Фумарат диметилу SUN 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу СОН 120 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу СОН 240 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу СОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу СОН
3. Як приймати Фумарат диметилу СОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу СОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу СОН і для чого він використовується

Фумарат диметилу СОН - це препарат, який містить фумарат диметилу як активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу СОН

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших. МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу СОН.

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу СОН

Не приймайте Фумарат диметилу СОН

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може вплинути на кількість білих кров'яних тілець, нирки та печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас:

• важке захворювання нирок

• важке захворювання печінки

• захворювання шлунка або кишечника

• важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю. Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, яке було пов'язано з прийомом препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас виникають переломи кісток або ви відчуваєте біль та дискомфорт, негайно повідоміть вашому лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу СОН

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;

• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС;

• препарати, які впливають на нирки,включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;

• використання фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу СОНз алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастриту), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього та якщо цей препарат не є абсолютно необхідним для вас.

Годування грудьми

Не відомо, чи фумарат диметилу виділяється в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами. Фумарат диметилу СОН містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Фумарат диметилу СОН містить азорубін і жовтий помаранчевий С, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Фумарат диметилу СОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває протягом перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу СОН з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більшу дозу Фумарату диметилу СОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідоміть вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу СОН. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте наступної дози. Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у вашій крові. Низький рівень білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршили функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одній стороні тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу СОН. Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скупченням іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)

• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)

• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія) - це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія)

??Припиніть приймати Фумарат диметилу СОН і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)

• розлад шлунка (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в шлунку

??Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти. Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляється, що аналіз сечі виявляє кетони, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)

• блювота

• розлад шлунка (диспепсія)

• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)

• розлади шлунку та кишечника

• відчуття паління

• жар або відчуття жару

• свербіння шкіри (прурит)

• висип на шкірі (ексантема)

• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)

• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізу крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілець може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідоміть вашому лікарю ? білки (альбумін) у сечі

• підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Менше часті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем

• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу СОН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу SUN.

Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу SUN 120 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу

Фумарат диметилу SUN 240 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші допоміжні речовини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий оксид, натрієва солі кармелози, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, магнієвий стеарат, тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, симетикон, лаурилсульфат натрію,

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), азорубін (E122), жовтий анаранжевий S (E110), патентований синій V, жовтий хінолін,

Надпис на капсулі (чорна фарба): лакова гумка, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Фумарат диметилу SUN твердих гастрорезистентних капсул по 120 мг.

Твердих желатинових капсул з білим тілом та зеленим кришечкою розміром 21 мм, з написом «120 мг» на тілі.

Фумарат диметилу SUN твердих гастрорезистентних капсул по 240 мг.

Твердих желатинових капсул з зеленим тілом та кришечкою розміром 22 мм, з написом «240 мг» на тілі.

Фумарат диметилу SUN випускається в алюмінієвих блистерах з PVC/PE/PVDC або у вигляді однодозових перфорованих блистерів.

Розміри упаковки:

[120 мг]:

Алюмінієві блистери з PVC/PE/PVDC: коробки по 14, 56, 60 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Однодозові перфоровані алюмінієві блистери з PVC/PE/PVDC: коробки по 14 х 1 твердих гастрорезистентних капсул.

[240 мг]:

Алюмінієві блистери з PVC/PE/PVDC: коробки по 14, 28, 56, 60, 120, 168 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Однодозові перфоровані алюмінієві блистери з PVC/PE/PVDC: коробки по 56 х 1 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Швеція: Dimethyl fumarate SUN 120 мг твердих ентерокапсул

(RMS) Dimethyl fumarate SUN 240 мг твердих ентерокапсул

Німеччина: Dimethylfumarat Basics 120 мг гастрорезистентних твердих капсул

Dimethylfumarat Basics 240 мг гастрорезистентних твердих капсул

Іспанія: Фумарат диметилу Сан 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Сан 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Франція: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 мг, гастрорезистентна желатинова капсула

DIMETHYL FUMARATE SUN 240 мг, гастрорезистентна желатинова капсула

Фінляндія: Dimethyl fumarate SUN 120 мг твердих ентерокапсул

Італія: Dimetilfumarato SUN

Норвегія: Dimethyl fumarate SUN

Польща: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.