Діметгил фумарате Стада Ажнеіміттел Аг

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг, капсули з товстою оболонкою, що не розчиняються у шлунковому соку

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг, капсули з товстою оболонкою, що не розчиняються у шлунковому соку

Диметилфумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG - це препарат, який містить активну речовину фумарат диметилу.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (англ. multiple sclerosis, МС) у пацієнтів віком від 13 років.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані "релапси"). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після релапсу, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою. Він також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Коли не приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

• - якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилуабо будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та обережність

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG лікар проведе аналіз крові на кількість білих кров'яних тілець та перевірить функцію нирок і печінки. Ці аналізи лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• •важка хвороба нирок
• •важка хвороба печінки
• •хвороба шлункаабо кишківника
• •важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може виникнути псевдопараліч. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється будь-який симптом псевдопаралічу, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG виникне загострення множинного склерозу (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, таке як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки немає даних про цю вікову групу.

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресанти або інші препарати для лікування множинного склерозу
• препарати, які впливають на нирки, включаючи антибіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певні види препаратів для лікування болю(таких як ібупрофен і інші подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій
• вакцинацію деякими вакцинами( вакцинами, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може призвести до розвитку інфекції, тому її слід уникати. Лікар порадить, чи потрібно проводити вакцинацію іншими видами вакцин ( вакцинами, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG з їжею і алкоголем

Не слід споживати алкогольні напої з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації, наприклад, горілку) в кількості більше 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом.
Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і прийом цього препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити прийом препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім приймати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Спосіб прийому

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризають, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено 4-годинний інтервал перед наступною дозою. Якщо це відбувається надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може зменшити кількість лімфоцитів, які є видом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML може призвести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після прийому препарату протягом від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми PML можуть нагадувати загострення множинного склерозу. До них належать:

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може вказувати на важку алергічну реакцію (анafilаксію).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому фумарату диметилу в аналізах сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно обговорити з лікарем, як позбутися від побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• запалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові. Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• алергічні реакції (гіпертензія)
• зменшення кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• запалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• псевдопараліч, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з супутнім сильним болем
• катар ( риніт)

Діти (віком від 13 років) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Активною речовиною препарату є фумарат диметилу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші компоненти:

• міст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b), повідон (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 470B), триетилцитрат (Е 1505), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518)
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), брилліантовий синій FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), чорна фарба [шелак (Е 904), гідроксид потасію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований гідроксид амонію (Е 527)]

Як виглядає препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і що містить упаковка

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг - це капсули з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, (21 мм), з зеленим ковпачком і білим тілом, з чорним надписом «DMF 120» на тілі, випускаються в блистерах по 14, 28, 56 або 168 капсул з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці, в перфорованих блистерах по 1 капсулі з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці або в пляшці по 100 капсул з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці.
Пляшка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг - це капсули з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, (23 мм), з зеленим ковпачком і тілом, з чорним надписом «DMF 240» на тілі, випускаються в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 або 180 капсул з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці, в перфорованих блистерах по 1 капсулі з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці або в пляшці по 100 капсул з товстою оболонкою, що не розчиняється у шлунковому соку, в паперовій коробці.
Пляшка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Софія 1618
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Красинув, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Dimethylfumarat Aliud 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethylfumarat Aliud 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Бельгія
Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 мг твердих шлунково-стійких капсул
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 мг твердих шлунково-стійких капсул
Хорватія
Dimetilfumarat STADA 120 мг шлунково-стійкі капсули
Dimetilfumarat STADA 240 мг шлунково-стійкі капсули
Чехія
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Кіпр
Dimethyl fumarate Hemopharm
Данія
Dimethyl fumarate STADA Nordic
Естонія
Dimethyl fumarate STADA ALIUD
Греція
Dimethyl fumarate / Hemopharm
Фінляндія
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Ірландія
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 мг твердих шлунково-стійких капсул
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 мг твердих шлунково-стійких капсул
Ісландія
Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Литва
Dimethyl fumarate ALIUD 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate ALIUD 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Люксембург
Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Латвія
Dimethyl fumarate ALIUD 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate ALIUD 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Мальта
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Норвегія
Dimethyl fumarate STADA Nordic
Португалія
Fumarato de dimetilo Ciclum
Польща
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Словенія
Dimetilfumarat STADA 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimetilfumarat STADA 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Словаччина
Dimetyl-fumarát STADA 120 мг твердих шлунково-стійких капсул
Dimetyl-fumarát STADA 240 мг твердих шлунково-стійких капсул
Швеція
Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 мг шлунково-стійкі твердих капсул
Угорщина
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 мг
шлунково-стійкі твердих капсул
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 мг
шлунково-стійкі твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: