Цицлопгоспгаміде Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Сандоз, 100 мг/мл,

концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Циклофосфамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Циклофосфамід Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Циклофосфамід Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Циклофосфамід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Циклофосфамід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Циклофосфамід Сандоз і для чого він призначений

Препарат Циклофосфамід Сандоз містить активну речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід є цитотоксичним препаратом або інакше препаратом проти пухлин. Його дія полягає у знищенні пухлинних клітин, що іноді називається «хіміотерапією».
Циклофосфамід часто застосовується самостійно або в поєднанні з іншими препаратами проти пухлин або з радіотерапією для лікування різних пухлин у дорослих осіб та дітей віком понад 5 років. До них належать:
деякі види пухлин білих кров'яних клітин (остра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфоцитарна лейкемія);
різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (хвороба Годжкіна, негранульоматозний лімфом і множинний мієлом);
рак яєчників і рак молочної залози;
мієлом Евінга (вид раку кісток);
малоклітинний рак легень
лікування прогресивної або метастатичної пухлини центральної нервової системи (нейробластома);
Крім того, циклофосфамід застосовується для підготовки до трансплантації кісткового мозку для лікування різних видів пухлин білих кров'яних клітин (остра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія і гостра мієлоїдна лейкемія) у дорослих осіб та дітей віком понад 5 років.
Іноді деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших, не пов'язаних з пухлиною захворювань:
життєво небезпечних аутоімунних захворювань: важких, прогресивних форм системного червоного вовчака (нефрит, викликаний захворюванням імунної системи)
і гранулематозу Вегенера (рідка форма васкуліту) у дорослих осіб та дітей віком понад 5 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Циклофосфамід Сандоз

Препарат Циклофосфамід Сандоз не буде застосовуватися дітям віком до 5 років, оскільки він містить допоміжні речовини, шкідливі для пацієнтів цієї вікової групи [див. «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь» та «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить етанол (алкоголь)»].

Коли не застосовувати препарат Циклофосфамід Сандоз

Якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або будь-яку з інших складових цього препарату. Симптомами алергічної реакції можуть бути:
задишка, свистячий дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
Якщо пацієнт зараз має будь-які інфекції.
Якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку (особливо якщо пацієнт раніше піддавався хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові для контролю функції кісткового мозку.
Якщо пацієнт має інфекцію сечових шляхів, яка може проявлятися болем під час сечовипускання (цистит).
Якщо в пацієнта раніше були захворювання нирок або сечового міхура внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії, якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (утруднення відтоку сечі).
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо в пацієнта є аутоімунне захворювання, яке не загрожує життю.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Циклофосфамід Сандоз, обговоріть це з лікарем, якщо:
пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин;
пацієнт має важкі інфекції;
пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки та нирок;
пацієнтові видалили наднирники;
якщо пацієнт є або був недавно підданий радіотерапії або хіміотерапії;
пацієнт має захворювання серця або був підданий радіотерапії області серця;
пацієнт має цукровий діабет;
загальний стан здоров'я пацієнта поганий або пацієнт ослаблений;
пацієнт є у похилому віці;
пацієнт переніс операцію протягом останніх 10 днів.
Під час лікування циклофосфамідом можуть виникнути потенційно загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактична реакція).
Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
Кров'яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існує три різних типи цих клітин:

• червоні кров'яні клітини, які транспортують кисень в організмі,
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекцією, та
• пластини крові, які сприяють згортанню крові.

Після прийому циклофосфаміду знижується кількість всіх трьох типів кров'яних клітин. Це є невід'ємним побічним ефектом циклофосфаміду. Найнижча кількість кров'яних клітин спостерігається через приблизно 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і залишається низькою ще протягом декількох днів після закінчення циклу лікування. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт раніше багаторазово піддавався хіміотерапії, то період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
Під час зниження кількості кров'яних клітин пацієнт може бути більш сприйнятливим до інфекцій.
Необхідно уникати тісного контакту з особами, які кашляють, застуджені або мають інші інфекції.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є інфекція або існує ризик розвитку інфекції, він призначить відповідне лікування.
Перед початком лікування циклофосфамідом і під час лікування лікар буде контролювати, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і пластин крові. Можливо, буде потрібно зниження дози препарату або відстрочка введення наступної дози.
Циклофосфамід може впливати на процес правильного загоювання ран. Необхідно дбати про те, щоб кожна рана була чистою і сухою, а також контролювати, чи загоюється вона правильно. Відповідальне ставлення до здоров'я ясенів є важливим, оскільки можуть виникнути виразки і інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, спричиняючи появу крові в сечі та біль під час сечовипускання. Така дія є відомою лікарю, тому у разі потреби він призначить препарат під назвою месна, який захищає сечовий міхур. Препарат месна може бути введений у вигляді короткого ін'єкції або доданий до капельниці з циклофосфамідом або введений у вигляді таблеток.
У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може призначити аналіз сечі для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або під мікроскопом. Якщо пацієнт виявляє кров у сечі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Препарати проти пухлин і радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин, навіть через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик пухлин сечового міхура.
Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм його роботи. Така дія посилюється при застосуванні великих доз циклофосфаміду, лікування радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами або у осіб похилого віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати функцію серця.
Циклофосфамід може спричиняти захворювання легень, такі як запалення або рубцювання легень. Це може виникнути через понад 6 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Циклофосфамід може мати загрозливі для життя ефекти на печінку.
У разі раптового збільшення маси тіла, болю в печінці та жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Можлива втата волосів або лисина. Волосся повинно знову вирости нормально, хоча може мати іншу структуру або колір.
Циклофосфамід може спричиняти нудоту або блювоту. Це може тривати протягом приблизно 24 годин після введення препарату. Можливо, буде потрібно приймати препарати проти блювоти. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо цього.

Діти та підлітки

Препарат Циклофосфамід Сандоз не буде застосовуватися дітям віком до 5 років через ризик, пов'язаний з допоміжними речовинами. (Див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Циклофосфамід Сандоз», «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь» та «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить етанол (алкоголь)»).
Циклофосфамід застосовувався дітям. Профіль безпеки активної речовини - циклофосфаміду - у дітей та підлітків є подібним до профілю безпеки у дорослих осіб.

Препарат Циклофосфамід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря особливо про наступні препарати або методи лікування, оскільки вони можуть не діяти правильно з циклофосфамідом:
Наступні препарати можуть знижувати ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант (препарат проти блювоти)
• бупропіон (препарат проти депресії)
• бусульфан, тіотепа (препарати, застосовувані для лікування пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, рифампіцин (препарати, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, застосовувані для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (препарат, що запобігає згортанню крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (препарати, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій)
• ондансетрон (препарат проти блювоти)
• діуравець звичайний (рослинний препарат, застосовуваний для лікування легкої депресії)

Наступні препарати можуть посилювати токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (препарат, застосовуваний для лікування подагри)
• азатіоприн (препарат, застосовуваний для пригнічення імунної системи)
• хлоралгідрат (препарат, застосовуваний для лікування безсоння)
• циметидин (препарат, що знижує виділення соляної кислоти в шлунку)
• дисульфірам (препарат, застосовуваний для лікування алкоголізму)
• гліцеринова кислота (застосовується для лікування кондилом)
• інгібітори протеази (препарати, застосовувані для лікування вірусних інфекцій)
• препарати, що посилюють активність ферментів печінки, такі як рифампіцин (препарат, застосовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (препарати проти епілепсії), діуравець звичайний (рослинний препарат, застосовуваний для лікування легкої депресії), кортикостероїди (препарати, застосовувані для лікування запальних станів)
• дабрафеніб (препарат, застосовуваний для лікування пухлин)

Препарати, які можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на кровотворну систему та імунну систему:

• інгібітори конвертази ангіотензину (препарати, застосовувані для лікування високого кров'яного тиску)
• наталізумаб (препарат, застосовуваний для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (препарат, застосовуваний для лікування пухлин)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або зatrимання води в організмі)
• зидовудин (препарат, застосовуваний для лікування вірусних інфекцій)
• клозапін (препарат, застосовуваний для лікування психічних розладів)

Препарати та методи лікування, які можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• мітоміцин (препарати, застосовувані для лікування пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (препарати, застосовувані для лікування пухлин)
• опромінення області серця

Препарати, які можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (препарат, застосовуваний для лікування порушень серцевого ритму)
• гормони G-CSF, GM-CSF (застосовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)

Препарати, які можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на нирки

• амфотеріцин Б (препарат, застосовуваний для лікування грибкових інфекцій)
• індометацин (препарат, застосовуваний для лікування болю та запальних станів)

Інші препарати, які можуть впливати на дію циклофосфаміду, або на яких дію може впливати циклофосфамід:

• етанерцепт (препарат, застосовуваний для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (препарат, застосовуваний для лікування бактеріальних та просторових інфекцій)
• тамоксифен (препарат, застосовуваний для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (препарат, застосовуваний для допомоги у припиненні куріння)
• кумарини, такі як варфарин (препарати, що запобігають згортанню крові)
• циклоспорин (препарат, застосовуваний для пригнічення імунної системи)
• сукцинілхолін (препарат, застосовуваний для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій)
• дігоксин, бета-ацетилдігоксин (препарати, застосовувані для лікування серцевих захворювань)
• щеплення
• верапаміл (препарат, застосовуваний для лікування високого кров'яного тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму)
• похідні сульфонілмочовини (препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету) (спільне застосування з циклофосфамідом може спричиняти зниження рівня глюкози в крові)

Застосування препарату Циклофосфамід Сандоз з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.
Під час застосування циклофосфаміду не слід споживати грейпфрути (у вигляді фруктів або соку).
Вони можуть порушувати правильну дію препарату та змінювати його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Циклофосфамід може спричиняти викидень або пошкодження плоду.
Жінки не повинні завагітнювати під час застосування препарату Циклофосфамід Сандоз та протягом 12 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні вживати відповідні заходи безпеки, включаючи застосування ефективних методів контрацепції, для уникнення зачаття дитини під час застосування препарату Циклофосфамід Сандоз та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Якщо дівчина піддається лікуванню циклофосфамідом до періоду статевого дозрівання, розвиток статевих органів зазвичай є нормальним, і можливе зачаття дитини. У разі, якщо яєчники функціонують нормально після лікування циклофосфамідом, існує ризик передчасної менопаузи.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування цього препарату, оскільки циклофосфамід проникає в грудне молоко та може бути шкідливим для годованих дітей. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність зачаття дитини в майбутньому. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми або яєць перед початком лікування, через можливість виникнення незворотної безплідності, викликаної лікуванням циклофосфамідом. Пацієнти, які планують батьківство після закінчення лікування, повинні обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як судоми та порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить етанол (алкоголь)»). Рішення про можливість керування транспортними засобами чи обслуговування машин приймає лікар індивідуально.

Препарат Циклофосфамід Сандоз містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 585 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі. Кількість алкоголю в 1 мл цього препарату еквівалентна 15 мл пива або 6 мл вина.
Алкоголь в цьому препараті може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: сонливість та зміни поведінки. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Цей препарат не повинен застосовуватися дітям віком до 5 років.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або захворювання печінки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт є алкоголік, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 192 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі. Через це препарат не слід застосовувати дітям віком до 5 років.
Не слід застосовувати цей препарат дитині віком до 5 років без призначення лікаря.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Циклофосфамід Сандоз

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Препарат Циклофосфамід Сандоз буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою з досвідом застосування хіміотерапії проти пухлин. Препарат Циклофосфамід Сандоз вводиться внутрішньовенно та зазвичай додається до великого мішка з рідиною, а потім вводиться повільним введенням (капельницею) безпосередньо в вену. Це може бути вена на руці, спині долоні або велика вена під ключицею.
В залежності від дози, інфузія триває зазвичай від 30 до 120 хвилин.
Циклофосфамід часто застосовується разом з іншими препаратами проти пухлин або радіотерапією.
Рекомендована доза:
лікар вирішує, яку кількість препарату потрібно введити пацієнтові та час введення препарату.
кількість введеного циклофосфаміду залежить від:

• виду захворювання;
• розмірів тіла пацієнта (зрісту та маси);
• загального стану здоров'я пацієнта;
• застосування інших препаратів проти пухлин або радіотерапії.

Рекомендується введення циклофосфаміду вранці. Відповідальне ставлення до прийому рідини перед, під час та після введення препарату є важливим для запобігання негативному впливу на сечові шляхи.
Якщо пацієнт виявляє, що препарат Циклофосфамід Сандоз діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар може вирішити, що необхідна зміна дози препарату та щільний контроль стану пацієнта, якщо:
пацієнт має захворювання печінки або нирок
пацієнт є у похилому віці

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циклофосфамід Сандоз

Циклофосфамід вводиться під контролем лікаря, тому дуже малоймовірно введення великих його кількостей. Якщо jedoch після введення препарату у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать побічні ефекти, перелічені нижче в пункті «Побічні ефекти», але зазвичай вони є більш вираженими.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

викликання алергічної реакції. Симптомами є задишка, свистячий дихання, прискорене серцебиття, знижене кров'яний тиск (екстремальне виснаження), висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Тяжкі алергічні реакції можуть спричиняти труднощі з диханням або шок, який може закінчитися смертю (анafilактичний шок, алергічна реакція або псевдоалергічна реакція).

