Ендоксан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ендоксан, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію

важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важливі відомості про препарат Ендоксан

Препарат Ендоксан призначений пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан є дуже потужним препаратом, який знищує ракові клітини, але також атакує нормальні
клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних небажаних ефектів.
Лікар прийняв рішення про призначення цього препарату, оскільки хвороба новоутворення становить більшу
загрозу для пацієнта, ніж можливі небажані ефекти препарату. Лікар буде проводити
регулярні контрольні обстеження у пацієнта і за можливості лікувати наслідки небажаних ефектів.
Ендоксан

• зменшить кількість кров'яних клітин, що може викликати відчуття втоми і схильність до інфекцій.
• може впливати на функцію нирок і сечового міхура. Лікар може призначити інший препарат, Уромітексан (завантажений месною), який запобігає пошкодженню сечового міхура. У разі виявлення крові в сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• як у випадку з більшою частиною протипухлинних препаратів, пацієнт може втратити волосся (від рідшення волосся до лисини), однак волосся повинні відрости знову після закінчення лікування. Препарат також може викликати нудоту або блювоту. Лікар надасть пацієнтові пораду і призначить відповідні препарати для пом'якшення цих недуг.

Необхідно ознайомитися з рештою частини інструкції.Вона містить важливу інформацію щодо
застосування препарату Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ендоксан і для чого його застосовують
• 2. Відомості важливі перед застосуванням препарату Ендоксан
• 3. Як застосовувати препарат Ендоксан
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ендоксан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ендоксан і для чого його застосовують

Ендоксан є цитотоксичним препаратом або інакше протипухлинним препаратом. Його дія
полягає у знищенні ракових клітин (що називається «хіміотерапією»).
Препарат Ендоксан застосовується для лікування багатьох різних пухлин. Він часто застосовується разом
з іншими протипухлинними препаратами або радіотерапією. Деякі лікарі можуть іноді призначати
цей препарат для лікування інших хвороб, не пов'язаних з пухлиною; у такому випадку лікар
поінформує пацієнта про причину призначення цього препарату.

2. Відомості важливі перед застосуванням препарату Ендоксан

Коли не застосовувати препарат Ендоксан

• якщо пацієнт має алергію на препарат Ендоксан (циклофосфамід). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами, як: задишка, свистячий дихання, висип, свербіж або набряк обличчя і губ;
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (зокрема у пацієнтів, які раніше піддавалися хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналізи крові, які дозволять оцінити функцію кісткового мозку;
• якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, яка проявляється болем під час сечовипускання (цистит);
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (цистит);
• якщо у пацієнта є інфекція;
• якщо у пацієнта раніше були проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії;
• якщо пацієнт має обмежену здатність сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Необхідно поінформувати лікаря, якщо:

• пацієнт перебуває в процесі або був нещодавно лікувався радіотерапією або хіміотерапією;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить стан печінки і нирок, призначивши аналіз крові;
• пацієнт має видалені надниркові залози;
• пацієнт має проблеми з серцем або був підданий радіотерапії серця;
• загальний стан здоров'я пацієнта поганий або пацієнт ослаблений;
• пацієнт є у похилому віці.

Осторожності та заходи обережності

• Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
• Клітини крові утворюються в кістковому мозку. Існують три типи клітин крові:
• червоні кров'яні клітини, які переносять кисень по всьому організму;
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекціями;
• пластини крові, які допомагають у згортанні крові.
• Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів клітин у крові зменшується. Це є невідворотним ефектом дії циклофосфаміду. Найменша кількість клітин крові досягається через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду і триває до кількох днів після закінчення курсу терапії. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย разів лікувався хіміотерапією, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Коли кількість кров'яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильний до інфекцій. Він повинен уникати близького контакту з особами, які мають кашель, застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вирішить, що пацієнт захворів або загрожує інфекція.
• Перед початком введення циклофосфаміду і під час лікування лікар буде перевіряти, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і пластинок крові. Можливо, буде потрібно зменшити введену дозу препарату або відкласти введення наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на загоєння ран. Усі порізи необхідно тримати в чистоті, дбати про те, щоб вони були сухими, і спостерігати, чи загоюються вони правильно.
• Важливо дбати про здоров'я ясен, оскільки можуть виникнути виразки і інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, викликаючи кровотечі з сечею та біль під час сечовипускання. Лікар знає, що це може трапитися, і за необхідності призначить препарат месну, який захищає сечовий міхур. Препарат месна може бути введений або у вигляді короткого ін'єкції, або доданий до капельниці з циклофосфамідом, або введений у вигляді таблеток. Більше інформації про препарат месну можна знайти в інструкції для пацієнта, підготовленої для препарату у вигляді ін'єкцій і таблеток.
• У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може вирішити провести дослідження сечі на наявність крові за допомогою тест-стріпу або за допомогою мікроскопа.
• У разі виявлення крові в сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування циклофосфамідом.
• Протипухлинні препарати та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин; це може трапитися навіть через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик виникнення пухлин у сечовому міхурі.
• Циклофосфамід може пошкодити серце або впливати на ритм серцебиття. Це посилюється при високих дозах циклофосфаміду, у разі, якщо пацієнт лікується радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами, або у пацієнтів похилого віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати роботу серця.
• Циклофосфамід може викликати інфекцію або блізнячення легенів. Це може трапитися через понад 6 місяців після закінчення лікування. У разі виникнення труднощів з диханням необхідно негайно повідомити лікаря.
• Циклофосфамід може викликати загрозливу життю дію на печінку.
• У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці необхідно негайно повідомити лікаря.
• Може виникнути випадання волосся, яке призводить до їх рідшення або лисини. Волосся повинні знову відрости正常но, хоча можуть мати іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати протягом близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту може знадобитися призначення препаратів, які гамують нудоту та блювоту. Необхідно звернутися до лікаря.

