ЦИКЛОФОСФАМІД СЕАКРОСС 1.000 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЦиклофосфамідSeacross500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної сумішіEFG

ЦиклофосфамідSeacross1,000 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної сумішіEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати проЦиклофосфамідSeacross

Ваш лікар призначив циклофосфамід, оскільки ви хворієте на рак, який можна лікувати.

Циклофосфамід - це лікарський засіб, який знищує ракові клітини, але внаслідок цього також атакує нормальні клітини. Тому ви можете відчувати ряд побічних ефектів. Ваш лікар не призначить циклофосфамід, якщо не вважає, що ваш рак становить для вас більшу загрозу, ніж можливі побічні ефекти. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан і лікувати будь-які побічні ефекти в міру можливості.

Циклофосфамід Seacross:

• знизить кількість ваших кров'яних клітин, що може зробити вас втомленим і більш схильним до інфекцій.
• може вплинути на нирки та сечовий міхур. Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб, відомий як Месна, щоб допомогти запобігти будь-якій шкоді. Якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• як і більшість протипухлинних лікарських засобів або хіміотерапевтичних засобів, ви можете втратити волосся (від слабкого до повної втрати), хоча воно повинно знову зростати після закінчення лікування. Ви також можете відчувати нудоту або блювання. Ваш лікар може дати вам поради або лікарські засоби, щоб допомогти вам.
• чоловіки або жінки не повинні мати дітей під час лікування циклофосфамідом або принаймні 3-6 місяців після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Порадьтеся з вашим лікарем.

Тепер прочитайте решту цього опису.Він містить іншу важливу інформацію про використання циклофосфаміду, яка може бути особливо важливою для вас.

Зміст опису

1. Що таке Циклофосфамід Seacross і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Seacross
3. Як використовувати Циклофосфамід Seacross
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циклофосфаміду Seacross
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Seacross і для чого він використовується

Циклофосфамід Seacross містить активну речовину циклофосфамід. Циклофосфамід - це цитотоксичний лікарський засіб або антинеопластичний засіб. Він діє, вбиваючи ракові клітини, що іноді називається "хіміотерапією".

Циклофосфамід зазвичай використовується в монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією при лікуванні різних видів раку. Це включає:

• певні види раку лейкоцитів (лейкобластний лейкоз, хронічний лімфолейкоз),
• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• у лікуванні метастатичних або прогресивних пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується при підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку лейкоцитів (лейкобластний лейкоз, хронічний мієлоїдний лейкоз і гострий мієлоїдний лейкоз).

У деяких випадках лікарі можуть призначити циклофосфамід для інших станів, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми важкого нефриту (запалення нирок, викликане захворюванням імунної системи) і Вегенера гранулематоз (рідка форма васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Seacross

Вам не буде введено Циклофосфамід Seacross:

• якщо ви алергічні на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів. Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або запалення обличчя та губ.
• якщо ви зараз маєте інфекцію.
• якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше піддавались хіміотерапії або радіотерапії). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку.
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за допомогою болю при сечовипусканні (цистити).
• якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати циклофосфамід, якщо:

• у вас низький рівень кров'яних клітин,
• у вас є важкі інфекції,
• ви отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію;
• у вас є цукровий діабет,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки та нирок за допомогою аналізу крові,
• вам видалили наднирникову залозу,
• у вас є проблеми з серцем або ви отримували радіотерапію в області серця,
• у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хрупка людина,
• ви маєте високий вік,
• ви перенесли операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування циклофосфамідом.

Будьте особливо обережні з Циклофосфамідом Seacross

Циклофосфамід може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

• Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. Існує три типи кров'яних клітин:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцитів, які дозволяють згортатися крові.

• Після прийому циклофосфаміду рівень кров'яних клітин для всіх трьох типів клітин знижується. Це є невідворотним побічним ефектом циклофосфаміду. Ваш рівень крові досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду та залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше приймали велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб повернутися до норми.

• Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень крові знижується. Спробуйте уникнути тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар лікуватиме вас відповідним лікарським засобом, якщо він вважає, що ви маєте інфекцію або ризикуєте нею.

• Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб рівень червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом та під час лікування. Можливо, вам доведеться зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, або відтермінувати наступну дозу.

• Циклофосфамід може вплинути на загоєння ран. Зберігайте порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально.
• Важливо підтримувати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

• Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, що може викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо це необхідно, призначить вам лікарський засіб під назвою Месна, щоб захистити ваш сечовий міхур.

• Месна може бути введена у вигляді короткого уколу або змішана з циклофосфамідом у вигляді інфузійної суміші або у вигляді таблеток.
• Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі лікарського засобу для пацієнта Месна ін'єкція та Месна таблетки.

• Більшість людей, яким вводять циклофосфамід з Месною, не розвивають проблем з сечовим міхуром, але ваш лікар може бажати проаналізувати вашу сечу на наявність крові за допомогою тест-стріпсу або мікроскопа.

• Якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки можливо, буде потрібно припинити введення циклофосфаміду.

• Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб ви були достатньо зволожені та контролювати ваш баланс рідини, щоб підтримувати належний потік сечі.

• Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення вашого лікування. Циклофосфамід пов'язаний з підвищеним ризиком розвитку раку в області сечового міхура. Ваш лікар знає про це та може призначити вам терапії для зниження цього ризику.

• Циклофосфамід може викликати пошкодження серця або вплинути на частоту серцевих скорочень. Це більше характерно для вищих доз циклофосфаміду, якщо вас лікують радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними засобами, або якщо ви старша людина. Ваш лікар буде слідкувати за вашим серцем під час лікування.

• Циклофосфамід може викликати запалення або фіброз легень. Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Циклофосфамід може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку. Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтою (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Можливо, ви втратите волосся або станете лисим. Ваше волосся повинно знову зростати нормально, хоча його текстура та колір можуть бути іншими.

• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювання. Це може тривати приблизно 24 години після прийому циклофосфаміду. Можливо, вам доведеться приймати лікарські засоби, щоб припинити нудоту та блювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Циклофосфамід Seacross

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали самостійно. Особливо повідомте про такі лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням циклофосфаміду.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність циклофосфаміду:

• Апрепітант (використовується для профілактики блювання),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ондансетрон (використовується для профілактики блювання).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи),
• гідрат хлору (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку),
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як:

• ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• зверобій (рослинний лікарський засіб для легкої депресії),
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• дабрафеніб (протираковий лікарський засіб).

• лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти циклофосфаміду на кров'яних клітинах та імунітет:

• інші протипухлинні лікарські засоби (використовуються для лікування раку),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів),
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлортіалдон, (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),

• лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку).

• лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення кількості лейкоцитів після хіміотерапії).

• лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти на нирки:

• амфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

• інші лікарські засоби, які можуть впливати на циклофосфамід або бути під впливом нього, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи),
• сукцинілхолін (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур),
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, ангіни або нерегулярного серцевого ритму),
• походні сульфонілурею (можливо, зниження рівня глюкози, якщо циклофосфамід та походні сульфонілурею приймаються одночасно).

Використання Циклофосфаміду Seacrossіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати нудоту та блювання, викликані циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (фрукт або сік) під час прийому циклофосфаміду. Це може вплинути на звичайну дію вашого лікарського засобу та змінити ефективність циклофосфаміду.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Циклофосфамід може викликати викидні або пошкодження плоду.

Якщо ви жінка, не повинні вагітніти під час лікування циклофосфамідом або до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, повинні вживати відповідні заходи контрацепції, включаючи використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути зачаття дитини під час лікування циклофосфамідом або до 3 місяців після лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Циклофосфамід може впливати на вашу здатність мати дітей у майбутньому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яєць перед лікуванням з метою уникнення можливої незворотної безплідності через лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Що робити, якщо ви зміните лікаря або потрапите до лікарні

Якщо ви відвідуєте іншого лікаря або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте йому, які лікарські засоби ви приймаєте. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу, якщо ваш лікар не знає, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Циклофосфамід Seacross

Форма застосування

В/в введення.

Циклофосфамід буде введено лікарем або медсестрою з досвідом використання протипухлинної хіміотерапії.

Циклофосфамід буде введено лікарем або медсестрою.

• Вводиться у вигляді ін'єкції
• Зазвичай додається до великої сумки рідини та повільно вводиться (перфундирована) безпосередньо в вену. Вена може бути на руці, на спині руки або великою веною під ключицею. залежно від дози, введення зазвичай триває від декількох хвилин до однієї години.
• Циклофосфамід зазвичай вводиться в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або радіотерапією.

