Цицлопгоспгаміде Аццорд

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Аккорд, 200 мг/мл,

концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Циклофосфамід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і для чого він використовується

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд містить активну речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід є цитотоксичним лікарським засобом або інакше лікарським засобом проти пухлин.
Його дія полягає у знищенні пухлинних клітин, що іноді називається
«хіміотерапією».
Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд застосовується в хіміотерапії самостійно або в поєднанні з іншими
лікарськими засобами в наступних випадках:

• деякі види пухлин крові (остра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфоцитарна лейкемія);
• різні форми лімфоми, що впливають на імунну систему (хвороба Годжкіна, негранульomatозний лімфом і множинна мієлома);
• рак яєчників і рак молочної залози;
• мієсак Юїнга (вид раку кісток);
• малоклітинний рак легень;
• у лікуванні прогресивної або метастатичної пухлини центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід застосовується у підготовці до трансплантації кісткового мозку з метою
лікування різних видів пухлин крові (остра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія і гостра мієлоїдна лейкемія).
Іноді деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших, не пов'язаних з пухлиною хвороб:

• загрозливих для життя аутоімунних захворювань: важких, прогресивних форм туберкульозного нефриту (нефрит, викликаний захворюванням імунної системи) і гранулематозу Вегенера (рідка форма запалення кровеносних судин).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має зараз інфекцію
• якщо в пацієнта є важкі порушення кісткового мозку (особливо після хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові для контролю функції кісткового мозку
• якщо в пацієнта є інфекція сечових шляхів, яка може проявлятися болем під час сечовипускання (цистит)
• якщо в пацієнта були раніше захворювання нирок або сечового міхура внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (утруднення відтоку сечі)
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт має інші захворювання, не пов'язані з раком, крім загрозливих для життя порушень імунної системи.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин
• якщо пацієнт має важкі інфекції
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок; лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки і нирок
• якщо пацієнтові видалили наднирники
• якщо пацієнт був недавно або піддається радіотерапії або хіміотерапії
• якщо пацієнт має захворювання серця або був опромінений в області серця
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані або ослаблений
• якщо пацієнт у похилому віці
• якщо пацієнт переніс операцію протягом останніх 10 днів.

Потрібно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд:

• Під час лікування циклофосфамідом можуть виникнути потенційно загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні реакції).
• Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існує три різних типи:
• червоні кров'яні клітини, які транспортують кисень в організмі,
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекцією, та
• пластини крові, які сприяють згортанню крові.
• Після прийому циклофосфаміду зменшується кількість усіх трьох типів кров'яних клітин. Це є невід'ємним побічним ефектом циклофосфаміду. Найменшу кількість кров'яних клітин реєструють через 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і вона залишається низькою ще протягом декількох днів після закінчення циклу лікування. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย разів піддавався хіміотерапії, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Під час зменшення кількості кров'яних клітин пацієнт може бути більш схильний до інфекції. Необхідно уникати тісного контакту з особами, які кашляють, застуджені або мають інші інфекції. Якщо лікар вважає, що в пацієнта є інфекція або є ризик розвитку інфекції, він призначить відповідне лікування.
• Перед введенням циклофосфаміду і під час лікування лікар буде контролювати, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і пластини крові. Можливо, потрібно буде зменшити введення дози лікарського засобу або відстрочити введення наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на процес правильного загоювання ран. Необхідно дбати про те, щоб кожна ранка була чистою і сухою, а також контролювати, чи загоюється вона правильно. Важливо дбати про здоров'я ясен, оскільки можуть виникнути виразки і інфекції ротової порожнини. У разі

сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

• Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, спричиняючи появу крові в сечі і біль під час сечовипускання. Така дія лікарського засобу відома лікарю, тому за необхідності він призначить лікарський засіб під назвою мезна, який діє захисно на сечовий міхур.
• Лікарський засіб мезна може вводитися в короткому уколі, або додаватися до капельниці з циклофосфамідом, або вводитися в формі таблеток. Більше інформації про лікарський засіб мезна міститься в брошурі для пацієнта лікарського засобу у вигляді ін'єкцій і лікарського засобу у вигляді таблеток.
• У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з мезною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може призначити проведення аналізу сечі для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або за допомогою мікроскопа. Якщо пацієнт виявляє кров в сечі, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Лікарські засоби проти пухлин і радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин, навіть через декілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик пухлин сечового міхура.
• Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм його роботи. Така дія посилюється при застосуванні великих доз циклофосфаміду, лікування радіотерапією або іншими лікарськими засобами хіміотерапії, або у осіб похилого віці. Під час лікування лікар буде щільно контролювати функцію серця.
• Циклофосфамід може спричиняти захворювання легень, такі як неінфекційне запалення або рубцювання легень. Це може виникнути через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Циклофосфамід може мати загрозливий для життя вплив на печінку. У разі раптового збільшення маси тіла, болю в печінці і жовтого забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• Можливо, виникне рідше волосся або лисина. Волосся повинні знову вирости нормально, хоча можуть мати вже іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може спричиняти нудоту або блювоту. Це може тривати протягом близько 24 годин після введення лікарського засобу. Можливо, потрібно буде приймати лікарські засоби проти блювоти. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити
особливо про застосування наступних лікарських засобів або методів лікування, оскільки вони можуть не діяти
правильно з циклофосфамідом.
Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію циклофосфаміду:

• апрепітант, ондансетрон (лікарський засіб проти блювоти)
• бупропіон (лікарський засіб проти депресії)
• бусульфан, тіотепа (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій)
• прасугрел (лікарський засіб, що запобігає згортанню крові)

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію циклофосфаміду:

• алопуринол (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні подагри)
• азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• хлоралгідрат (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні безсоння)
• циметидин (лікарський засіб, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку)
• дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні алкоголізму)
• гліцериновий альдегід (застосовується у лікуванні кондилом)
• інгібітори протеази (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні вірусних інфекцій)
• дабрафеніб (лікарський засіб проти пухлин)
• лікарські засоби, що збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій)
• фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби проти епілепсії)
• діуретик (рослинний лікарський засіб, що застосовується при легкій депресії)
• глікокортикостероїди (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні запальних захворювань)

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на систему кровотворення і імунну систему:

• інгібітори конвертази ангіотензину, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (застосовуються у лікуванні високого кров'яного тиску або затримання води в організмі)
• наталізумаб (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні розсіяного склерозу)
• паклітаксел (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні пухлин)
• зидовудин (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні вірусних інфекцій)
• клозапін (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні симптомів деяких психічних розладів)

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні пухлин)
• опромінення області серця

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні порушень ритму серця)
• гормони G-CSF, GM-CSF (застосовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію циклофосфаміду або на які дію циклофосфаміду може впливати:

• етанерцепт (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту)
• метронідазол (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні бактеріальних або просторових інфекцій)
• тамоксифен (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні раку молочної залози)
• бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для полегшення припинення куріння)
• кумаріни, такі як варфарин (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові)
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• сукцинілхолін (лікарський засіб, що застосовується для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій)
• дігоксин, бета-ацетилдігоксин (лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні високого кров'яного тиску, стенокардії або порушень ритму серця )
• одночасне застосування похідних сульфонілмочевини з циклофосфамідом (може спричиняти зниження рівня цукру в крові)

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати нудоту і блювоту, викликані циклофосфамідом.
Під час застосування циклофосфаміду не слід вживати грейпфрутів (у вигляді фруктів або соку).
Вони можуть порушувати правильну дію лікарського засобу і змінювати його ефективність.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Контрацепція у чоловіків і жінок
Жінки не повинні завагітнювати під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд і протягом
12 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні заходи обережності, включаючи ефективну контрацепцію, для уникнення зачаття дитини під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд і протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Циклофосфамід може спричиняти викидень або пошкодження плода. Враховуючи доступну інформацію, не рекомендується застосування циклофосфаміду під час вагітності, особливо у першому триместрі вагітності, а рішення про його застосування приймає лікар.
Годування грудьми
Циклофосфамід проникає в грудне молоко, тому жінкам не слід годувати грудьми під час лікування. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд».
Фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність зачати дитину в майбутньому і може спричиняти безпліддя. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми перед лікуванням. Пацієнти, які планують батьківство після закінчення лікування, повинні обговорити це з лікарем.
У молодих жінок з резервом яєчників може розвинутися передчасна менопауза після лікування циклофосфамідом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота і порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Рішення про можливість керування транспортними засобами або обслуговування машин приймає лікар.

Циклофосфамід Аккорд містить пропіленгліколь (E 1520)

Цей лікарський засіб містить 34 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл концентрату у флаконі, що відповідає
34 мг/мл.
Перед введенням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголь .

Циклофосфамід Аккорд містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 620 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі концентрату, що відповідає 13 г на
максимальну дозу 60 мг/кг маси тіла. Кількість алкоголю в максимальній дозі (60 мг/кг маси тіла у пацієнта
із масою тіла 70 кг) цього лікарського засобу еквівалентна 323 мл пива або 130 мл вина.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: сонливість, зміни поведінки. Можливо, також вплив на їхню здатність концентруватися і фізичну активність.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки може впливати на оцінку ситуації і швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби,
він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою
із досвідом застосування хіміотерапії пухлин.
Лікарський засіб зазвичай вводиться внутрішньовенно. Час введення триває зазвичай від 30 хвилин до 2 годин, залежно від
введеної об'єму.
Циклофосфамід часто застосовується разом з іншими лікарськими засобами проти пухлин або разом з радіотерапією.
Рекомендована доза
Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу потрібно введити пацієнтові і час введення лікарського засобу.
Тривалість лікування і (або) перерви в лікуванні залежать від показань до застосування, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних аналізів і регенерації кров'яних клітин.
Рекомендується введення циклофосфаміду вранці. Важливо, щоб пацієнт отримав достатню кількість рідини перед, під час і після введення лікарського засобу, щоб запобігти небажаному впливу на сечові шляхи.
У разі будь-яких питань щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

Циклофосфамід вводиться під контролем лікаря, тому дуже малоймовірно введення надмірної кількості лікарського засобу. Якщо jedoch після введення циклофосфаміду в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, необхідна термінова медична допомога.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать побічні ефекти, перелічені нижче в пункті 4 «Можливі побічні ефекти», але зазвичай вони більш виражені.

Пропуск застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

У разі пропуску введення лікарського засобу потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• виникнення алергічної реакції. Симптомами є задуха, свистячий дихання, прискорене серцебиття, знижене кров'яний тиск (екстремальне виснаження), висипка, свербіж або набряк обличчя і губ. Важкі алергічні реакції можуть спричиняти труднощі з диханням або шок, який може закінчитися смертю (анafilактичний шок, алергічна реакція або псевдоалергічна реакція).
• появи сiniаків, не викликаних травмою, або кровотечі з ясен. Це можуть бути симптоми зниження кількості пластини крові.
• важної інфекції або гарячки, виразок ротової порожнини, кашлю, задухи, симптомів сепсису, таких як гарячка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, сплутаність і набряк. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин і може бути необхідне застосування антибіотиків для боротьби з інфекцією, розкладу червоних кров'яних клітин,

зниження кількості пластини крові і ниркової недостатності (гемолітико-уремічний синдром).

• виникнення значної блідості, летаргії і втоми. Це можуть бути симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Зазвичай жодне лікування не потрібно - організм sám компенсує недостатність цих червоних кров'яних клітин. Значна анемія може потребувати переливання крові.
• важних алергічних реакцій з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем суглобів і (або) інфекцією ока (синдром Стівенса-Джонсона), важкої гострої (алергічної) реакції з гарячкою і пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
• неправильного розкладу м'язів, який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• різних видів порушень крові (агранулоцитоз).
• присутності крові в сечі, болю під час сечовипускання або зниження кількості виділеної сечі.
• сильного болю в грудній клітці.
• симптомів, таких як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата чуття дотику.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)
• втрати волосся (лисина)
• чуття печіння або болю під час сечовипускання та потреба частого сечовипускання (цистит)
• присутність крові в сечі
• гарячка
• пригнічення імунної системи

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції
• виразки слизових оболонок
• неправильна функція печінки
• безплідність у чоловіків
• дрожи
• чуття слабкості
• загальне погане самопочуття
• зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (гарячкова нейтропенія)

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин), яка може спричиняти чуття втоми і сонливість
• легке виникнення синяків через малу кількість пластини крові (тромбоцитопенія)
• пневмонія
• сепсис
• алергічні реакції
• безплідність у жінок (може бути постійною)
• біль у грудній клітці
• швидке серцебиття
• порушення функції серця
• зміни результатів деяких аналізів крові
• нагальне червоніння шкіри (головно обличчя)
• пошкодження нервів, яке може спричиняти оніміння, поколювання і слабкість (нейропатія)
• нейроболь, який може також нагадувати біль або печіння (нейралгія)
• анорексія
• глухота

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшення ризику розвитку раку крові (остра лейкемія) і деяких інших пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводу)
• не ефективне вироблення певного типу кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом. Це має вплив на нирки, спричиняючи малу концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія) і заторювання води, а внаслідок цього набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Симптомами можуть бути біль голови, порушення особистості або поведінки, сплутаність і сонливість.
• зміни ритму серця
• запалення печінки
• висипка
• запалення шкіри
• безмісячність
• безспермія
• головокружіння
• порушення зору, нечітке зір
• зміни забарвлення нігтів і шкіри
• зневоднення
• конвульсії
• кровотеча

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шок
• ускладнення лікування пухлин через розклад комірок пухлини (синдром розкладу пухлини)
• мала концентрація натрію в крові
• високе кров'яний тиск (гіпертонія)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• пошкодження легень (синдром гострої респіраторної недостатності)
• зв'язковий фіброз легень, який спричиняє задуху (хронічний фіброзний альвеоліт)
• труднощі з диханням зі свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
• чуття нестачі повітря (задуха)
• нестача кисню в тканинах (гіпоксія тканин)
• кашель
• біль або виразки в ротовій порожнині (стоматит)
• нудота, блювота або діарея
• запор
• ентерит
• панкреатит
• тромбози
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• активація вірусного гепатиту
• жовтіння очей або шкіри
• червоніння шкіри (еритема multiforme)
• свербіж, токсичний дерматит
• порушення смаку
• чуття поколювання, лоскотання, колючого відчуття, печіння (парестезія)
• порушення нюху
• м'язові спазми
• порушення функції сечового міхура
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• виразковий цистит
• головний біль
• недостатність декількох органів
• реакції в місці ін'єкції
• збільшення маси тіла
• сплутаність
• кон'юнктивіт, набряк ока
• громадження рідини в брюшній порожнині (асцит)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• різні види раку, наприклад рак крові (лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози, саркома
• різні види порушень крові (лімфопенія, зниження концентрації гемоглобіну)
• збільшення сльозотечі
• шум у вухах
• закупорення носа (гіпертрофія слизової оболонки носа)
• біль у ротовій порожнині і горлі
• симптоми алергії або симптоми, подібні до грипу (ринорея)
• кішання
• стани, які можуть спричиняти запалення легень, яке може спричиняти задуху, кашель і підвищену температуру або фіброз легень (неінфекційне запалення легень, бронхіоліт, алергічне пневмоніт)
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• порушення функції кишечника/кровотеча
• порушення функції печінки
• цитолітичне запалення печінки
• висипка, червоніння шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або ротовій порожнині, лущення шкіри (еритема multiforme, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона)
• синдром дланей і підошв
• набряк обличчя
• збільшення потовиділення
• склеродермія
• спазми і біль м'язів
• біль суглобів
• запалення, фіброз і скорочення сечового міхура
• вплив на плід, такий як пошкодження або смерть плода, смерть плода, вади розвитку плода, затримка розвитку плода, канцерогенний вплив на потомство
• зміни результатів деяких аналізів крові (концентрації глюкози, концентрації гормонів)
• порушення функції мозку (енцефалопатія), синдром, який називається зворотною постеріорною лейкоенцефалопатією, який може спричиняти біль голови, сплутаність, конвульсії і втрату зору, неправильне чуття (парестезія), дрожання, зміни смаку (дисгеузія) або втрата смаку (гіпогеузія), порушення нюху (паросмія)
• зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові в організмі, що може загрожувати життю (кардіогенний шок, серцева недостатність або зупинка серця), прискорене серцебиття (тахікардія), яке може загрожувати життю (коморова тахікардія), сповільнене серцебиття (брадикардія), нагромадження рідини в порожнині навколо серця (перикардіальний ефузіон), неправильний запис ЕКГ серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), зміни ритму серця (аритмія), які можуть бути відчутними (пальпітація), недостатність лівого шлуночка, розлите кровотеча в м'язі серця
• зміни частоти місячних
• запалення слинної залози
• гостра інтоксикація
• набряк
• грипоподібний стан

