Цицлопгоспгаміде Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Циклофосфамід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд
• 3. Як використовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і для чого він призначений

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд містить активну речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід є цитотоксичним або протипухлинним лікарським засобом.
Його дія полягає у знищенні пухлинних клітин, що іноді називається «хіміотерапією».
Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд застосовується в хіміотерапії самостійно або разом з іншими лікарськими засобами у наступних випадках:

• у лікуванні деяких видів лейкозу (острого лімфобластного лейкозу, хронічного лімфоцитарного лейкозу);
• у лікуванні різних форм лімфоми, що впливають на імунну систему (хвороба Годжкіна, негранульоматозний лімфома і множинний мієлом);
• у лікуванні раку яєчників і раку молочної залози;
• у лікуванні мієломи Евінга (виду раку кісток);
• у лікуванні малих клітин раку легенів;
• у лікуванні прогресивного або метастатичного раку центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід застосовується у підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування різних видів лейкозу (острого лімфобластного лейкозу, хронічного мієлоїдного лейкозу та острого мієлоїдного лейкозу).
Іноді деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших, не пов'язаних з пухлиною захворювань:

• життєво небезпечних аутоімунних захворювань: важких, прогресивних форм нефропатії системної червоної волчанки (нефрит, викликаний захворюванням імунної системи) і грануломатозу Вегенера (рідка форма запалення кровоносних судин).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

Коли не використовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має зараз будь-яку інфекцію;
• якщо пацієнт має важкі порушення кісткового мозку (особливо після хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові для контролю функції кісткового мозку;
• якщо пацієнт має інфекцію сечових шляхів, яка може проявлятися болем під час сечовипускання (цистит);
• якщо пацієнт мав у минулому порушення функції нирок або сечового міхура внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії;
• якщо пацієнт має проблеми з сечовипусканням (утруднення відтоку сечі);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має інші захворювання, не пов'язані з пухлиною, крім порушень імунної системи, що загрожують життю.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має важкі інфекції;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок; лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки та нирок;
• якщо пацієнт пройшов операцію з видалення наднирників;
• якщо пацієнт недавно або зараз проходить радіотерапію або хіміотерапію;
• якщо пацієнт має порушення функції серця або був опромінений в області серця;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані або є слабким;
• якщо пацієнт є літнім;
• якщо пацієнт переніс операцію протягом останніх 10 днів.

Потрібно бути особливо обережним під час використання лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд:

• Під час лікування циклофосфамідом можуть виникнути потенційно загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні реакції).
• Циклофосфамід може вплинути на кров та імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існує три різних типи цих клітин:
• червоні кров'яні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекцією,
• пластини крові, які сприяють згортанню крові.
• Після прийому циклофосфаміду зменшується кількість усіх трьох типів кров'яних клітин. Це є невідворотним побічним ефектом циклофосфаміду. Найнижчу кількість кров'яних клітин спостерігають через приблизно 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і вона залишається низькою ще протягом декількох днів після закінчення циклу лікування. У більшості людей кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย разів проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Під час зниження кількості кров'яних клітин пацієнт може бути більш сприйнятливим до інфекції. Необхідно уникати тісного контакту з людьми, які кашляють, мають застуду або інші інфекції. Якщо лікар вважає, що у пацієнта є інфекція або є ризик розвитку інфекції, він призначить відповідне лікування.
• Перед введенням циклофосфаміду та під час лікування лікар буде контролювати, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і пластинок крові. Можливо, буде потрібно зменшити введення дози лікарського засобу або відстрочити введення наступної дози.
• Циклофосфамід може вплинути на процес правильного загоювання ран. Необхідно дбати про те, щоб кожна ранка була чистою і сухою, і контролювати, чи загоюється вона правильно. Важливо дбати про здоров'я ясен, оскільки можуть виникнути виразки і інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
• Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур,导致ючи появу крові в сечі та болю під час сечовипускання. Така дія є відома лікарю, тому у разі потреби він призначить лікарський засіб під назвою месна, який діє захисно на сечовий міхур.

крові в сечі і болю під час сечовипускання. Така дія є відома лікарю, тому у разі потреби він призначить лікарський засіб під назвою месна, який діє захисно на сечовий міхур.