Рекомендована доза:

• Ваш лікар вирішить, скільки препарату вам потрібно і коли вам потрібно його приймати.
• Кількість циклофосфаміду, яку вам буде введено, залежатиме від:

• типу захворювання, яке ви маєте,
• вашого стану (комбінація вашого зросту та ваги),
• загального стану вашого здоров'я,
• те, чи ви приймаєте інші протипухлинні препарати або проходите радіотерапію.

Рекомендується вводити циклофосфамід ранком. Перед, під час і після введення важливо, щоб ви приймали достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовидільну систему.

Циклофосфамід зазвичай вводиться у вигляді серії курсів лікування. Після кожного курсу є перерва (період, протягом якого не вводиться циклофосфамід) перед наступним курсом.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити кількість препарату, який ви приймаєте, і буде більш уважно спостерігати за вами, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви є людиною похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Циклофосфамід також показаний у дітей. Профіль безпеки циклофосфаміду у дітей схожий з тим, який він має у дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Циклофосфаміду Seacross, ніж потрібно

Оскільки циклофосфамід вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви зможете прийняти надмірну кількість. Тим не менш, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після прийому циклофосфаміду, повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, описані в розділі "Можливі побічні ефекти", але зазвичай мають більш серйозний характер.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді можуть з'явитися побічні ефекти після закінчення лікування. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Алергічні реакції.Їхні ознаки будуть складатися у труднощах з диханням, свистінні, збільшенні частоти серцевих скорочень, зниженні артеріального тиску (надмірна втома), висипі, свербінні або запаленні обличчя та губ.Серйозні алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, з можливим летальним результатом (анafilактичний шок, анафілактична реакція).
• З'явлення синяків без удару або кровотечі в яснах.Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• зниження кількості лейкоцитів; ваш лікар буде контролювати це під час лікування. Це не викличе жодних ознак, але ви будете більш схильні до інфекцій. Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція (висока температура, відчуття холоду та ознобу, або жару та поту, або будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або свербіння при сечовиділенні) вам, можливо, будуть потрібні антибіотики для боротьби з інфекціями, оскільки ваш гемограма нижчий за норму.
• Блідність, відчуття лягкості та втоми. Ці ознаки можуть бути вказівкою на низький рівень еритроцитів (анемія). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії вам, можливо, буде потрібна переливання крові.
• Кров у сечі, біль при сечовиділенні або зниження об'єму сечі.
• Тяжкий біль у грудній клітці.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата відчуття дотику.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості клітин крові (мієлосупресія),
• зниження кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• втрата волосся (алопеція),
• чувство паління при сечовиділенні та часте сечовиділення (цистит),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• кров у сечі та біль при сечовиділенні (геморагічна цистит),
• присутність крові у сечі (макрогематурія),
• анормальності функції печінки,
• безпліддя у чоловіків,
• озноб,
• чувство слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• зниження кількості лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• анемія (низький рівень еритроцитів), який може викликати відчуття втоми та сонливості,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легенів (пневмонія),
• сепсис,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (рідко незворотне),
• біль у грудній клітці,
• швидке серцебиття,
• серцеві проблеми,
• зміни результатів деяких аналізів крові,
• червоність шкіри (еритема),
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль та слабкість (нейропатія),
• біль у розподілі нерва (нейралгія),
• анорексія,
• глухота,
• зміни на ЕКГ
• Зниження ФЕВ1
• низькі рівні жіночих статевих гормонів

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• неэффективне вироблення мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та викликає низькі рівні натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримку рідини, що призводить до набухання мозку через надмірну кількість води в крові. Симптоми можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність та сонливість,
• зміни серцебиття,
• запалення печінки,
• червоність шкіри,
• запалення шкіри,
• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми,
• головокружіння,
• зміна зору, розмитість зору,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• зневоднення,
• конвульсії,
• кровотечі,

