Ендоксан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ендоксан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які інші симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важливі відомості про лікарський засіб Ендоксан

Лікарський засіб Ендоксан призначено пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан є дуже сильним лікарським засобом, який руйнує ракові клітини, але також атакує здорові клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних побічних ефектів.
Лікар вирішив призначити цей лікарський засіб, оскільки новотворна хвороба становить більшу загрозу для пацієнта, ніж можливі побічні ефекти лікарського засобу. Лікар буде проводити регулярні контрольні обстеження у пацієнта та, якщо можливо, лікувати наслідки побічних ефектів.
Ендоксан

• зменшує кількість кров'яних клітин, що може викликати відчуття втоми та схильність до інфекцій.
• може впливати на функцію нирок і сечового міхура. Лікар може призначити інший лікарський засіб, Уромітексан (який містить месну), щоб запобігти пошкодженню сечового міхура. У разі виявлення крові в сечі необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• як і у випадку з більшістю протипухлинних лікарських засобів, пацієнт може втратити волосся (від рідшення волосся до лисини), однак волосся повинно відроснути після закінчення лікування. Лікарський засіб також може викликати нудоту або блювоту. Лікар надасть пацієнтові пораду та призначить відповідні лікарські засоби для полегшення цих симптомів. Чоловіки та жінки не повинні народжувати дітей під час лікування циклофосфамідом або протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно запитати лікаря про пораду.

Необхідно ознайомитися з рештою частини брошури.Вона містить важливу інформацію про застосування лікарського засобу Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ендоксан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ендоксан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують

Ендоксан є цитотоксичним лікарським засобом або інакше протипухлинним лікарським засобом. Його дія полягає у руйнуванні ракових клітин (що називається «хіміотерапією»).
Лікарський засіб Ендоксан застосовується для лікування багатьох різних пухлин. Він часто застосовується разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами або радіотерапією. Деякі лікарі можуть іноді призначати цей лікарський засіб для лікування інших хвороб, не пов'язаних з пухлиною; у такому випадку лікар проінформує пацієнта про причину призначення цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ендоксан

• якщо пацієнт має алергію на лікарський засіб Ендоксан (циклофосфамід). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами, як: задишка, свистячий дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (зокрема у пацієнтів, які раніше піддавалися хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові, який дозволить оцінити функцію кісткового мозку;
• якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, яка проявляється болем під час сечовипускання (цистит);
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (цистит);
• якщо у пацієнта є інфекція;
• якщо у пацієнта раніше були проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії;
• якщо пацієнт має обмежену здатність сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт перебуває під радіотерапією або хіміотерапією;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить стан печінки та нирок, призначивши аналіз крові;
• пацієнт має видалені надниркові залози;
• пацієнт має проблеми з серцем або піддавався радіотерапії серця;
• загальний стан здоров'я пацієнта поганий або пацієнт ослаблений;
• пацієнт є у похилому віці.

Осторожності та заходи обережності

• Циклофосфамід може впливати на кров та імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три типи кров'яних клітин:
• червоні кров'яні клітини, які переносять кисень по всьому організму;
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекціями;
• пластині крові, які допомагають у згортанні крові.
• Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів клітин у крові зменшується. Це є невідворотним ефектом дії циклофосфаміду. Найменша кількість кров'яних клітин досягається через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду та триває до кількох днів після закінчення циклу терапії. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย разів піддавався хіміотерапії, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Коли кількість кров'яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильний до інфекцій. Він повинен уникати близького контакту з особами, які мають кашель, застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вирішить, що пацієнт захворів або йому загрожує інфекція.
• Перед початком застосування циклофосфаміду та під час лікування лікар буде перевіряти, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та пластинок крові. Можливо, буде потрібно зменшити дозу лікарського засобу або затримати введення наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на загоювання ран. Усі порізи необхідно утримувати в чистоті, дбати про те, щоб вони були сухими, та спостерігати за їх загоюванням.
• Важливо дбати про здоров'я ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів необхідно запитати лікаря.
• Циклофосфамід може пошкодити тканину, яка вистилає сечовий міхур, викликаючи кровотечі з сечею та біль під час сечовипускання. Лікар знає, що це може трапитися, та у разі потреби призначить лікарський засіб месну, який захищає сечовий міхур.
• Лікарський засіб месна може бути введений або у вигляді короткого вливання, або доданий до капельниці з циклофосфамідом, або введений у вигляді таблеток.
• Більше інформації про лікарський засіб месну можна знайти в брошурі для пацієнта, підготовленій для лікарського засобу у вигляді ін'єкцій та таблеток.
• У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, однак лікар може вирішити провести аналіз сечі на наявність крові за допомогою тест-стріпів або за допомогою мікроскопа.
• У разі виявлення крові у сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування циклофосфамідом.
• Протипухлинні лікарські засоби та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин; це може трапитися навіть через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик виникнення пухлин у сечовому міхурі.
• Циклофосфамід може пошкодити серце або впливати на ритм серцебиття. Це посилюється при високих дозах циклофосфаміду, у разі, якщо пацієнт лікується радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, або у пацієнтів похилого віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати роботу серця.
• Циклофосфамід може викликати інфекцію або рубцювання легень. Це може трапитися через 6 місяців після закінчення лікування. У разі виникнення труднощів з диханням необхідно негайно повідомити лікаря.
• Циклофосфамід може викликати загрозливу життю дії на печінку.
• У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці необхідно негайно повідомити лікаря.
• Може виникнути випадання волосся, яке призводить до їх рідшення або лисини. Волосся повинні знову відроснути нормально, хоча можуть мати іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати протягом приблизно 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнтові може знадобитися введення лікарських засобів, які гальмують нудоту та блювоту. Необхідно запитати лікаря про це.

Інші лікарські засоби та Ендоксан

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, особливо про прийом наступних лікарських засобів або застосування наступних видів лікування, оскільки вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Лікарські засоби, які зменшують ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант (застосовується для профілактики блювоти)
• бупропіон (застосовується як антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (застосовуються для лікування пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (застосовується для розрідження крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) Лікарські засоби, які посилюють токсичність циклофосфаміду:
• алопуринол (застосовується для лікування подагри)
• азатіоприн (застосовується для зменшення активності імунної системи)
• хлоралгідрат (застосовується для лікування безсоння)
• циметидин (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлунку)
• дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму)
• альдегід гліцерину (застосовується для лікування курячої сліпоти)
• інгібітори протеаз (застосовуються для лікування вірусних інфекцій)
• ондансетрон (застосовується для профілактики блювоти)
• лікарські засоби, які збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії)
• ziele dziurawca (застосовується для лікування легкої депресії)
• кортикостероїди (застосовуються для лікування запальних станів)
• лікарські засоби, які збільшують токсичну дію на кров'яні клітини та імунну систему
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE; застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• наталізумаб (застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (застосовується для лікування пухлин)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або затримання води в організмі)
• зидовудин (застосовується для лікування вірусних інфекцій)
• клоzapін (застосовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
• лікарські засоби, які збільшують токсичну дію на серце
• антібіотики антрациклінової групи, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (застосовуються для лікування пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (застосовуються для лікування пухлин)
• радіотерапія серця
• лікарські засоби, які збільшують токсичну дію на легені
• аміодарон (застосовується для лікування порушення ритму серцебиття)
• гормони G-CSF, GM-CSF (застосовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)
• лікарські засоби, які збільшують токсичну дію на нирки
• амфотеріцин Б (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• індометацин (застосовується для лікування болю та запальних станів)

Інші лікарські засоби, які порушують дію циклофосфаміду або чиї дії порушуються циклофосфамідом

• етанерцепт (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (застосовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
• тамоксифен (застосовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (застосовується для допомоги у відмові від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (застосовуються для розрідження крові)
• циклоспорин (застосовується для зменшення активності імунної системи)
• сукцинілхолін (застосовується для розслаблення м'язів під час медичних процедур)
• дігоксин, β-ацетилдігоксин (застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• щеплення
• верапаміл (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушення ритму серцебиття)

Ендоксан з їжею та питтям

Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Не слід завагітнювати під час лікування циклофосфамідом. Він може викликати викидні або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що вона вагітна, або якщо вона планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря.

• Чоловіки та жінки не повинні намагатися зачати дитину під час лікування або протягом щонайменше 6-12 місяців після лікування. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно запитати лікаря про пораду.
• Циклофосфамід може впливати на здатність зачати дитину в майбутньому. Необхідно розглянути разом з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Необхідно запитати лікаря про пораду.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.

Поведення після звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування

У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від причини, необхідно повідомити медичний персонал про приймані лікарські засоби. Не слід приймати інші лікарські засоби, не повідомивши про це лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ендоксан

Циклофосфамід вводиться лікарем або медсестрою.

• Лікарський засіб Ендоксан може бути введений у вигляді інфузії.
• Лікарський засіб Ендоксан вводиться з великого мішка, у повільній інфузії-капельниці безпосередньо в вену. Капельниця може бути введена через маленьку голку, вставлену в руку або ногу. У деяких пацієнтів встановлюється центральний катетер у вену надключичної та через цей катетер може бути введений Ендоксан. Інфузія триває зазвичай від кількох хвилин до години, залежно від дози.
• Циклофосфамід часто вводиться разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами або у поєднанні з радіотерапією.

