ЦИКЛОФОСФАМІД Др. Редді'с 500 мг/мл концентрат для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Dr. Reddy 500 мг/мл концентрат для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циклофосфамід Dr. Reddy та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Dr. Reddy
3. Як використовувати Циклофосфамід Dr. Reddy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циклофосфаміду Dr. Reddy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Dr. Reddy та для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину циклофосфамід.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні або антинеопластичні лікарські засоби. Він діє, вбиваючи ракові клітини, це іноді називається хіміотерапією.

Цей лікарський засіб використовується в хіміотерапії самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами в наступних випадках:

• певні види раку лейкоцитів (лімфолейкоз, хронічний лімфолейкоз),
• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• у лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується в підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку лейкоцитів (лімфобластний лейкоз, хронічний мієлоїдний лейкоз і гострий мієлоїдний лейкоз).

У деяких випадках лікарі можуть призначити циклофосфамід для лікування інших станів, не пов'язаних з раком:

• Аутоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту, викликані системним захворюванням, і Вегенера гранулематоз (рідка форма васкуліту).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Dr. Reddy

Не використовуйте Циклофосфамід Dr. Reddy:

• якщо ви алергічні на активну речовину (циклофосфамід), її метаболіти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• якщо ви зараз маєте інфекцію.
• якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку,
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за болем при сечовипусканні (цистит).
• якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• якщо ви вагітні
• якщо вам менше 18 років (дитина або підліток)
• якщо ви азіатської національності з відомою мутацією в гені ALDH2

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте низький рівень клітин крові,
• якщо ви маєте важкі інфекції,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонують ваша печінка та нирки належним чином,
• якщо ви мали видалення надниркових залоз,
• якщо ви зараз проходите або недавно проходили радіотерапію або хіміотерапію;
• якщо ви маєте проблеми з серцем або проходили радіотерапію в області серця,
• якщо ви маєте цукровий діабет,
• якщо ви маєте поганий загальний стан здоров'я або є хрупкою людиною, або якщо ви людина похилого віку,
• якщо ви пройшли хірургічну операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування циклофосфамідом.

Циклофосфамід може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

Клітини крові утворюються в вашому кістковому мозку. Утворюються три типи клітин крові:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.

Після прийому циклофосфаміду рівень клітин крові для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотним побічним ефектом лікарського засобу. Ваш рівень клітин крові досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду та залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень клітин крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше проходили велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.

Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень клітин крові знижується. Спробуйте уникнути тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідний лікарський засіб, якщо він вважає, що ви маєте інфекцію або ризикуєте її mắcнути.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом та під час нього. Можливо, вам доведеться зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, або відтермінувати наступну дозу.

Циклофосфамід може вплинути на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. важливо зберігати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо це необхідно, призначить вам лікарський засіб під назвою Месна для захисту вашого міхура.

Месна може бути введена у вигляді короткого уколу або змішана з циклофосфамідом у розв'язці для інфузії або у вигляді таблеток. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі, який включений до упаковки Месни.

Більшість людей, яким вводять циклофосфамід з Месною, не розвивають проблем з міхуром, але можливо, ваш лікар захоче проаналізувати вашу сечу для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви помітите кров у вашій сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення вашого лікування. Циклофосфамід збільшує ризик розвитку раку в області сечового міхура.

Циклофосфамід може викликати пошкодження серця або вплинути на ритм серцебиття. Це явище більше при високих дозах циклофосфаміду, якщо вас лікують радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, або якщо ви людина похилого віку. Ваш лікар буде стежити за вашим серцем під час лікування.

Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легенів.

Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Циклофосфамід може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та жовтяницю шкіри чи білого кольору очей, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Можуть виникнути випадіння волосся або лисина. Ваші волосся повинні знову вирости нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.

Цей лікарський засіб може викликати в вас нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Можливо, вам доведеться приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Циклофосфамід Dr. Reddy

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Особливо повідомте про наступні лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням циклофосфаміду.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант (використовується для профілактики захворювань)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (використовується для розрідження крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ондансетрон (використовується для профілактики захворювань).

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри)
• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи)
• гідрат хлоралу (використовується для лікування безсоння)
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку)
• дісульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок)
• інгібітори протеази (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• лікарські засоби, які збільшують активність ферментів печінки, такі як рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), женьшень (рослинний засіб для лікування легкої депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення)
• дабрафеніб (лікарський засіб проти раку).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на ваші клітини крові та імунну систему:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози)
• паклітаксел (використовується для лікування раку)
• діуретики тіазидного типу, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування високого артеріального тиску або затримки води)
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на ваше серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епіррубіцин
• мітоміцин (використовується для лікування раку)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку)
• радіація в області серця

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на ваші легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення кількості білих клітин після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на ваші нирки:

• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на циклофосфамід або бути під впливом циклофосфаміду, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій)
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (використовується для допомоги у припиненні куріння)
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт)
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи)
• сукцинілхолін (використовується для розслаблення м'язів під час медичних процедур)
• дігоксин, β-ацетилдігоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (використовується для лікування високого артеріального тиску, ангіни або нерегулярного серцебиття)
• похідні сульфонілурею (рівень цукру в крові може знижуватися, якщо циклофосфамід та похідні сульфонілурею використовуються одночасно).

Вживання Циклофосфаміду Dr. Reddy з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь, оскільки це може збільшити нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді фрукту або соку) під час прийому цього лікарського засобу. Це може вплинути на звичайну дію вашого лікарського засобу та змінити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, не слід завагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 12 місяців після закінчення лікування. Якщо під час лікування трапиться вагітність, слід провести генетичну консультацію.

Якщо ви чоловік, вам слід використовувати ефективний контрацептив під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути появи дітей під час лікування циклофосфамідом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати викидень або пошкодження плоду. Циклофосфамід не слід використовувати під час вагітності.

Якщо ви жінка, не слід завагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 12 місяців після закінчення лікування. Якщо під час лікування трапиться вагітність, слід провести генетичну консультацію.

Якщо ви чоловік, вам слід використовувати ефективний контрацептив під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути появи дітей під час лікування циклофосфамідом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Циклофосфамідом Dr. Reddy. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Циклофосфамід може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням через можливість незворотної безплідності внаслідок лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти лікування Циклофосфамідом Dr. Reddy можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи безпечно це для вас.

для забезпечення того, щоб ви не мали дітей під час лікування циклофосфамідом

Циклофосфамід Dr. Reddy містить етанол

Ампула з 1 мл Циклофосфаміду Dr. Reddy 500 мг/мл концентрат для ін'єкційної та інфузійної розв'язки (500 мг/1 мл)

Цей лікарський засіб містить 65% об'ємної частки ангідрованого етанолу (алкоголю), тобто 513,5 мг на ампулу, що еквівалентно 13 мл пива або 6 мл вина.

Ампула з 2 мл Циклофосфаміду Dr. Reddy 500 мг/мл концентрат для ін'єкційної та інфузійної розв'язки (1000 мг/2 мл)

Цей лікарський засіб містить 65% об'ємної частки ангідрованого етанолу (алкоголю), тобто 1027 мг на ампулу, що еквівалентно 26 мл пива або 11 мл вина.

Ампула з 4 мл Циклофосфаміду Dr. Reddy 500 мг/мл концентрат для ін'єкційної та інфузійної розв'язки (2000 мг/4 мл)

Цей лікарський засіб містить 65% об'ємної частки ангідрованого етанолу (алкоголю), тобто 2054 мг на ампулу, що еквівалентно 52 мл пива або 21 мл вина.

Немає ймовірності того, що алкоголь цього лікарського засобу матиме ефекти на дорослих.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Циклофосфамід Dr. Reddys

Форма застосування

Для внутрішньовенового застосування.

Циклофосфамід буде введений лікарем або медсестрою, яка має досвід використання хіміотерапії проти раку.

Циклофосфамід вводиться у вигляді ін'єкції і зазвичай додається до великої сумки з рідиною та вводиться (перфузується) повільно безпосередньо в вену. Вена може бути на вашій руці, на спині вашої руки або великої вени під ключицею.

В залежності від вашої дози, зазвичай це займає від 30 до 120 хвилин для введення як перфузії.

Циклофосфамід часто вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку або радіотерапією.

Рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно і коли його потрібно вводити.

Кількість циклофосфаміду, яку вам введуть, залежить від:

• типу захворювання, яке у вас є
• вашого розміру (комбінація вашого зросту та ваги)
• загального стану вашого здоров'я
• те, чи вводяться вам інші лікарські засоби проти раку або чи ви отримуєте радіотерапію.