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
02230 Київ
Тел: +38 044 206 92 34
Факс: +38 044 206 92 34
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відкриття
Зберігати частково використану флакон багатодозового лікарського засобу в оригінальній картонній коробці
при температурі 2°C - 8°C протягом максимум 28 днів. Видалити невикористану частину лікарського засобу після 28
днів.
Після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину після розведення протягом 7 днів при температурі
від 2°C до 8°C (у умовах відсутності світла) та 24 години при температурі від 20°C до 25°C
(у нормальних умовах освітлення).
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб потрібно використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача.
Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C,
якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

• Активна речовина - циклофосфамід.
• Допоміжні речовини: пропіленгліколь (E 1520), макрогол, монотіогліцерол, безводний етанол.

1 мл концентрату містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 200 мг
циклофосфаміду.
Одна флакон, що містить 1 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 200 мг циклофосфаміду.
Одна флакон, що містить 2,5 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 500 мг циклофосфаміду.
Одна флакон, що містить 5 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 1000 мг циклофосфаміду.
Одна флакон, що містить 10 мл концентрату, містить циклофосфамід моногідрат у кількості, еквівалентній 2000 мг циклофосфаміду.

Як виглядає лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд і що містить упаковка

Флакон об'ємом 2 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з хлорбутілової гуми
із синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off, в картонній коробці, що містить 1 мл концентрату.
Флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з хлорбутілової гуми з жовтим
алюмінієвим кришечкою типу flip-off, в картонній коробці, що містить 2,5 мл концентрату.
Флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з хлорбутілової гуми
із синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off, в картонній коробці, що містить 5 мл концентрату.
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з хлорбутілової гуми з
синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off, в картонній коробці, що містить 10 мл концентрату.
Величина упаковки: 1, 5, 6, 10 флаконів.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютоміська, 50
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд повинен застосовуватися лише лікарем із досвідом застосування хіміотерапії пухлин. Цей лікарський засіб повинен вводитися лише в місцях, де доступні апарати, які дозволяють регулярно контролювати клінічні, біохімічні та гематологічні показники перед, під час і після введення лікарського засобу, під контролем онколога.
Дозування
Дозу потрібно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Дози та тривалість лікування і (або) перерви в лікуванні залежать від показань до застосування, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта і функції органів, а також від результатів контрольних лабораторних аналізів (особливо аналізів крові).
У лікуванні комбінованому з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути необхідне зниження дози або подовження інтервалів між циклами лікування.
Можливо, потрібно буде застосувати фактори, що стимулюють гемопоез, (фактори росту колоній і фактори, що стимулюють еритропоез), для зменшення ризику ускладнень, пов'язаних із пригніченням функції кісткового мозку, і (або) полегшення введення призначеної дози.
Для зменшення ризику токсичного впливу на сечові шляхи перед, під час або негайно після введення лікарського засобу потрібно введення достатньої кількості рідини пацієнтові (перорально або інфузією) для стимуляції діурезу. Тому лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд потрібно вводити вранці.

Рішення про застосування циклофосфаміду згідно з чинними керівними принципами щодо схем лікування приймається лікарем.

Нижче наведені дози можна розглядати як загальні керівні принципи.

Гематологічні пухлини та пухлини лімфоїдної тканини

• тривале лікування: 3-6 мг/кг маси тіла (=120-240 мг/м площі тіла) внутрішньовенно
• перерване лікування: 10-15 мг/кг маси тіла (=400-600 мг/м площі тіла) внутрішньовенно, з інтервалом 2-5 днів
• перерване лікування з високими дозами: 20-40 мг/кг маси тіла (=800-1600 мг/м площі тіла) внутрішньовенно, з інтервалом 21-28 днів