• біль у грудній клітці

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• розпад еритроцитів та ниркова недостатність (уремічний гемолітичний синдром),
• утворення кров'яних згустків у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згорток у судинній системі (тромбоемболія),
• ушкодження легенів (синдром гострої респіраторної недостатності),
• фіброз легенів, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз),
• труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• відсутність дихання (диспное),
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені достатнього припливу кисню (гіпоксія),
• кашель,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• нездужання (нудота) бути хворим (вомітинг) або діарея
• запор,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• кров'яний згорток у печінці (вено-оклюзивна хвороба печінки),
• гіпертрофія печінки (гепатомегалія),
• жовті очі або шкіра,
• алергічні реакції з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больовими суглобами та/або офтальмологічною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона),
• раптова алергічна реакція (гіперчутливість) з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• еритема, викликана радіацією,
• свербіння,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чувство оніміння, поколювання, свербіння або паління (парестезія),
• порушення нюху (паросмія),
• анормальна розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз),
• м'язові спазми,
• сечові проблеми,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• головний біль,
• функціональна недостатність декількох органів,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність,
• кон'юнктивіт, набухання очей,
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (пульмонний едема),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• фібриляція шлуночків
• перикардит
• фібриляція передсердь
• геморагія під сечовим міхуром
• інфаркт міокарда
• збільшення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• різні види раку, такі як рак крові (неходжкінська лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози,
• саркома,
• різні види кров'яних розладів (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згорток у судинній системі (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• кров'яний згорток, зазвичай у нозі, який викликає біль, набухання або червоність (венозна тромбоз)
• запалення кров'яних судин (васкуліт)
• зниження кровотоку в руках і ногах (периферична ішемія). Це може викликати біль, слабкість, оніміння, виразки або зміни кольору чи температури шкіри
• збільшення виділення слини (гіперсалівація)
• шум у вухах (тіннітус)
• слухова недостатність
• закупорка носових проходів (конгестія носа),
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• легенева вено-оклюзивна хвороба,
• облітеруюча бронхіоліт,
• алергічна альвеоліт,
• пневмоніт,
• ексудативний плеврит,
• біль у животі,
• кровотеча у шлунку або кишечнику,
• проблеми/кровотеча в кишечнику,
• ниркова недостатність,
• головний біль,
• функціональна недостатність декількох органів,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність,
• кон'юнктивіт, набухання очей,
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (пульмонний едема),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• фібриляція шлуночків
• перикардит
• фібриляція передсердь
• геморагія під сечовим міхуром
• інфаркт міокарда
• збільшення креатиніну в крові

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Зголошуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Циклофосфаміду Seacross

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення для внутрішньовенної ін'єкції

Після відновлення/розбавлення:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 2°C - 8°C, як для відновленого, так і для розбавленого розчину.

З мікробіологічної точки зору, відновлений та розбавлений розчин повинні бути використані негайно, якщо тільки відновлення не проводиться під контролем стерильних умов. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2 - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не проводиться під контролем стерильних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого лікаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміду Seacross

• Активний інгредієнт - циклофосфамід.

Кожна упаковка Циклофосфаміду Seacross 500 мг порошок для ін'єкції та інфузії містить 534,5 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 500 мг циклофосфаміду.

Кожна упаковка Циклофосфаміду Seacross 1.000 мг порошок для ін'єкції та інфузії містить 1.069,0 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 1.000 мг циклофосфаміду.

• Інші компоненти не містить.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклофосфамід Seacross - білий кристал або кристалічний порошок.

Циклофосфамід Seacross 500 мг порошок для ін'єкції та інфузії - білий кристал або кристалічний порошок, поставляється в скляній флаконі об'ємом 50 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з червоним пластиковим кнопком, який містить 500 мг циклофосфаміду.

Циклофосфамід Seacross 1.000 мг порошок для ін'єкції та інфузії - білий кристал або кристалічний порошок, поставляється в скляній флаконі об'ємом 100 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з зеленим пластиковим кнопком, який містить 1.000 мг циклофосфаміду.

Кожна упаковка містить одну флакон цього лікарського засобу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублін, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Циклофосфамід повинен застосовуватися лише досвідченими фахівцями у сфері онкології.

Циклофосфамід повинен застосовуватися лише тоді, коли є можливість регулярного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників перед, під час та після застосування, під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування та спосіб застосування

Дозування повинно бути індивідуалізованим. Дози та тривалість лікування, а також інтервали між ними залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта та функції органів, а також результатів аналітичного контролю (особливо контролю гематологічних показників).

При застосуванні в поєднанні з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між застосуванням.

Можливо застосування препаратів, що стимулюють гематопоез, для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або для полегшення застосування запланованого дозування.

Перед, під час та одразу після застосування необхідно приймати або вводити достатню кількість рідини для індукції діурезу та зменшення ризику токсичності сечовидільної системи. Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися вранці.

Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки не буде активований ферментами печінки. Проте, як і з усіма цитотоксичними лікарськими засобами, рекомендується проводити реконструкцію лише кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні.

Особи, які проводять підготовку, повинні носити захисні рукавички.Слід уникати розливів матеріалу в очі. Матеріал не повинен оброблятися вагітними жінками або жінками під час лактації.

