинами, крім порушень імунної системи, що загрожують життю.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має важкі інфекції;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок; лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки та нирок;
• якщо пацієнт пройшов операцію з видалення наднирників;
• якщо пацієнт був нещодавно або піддається радіотерапії або хіміотерапії;
• якщо пацієнт має порушення функції серця або був підданий опроміненню в області серця;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані або є слабким;
• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт пройшов операцію протягом останніх 10 днів.

Потрібно бути особливо обережним під час використання препарату Циклофосфамід Аккорд:

• Під час лікування циклофосфамідом можуть виникнути потенційно загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні реакції).
• Циклофосфамід може впливати на кров та імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три різних типи цих клітин:
• червоні кров'яні клітини, які транспортують кисень в організмі,
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекцією,
• пластини крові, які сприяють згортанню крові.
• Після прийому циклофосфаміду зменшується кількість усіх трьох типів кров'яних клітин. Це є невід'ємним побічним ефектом циклофосфаміду. Найменшу кількість кров'яних клітин спостерігають через приблизно 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і вона залишається низькою ще протягом декількох днів після закінчення циклу лікування. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย разів проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Під час зниження кількості кров'яних клітин пацієнт може бути більш схильний до інфекції. Необхідно уникати тісного контакту з особами, які кашляють, мають застуду або інші інфекції. Якщо лікар вважає, що у пацієнта є інфекція або є ризик розвитку інфекції, він призначить відповідне лікування.
• Перед введенням циклофосфаміду та під час лікування лікар буде контролювати, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і пластини крові. Можливо, буде потрібно зменшити введення дози препарату або відстрочити введення наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на процес правильного загоювання ран. Необхідно дбати про те, щоб кожна рана була чистою і сухою, і контролювати, чи загоюється вона правильно. Важливо дбати про здоров'я ясен, оскільки можуть виникнути виразки і інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
• Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, викликаючи появу крові в сечі та біль під час сечовипускання. Така дія є відома лікарю, тому у разі необхідності він призначить препарат під назвою месна, який діє захисно на сечовий міхур.

Месну вводять у вигляді короткого встрою, її можна додати до капельниці з циклофосфамідом або вводити у вигляді таблеток. Більше інформації про препарат месну можна знайти в інструкції для пацієнта, підготовленій для препарату у вигляді встрою та таблеток.

• У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може призначити проведення аналізу сечі для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або під мікроскопом. Якщо пацієнт виявляє кров у сечі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Препарати проти пухлин та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин, навіть через декілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик пухлин сечового міхура.
• Циклофосфамід може пошкодити серце або впливати на ритм його роботи. Така дія посилюється у разі використання великих доз циклофосфаміду, лікування радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами чи у осіб похилого віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати функцію серця.
• Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як неінфекційне запалення або рубцювання легенів. Це може виникнути через понад 6 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Циклофосфамід може мати загрозливий для життя вплив на печінку. У разі раптового збільшення маси тіла, болю в печінці та жовтого забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• Можливе рідіння волосся або випадання волосся. Волосся повинні знову вирости нормально, хоча можуть мати вже іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може викликати нудоту або блювоту. Це може тривати протягом приблизно 24 годин після введення препарату. Можливо, буде потрібно приймати препарати проти блювоти. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Циклофосфамід Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно особливо повідомити про використання наступних препаратів або типів терапії, оскільки циклофосфамід може порушувати їх дію.
Наступні препарати можуть зменшувати дію циклофосфаміду:

• апрепітант, ондансетрон (препарат проти блювоти)
• бупропіон (препарат проти депресії)
• бусульфан, тіотепа (препарати, використовувані у лікуванні пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (препарати, використовувані у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, використовувані у лікуванні грибкових інфекцій)
• прасугрел (препарат, який запобігає згортанню крові)

Наступні препарати можуть збільшувати дію циклофосфаміду:

