Фумарат диметилу Аккорд 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарата диметилу Аккорд 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарата диметилу Аккорд 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарата диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарата диметилу Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарата диметилу Аккорд
3. Як приймати Фумарата диметилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарата диметилу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарата диметилу Аккорд і для чого він використовується

Що таке Фумарата диметилу Аккорд

Фумарата диметилу Аккорд - це препарат, який містить фумарата диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарата диметилу Аккорд

Фумарата диметилу Аккорд використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічного ушкодження. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фумарата диметилу Аккорд

Фумарата диметилу Аккорд, як вважається, діє шляхом запобігання ушкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарата диметилу Аккорд

Не приймайте Фумарата диметилу Аккорд

• якщо ви алергічні на фумарата диметилуабо на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, яку називають прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарата диметилу Аккорд може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарата диметилу Аккорд, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових аналізів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарата диметилу Аккорд, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування Фумарата диметилу Аккорд може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, яку називають ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, яку називають синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарата диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що часто сікаєте, маєте підвищену спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас виникають переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарата диметилу Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС.
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій;
• Застосування Фумарата диметилу Аккорд та введення певних типів вакцин(атenuовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарата диметилу Аккорд з алкоголем

Після прийому Фумарата диметилу Аккорд слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, таких як лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Обмежена інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Не приймайте Фумарата диметилу Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним.

Лактація

Не відомо, чи проходить активна речовина Фумарата диметилу Аккорд у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми, або чи слід припинити приймати Фумарата диметилу Аккорд. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що Фумарата диметилу Аккорд вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарата диметилу Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарата диметилу Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку:

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза:

240 мг двічі на день.

Фумарата диметилу Аккорд приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не розчаровуйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарата диметилу Аккорд з їжею- допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарата диметилу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фумарата диметилу Аккорд

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарата диметилу Аккорд може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл). Низька кількість білих кров'яних тіл може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, яку називають прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні залишатися уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали будь-який препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування Фумарата диметилу Аккорд.

Крім того, повідомте вашому партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• набухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→Припиніть приймати Фумарата диметилу Аккорд і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла
• чуття тепла, жар, чуття паління або свербіння (рубеола)
• розріджені фекалії (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми шлунка

→Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Фумарата диметилу Аккорд часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гastroenteritis)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• чуття паління
• потіння, чуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тіл може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, за якими слідує оніміння, свербіння або червоні плями з болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль шлунка або спазми, блювота, біль горла, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарата диметилу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на кожній блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Accord

• Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Accord 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Accord 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарат диметилу.

• Іншікомпоненти:

Зміст капсули (мінітаблиці з ентеросолventною оболонкою): силіфікована мікрокристалічна целюлоза, тальк, натрій кармелоза, колоїдна безводна діоксид силіци, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%.

Оболонка: желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), чорний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Надпис на капсулі (чорна фарба): лак гума (E904), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Accord 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - це капсули розміру "0" (приблизно 21,3 х 7,5 мм) з твердої желатини, з зеленою кришкою та білим тілом, марковані "HR1" чорною фарбою на тілі капсули, з вмістом мінітаблиць з ентеросолventною оболонкою, круглих, біконвексних, білого кольору, гладких з обох сторін.

Фумарат диметилу Accord 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - це капсули розміру "0" (приблизно 21,3 х 7,5 мм) з твердої желатини, з зеленою кришкою та тілом, марковані "HR2" чорною фарбою на тілі капсули, з вмістом мінітаблиць з ентеросолventною оболонкою, круглих, біконвексних, білого кольору, гладких з обох сторін.

Капсули по 120 мг:

14 капсул у коробках з блистерними упаковками PVC/PE/PVDC-Alu.

14х1 капсула у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu однодозових перфорованих.

Капсули по 240 мг:

56 або 168 капсул у коробках з блистерними упаковками PVC/PE/PVDC-Alu.

56х1 або 168х1 капсула у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu однодозових перфорованих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а плана,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.