Звичайно застосовувана доза

• Лікар вирішить про необхідну дозу для даного пацієнта та тривалість її прийому.
• Доза циклофосфаміду залежить від:
• виду хвороби;
• розмірів тіла (зросту та маси);
• загального стану здоров'я пацієнта;
• застосування інших протипухлинних лікарських засобів або радіотерапії.

Циклофосфамід зазвичай вводиться у вигляді серії терапій. Після кожного циклу терапії настає перерва (період без введення циклофосфаміду) перед наступним циклом.
Лікар може вирішити змінити дозу введеного лікарського засобу та щільно контролювати пацієнта, якщо:

• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками
• пацієнт є у похилому віці

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ендоксан

У разі передозування або випадкового прийому дитиною будь-якої таблетки пацієнта необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги місцевої лікарні. Можливо, буде потрібно проведення спеціального лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Ендоксан є дуже сильним протипухлинним лікарським засобом. Як і будь-який лікарський засіб, Ендоксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникають будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ;
• поява синяків, які виникають без ударів або кровотечі з ясен. Це може бути ознакою надто низької кількості крові;
• зменшення кількості білих кров'яних клітин, лікар буде контролювати це під час лікування. Це не викличе жодних видимих симптомів, але пацієнт буде більш схильний до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, відчуття холоду та ознобу або відчуття жару та поту або будь-який інший симптом інфекції, такий як кашель або пекучий біль під час сечовипускання) пацієнтові може знадобитися введення антибіотиків для боротьби з інфекцією, оскільки кількість кров'яних клітин нижча за звичайну;
• виразна блідість, втома, слабкість. Це можуть бути ознаки малої кількості червоних кров'яних клітин (анемії). Зазвичай не потрібно жодного лікування, організм в кінцевому підсумку відновить червоні кров'яні клітини. Якщо анемія буде серйозною, може знадобитися переливання крові;
• кров у сечі, біль або менша кількість виділеної сечі.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Імунна система

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ.

Травна система

• нудота та блювота. Вони можуть тривати протягом приблизно 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнтові може знадобитися введення лікарських засобів, які гальмують нудоту та блювоту. Необхідно запитати лікаря про це;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи виразки;
• сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

• втрати волосся. Пацієнт може помітити під час чесання або мити незначне збільшення випадання волосся, або він може втратити більшу частину або все волосся. Ступінь втрати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густини волосся та одночасного застосування інших протипухлинних лікарських засобів. У разі застосування циклофосфаміду у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами ймовірність втрати волосся значно збільшується порівняно з застосуванням самого циклофосфаміду;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), викликане проблемами з печінкою;
• блідість (анемія), викликане низькою кількістю червоних кров'яних клітин. Лікар буде контролювати це під час лікування;
• збільшена схильність до утворення синяків, викликане повільним згортанням крові;
• зміни кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

• відчуття печіння або біль під час сечовипускання;
• рубці та звуження сечового міхура (біль та часте сечовипускання);
• пухлина крові (лейкоз);
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.

Грудна клітка

• задишка;
• запалення легень, яке викликає задишку, кашель та підвищену температуру;
• рубцювання легень, яке викликає задишку.

Серце та кровоносна система

• пришвидшення серцебиття, інфаркт міокарда;
• зміни в ритмі та діяльності серця при застосуванні високих доз, які будуть видимі для лікаря на ЕКГ (на електрокардіограмі).

Репродуктивна система

• відсутність сперми в сім'ї (в деяких випадках незворотно);
• збільшення менструального кровотечі у жінок;
• відсутність менструації (в деяких випадках незворотно).

Загальні

• слабкість;
• втрата апетиту;
• вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
• затримка води в організмі (затримка рідини);
• високе вміст цукру в крові (спрага, легка втома, нервозність);
• низьке вміст цукру в крові (замішаність, посилене потіння);
• збільшені червоні кров'яні клітини.

Можуть також виникнути зміни в результатах деяких лабораторних аналізів крові:

• збільшення вмісту деяких хімічних речовин, які називаються ферментами;
• низьке вміст натрію в крові.

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімських, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

• 5.

Як зберігати лікарський засіб Ендоксан

Оскільки лікарський засіб Ендоксан зазвичай вводиться в лікарні, він зберігається безпечно та правильно медичним персоналом лікарні. Нижче наведені умови зберігання:

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати лікарський засіб Ендоксан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ендоксан

Активною речовиною лікарського засобу є циклофосфамід, і кожна флакон містить 200 мг цієї речовини.
Лікарський засіб не містить жодних інших речовин.

Як виглядає лікарський засіб Ендоксан та що містить упаковка

Лікарський засіб Ендоксан має форму сухого білого порошку та поставляється в скляних, безбарвних флаконах. У кожній коробці міститься 1 флакон або 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Oncology GmbH
вул. Кантштрасе, 2
Д-33790 Галле
Німеччина

Дата останньої перевірки брошури: 28.03.2016