• алопуринол (препарат, використовуваний у лікуванні подагри)
• азатіоприн (препарат, використовуваний для пригнічення імунної системи)
• хлоралгідрат (препарат, використовуваний у лікуванні безсоння)
• циметидин (препарат, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку)
• дісульфірам (препарат, використовуваний у лікуванні алкоголізму)
• альдегід гліцеринової кислоти (використовуваний у лікуванні кондилом)
• інгібітори протеази (препарати, використовувані у лікуванні вірусних інфекцій)
• дабрафеніб (препарат проти пухлин)
• препарати, які збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (препарат, використовуваний у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• ziele dziurawca (рослинний препарат, використовуваний у лікуванні легкої депресії)
• глікокортикоїди (препарати, використовувані у лікуванні запалення)

Препарати, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на систему кровотворення та імунну систему:

• інгібітори АПФ, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовувані у лікуванні високого кров'яного тиску або зatrимання води в організмі)
• наталізумаб (препарат, використовуваний у лікуванні розсіяного склерозу)
• паклітаксел (препарат, використовуваний у лікуванні пухлин)
• зидовудин (препарат, використовуваний у лікуванні вірусних інфекцій)
• клоцапін (препарат, використовуваний у лікуванні психічних розладів)

Препарати, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (препарат, використовуваний у лікуванні пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (препарати, використовувані у лікуванні пухлин)
• опромінення області серця

Препарати, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (препарат, використовуваний у лікуванні порушень ритму серця)
• гормони Г-КСФ, ГМ-КСФ (використовувані для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)

Інші препарати, які можуть впливати на дію циклофосфаміду або на які може впливати циклофосфамід:

• етанерцепт (препарат, використовуваний у лікуванні ревматоїдного артриту)
• метронідазол (препарат, використовуваний у лікуванні бактеріальних або просторових інфекцій)
• тамоксифен (препарат, використовуваний у лікуванні пухлин молочної залози)
• бупропіон (препарат, використовуваний для полегшення припинення куріння)
• кумарини, такі як варфарин (препарати, які запобігають згортанню крові)
• циклоспорин (препарат, використовуваний для пригнічення імунної системи)
• сукцинілхолін (препарат, використовуваний для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій)
• дігоксин, бета-ацетилдігоксин (препарати, використовувані у лікуванні захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (препарат, використовуваний у лікуванні високого кров'яного тиску, стенокардії або порушень ритму серця)
• одночасне використання похідних сульфонілмочовини з циклофосфамідом (може викликати зниження рівня цукру в крові)

Препарат Циклофосфамід Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.
Під час використання циклофосфаміду не слід вживати грейпфрутів (у вигляді фруктів або соку).
Вони можуть порушувати правильну дію препарату та змінювати його ефективність.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція у чоловіків і жінок
Жінки не повинні завагітнювати під час використання препарату Циклофосфамід Аккорд та протягом
терміну до 12 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні дотримуватися належних заходів обережності, включаючи ефективну контрацепцію,
для уникнення зачаття дитини під час використання препарату Циклофосфамід Аккорд та протягом
терміну до 6 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Циклофосфамід може викликати викидень або пошкодження плоду. Враховуючи наявну інформацію, не
рекомендується використання циклофосфаміду під час вагітності, особливо у першому триместрі
вагітності, а рішення про його використання приймає лікар.
Годування грудьми
Оскільки циклофосфамід проникає в молоко матері, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування.
Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд».
Вплив на фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність мати дітей у майбутньому та може викликати безпліддя. Необхідно
проконсультуватися з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми перед лікуваннем. Пацієнти, які планують батьківство після закінчення лікування, повинні обговорити це з лікарем.
У молодих жінок з резервом яєчників може розвинутися передчасна менопауза після лікування
циклофосфамідом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, нечітке
бачення та порушення зору, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання
механізмів. Рішення про можливість водіння транспортних засобів або використання механізмів приймає
лікар.

3. Як використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд

Препарат Циклофосфамід Аккорд буде введений пацієнту лікарем або медсестрою
з досвідом використання хіміотерапії пухлин.
Препарат зазвичай вводиться внутрішньовенно. Час введення триває зазвичай від 30 хвилин до 2 годин, залежно від
введеної об'єму.
Циклофосфамід часто використовується з іншими препаратами проти пухлин або разом з радіотерапією.
Рекомендована доза
Лікар вирішить, яку кількість препарату потрібно введити пацієнту та який час введення.
Тривалість лікування та (або) перерви в лікуванні залежать від показань до використання, схеми
комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних досліджень та регенерації
кров'яних клітин.
Рекомендується введення циклофосфаміду вранці. Важливо, щоб пацієнт отримав достатню кількість рідини
до, під час та після введення препарату, щоб запобігти нежиттєздатному впливу на сечові шляхи.
У разі будь-яких питань щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циклофосфамід Аккорд

Препарат Циклофосфамід Аккорд вводиться під наглядом лікаря, тому дуже малоймовірне введення
зbyt великої кількості препарату. Якщо jedoch після введення препарату у пацієнта виникнуть будь-які
побічні ефекти, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать побічні ефекти, перелічені нижче в пункті
«Побічні ефекти», але їх інтенсивність може бути більшою.

Пропуск використання препарату Циклофосфамід Аккорд

У разі пропуску введення препарату потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• виникнення алергічної реакції; симптомами є задуха, свистячий дихання, прискорене серцебиття, знижене кров'яний тиск (екстремальне виснаження), висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Тяжкі алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, навіть з летальним результатом (анafilактичний шок, анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція).
• появи синяків, не викликаних травмою, або кровотечі з ясен. Це можуть бути симптоми зниження кількості пластини крові.
• важної інфекції або гарячки, виразок ротової порожнини, кашлю, задухи, симптомів сепсису, таких як гарячка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, сплутаність і набряк. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин і може бути потрібно використання антибіотиків для боротьби з інфекцією, гемолітико-уремічний синдром, зниження кількості пластини крові та ниркова недостатність.
• виникнення значної блідості, летаргії та втоми. Це можуть бути симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Зазвичай жодного лікування не потрібно - організм сам компенсує нестачу цих червоних кров'яних клітин. Значна анемія може потребувати переливання крові.
• важних реакцій гіперчутливості з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем суглобів та (або) інфекцією ока (синдром Стівенса-Джонсона), важкою гострою (гіперчутливою) реакцією з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
• неправильного розкладу м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• різних видів порушень крові (агранулоцитоз).
• присутності крові в сечі, болю під час сечовипускання або зниження кількості виділеної сечі.
• сильного болю в грудній клітці.
• симптомів, таких як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата чутливості.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)
• втрати волосся (алопеція)
• чуття печіння або болю під час сечовипускання та потреба частого сечовипускання (цистит)
• присутність крові в сечі
• гарячка
• пригнічення функції імунної системи

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції
• виразки слизових оболонок
• порушення функції печінки
• безплідність у чоловіків
• дрожи
• чуття слабкості
• загальне погане самопочуття
• зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (фебрильна нейтропенія)

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин), яка може викликати чуття втоми та сонливості
• легке виникнення синяків через малу кількість пластини крові
• пневмонія
• сепсис
• алергічні реакції
• безплідність у жінок (може бути постійною)
• біль у грудній клітці
• швидке серцебиття
• порушення функції серця
• зміни результатів деяких аналізів крові
• червоність шкіри
• пошкодження нервів, яке викликає оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія)
• нейроболь, який також може нагадувати біль або печіння (нейралгія)
• анорексія
• глухота

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшення ризику розвитку раку крові (острий лейкоз) та деяких інших пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводу)
• незадовільне вироблення певного типу кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом. Це впливає на нирки, викликаючи низьке стężення натрію в крові (гіпонатріємія) та заторювання води, а внаслідок цього набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Симптомами можуть бути головний біль, порушення особистості або поведінки, сплутаність та сонливість.
• зміни ритму серця
• запалення печінки
• висип
• запалення шкіри
• безмісячність
• азооспермія
• головокружіння
• порушення зору, нечітке бачення
• зміни забарвлення нігтів та шкіри
• зневоднення
• конвульсії
• кровотеча

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• шок
• ускладнення лікування пухлин через розклад пухлинних клітин (синдром розкладу пухлини)
• низьке стężення натрію в крові
• високе кров'яний тиск (гіпертонія)
• низьке кров'яний тиск (гіпотонія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• пошкодження легенів (синдром гострої дихальної недостатності)
• звлакнення легенів, яке викликає задуху (хронічне інтерстиціальне захворювання легенів)
• труднощі з диханням з свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
• задуха (диспное)
• нестача кисню в тканинах (гіпоксія тканин)
• кашель
• біль або виразки в ротовій порожнині (стоматит)
• нудота, блювота або діарея
• запор
• ентерит
• панкреатит
• тромбози
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• жовтяниця
• червоність шкіри (еритема multiforme)
• свербіж
• порушення смаку
• чуття поколювання, печіння, колючення, щипання або печіння (парестезія)
• порушення нюху
• м'язові спазми
• порушення функції сечового міхура
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• головний біль
• недостатність декількох органів
• реакції в місці ін'єкції
• збільшення маси тіла
• сплутаність
• кон'юнктивіт, набряк ока
• громадження рідини в черевній порожнині (асцит)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• різні види раку, наприклад рак крові (лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози
• саркома
• різні порушення крові (лімфопенія, зниження рівня гемоглобіну)
• збільшення сльозотечі
• шум у вухах
• закладення носа (закладений нос)
• біль у ротовій порожнині та горлі
• симптоми алергії або симптоми грипоподібні (ринорея)
• кішання
• стани, які викликають запалення легенів, яке може викликати задуху, кашель та підвищену температуру або звлакнення легенів (неінфекційне запалення легенів, бронхіоліт, алергічне запалення легеневих пухирців), рідини в легенях або навколо легенів (плевральний випіт), біль у животі
• кровотеча в області шлунка або кишок
• порушення функції кишок/кровотеча
• порушення функції печінки
• висип, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або ротовій порожнині, лущення шкіри (еритема multiforme, кропив'янка, екзантема)
• синдром дланей та підошв
• набряк обличчя
• збільшення потовиділення
• склеродермія
• м'язові спазми та біль
• біль суглобів
• запалення, рубцювання та скорочення сечового міхура
• вплив на плід, такий як пошкодження або смерть плоду, внутрішньоутробна смерть, вади розвитку плоду, затримка розвитку плоду, канцерогенний вплив на потомство
• зміни результатів деяких аналізів крові (рівень цукру, рівень гормонів)
• вплив на мозок (енцефалопатія), синдром, який називається зворотньою задньою лейкоенцефалопатією, який може викликати головний біль, сплутаність, конвульсії та втрату зору, порушення чутливості (дисестезія, гіпестезія), тремор, зміни смаку (дисгеузія) або втрата смаку (гіпогеузія), порушення нюху
• зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові в організмі, що може загрожувати життю (кардіогенний шок, серцева недостатність або зупинка серця), прискорене серцебиття (тахікардія), яке може загрожувати життю (коморова тахікардія), сповільнене серцебиття (брадикардія), нагромадження рідини в порожнині навколо серця (перикардіальний випіт), порушення ЕКГ серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), порушення ритму серця (аритмія), які можуть бути відчутними (пальпітації)
• зміни частоти місячних
• запалення слинної залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні
ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Циклофосфамід Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Циклофосфамід Аккорд після закінчення терміну придатності (EXP) на
упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після приготування розчину для ін'єкції
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконструкції (концентрація 20 мг/мл)
і розчинення (концентрація 2 мг/мл) протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Зазвичай
термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція
відбулася в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не використовувати цей препарат у разі виявлення погіршення якості лікарського засобу, тобто утворення
осаду та видимих частинок у розчині після реконструкції/розчинення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Циклофосфамід Аккорд

• Активною речовиною є циклофосфамід.
• Допоміжною речовиною є манitol.

Кожна флакон препарату Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій містить 534,5 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 500 мг циклофосфаміду.
Кожна флакон препарату Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій містить 1069,0 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 1000 мг циклофосфаміду.