• Месну вводять у вигляді короткого вливання, її можна додати до капельниці з циклофосфамідом або вводити у вигляді таблеток. Більше інформації про лікарський засіб месну можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленої для лікарського засобу у вигляді вливань і таблеток.
• У більшості людей, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може призначити проведення аналізу сечі для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або під мікроскопом. Якщо пацієнт виявляє кров у сечі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Лікарські засоби проти пухлини та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин, навіть через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик пухлин у сечовому міхурі.
• Циклофосфамід може пошкодити серце або вплинути на ритм його роботи. Така дія посилюється при застосуванні великих доз циклофосфаміду, лікування радіотерапією або іншими лікарськими засобами хіміотерапії чи у людей літнього віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати функцію серця.
• Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як неінфекційне запалення або рубцювання легенів. Це може виникнути через понад 6 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Циклофосфамід може мати загрозливі для життя наслідки для печінки. У разі раптового збільшення маси тіла, болю в печінці та жовтого забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• Можливе рідіння волосся або випадіння. Волосся повинні знову вирости нормально, хоча можуть мати вже іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може викликати нудоту або блювоту. Це може тривати протягом приблизно 24 годин після введення лікарського засобу. Можливо, буде потрібно приймати лікарські засоби проти блювоти. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно повідомити про використання наступних лікарських засобів або типів терапії, оскільки циклофосфамід може порушувати їх дію.
Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію циклофосфаміду:

• апрепітант, ондансетрон (лікарський засіб проти блювоти)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлини)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій)
• прасугрел (лікарський засіб, що запобігає згортанню крові)

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію циклофосфаміду:

• алопуринол (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні подагри)
• азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• хлоралгідрат (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні безсоння)
• циметидин (лікарський засіб, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку)
• дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні алкоголізму)
• альдегід гліцерину (застосовується у лікуванні кондилом)
• інгібітори протеази (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні вірусних інфекцій)
• дабрафеніб (лікарський засіб проти пухлини)
• лікарські засоби, що збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (антиепілептичні лікарські засоби)
• діуретики (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні високого кров'яного тиску або зatrимання води в організмі)
• глікокортикоїди (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні запалення)

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на систему кровотворення та імунну систему:

• інгібітори АПФ, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (застосовуються у лікуванні високого кров'яного тиску або зatrимання води в організмі)
• наталізумаб (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні розсіяного склерозу)
• паклітаксел (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні пухлини)
• зидовудин (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні вірусних інфекцій)
• клозапін (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні психічних розладів)

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлини)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлини)
• опромінення області серця

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні порушення ритму серця)
• гормони Г-КСФ, ГМ-КСФ (застосовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію циклофосфаміду або на які може впливати циклофосфамід:

• етанерцепт (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту)
• метронідазол (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні бактеріальних або просторових інфекцій)
• тамоксифен (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні пухлини молочної залози)
• бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для полегшення припинення куріння)
• кумарини, такі як варфарин (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові)
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• сукцинілхолін (лікарський засіб, що застосовується для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій)
• дігоксин, бета-ацетилдігоксин (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні серцевих захворювань)
• щеплення
• верапаміл (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні високого кров'яного тиску, стенокардії або порушення ритму серця)
• одночасне застосування похідних сульфонілмочовини з циклофосфамідом (може викликати зниження рівня цукру в крові)

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.
Під час лікування циклофосфамідом не слід вживати грейпфрутів (у вигляді фруктів або соку).
Вони можуть порушувати правильну дію лікарського засобу та змінювати його ефективність.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція у чоловіків і жінок
Жінки не повинні завагітніти під час лікування лікарським засобом Циклофосфамід Аккорд і протягом періоду до 12 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні заходи безпеки, включаючи ефективну контрацепцію, для уникнення зачаття дитини під час лікування лікарським засобом Циклофосфамід Аккорд і протягом періоду до 6 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Циклофосфамід може викликати викидень або пошкодження плоду. Ураховуючи наявну інформацію, не рекомендується застосування циклофосфаміду під час вагітності, особливо у першому триместрі вагітності, а рішення про його застосування приймає лікар.
Годування грудьми
Оскільки циклофосфамід проникає в материнське молоко, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування.
Див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд».
Вплив на фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність мати дітей в майбутньому і може викликати безплідність. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми перед лікуванням. Пацієнти, які планують мати дітей після закінчення лікування, повинні обговорити це з лікарем.
У молодих жінок з резервом яєчників може розвинутися передчасна менопауза після лікування циклофосфамідом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, нечітке зір, порушення зору, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Рішення про можливість водіння транспортних засобів або роботи з механізмами приймає лікар індивідуально.