Обробка

Вибір розчинника для реконструкції цього лікарського засобу, який містить циклофосфамід, залежить від методу застосування.

Інфузія

Якщо розчин призначений для інфузії, цей лікарський засіб (який містить циклофосфамід) реконструюється шляхом додавання стерильної води для ін'єкції або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкції.

Розчин, отриманий після реконструкції, повинен бути подальше розведений у глюкозі 5% або хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для інфузії перед інфузією, розчин повинен бути розведений до мінімальної концентрації 2 мг/мл.

Прямська ін'єкція

Якщо розчин призначений для прямської ін'єкції, цей лікарський засіб (який містить циклофосфамід) реконструюється шляхом додавання хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкції.

Зверніть увагу, що тільки цей лікарський засіб, реконструйований у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для ін'єкції, підходить для ін'єкції в болюс.

Циклофосфамід Seacross(який містить циклофосфамід) реконструйований у воді є гіпотонічним і не повинен вводитися прямсою ін'єкцією.

Додаються наступні об'єми води для ін'єкції або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкції до флаконів, які містять Циклофосфамід Seacross порошок для ін'єкції та інфузії:

Флакон 500 мг: 25 мл

Флакон 1.000 мг: 50 мл

Введення розчинника в флакон для ін'єкції створює аномально високу тискову силу, яка зникає, коли вводиться друга стерильна голка в гумову пробку флакону для ін'єкції. Порошок легко розчиняється, коли флакон для ін'єкції інтенсивно потрясають для отримання прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється одразу, продовжуйте інтенсивно потрясати флакон протягом декількох хвилин до повного розчинення порошку. Розчин повинен бути застосований якнайшвидше після його реконструкції.

Після реконструкції розчин є прозорим і має безбарвний або жовтуватий колір. Будь ласка, перевірте флакон перед застосуванням. Використовувати тільки прозорі розчини.

Інфузія:

Цей лікарський засіб, реконструйований у глюкозі 5% або хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для інфузії, повинен бути розведений до мінімальної концентрації 2 мг/мл.

При реконструкції або обробці цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил та інструкцій для цитостатиків. Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, у лабораторії з ламінарним потоком повітря. Особи, які обробляють лікарський засіб, повинні носити захисні маски та рукавички. У разі розливу території слід ретельно промити водою. Якщо Циклофосфамід Seacross порошок для ін'єкції та інфузії зберігався (наприклад, під час транспортування) при температурі вище максимально допустимої, циклофосфамід міг розтанути. Флакони для ін'єкції, які містять розтанувший циклофосфамід, можна ідентифікувати візуально. Циклофосфамід - білий порошок. Розтанувший циклофосфамід - прозора або жовтувата viskozna рідина (зазвичай у вигляді крапель у відповідних флаконах). Флакони для ін'єкції, які містять розтанувший циклофосфамід, не можуть бути використані.

Інструкції для безпечної обробки антинеопластичних лікарських засобів

При реконструкції або обробці цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил та інструкцій для цитостатиків.

Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, у лабораторії з ламінарним потоком повітря.

Вагітні жінки не повинні обробляти цитотоксичні препарати. Лікарський засіб повинен бути розведений кваліфікованим персоналом. Це повинно проводитися у спеціально відведеній зоні. Робоча поверхня повинна бути покрита папером для吸ції з пластиковим покриттям.

Слід використовувати захисні рукавички, маски та одяг. Слід приймати заходи для уникнення випадкового контакту лікарського засобу з шкірою або слизовими оболонками, а також території, що постраждали, повинні бути ретельно промиті водою та мильним розчином. Якщо відбулося випадкове забруднення очей, їх слід ретельно промити водою.

Використовуйте з'єднання типу Luer-Lock у всіх шприцах та обладнанні. Рекомендується використання голок великого діаметру для зменшення тиску та можливого утворення аерозолів. Останнє також може бути зменшено за допомогою голки для вакууму.

Слід викидати не використаний лікарський засіб. Слід приймати спеціальні заходи для видалення матеріалів, які були використані для розведення циклофосфаміду. Будь-який не використаний лікарський засіб або забруднені матеріали повинні бути поміщені у мішку для видалення високоризикових відходів. Колючі предмети (шприци, голки, флакони тощо) повинні бути поміщені у відповідний твердий контейнер. Персонал, відповідальний за збирання та видалення цих відходів, повинен бути обізнаний про ризики, пов'язані з цим.

Видалення

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних засобів.