Як виглядає препарат Циклофосфамід Аккорд та що містить упаковка

Циклофосфамід Аккорд 500 мг є білим порошком або аґреґатом у скляній флаконі 30 мл.
Циклофосфамід Аккорд 1000 мг є білим порошком або аґреґатом у скляній флаконі 50 мл.
Розмір упаковки: 1 флакон.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Циклофосфамід Аккорд повинен бути введений лише лікарем з досвідом використання
хіміотерапії пухлин. Його потрібно вводити лише в місцях, де доступні пристрої, які дозволяють регулярно
мониторувати клінічні, біохімічні та гематологічні показники як до, так і під час та після введення, під
наглядом спеціаліста-онколога.
Дозування
Дозу потрібно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Тривалість лікування та (або) перерви
в лікуванні залежать від показань до використання, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я
пацієнта, а також від результатів контрольних лабораторних досліджень та регенерації кров'яних клітин.
У лікуванні комбінованому з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути потрібно зниження
дози або подовження інтервалів між наступними циклами лікування.
Можливо, буде потрібно використання чинників, що стимулюють гемопоез, (чінники росту колоній та чинники,
що стимулюють еритропоез), для зменшення ризику ускладнень, пов'язаних із пригніченням функції
кісткового мозку, та (або) полегшення введення призначеної дози.
Для зменшення ризику токсичного впливу на сечові шляхи перед, під час або негайно після введення
препарату потрібно введення пацієнту достатньої кількості рідини (перорально або інфузією) для
стимуляції діурезу. Тому препарат Циклофосфамід Аккорд потрібно вводити вранці.
Циклофосфамід є неактивним до часу активації ферментами печінки. Однак, як і у випадку всіх
цитотоксичних препаратів, рекомендується, щоб реконструкцію проводив кваліфікований персонал, у
відповідному місці.
Обробка препарату
Вибір розчинника для реконструкції препарату Циклофосфамід Аккорд, який містить циклофосфамід, залежить
від шляху введення.

Лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд, відновлений у воді, є гіпотонічним і не повинен вводитися шляхом безпосереднього ін'єкції.

До флакона, що містить лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, слід додати наступні кількості води для ін'єкцій або розчину хлору натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%):
Флакон з 500 мг циклофосфаміду: 25 мл
Флакон з 1000 мг циклофосфаміду: 50 мл
Введення розчинника до флакона викликає утворення високого тиску, яке зникає негайно після введення через гумову пробку флакона другої стерильної голки. Енергійне потрушування флакона викликає легке розчинення порошку, що міститься в ньому, і утворення прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється негайно, слід продовжувати потрушування флакона протягом кількох хвилин, доки порошок повністю не розчиниться. Розчин слід вводити негайно після приготування.
Введення в вену
Передбачуваним способом введення в вену є інфузія.
Якщо лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд перебуває (наприклад, під час транспорту) при температурі, що перевищує максимальну температуру, циклофосфамід, що міститься в ньому, може розтанути. Флакони з розтанувшим циклофосфамідом можна відрізнити візуально. Циклофосфамід являє собою білий порошок, тоді як розтанувший утворює прозорий або жовтуватий липкий рідина (найчастіше у вигляді крапель на стінках флакона).
Флакони з розтанувшим циклофосфамідом не підходять для використання.
Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами

• Підготовка і застосування лікарського препарату Циклофосфамід Аккорд повинні відповідати принципам і вказівкам щодо застосування цитостатичних лікарських засобів.
• Якщо це можливо, реконструкцію лікарського препарату слід проводити в приміщенні з ламінарним потоком повітря.
• Персонал, що підготував лікарський препарат, повинен носити маску і захисні рукавички.
• У разі розливу розчину поверхню слід ретельно промити водою. У підготовці цитотоксичних лікарських засобів не повинні брати участь вагітні жінки або жінки, що годують грудьми.
• Лікарський засіб слід розбавляти кваліфікованим персоналом. Це слід зробити в призначеному для цього місці.
• Робоча поверхня повинна бути покрита гігроскопічним підкладом з водостійкою плівкою для одноразового використання.
• Слід використовувати шприци і обладнання з кінцівкою типу луер-лок. Рекомендується використовувати голки з великим отвором для мінімалізації тиску та можливості утворення аерозолю. Ризик утворення аерозолю також можна зменшити, використовуючи голку з повітряним вентилем. Все невикористане залишки лікарського засобу слід видалити. Слід дотримуватися належних заходів обережності під час видалення обладнання, використаного для розбавлення розчину циклофосфаміду. Кожен залишок лікарського засобу або забруднені матеріали слід помістити у мішки для продукції високого ризику. Остры

предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід помістити в відповідний твердий контейнер.
Персонал, що бере участь у зборі та видаленні цих відходів, слід попередити про загрозу.

• Всі невикористані залишки лікарського препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Зберігання і термін дії розчину після реконструкції
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину після реконструкції протягом 48 годин при температурі від
2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач відповідає за час і умови зберігання перед використанням, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.