Підготовка до трансплантації кісткового мозку
60 мг/кг маси тіла протягом 2 днів або 50 мг/кг маси тіла протягом 4 днів внутрішньовенно.
Якщо застосовується схема лікування, що включає бусульфан і циклофосфамід (Bu/Cy), першу дозу циклофосфаміду слід вводити не раніше ніж через 24 години після введення останньої дози бусульфану.
Аутоімунні захворювання
500-1000 мг/м площі тіла на місяць
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Важкі порушення функції печінки можуть бути пов'язані зі зниженням активації циклофосфаміду.
Це, в свою чергу, може змінити ефективність лікування препаратом Циклофосфамід Аккорд
і таке діяння слід враховувати при призначенні дози та оцінці реакції на препарат
(див. пункт 4.4).
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки слід застосовувати зменшену дозу. Якщо
концентрація білірубіну в сироватці крові становить 3,1-5 мг/100 мл (=0,053-0,086 ммоль/л), рекомендується
зменшення дози на 25%.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо важкими, знижене виділення нирками
може спричинити збільшення концентрації циклофосфаміду та його метаболітів в осоці.
Це, в свою чергу, може спричинити збільшення його токсичності та тому слід враховувати це при призначенні дози у цих пацієнтів. Якщо кліренс креатиніну становить менше 10 мл/хв, рекомендується зменшення дози на 50%.
Циклофосфамід та його метаболіти можна видалити методом діалізу, хоча можливі відмінності
у очищенні залежно від системи діалізу. У пацієнтів, які потребують діалізу,
слід розглянути можливість підтримання постійних інтервалів між введенням препарату
Циклофосфамід Аккорд та діалізом.
Пацієнти похилого віку
При призначенні моніторингу токсичних дій та необхідності корекції дози слід враховувати частіші у осіб похилого віку порушення функції печінки, нирок, серця чи інших органів та супутні захворювання чи інші приймані препарати.
Діти та підлітки
Циклофосфамід застосовувався у дітей. Профіль безпеки застосування препарату у дітей та підлітків
і у дорослих є подібним.
Корекція дози через міелосупресію
Під час застосування циклофосфаміду слід регулярно визначати кількість лейкоцитів та тромбоцитів. Якщо
виступають ознаки гальмування функції кісткового мозку, слід за необхідності коректувати дозу.
Слід ознайомитись з нижченаведеною таблицею. Рекомендується також систематично контролювати осад сечі,
чи не містяться в ньому еритроцити.

При комбінованому лікуванні може бути необхідне подальше зменшення дози.

Спосіб введення

Циклофосфамід є неактивним до часу активації ферментами печінки. Однак, як і у випадку з усіма цитотоксичними препаратами, рекомендується, щоб препарат підготував кваліфікований медичний персонал у спеціально відведеному місці.
Захисні заходи, які слід вжити перед підготуванням та введенням препарату
Особи, які підготували препарат, повинні носити захисні рукавички. Слід бути обережним, щоб уникнути контакту препарату з очима. Жінки, які перебувають у стані вагітності або годують грудьми, не повинні підготувати чи вводити препарат.
Внутрішньовенне введення
Препарат для внутрішньовенного введення слід перед введенням оглянути на наявність твердих часток або змін кольору, якщо тільки дозволяє це тип розчину та контейнер.
Інфузія
Преферованим способом внутрішньовенного введення є інфузія.
Якщо розчин буде вводитись у вигляді інфузії, препарат Циклофосфамід Аккорд
слід розбавити до мінімальної концентрації 2 мг/мл, використовуючи один з наступних
розбавників:

• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій

Прямнє введення
Якщо розчин буде вводитись безпосередньо у вигляді ін'єкції, препарат Циклофосфамід Аккорд
слід розбавити до мінімальної концентрації 20 мг/мл, використовуючи один з наступних
розбавників:

• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій

Не слід застосовувати стерильну воду для ін'єкцій для розбавлення, оскільки це призводить до утворення гіпотонічного розчину, який не можна вводити у вигляді прямньої ін'єкції.

Для зменшення ймовірності виникнення побічних дій, які, як видається, залежать від швидкості введення (наприклад, набряк обличчя, головний біль, гіперемія слизової оболонки носа, відчуття печіння шкіри голови), циклофосфамід слід вводити уповільненою ін'єкцією або уповільненою інфузією. Тривалість інфузії слід коригувати залежно від об'єму та типу рідини, яка використовується як носій.

Зберігання та термін придатності розчину після розбавлення

Після відкриття
Після першого використання, зберігати частково використану флакон багаторазового використання в оригінальній картонній упаковці при температурі від 2°C до 8°C протягом максимум 28 днів. Видалити невикористану частину препарату після 28 днів.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після розбавлення протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C (у умовах відсутності світла) та 24 години при температурі від 20°C до 25°C (у нормальних умовах освітлення).
З мікробіологічної точки зору розбавлений препарат слід використовувати негайно.
Якщо не буде використано негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розбавлення не проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.