Рекомендується вводити циклофосфамід ранком. Перед, під час і після введення важливо, щоб ви отримували достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовій системі.

Якщо ви помітите, що Циклофосфамід Dr. Reddys діє занадто сильно або занадто слабко, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Можливо, ваш лікар буде повинен змінити кількість лікарського засобу, який вам вводять, і контролювати вас ближче, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• ви старший.

Використання у дітей та підлітків

Використання цієї алкогольної розчину циклофосфаміду протипоказано дітям та підліткам, оскільки існують альтернативні лікарські засоби циклофосфаміду без алкоголю.

Якщо ви використовуєте більше Циклофосфаміду Dr. Reddys, ніж потрібно

Оскільки циклофосфамід вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти після отримання циклофосфаміду, повідомте про це своєму лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, перелічені нижче в розділі "Побічні ефекти", але зазвичай вони більш серйозні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• алергічні реакції. Їхні ознаки можуть бути труднощами з диханням, свистінням, збільшенням частоти серцевих скорочень, зниженням артеріального тиску, висипом, свербінням або запаленням обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, з можливим летальним результатом (анafilактичний шок, анafilактична реакція).
• появу синяків без ударів, або кровотечі з десен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• серйозну інфекцію або гарячку, виразки в роті, кашель, задихання, ознаки сепсису, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність та набряк. Це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями, колапс червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та ниркова недостатність.
• блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може бути ознакою низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить червоні кров'яні тіла. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• кров у сечі, біль під час сечовипускання або зниження об'єму сечі.
• сильний біль у грудній клітці.
• симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата відчуття дотику.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія),
• зниження кількості білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• втрати волосся (алопеція),
• чувство паління під час сечовипускання та часте сечовипускання (цистити),
• присутність крові у сечі,
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• кров у сечі та больове сечовипускання (геморагічна цистит)
• поява крові у сечі (макрогематурія)
• анормальна функція нирок,
• безпліддя у чоловіків,
• озноб,
• чувство слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• зниження кількості білих кров'яних тілець та гарячка (нейтропенічна гарячка).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець), яка може викликати відчуття втоми та сонливості,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легенів (пневмонія),
• сепсис,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (може бути постійним),
• біль у грудній клітці,
• швидке серцебиття,
• серцеві проблеми,
• зміни в результатах деяких аналізів крові,
• червоність шкіри (еритема),
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія),
• біль від нервів (нейралгія),
• анорексія,
• глухота.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення ризику раку білих кров'яних тілець (лейкемія) та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак щитоподібної залози),
• виробництво неефективних певного типу кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону з гіпофізу (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки, викликаючи низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) та утримання води, що призводить до набряку мозку через надмірну кількість води в крові. Ознаки цього можуть бути головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність, сонливість
• зміни в серцебитті,
• запалення печінки,
• червоність шкіри,
• запалення шкіри,
• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми,
• головокружіння,
• проблеми з зором, розмитість зору,
• зміни кольору нігтів або шкіри
• дегідратування,
• конвульсії,
• кровотечі

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• розрив червоних кров'яних тілець та ниркова недостатність (уремічний гемолітичний синдром)
• утворення кров'яних згустків у малих кровоносних судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
• шок
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• закупорка кровоносного судини через кров'яний згорток у системі кровообігу (тромбоемболія)
• ушкодження легенів (синдром гострого респіраторного дистресу)
• фіброз легенів, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз)
• труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм)
• дихальна недостатність (диспноє)
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені достатнього забезпечення киснем (гіпоксія)
• кашель
• виразки в роті (стоматит)
• нудота, блювота або діарея
• запор
• запалення кишечника
• запалення підшлункової залози
• кров'яний згорток у печінці (веноклюзивна хвороба печінки)
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• жовтяниця шкіри та очей
• серйозні алергічні реакції з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больові суглоби та/або офтальмологічна інфекція (синдром Стівенса-Джонсона)
• раптова реакція (гіперчутлива) з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• еритема, викликана радіацією
• свербіння
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія)
• чувство оніміння, поколювання, пухирів, пухирів або печіння (парестезія)
• порушення нюху (паросмія)
• абnormalne пошкодження м'язів, яке може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз)
• м'язовий спазм та біль
• біль у суглобах
• запалення, рубцювання та скорочення сечового міхура
• пошкодження або смерть плода
• зміни в результатах деяких аналізів крові (рівень глюкози, гормональні рівні)
• порушення мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, яка проявляється як синдром, характеризований головним болем, сплутаністю, конвульсіями та втратою зору (синдром пізньої обратимої енцефалопатії), відчуття аномалії (дисестезія, гіпостезія), тремор, порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія), порушення нюху (паросмія)
• різні види серцевих порушень (вентрикулярна тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випот, брадикардія, палпітації, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• безпліддя у жінок та чоловіків
• зміни в частоті менструації
• внутрішньоутробна смерть
• вади розвитку плода
• затримка росту плода
• канцерогенний ефект на потомство
• запалення слинних залоз (зазвичай у області щік; запалення паротидної залози)