3. Як застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою з досвідом застосування хіміотерапії пухлин.
Лікарський засіб зазвичай вводиться внутрішньовенно. Час введення триває зазвичай від 30 хвилин до 2 годин, залежно від об'єму введення.
Циклофосфамід часто застосовується з іншими лікарськими засобами проти пухлини або разом з радіотерапією.
Рекомендована доза
Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу потрібно введити пацієнтові та час введення.
Тривалість лікування та (або) перерви в лікуванні залежать від показань до застосування, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних досліджень та регенерації кров'яних клітин.
Рекомендується введення циклофосфаміду вранці. Важливо, щоб пацієнт отримав достатню кількість рідини до, під час і після введення лікарського засобу, щоб запобігти негативному впливу на сечові шляхи.
У разі будь-яких питань щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд вводиться під контролем лікаря, тому дуже малоймовірне введення надмірної кількості лікарського засобу. Якщо jedoch після введення лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать побічні ефекти, перелічені нижче в пункті «Побічні ефекти», але їхня інтенсивність може бути вищою.

Пропуск застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

У разі пропуску введення лікарського засобу потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• виникнення алергічної реакції; симптомами є задуха, свистячий дихання, прискорене серцебиття, знижене кров'яний тиск (екстремальне виснаження), висипка, свербіж або набряк обличчя та губ. Важкі алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, навіть з летальним наслідком (анafilактичний шок, анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція).
• виникнення синяків без травми або кровотечі з ясен. Це можуть бути симптоми зниження кількості пластинок крові.
• важної інфекції або гарячки, виразок ротової порожнини, кашлю, задухи, симптомів сепсису, таких як гарячка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, сплутаність і набряк. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин і може бути потрібно застосування антибіотиків для боротьби з інфекцією, гемолітичної анемії, зниження кількості пластинок крові та ниркової недостатності (гемолітично-уремічна синдром).
• виникнення значної блідості, летаргії та втоми. Це можуть бути симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Зазвичай жодного лікування не потрібно - організм сам компенсує нестачу цих червоних кров'яних клітин. Значна анемія може потребувати переливання крові.
• важних реакцій підвищеної чутливості з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем суглобів та (або) інфекцією ока (синдром Стівенса-Джонсона), важкою раптовою (алергічною) реакцією з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
• неправильного розкладу м'язів, який може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• різних видів порушень крові (агранулоцитоз).
• присутності крові в сечі, болю під час сечовипускання або зниження кількості виділеної сечі.
• сильного болю в грудній клітці.
• симптомів, таких як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата відчуття дотику.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)
• втрати волосся (алопеція)
• чувство печіння або болю під час сечовипускання та потреба частого сечовипускання (цистит)
• присутність крові в сечі
• гарячка
• пригнічення імунної системи

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції
• виразки слизових оболонок
• порушення функції печінки
• безплідність у чоловіків
• дрожи
• чувство слабкості
• загальне погане самопочуття
• зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (фебрильна нейтропенія)

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин), яка може викликати відчуття втоми та сонливості
• легке виникнення синяків через малу кількість пластинок крові
• пневмонія
• сепсис
• алергічні реакції
• безплідність у жінок (може бути тривалою)
• біль у грудній клітці
• швидке серцебиття
• порушення функції серця
• зміни результатів деяких аналізів крові
• червоність шкіри
• пошкодження нервів, яке викликає оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія)
• нейрологічний біль, який також може нагадувати біль або печіння (нейралгія)
• анорексія
• глухота

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшення ризику розвитку лейкозу (острого лейкозу) та деяких інших пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводу)
• не ефективне утворення певного типу кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом. Це впливає на нирки, викликаючи низьке вміст солі в крові (гіпонатремія) та заторювання води, а внаслідок цього набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Симптомами можуть бути головний біль, порушення особистості або поведінки, сплутаність та сонливість.
• зміни ритму серця
• гепатит
• висипка
• дерматит
• безмісячність
• азооспермія
• головокружіння
• порушення зору, нечітке зір
• зміни забарвлення нігтів та шкіри
• зневоднення
• конвульсії
• кровотеча