Інші препарати та Ендоксан

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймаються зараз або
останньою, включаючи ті, які доступні без рецепта. Необхідно поінформувати лікаря або медсестру
особливо про прийом наступних препаратів або застосованих видів лікування, оскільки
вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Препарати, які зменшують ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант (застосовується для профілактики блювоти)
• бупропіон (психотропний препарат)
• бусульфан, тіотепа (застосовуються для лікування пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (застосовується для розрідження крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Препарати, які посилюють токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (застосовується для лікування подагри)
• азатіоприн (застосовується для зменшення активності імунної системи)
• хлоралгідрат (застосовується для лікування безсоння)
• циметидин (застосовується для лікування гастриту)
• дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму)
• альдегід гліцериновий (застосовується для лікування курячієї сліпоти)
• інгібітори протеаз (застосовуються для лікування вірусних інфекцій)
• ондансетрон (застосовується для профілактики блювоти)
• препарати, які збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії)
• ziele dziurawca (застосовується для лікування легкої депресії)
• кортикостероїди (застосовуються для лікування запальних процесів)
• препарати, які збільшують токсичну дію на кров'яні клітини та імунну систему
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE; застосовуються для лікування гіпертонії)
• наталізумаб (застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (застосовується для лікування пухлин)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (застосовуються для лікування гіпертонії або затримки води в організмі)
• зидовудин (застосовується для лікування вірусних інфекцій)
• клоzapін (застосовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
• препарати, які збільшують токсичну дію на серце
• антібіотики антрациклінової групи, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (застосовуються для лікування пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (застосовуються для лікування пухлин)
• радіотерапія серця
• препарати, які збільшують токсичну дію на легені
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серцебиття)
• гормони G-CSF, GM-CSF (застосовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)
• препарати, які збільшують токсичну дію на нирки
• амфотеріцин Б (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• індометацин (застосовується для лікування болю та запальних процесів)

Інші препарати, які порушують дію циклофосфаміду або яких дія порушується циклофосфамідом

• етанерцепт (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (застосовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
• тамоксифен (застосовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (застосовується для допомоги у відмові від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (застосовуються для розрідження крові)
• циклоспорин (застосовується для зменшення активності імунної системи)
• сукцинілхолін (застосовується для розслаблення м'язів під час медичних процедур)
• дігоксин, β-ацетилдігоксин (застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• щеплення
• верапаміл (застосовується для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень ритму серцебиття)

Ендоксан з їжею та питтям

Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Не слід завагітнювати під час застосування циклофосфаміду. Він може викликати викидні або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що вона вагітна, або якщо вона планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря.

• Чоловіки та жінки не повинні намагатися зачати дитину під час лікування або протягом принаймні 6-12 місяців після лікування. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• Циклофосфамід може впливати на здатність зачати дитину в майбутньому. Необхідно розглянути разом з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування циклофосфаміду. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі небажані ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечного керування транспортними засобами та обслуговування машин. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.

Поведінка після звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування

У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від причини, необхідно повідомити медичний персонал про приймані препарати. Не слід приймати інші препарати перед повідомленням лікаря про прийом циклофосфаміду.

3. Як застосовувати препарат Ендоксан

Циклофосфамід вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат Ендоксан може бути введений у вигляді інфузії.
• Препарат Ендоксан вводиться з великого мішка, у повільній інфузії крапельниці безпосередньо в вену. Крапельниця може бути введена через маленьку голку, вставлену в руку або ногу. У деяких пацієнтів встановлюється центральний катетер у вену надключичної та через цей катетер може бути введений Ендоксан. Інфузія триває зазвичай від кількох хвилин до години, залежно від дози.
• Циклофосфамід часто вводиться разом з іншими протипухлинними препаратами або в поєднанні з радіотерапією.

Звичайно застосовувана доза

• Лікар вирішить про розмір дози, необхідної для даного пацієнта, і час її прийому.
• Доза циклофосфаміду залежить від:
• виду хвороби;
• розмірів тіла (зрісту та маси);
• загального стану здоров'я пацієнта;
• застосування інших протипухлинних препаратів або радіотерапії.

Циклофосфамід зазвичай вводиться як серія терапії. Після кожного циклу терапії настає перерва
(період без введення циклофосфаміду) перед наступним циклом.
Лікар може вирішити про необхідність зміни дози введеного препарату та щільного моніторингу пацієнта
якщо:

• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками
• пацієнт є у похилому віці

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ендоксан

У разі передозування або випадкового прийому дитиною будь-якої таблетки
пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги місцевої
лікарні. Можливо, буде потрібно проведення спеціального лікування.

4. Можливі небажані ефекти

Ендоксан є дуже потужним протипухлинним препаратом. Як і будь-який препарат, Ендоксан може
викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникають будь-які з нижченаведених важких небажаних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ;
• поява синяків, які виникають без ураження або кровотеча з ясен. Це може бути ознакою надто низької кількості пластинок крові;
• зменшення кількості білих кров'яних клітин, лікар буде контролювати це під час лікування. Це не викличе жодних видимих симптомів, але пацієнт буде більш схильний до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, відчуття холоду та ознобу або відчуття жару та поту або будь-який інший симптом інфекції, такий як кашель або пекучий біль під час сечовипускання) пацієнту може знадобитися призначення антибіотиків для боротьби з інфекцією, оскільки кількість кров'яних клітин нижча за норму;
• виразна блідість, слабкість, втома. Це можуть бути ознаки малої кількості червоних кров'яних клітин (анемії). Зазвичай не потрібно жодного лікування, організм у кінцевому підсумку знову утворить червоні кров'яні клітини. Якщо анемія буде важкою, може знадобитися переливання крові;
• кров у сечі, біль або менша кількість виділеної сечі.

Інші можливі небажані ефекти, які можуть виникнути:

Імунна система

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ.

Травна система

• нудота та блювота. Вони можуть тривати протягом близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту може знадобитися призначення препаратів, які гамують нудоту та блювоту. Необхідно звернутися до лікаря;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи виразки;
• сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

• втата волосся. Пацієнт може помітити під час чесання або мити голови незначне збільшення випадання волосся, або він може втратити більшу частину або все волосся. Ступінь втати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густини волосся та одночасного застосування інших протипухлинних препаратів. У разі застосування циклофосфаміду в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами ймовірність втати волосся значно збільшується порівняно з застосуванням самого циклофосфаміду;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), викликані проблемами з печінкою;
• блідість (анемія), викликана низькою кількістю червоних кров'яних клітин. Лікар буде контролювати це під час лікування;
• збільшена схильність до утворення синяків, викликана повільним згортанням крові;
• зміни кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

• відчуття печіння або біль під час сечовипускання;
• близнячення та звуження сечового міхура (біль та часте сечовипускання);
• пухлина крові (лейкоз);
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.

Грудна клітка

• задишка;
• запалення легенів, яке викликає задишку, кашель та підвищену температуру;
• близнячення легенів, яке викликає задишку.

Серце та кровоносна система

• прискорення серцебиття, інфаркт міокарда;
• зміни в ритмі та роботі серця при застосуванні високих доз, які будуть видимі для лікаря на ЕКГ (на електрокардіограмі).

Репродуктивна система

• відсутність сперми в сім'ї (в деяких випадках незворотна);
• збільшення менструального кровотечі у жінок;
• відсутність менструації (в деяких випадках незворотна).

Загальні

• слабкість;
• втрата апетиту;
• вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
• затримка води в організмі (затримка рідини);
• високе вміст цукру в крові (спрага, легка втома, збудження);
• низьке вміст цукру в крові (замішання, посилене потіння);
• збільшені червоні кров'яні клітини.

Можуть також виникнути зміни в результатах деяких лабораторних аналізів крові:

• збільшене вміст деяких хімічних речовин, званих ферментами;
• низьке вміст натрію в крові.

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Звіт про небажані ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5.

Як зберігати препарат Ендоксан

Оскільки препарат Ендоксан зазвичай вводиться в лікарні, він зберігається безпечно та правильно медичним персоналом лікарні. Нижче наведені умови зберігання:

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати препарат Ендоксан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день даного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ендоксан

Активною речовиною препарату є циклофосфамід, і кожна флакон містить 1 г цієї речовини.
Препарат не містить жодних інших речовин.

Як виглядає препарат Ендоксан та що містить упаковка

Препарат Ендоксан має форму сухого білого порошку та поставляється в скляних, безбарвних
флаконах. У кожній коробці міститься 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Oncology GmbH
Кантштрасе, 2
D-33790 Галле
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.03.2016