утворення синяків без травми або кровотечі з ясен. Це можуть бути симптоми зниження кількості пластин крові.
важна інфекція або гарячка, виразки в ротовій порожнині, кашель, задишка, симптоми сепсису, такі як гарячка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, сплутаність та набряк. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин і може бути необхідним застосування антибіотиків для боротьби з інфекцією.
викликання значної блідості, летаргії та втоми. Це можуть бути симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Зазвичай жодне лікування не є необхідним - організм компенсує нестачу червоних кров'яних клітин. Значна анемія може потребувати переливання крові.
присутність крові в сечі, болю під час сечовипускання або зниження кількості виділеної сечі
сильний біль у грудній клітці
симптоми, такі як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата відчуття дотику
тяжкі реакції надчутливості з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем у суглобах та (або) інфекцією ока (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжка, раптова (надчутлива) реакція з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
неправильний розклад м'язів, який може призвести до проблем з нирками
(рабдоміоліз)
зниження кількості білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекцією
(агранулоцитоз).
Циклофосфамід також може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія)
зниження кількості білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)
втрата волосів (лисина)
чуття печіння під час сечовипускання та потреба частого сечовипускання (цистит)
присутність крові в сечі, яку можна виявити лише за допомогою аналізу сечі (мікрогематурія)
гарячка
пригнічення функції імунної системи

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

інфекції
запалення слизових оболонок
присутність крові в сечі та болюче сечовипускання (кровоточний цистит)
видима присутність крові в сечі (макрогематурія)
неправильна функція печінки
безплідність у чоловіків
дріжджачий дихання
чуття слабкості
загальне погане самопочуття
зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (гарячка нейтропенії)

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин), яка може спричиняти чуття втоми та сонливості
легке утворення синяків через малу кількість пластин крові (тромбоцитопенія)
запалення легень
сепсис
алергічні реакції
безплідність у жінок (рідко тривала)
біль у грудній клітці
швидке серцебиття
порушення функції серця
зміни результатів деяких аналізів крові
раптове почервоніння шкіри (головно обличчя)
ушкодження нервів, яке спричиняє оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія)
невралгія (нейрольгія)
порушення харчування (анорексія)
глухота

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

збільшення ризику розвитку раку білих кров'яних клітин (остра лейкемія) та деяких інших пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводів)
нефективне утворення мієлоїдних кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки, спричиняючи низьке стężення натрію в крові (гіпонатріємія) та заторювання води, а внаслідок цього набряк мозку
зміни ритму серця
запалення печінки
висип
запалення шкіри
безмісячність
безспермієвість
головокружіння
порушення зору, нечітке зір
зміни забарвлення нігтів та шкіри
заторювання води
дріжджачий дихання
судоми
кровотеча

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

розпад червоних кров'яних клітин та ниркова недостатність (гемолітично-уремічна хвороба)
утворення тромбів у малих судинах організму (дисеміноване внутрішньосудинне згортання)
шок
ускладнення лікування пухлин через розпад ракових клітин (синдром розпаду пухлини)
низьке стężення натрію в крові (гіпонатріємія)
високе кров'яний тиск (гіпертонія)
низьке кров'яний тиск (гіпотонія)
стенокардія
інфаркт міокарда
закупорка судини крові через тромб у системі кровообігу (тромбоемболічна хвороба)
ушкодження легень (синдром гострої респіраторної недостатності)
зв'язковий фіброз легень, який спричиняє задишку (хронічний зв'язковий фіброз легень)
труднощі з диханням з свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
чуття нестачі повітря (диспное)
стан, при якому тіло або частина тіла позбавлені належного припливу кисню
(гіпоксія)
кашель
біль або виразки в ротовій порожнині (стоматит)
нудота, блювота або діарея
запор
запалення кишечника
запалення підшлункової залози
тромб у печінці (венооклюзивна хвороба печінки)
збільшення печінки (гепатомегалія)
жовтіння очей або шкіри
червоніння шкіри (еритема multiforme)
свербіж
порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія)
чуття оніміння, поколювання, колючості, щипання або печіння (парестезії)
порушення нюху (паросмія)
м'язові спазми
порушення функції сечового міхура
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
головний біль
недостатність декількох органів
реакції в місці ін'єкції
збільшення маси тіла
сплутаність
стан запалення ока (кон'юнктивіт), набряк ока
гостра ниркова недостатність з зниженою кількістю червоних кров'яних клітин та пластин крові (гемолітично-уремічна хвороба)
недостатність дихання, спричинена накопиченням рідини в легенях (пульмональний едем)
накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

різні види раку, наприклад рак крові (лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози
мієсом (вид раку)
різні види порушень крові (лімфопенія, зниження рівня гемоглобіну)
закупорка судини крові через тромб у системі кровообігу (тромбоемболічні події), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія)
посилене сльозотеча
шум у вухах (звук у вусі)
закупорка носа (гіпертрофія слизової оболонки носа)
біль у ротовій порожнині та горлі
кашель
кліщ
закупорка малих судин у легенях (пульмональна гіпертензія)
закупорка дрібних дихальних шляхів у легенях через запалення (бронхіоліт)
алергічне запалення дрібних повітряних міхів у легенях (алергічне пневмоніт)
запалення легень
рідини в легенях (плевральний випіт)
біль у животі
кровотеча в шлунку або кишечнику
порушення функції кишечника/кровотеча
порушення функції печінки
висип, червоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або ротовій порожнині, лущення шкіри (еритема multiforme, кропив'янка, червоний висип)
синдром «рука-нога»
набряк обличчя
посилене потіння
затвердіння шкіри (склеродермія)
м'язові спазми та біль
біль у суглобах
запалення, рубцювання та звуження сечового міхура
пошкодження або смерть плода
передчасна смерть
вади розвитку плода
затримка розвитку плода
ракотворна дія на потомство
зміни результатів деяких аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів)
порушення функції мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, яка проявляється як синдром, характеризований головним болем, дезорієнтацією, судомами та втратою зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії), порушеннями чуття (дисестезія, гіпостезія), тремором, порушеннями смаку (дисгевзія, гіпогевзія), порушеннями нюху (паросмія)
різні види порушень серцевої діяльності (тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випіт, брадикардія, палпітація, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
безплідність у жінок і чоловіків
зміни частоти місячних
запалення слинної залози (зазвичай у області щоки; паротит)
Якщо посилилися будь-які з перелічених вище побічних ефектів або виникли будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Циклофосфамід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після першого відкриття:
Частково витрачену флакон слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Препарат слід витратити протягом 28 днів після першого відкриття. Будь-які залишки препарату слід видалити.
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину згідно з нижчепоказаною таблицею.

Таблиця: Зберігання розведених розчинів циклофосфаміду

З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід витратити негайно. Якщо розведений препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Циклофосфамід Сандоз

• Активною речовиною препарату є циклофосфамід. Кожен мілілітр містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг циклофосфаміду. Кожна флакон, що містить 5 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 500 мг циклофосфаміду. Кожна флакон, що містить 10 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 1000 мг циклофосфаміду. Кожна флакон, що містить 20 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 2000 мг циклофосфаміду.
• Інші складові: етанол безводний та пропіленгліколь (див. пункти «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить етанол (алкоголь)» та «Препарат Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь»).

Як виглядає препарат Циклофосфамід Сандоз та що містить упаковка

Препарат Циклофосфамід Сандоз являє собою прозорий розчин кольору від безбарвного до блідо-жовтого, практично без видимих частинок.
Препарат Циклофосфамід Сандоз знаходиться у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з гуму бромобутилової типу I та захищеної алюмінієвою кришкою
з темно-помаранчевою, пластиковою накладкою типу flip-off.
Величини упаковок:

• 1 флакон багаторазового використання, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 500 мг циклофосфаміду.
• 1 флакон багаторазового використання, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 1000 мг циклофосфаміду.
• 1 флакон багаторазового використання, що містить 20 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 2000 мг циклофосфаміду.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Мондзеєстрасе, 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Циклофосфамід Сандоз
Австрія
Циклофосфамід Сандоз 100 мг/мл – концентрат для приготування ін'єкційного/інфузійного розчину
Болгарія
Циклофосфамід Сандоз 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Польща
Циклофосфамід Сандоз
Швеція
Циклофосфамід Сандоз

Дата останньої актуалізації буклета:

Логотип Sandoz
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз повинен застосовуватися лише лікарем
із досвідом використання хіміотерапії проти пухлин. Лікарський засіб
Циклофосфамід Сандоз повинен застосовуватися виключно в місцях, де доступні пристрої
що дозволяють регулярний моніторинг клінічних, біохімічних
і гематологічних показників як до, так і під час та після застосування, під контролем спеціаліста
онколога.
Дозування і спосіб застосування
Дозу необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Дозування та тривалість лікування і (або)
перерви в лікуванні залежать від терапевтичного показання, схеми комбінованої терапії, загального
стану здоров'я пацієнта та функції органів, а також від результатів контрольних лабораторних досліджень
(особливо контролю крові).
При комбінованому лікуванні з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути необхідним
зниження дози або подовження інтервалів між циклами лікування.
Можна розглянути можливість застосування факторів, що стимулюють гематопоез (фактори росту колоній
і фактори, що стимулюють еритропоез), для зменшення ризику ускладнень, пов'язаних з гальмуванням функції
костного мозку та (або) полегшення введення призначеної дози.
Для зменшення ризику токсичного впливу на сечовидільну систему перед, під час і негайно
після застосування лікарського засобу пацієнтові необхідно введення відповідної кількості рідини
для стимуляції діурезу. Тому лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз повинен застосовуватися вранці.
Поступання з лікарським засобом
Циклофосфамід є неактивним до моменту активації ферментами печінки. Однак, як і у випадку
всіх цитотоксичних лікарських засобів, рекомендується, щоб лікарський засіб підготував кваліфікований медичний персонал, у місці, призначеному для цього.
Захисти, які необхідно вжити перед підготуванням або застосуванням лікарського засобу
Особи, що підготували лікарський засіб, повинні носити захисні рукавички. Необхідно дотримуватися
обережності, щоб уникнути контакту лікарського засобу з очима. Жінки під час вагітності або годування
грудьми не повинні мати прямого контакту з цим лікарським засобом.
Об'єм розчинника, необхідний для розведення лікарського засобу Циклофосфамід Сандоз, що містить циклофосфамід, залежить від шляху введення.
Прямене введення
Якщо лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід) буде застосовуватися
у прямому внутрішньовенному введенні, концентрат із концентрацією 100 мг/мл необхідно розведення до
концентрації 20 мг/мл відповідним об'ємом одного з наступних розчинників:

• розчин хлориду натрію із концентрацією 0,9%
• розчин хлориду натрію із концентрацією 0,45%
• розчин декстрози із концентрацією 5%
• розчин, що містить декстрозу із концентрацією 5% та хлорид натрію із концентрацією 0,9%

Інфузія
Якщо лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід) буде застосовуватися
у внутрішньовенній інфузії, концентрат із концентрацією 100 мг/мл необхідно розведення відповідним об'ємом одного з наступних розчинників:

• розчин хлориду натрію із концентрацією 0,9%
• розчин хлориду натрію із концентрацією 0,45%
• розчин декстрози із концентрацією 5%
• розчин, що містить декстрозу із концентрацією 5% та хлорид натрію із концентрацією 0,9%

Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід) після відновлення у воді є гіпотонічним і не повинен застосовуватися у прямому внутрішньовенному введенні.

Внутрішньовенне введення
Преферованим способом внутрішньовенного введення є інфузія.
Рішення про застосування циклофосфаміду згідно з чинними вказівками щодо схем лікування належить лікарю.
Приклади об'ємів концентрату циклофосфаміду та розчинників, необхідних для отримання
концентрації в межах від 20 мг/мл (для прямого внутрішньовенного введення) до 0,4 мг/мл (для інфузії)
наведені в нижченаведеній таблиці як вказівки для дози 100 мг.

Таблиця: Приклади об'ємів для розведення циклофосфаміду

Підготовка розведення для інфузії або введення
Крок 1
Необхідну кількість флаконів із концентратом циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії
слід залишити на 5 хвилин при температурі 20-25°C.
Кожен мілілітр лікарського засобу містить 100 мг циклофосфаміду.
Для отримання дози, відповідної для пацієнта, може бути необхідним використання більш ніж однієї
флакона із концентратом циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії із концентрацією
100 мг/мл. Необхідно в асептичних умовах витягнути необхідну кількість концентрату циклофосфаміду
для приготування розчину для інфузії за допомогою відкаліброваної шприцу. Наприклад, доза
1000 мг циклофосфаміду вимагає витягування 10,00 мл концентрату.
Крок 2
У разі прямого внутрішньовенного введення розведення витягнутого концентрату до концентрації 20 мг/мл,
витягуючи відповідний об'єм розчину хлориду натрію із концентрацією 0,9%, розчину хлориду натрію
із концентрацією 0,45%, розчину декстрози із концентрацією 5% або розчину, що містить декстрозу
із концентрацією 5% та хлорид натрію із концентрацією 0,9%.
У разі інфузії необхідний об'єм концентрату циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії
слід вврити у мішок із рідиною для внутрішньовенного введення, що містить розчин хлориду натрію
із концентрацією 0,9%, розчин хлориду натрію із концентрацією 0,45%, розчин декстрози
із концентрацією 5%, розчин, що містить декстрозу із концентрацією 5% та хлорид натрію
із концентрацією 0,9%. Отриманий розчин для інфузії повинен мати мінімальну концентрацію 0,4 мг/мл.
Крок 3
Видалити шприц і, коливаючи, ручним чином перемішати вміст мішка інфузії або пляшки.
Крок 4
Як і у випадку всіх лікарських засобів для позащитної адміністрації,
отриманий розчин для інфузії слід перед введенням візуально оцінити щодо наявності твердих частинок
і змін кольору, наскільки це дозволяють розчин і контейнер. Після розведення розчин є прозорим
і безбарвним до світло-жовтого. Необхідно використовувати лише прозорі розчини. Оскільки
розчин для інфузії є насиченим, з часом він може підлягати кристалізації. У такому разі розчину
не можна використовувати і його слід видалити.
Крок 5
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів, які здаються залежними від швидкості введення
(наприклад, набряк обличчя, головний біль, гіперемія слизових оболонок носа,
пекуча спина), циклофосфамід слід вводити або застосовувати у вигляді інфузії дуже повільно.
Тривалість інфузії (від 30 хвилин до 2 годин) повинна бути адаптована до об'ємів і типу
введеного носійного розчину.
Підготовка і застосування лікарського засобу Циклофосфамід Сандоз повинні здійснюватися
згідно з правилами і нормативами щодо застосування цитостатичних лікарських засобів. Розведення
слід проводити, якщо це можливо, у камері безпеки з ламінарним потоком повітря. Особа, що підготувала лікарський засіб, повинна носити захисну маску і захисні рукавички.
У разі розливу розчину поверхню слід ретельно промити водою.
Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами
У підготовці цитотоксичних лікарських засобів не повинні брати участь жінки під час вагітності. Лікарський засіб
слід розведення кваліфікованим персоналом. Це слід робити
у місці, призначеному для цього. Робоча поверхня повинна бути покрита одноразовим папером із підкладом
із пластику.
Необхідно носити відповідні захисні рукавички, маски і одяг. Необхідно дотримуватися обережності,
аби уникнути випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками,
і місце контакту слід ретельно промити водою з милом. Якщо відбувається випадковий контакт з очима,
їх слід негайно ретельно промити водою.
Необхідно використовувати шприци і обладнання з кінцівкою типу луер-лок. Рекомендується використовувати
ігли з великим отвором для зменшення тиску і можливості утворення аерозолю. Ризик утворення
аерозолю також можна зменшити застосуванням голки з повітряним вентилем.
Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити. Необхідно дотримуватися відповідних обережностей
під час видалення обладнання, використаного для розведення циклофосфаміду. Кожен залишок лікарського засобу
або забруднені матеріали слід помістити у мішки для продукції високого ризику. Острі предмети (ігли, шприци, флакони тощо)
слід помістити у відповідний твердий контейнер. Персонал, який займається збиранням і видаленням цих відходів,
повинен бути обізнаний про пов'язане з цим загрозу.
Усю невикористану частину лікарського засобу або відходи слід видалити згідно з місцевими нормативами
щодо цитотоксичних лікарських засобів.
Зберігання і термін придатності до використання
Після першого відкриття:
Частково використану флакон слід зберігати у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Лікарський засіб
слід використати протягом 28 днів після першого відкриття. Всі залишки лікарського засобу слід видалити.
Після розведення:
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведеного розчину згідно з нижченаведеною таблицею.

Таблиця: Зберігання розведених розчинів циклофосфаміду

З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб слід використати негайно.
Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, за час і умови зберігання перед використанням відповідає користувач, та зазвичай цей час не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розведення відбулося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.