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• шок
• ускладнення лікування пухлини через розклад комірок пухлини (синдром розкладу пухлини)
• низьке вміст солі в крові
• високе кров'яний тиск (гіпертонія)
• низьке кров'яний тиск (гіпотонія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• пошкодження легенів (синдром гострої респіраторної недостатності)
• фіброз легенів, який викликає задуху (хронічний фіброз міжтканинної речовини легенів)
• труднощі з диханням з свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
• задуха
• недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія тканин)
• кашель
• біль або виразки в ротовій порожнині (стоматит)
• нудота, блювота або діарея
• запор
• ентерит
• панкреатит
• тромбози
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• жовтяниця
• червоність шкіри (еритема)
• свербіж
• порушення смаку
• чувство поколювання, печіння, колючення, щипання або печіння (парестезія)
• порушення нюху
• м'язові спазми
• порушення функції сечового міхура
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• головний біль
• недостатністьหลาย органів
• реакції в місці ін'єкції
• збільшення маси тіла
• сплутаність
• кон'юнктивіт, набряк ока
• громадження рідини в черевній порожнині (асцит)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• різні види пухлин, наприклад, лейкоз (лімфома негранульоматозна), рак нирок, рак щитоподібної залози
• саркома
• різні види порушень крові (лімфопенія, зниження рівня гемоглобіну)
• збільшення сльозотечі
• шум у вухах
• закупорка носа (закупорка носа)
• біль у ротовій порожнині та горлі
• симптоми алергії або симптоми грипоподібного захворювання (риніт)
• кішіння
• стани, які викликають запалення легенів, яке може викликати задуху, кашель та підвищену температуру або фіброз легенів (неінфекційне запалення легенів, гранульоматоз, алергічне запалення легеневих пухирців), рідини в легенях або навколо легенів (плевральний випіт), біль у животі
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• порушення функції кишечника/кровотеча
• порушення функції печінки
• висипка, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або ротовій порожнині, лущення шкіри (еритема багатоклітинна, кропив'янка, еритема)
• синдром дланей та підошв
• набряк обличчя
• збільшення потовиділення
• склеродермія
• м'язові спазми та біль
• біль у суглобах
• запалення, рубцювання та скорочення сечового міхура
• вплив на плід, такий як пошкодження або смерть плоду, смерть плоду, вади розвитку плоду, затримка розвитку плоду, канцерогенна дія на потомство
• зміни результатів деяких аналізів крові (рівень цукру, рівень гормонів)
• вплив на мозок (енцефалопатія), синдром, який називається зворотною задньою лейкоенцефалопатією, який може викликати головний біль, сплутаність, конвульсії та втрату зору, порушення чуття (парестезія), дрож, зміни смаку (дисгезія) або втрата смаку (гіпогезія), порушення нюху
• зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові в організмі, що може загрожувати життю (кардіогенний шок, серцева недостатність або зупинка серця), прискорене серцебиття (тахікардія), яке може загрожувати життю (коморкова тахікардія), сповільнене серцебиття (брадикардія), нагромадження рідини в порожнині навколо серця (перикардіальний випіт), порушення зapisу ЕКГ серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), зміни ритму серця (аритмія), які можуть бути відчутними (пальпітація)
• зміни частоти місячних
• запалення слинної залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта дорослого або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Після приготування розчину для ін'єкції
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконструкції (концентрація 20 мг/мл) та розчинення (концентрація 2 мг/мл) протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням несить користувач. Зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція відбулася в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у разі виявлення погіршення якості лікарського засобу, тобто утворення осаду та видимих частинок у розчині після реконструкції/розчинення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

• Активна речовина - циклофосфамід.
• Допоміжна речовина - манitol.

Кожна флакон лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить 534,5 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 500 мг циклофосфаміду.
Кожна флакон лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1069,0 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає 1000 мг циклофосфаміду.