Якщо будь-яка з цих побічних реакцій погіршується або якщо ви помітите будь-яку побічну реакцію, не згадану в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклофосфаміду Dr. Reddys

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C)

Після розведення для внутрішньовенового застосування - для прямої ін'єкції:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C та протягом 6 днів при 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Для внутрішньовенної інфузії:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C та 6 днів при 2°C - 8°C, коли розведено з розчином для перфузії хлориду натрію 0,45%; 24 години при 25°C та 36 годин при 2°C - 8°C, коли розведено з розчином для перфузії глюкози 5% (50 мг/мл); та 24 години при 25°C та 36 годин при 2°C - 8°C, коли розведено з хлоридом натрію 0,9% мас./об. та глюкозою 5% мас./об. у розчині для перфузії.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміду Dr. Reddys

Активна речовина - циклофосфамід 500 мг/мл.

Циклофосфамід Dr. Reddys 500 мг/мл концентрат для ін'єкційного та перфузійного розчину:

Одна ампула по 1 мл концентрату для перфузійного розчину містить 500 мг циклофосфаміду.

Одна ампула по 2 мл концентрату для перфузійного розчину містить 1000 мг циклофосфаміду.

Одна ампула по 4 мл концентрату для перфузійного розчину містить 2000 мг циклофосфаміду.

Інший компонент (експіпієнт) - безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклофосфамід Dr. Reddys 500 мг/мл концентрат для ін'єкційного та перфузійного розчину є прозорим безбарвним розчином у скляних прозорих ампулах.

Ампула по 1 мл Циклофосфаміду Dr. Reddys 500 мг/мл концентрату для ін'єкційного та перфузійного розчину (500 мг/1 мл) упаковується в коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 скляних трубчатих ампул типу I прозорих безбарвних по 2 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, і закритих червоним кришечкою-відкривачем діаметром 13 мм.

Ампула по 2 мл Циклофосфаміду Dr. Reddys 500 мг/мл концентрату для ін'єкційного та перфузійного розчину (1000 мг/2 мл) упаковується в коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 скляних трубчатих ампул типу I прозорих безбарвних по 2 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, і закритих сірим кришечкою-відкривачем діаметром 13 мм.

Ампула по 4 мл Циклофосфаміду Dr. Reddys 500 мг/мл концентрату для ін'єкційного та перфузійного розчину (2000 мг/4 мл) упаковується в коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 скляних трубчатих ампул типу I прозорих безбарвних по 5 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, і закритих фіолетовим кришечкою-відкривачем діаметром 13 мм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря з досвідом у хіміотерапії antineoplásica. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише там, де є умови для періодичного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування, і під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування та спосіб застосування

Дозування повинно бути індивідуалізовано для кожного пацієнта. Тривалість та дозування лікування, а також інтервали між курсами залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних аналізів (особливо моніторингу крові).

У комбінації з іншими цитостатиками схожої токсичності може знадобитися зниження дози або збільшення інтервалів між курсами лікування.

Для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення застосування запланованої дози можна розглянути використання стимуляторів гематопоезу (колонієстимулюючих факторів та агентів, що стимулюють еритропоез).

До, під час та одразу після застосування слід вживати або перфундувати достатню кількість рідини для примусового діурезу з метою зменшення ризику токсичності в сечовому тракті. Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися вранці.

Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки не буде активований ферментами в печінці. Однак, як і з усіма цитотоксичними засобами, рекомендується проводити реконструкцію кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні.

Особи, які обробляють препарат, повинні використовувати захисні рукавички. Повинна бути обережність, щоб уникнути розбризкування матеріалу в очі. Матеріал не повинен оброблятися вагітними жінками або жінками під час лактації.

Підготовка

Вибір розчинника для реконструкції цього лікарського засобу, який містить циклофосфамід, залежить від способу застосування.

Для внутрішньовенної ін'єкції

Витягніть призначену кількість Циклофосфаміду Dr. Reddys з ампули за допомогою шприца і додайте необхідну кількість розчину хлориду натрію 0,9% для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл циклофосфаміду.

Таблиця 1: Розбавлення для внутрішньовенної ін'єкції

Для внутрішньовенної перфузії

Витягніть призначену кількість Циклофосфаміду Dr. Reddys з ампули за допомогою шприца і розбавте до мінімальної концентрації 2 мг/мл одним з наступних розчинників:

• Розчин для перфузії глюкози 5% (50 мг/мл)
• Розчин для перфузії хлориду натрію 0,9% об'ємної частки і глюкози 5% об'ємної частки
• Розчин для перфузії хлориду натрію 0,45%

Таблиця 2: Розбавлення для внутрішньовенної перфузії

Розчин повинен застосовуватися якнайшвидше після його реконструкції.

Можна використовувати лише прозорі розчини.

Внутрішньовенний шлях

Внутрішньовенне застосування повинно проводитися переважно як перфузія.

Повинна бути переглянута нормативна база для обробки цитостатиків загалом при реконструкції або обробці циклофосфаміду. Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, в камері безпеки з ламінарним потоком повітря. Особа, яка обробляє продукт, повинна використовувати захисну маску і рукавички. У разі розливу область повинна бути добре промита водою.

Директиви для безпечної обробки антинеопластичних засобів

Цитотоксичні препарати не повинні оброблятися персоналом у стані вагітності. Кваліфікований персонал повинен розбавлювати лікарський засіб. Це повинно проводитися в спеціально відведеній зоні. Робоча поверхня повинна бути покрита папером, що поглинає рідини, з пластиковим підкладом.

Повинні використовуватися рукавички, маски і захисний одяг. Повинна бути обережність, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з шкірою або слизовими оболонками, пошкоджена область повинна бути добре промита водою і мильним розчином. Якщо відбувається випадкова контамінація очей, вони повинні бути промиті водою негайно.

Використовуйте захисні засоби Luer-lock на всіх шприцах і наборах. Рекомендуються голки великого калібру для мінімалізації тиску і можливого утворення аерозолів. Останнє також може бути зменшено за допомогою голки для вентиляції.

Будь-який невикористаний вміст повинен бути утилізований. Повинна бути обережність при утилізації використаних елементів для розбавлення циклофосфаміду. Будь-який невикористаний продукт або забруднений матеріал повинен бути поміщений у мішку для високоризикових відходів. Колючі предмети (голки, шприци, ампули тощо) повинні бути поміщені у жорсткий контейнер. Персонал, який займається збором і утилізацією цих відходів, повинен бути обізнаний про небезпеку, яку вони становлять. Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріал відходів повинен бути утилізований згідно зі стандартизованими процедурами, застосовними до цитостатиків.

Зберігання та термін придатності

Прямська ін'єкція:

Показано хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C і 6 днів при 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо він не застосовується негайно, терміни зберігання під час використання і умови перед застосуванням залежать від користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Для внутрішньовенної перфузії

Показано хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C і 6 днів при 2°C - 8°C, коли розбавляється стерильним розчином хлориду натрію 0,45%; 24 години при 25°C і 36 годин при 2°C - 8°C, коли розбавляється розчином для перфузії глюкози 5% (50 мг/мл); і 24 години при 25°C і 36 годин при 2°C - 8°C, коли розбавляється розчином для перфузії хлориду натрію 0,9% об'ємної частки і глюкози 5% об'ємної частки.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен застосовуватися негайно. Якщо він не застосовується негайно, терміни зберігання під час використання і умови перед застосуванням залежать від користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо реконструкція/розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Спеціальні умови зберігання

Зберігати у холодильнику (між 2°C і 8°C).

Для умов зберігання після розбавлення лікарського засобу див. вище.