Як виглядає лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і що містить упаковка

Циклофосфамід Аккорд 500 мг - білий порошок або аґреґат у скляній флаконі об'ємом 30 мл.
Циклофосфамід Аккорд 1000 мг - білий порошок або аґреґат у скляній флаконі об'ємом 50 мл.
Упаковка містить 1 флакон.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк,
Паола, ПЛА3000
Мальта
Лабораторі Фундасьйон Дау
К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд повинен застосовуватися лише лікарем з досвідом застосування хіміотерапії пухлин. Його потрібно застосовувати лише в місцях, де доступні апарати, які дозволяють регулярно контролювати клінічні, біохімічні та гематологічні показники як до, так і під час та після застосування, під контролем спеціаліста-онколога.
Дозування
Дозу потрібно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Тривалість лікування та (або) перерви в лікуванні залежать від показань до лікування, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, а також від результатів контрольних лабораторних досліджень та регенерації кров'яних клітин.
У разі комбінованої терапії з іншими цитостатиками з аналогічною токсичністю може бути потрібно зменшення дози або подовження інтервалів між циклами лікування.
Можливо, буде потрібно застосування факторів, що стимулюють гемопоез, (факторів росту колоній та факторів, що стимулюють еритропоез) для зменшення ризику ускладнень, пов'язаних із пригніченням функції кісткового мозку, та (або) полегшення введення запланованої дози.
Для зменшення ризику токсичного впливу на сечові шляхи перед, під час або негайно після застосування лікарського засобу потрібно введення пацієнтові достатньої кількості рідини (перорально або інфузією) для стимуляції діурезу. Тому лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд потрібно застосовувати вранці.
Циклофосфамід є неактивним до часу активації ферментами печінки. Однак, як і у випадку з усіма цитостатиками, рекомендується, щоб реконструкцію проводив кваліфікований персонал у спеціальному місці.
Обробка лікарського засобу
Вибір розчинника для реконструкції лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд, який містить циклофосфамід, залежить від шляху введення.

Лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд, відновлений у воді, є гіпотонічним і не повинен бути введений шляхом безпосереднього ін'єкції.

До флакона, що містить лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, слід додати наступні кількості води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%):
Флакон із 500 мг циклофосфаміду: 25 мл
Флакон із 1000 мг циклофосфаміду: 50 мл
Введення розчинника до флакона викликає утворення високого тиску, яке зникає негайно після введення через гумову пробку флакона другої стерильної голки. Енергійне потрушування флакона викликає легке розчинення порошку, що міститься в ньому, і утворення прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється негайно, слід продовжувати потрушування флакона протягом кількох хвилин, аж до повного розчинення порошку. Розчин слід вводити негайно після приготування.
Введення внутрішньовенно
Переважним способом введення внутрішньовенно є інфузія.
Якщо лікарський препарат Циклофосфамід Аккорд перебуває (наприклад, під час транспорту) при температурі, що перевищує максимальну температуру, циклофосфамід, що міститься в ньому, може розплавитися. Флакони з розплавленим циклофосфамідом можна відрізнити візуально. Циклофосфамід є білим порошком, тоді як розплавлений утворює прозорий або жовтуватий липкий рідину (найчастіше у вигляді крапель на стінках флакона).
Флакони з розплавленим циклофосфамідом не підходять для використання.
Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами

• Приготування та застосування лікарського препарату Циклофосфамід Аккорд повинно відповідати принципам і вказівкам щодо застосування цитостатичних лікарських засобів.
• Якщо це можливо, реконструкцію лікарського препарату слід проводити в приміщенні з ламінарним потоком повітря.
• Персонал, що готує лікарський препарат, повинен носити маску та захисні рукавички.
• У разі розливу розчину поверхню слід ретельно промити водою. У приготуванні цитотоксичних лікарських засобів не повинні брати участь вагітні жінки або жінки, що годують грудьми.
• Лікарський засіб повинен бути розведений кваліфікованим персоналом. Це слід зробити в спеціально відведеному місці.
• Робоча поверхня повинна бути покрита гігроскопічним підкладом із водостійкою фолією для одноразового використання.
• Слід використовувати шприци та обладнання з луер-локом. Рекомендується використовувати голки з великим отвором для мінімізації тиску та можливості утворення аерозолю. Ризик утворення аерозолю також можна зменшити, використовуючи голку з повітряним вентилем. Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити. Слід дотримуватися належних заходів обережності під час видалення обладнання, використаного для розведення розчину циклофосфаміду. Кожен залишок лікарського засобу або забрудненого матеріалу слід помістити у мішки для продукції високого ризику. Острі

предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід помістити у відповідний тверий контейнер.
Персонал, що бере участь у зборі та видаленні цих відходів, слід попередити про загрозу.

• Всі невикористані залишки лікарського препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Зберігання та термін придатності розчину після реконструкції
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконструкції протягом 48 годин при температурі від
2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція/розведення не відбулося в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.